Eczane işinde tam yasal çalışma, yalnızca farmasötik faaliyetler için lisansla mümkündür. Eğer sorumlu bir şekilde davranırsanız, bu belgeyi almak çok zor ve korkutucu bir işlem değildir. Mevzuat, böyle bir işletme için başvuru sahibine sunulması gereken belgeleri listeler. Paketin tamamını topladıktan ve belirtilen şekilde devlet kurumuna gönderdikten sonra, ilaç lisansı için başvurabilirsiniz. Belgeye göre, resmen seçilen yönde çalışabilirsiniz.
Eczane işletmesinin adı
Farmasötik faaliyet için bir lisansın kaydedilmesi, başvuru sahibi hakkında sorumlu yapıların adreslerine ilişkin temel bilgilerin sağlanmasıyla başlar. Bunun için, belgelerde tüzel kişiliğin tam adını ve iş için seçilen yasal formu belirtmek gerekir. Kısaltılmış bir adın varlığında, bu bilgi de açıklanır. Ek olarak, şirketin bulunduğu resmi adres, ruhsatlandırma ile ilgili faaliyetlerde bulunulması gereken yerlerin adresleri de verilmesi gerekmektedir.
İlaç ruhsatı talebine ilişkin olumlu bir karar, ancak tüzel kişiliğin kurulmasını onaylayan devlet kayıtlarından bir regnomer sağlayan bir girişimci tarafından alınabilir. Ayrıca, tüzel kişilik hakkındaki bilgilerin resmi olarak bir ihtisas devlet kayıt defterine girildiğini doğrulayan belgeler hakkında bilgi vermeniz gerekir. Şirketin bir telefon numarası veya e-postası varsa, bu iletişim bilgilerinin eczacılık faaliyetleri için lisans başvurusunda belirtilmesi gerekir.
IP: eczane işletmesinin özellikleri
Bireysel bir girişimcinin eczacılık faaliyeti için bir lisansa ihtiyacı varsa, adını, ikametgah adresini ve lisans gerektiren şekilde çalışması gereken yeri belirtmelidir. Girişimcinin tescili konusunda devlet siciline giriş yapıldığını doğrulayan kimlik belgeleri ve regnomer hakkında mutlaka bilgi kaydedildi.
Şu anda, sadece bu PI'ler, USRIP'e dahil edildiğini onaylayan belgeler hakkında veri sağlayan ve bir belge paketinin doldurulması aşamasında olan ve tescil makamının adresini netleştirmek için gerekli olan farmasötik faaliyetler için lisanslıdır. IP'nin bir telefon numarası, e-postası varsa, bu veriler genel belge paketine eklenir.
Başka hangi belgeler gerekli olacak?
Bir dokümantasyon seti oluştururken, TIN’i belirtmeli, tüzel kişiliğin vergi makamlarına tescil edildiğini doğrulayan belge hakkında kimlik bilgilerini ve ayrıca lisansı aldıktan sonra hangi tür faaliyetlerin planlandığını resmi olarak not etmelisiniz. Hangi hizmetleri sağlaması gerektiğini resmetmek zorunda kalacağız, tüm bunları kurucu belgelerin kopyaları ile destekleyeceğiz. Devlet kurumunun adresine gönderilen belgeler noter tarafından onaylanmadıysa, doğrularını doğrulamak için orijinallerin eklenmesi gerekecektir.
Sadece bu tür bir işletme, tesislerin belirtilen adreste kullanılması için resmi bir gerekçe gösterebilecek olan farmasötik faaliyetler için lisans kayıt defterine girecektir. Bu, mülkiyeti veya diğer gerekçeleri beyan eden bir belge olabilir.Seçilmiş alanın önerilen faaliyet türüne uyumu üzerine SES sonuçlarının alınmasından önce katılmak üzere, özel ekipmanların kullanılabilirliğini doğrulayan makaleler eklemeniz gerekecektir.
Uzmanların sertifikalandırılması ve iş tecrübesi
Kayıt, farmasötik faaliyetler için bir lisansın yeniden verilmesi, uzmanların onaylanmış olduğunu, seçilen yönde iş deneyimine sahip olduğunu onaylayan resmi belgelerin sağlanmasını gerektirir. Farmasötik eğitim belgelerinin fotokopileri gereklidir. Yeterli orta aşama, en yüksek olmasına rağmen tercih edilir.
Belgelendirme paketinin dikkate alınmaya başlaması için devlet vergisi önceden ödenmelidir. Ödeme gerçeği, genel belge listesine ekli bir makbuz ile doğrulanır.
Yönetici Gereksinimleri
Yöneticinin ilaçların toptan satış, koruma, nakliye, perakende satışıyla ilgileneceği varsayılırsa bir LLC lisansı alınması ancak bu kişinin ilaç alanında uzmanlaşmış bir orta veya yüksek öğrenimine sahip olması durumunda mümkündür. Alternatif bir benzer düzeyde bir veterinerlik eğitimidir. Uzmanlığı onaylayan bir sertifika almaya özen göstermek ve seçilen yönde üç yıl (veya daha fazla) iş tecrübesine sahip olmak gerekir.
Kıdem tazminatını onaylamak için, baş çalışma kitabından bir alıntı hazırlar. Belgeler, kişinin Genel Müdür pozisyonunda olduğunu gösterebilir. Bu durumda, ilaveten (eklerde) ilaç satışını da içeren iş sorumluluklarını belirtmeniz gerekecektir.
Bir lisans ve çalışanların alınması
Önceden, aynı zamanda farmasötik faaliyetler için lisans süresinin sona ermesi, yeni bir belge hazırlamak için gerekli olması gerekti, ancak şu anki kurum başkanı özel bir eğitime sahip değil. Ürünlerin toptan, depo, nakliye ve perakende satışından sorumlu personeli personele davet ederek sorunu çözdüler. Bu (bu) kişilerin sorumluluğu, ilaçların depoda bulunduğu yerin doğru koşullarını sağlayan ilaç dağıtımı içermiştir. Halen lisanslar süresiz verilmektedir.
Bir uzman, eğitimini, bilgisini ve becerilerini onaylayan bir sertifikaya sahip olmalıdır. Sadece yüksek veya orta seviyede uzmanlaşmış eğitimin varlığını doğrulayan resmi bir belgeye sahip olanların çalışmalarını davet etmek gerekli değildir. Aksi takdirde, lisans almaya güvenemezsiniz.
Lisans süresi
İlaç lisansının süresi şu anda sınırsızdır. Mevcut mevzuata göre, yalnızca bir kez almanız gerekir.
Kurallar ve Kanunlar
2012 yılında, ilaç işletmeleri için özel lisans verme uygulamasını büyük ölçüde ayarlayan yeni bir karar kabul edildi. Bu alan öncekinden daha yapılandırılmış, daha düzenli hale gelmiştir. Birçoğu, çelişkili ifadelerin yasadan çıkarıldığını da not etmiştir. 2012 kararnamesi, bir yıl önce başlatılan yasal değişiklik çizgisine devam ediyor. Bu belge 2006 yılında onaylanan kağıdı aynı yönde değiştirmiştir. Ocak 2012'de yayınlanan kararda, lisansın sürekli geçerliliği üzerinde duruluyor.
Farmasötik aktivite
Kararname, farmasötik olarak sınıflandırılan faaliyetleri açıkça listeliyor. Hizmetlerin listesi, bu alanla ilgili çalışmalar. Hepsinin temizlenmesi gerekiyor. İki büyük grup tanımlandı: veteriner hekimliği ve tıbbi kullanım için gerekli fonlar. Her kategori beş etkinlik türü içerir:
- mal satışı (toptan, perakende);
- ürünün güvenliğini sağlamak;
- ulaştırma;
- bırakın;
- Üretim.
Lisans başvurusu nerede
Belirli lisansların verilmesinden sorumlu birkaç devlet kurumu tanımlanmıştır. Bir belge almak isteyen herhangi bir tüzel kişilik olan bireysel girişimci, aşağıdaki üç seçenekten kendisi için en uygun seçeneği seçmiştir:
- konunun yürütme yetkisi (perakende olarak tıbbi ürün satması gerekiyorsa);
- Federal Veteriner Kontrol Servisi, Bitki Sağlığı Gözetimi (eğer şirket veterinerlik ilaçları ile çalışıyorsa);
- Sosyal gelişmeyi denetleyen federal hizmet, sağlık hizmeti (eğer tıbbi malzemelerin toptan satışının yapılması gerekiyorsa).
İlaç şirketlerinin gereksinimleri hakkında
Farmasötik alanda faaliyet için izin almak isteyen işletmeler için devlet düzeyinde oluşturulan tüm koşullar iki gruba ayrılır:
- lisans vermek isteyenlere uygulanır;
- Zaten lisans sahibi olanlara uygulanır.
İlki nitelikli personel, yöneticiler, faaliyet yürütmek için tesisler olmalıdır. İkincisi, tesislerin mevcudiyeti, personel nitelikleri ve ayrıca ticaret, taşıma, depolama ve ilaçlarla ilgili diğer işlemlerle ilgili yasal gerekliliklere uygunluğun doğrulanması hakkında veri sağlamak zorunda kalacaktır.
Bir lisans için ne kadar beklemek
Mevcut yasal işlem standartları, devlet kurumlarının bir lisansın verilmesiyle ilgili dilekçelere vereceği yanıt için son tarihler ve formlar belirlemektedir. Şu anda, sorumlu yapının, olası bir lisans sahibinden bir belge paketinin alınması gerçeğinin resmi kayıt tarihinden itibaren 45 günü vardır. İsteğe verilen yanıt ya bir belge (lisans) ya da böyle bir karara neden olan noktaların listesini içeren makul bir ret olacaktır. Eğer devlet otoritesi olumsuz bir karar verdiyse, işletme (girişimci) yapılan hataları düzeltme ve bir kez daha kamu hizmetini ödemenin yanı sıra bu gerçeği doğrulayan bir makbuz ödemesi için belge paketini tekrar gönderme hakkına sahiptir.
Şirket zaman riskine girmeye hazır değilse ve ilk kez lisans almak istiyorsa, aracıyla irtibata geçebilirsiniz. Ülkenin hemen her bölgesinde, bu alanda yasal hizmetler sunan firmalar var. Çalışanları hangi belgelerin gerekli olduğunu açıklar, eksiksiz bir dokümantasyon paketi oluşturur ve yasaların tüm kurallarına uyarak devlet kurumlarına sunar. Bu genellikle son teslim tarihlerini kısaltmaz, ancak talep üzerine olumsuz karar riskini en aza indirir, bu da devlet ücretini tekrar ödemek zorunda kalmamanız ve daha fazla zaman kaybetmeniz anlamına gelir. Ancak, bu yalnızca sorumlu ve güvenilir bir aracı seçerken geçerlidir. En düşük fiyatlarla şirket seçmeyin. Öncelikle, farklı piyasa tekliflerini incelemeniz ve işletmelerin faaliyetlerine verilen yanıtların ne olduğunu keşfetmeniz gerekir. Ancak bundan sonra özel avukatların elinde şirketinizin kaderine güvenebilirsiniz.