İlaçlar, yalnızca bu faaliyet için lisanslı olan büyük kuruluşlar tarafından oluşturulabilir ve bu amaçlar için gerekli ekipman ve malzemelerle donatılabilir. Herhangi bir ilacın üretilmesinden sonra, ilacın kaydı gereklidir. Ancak bu işlemden sonra ilacın seri üretimine ve pazarlanmasına izin verilir. Bu nedenle, bu tescil, ilaç şirketlerinin çok zaman ve çaba harcadıkları özel ve karmaşık bir süreç olarak kabul edilir.
Uyuşturucu kavramı
İlaçlar, tek tek maddeler veya çeşitli hastalıkların tedavisi veya hastalıkların önlenmesi için amaçlanan farklı maddelerin bir kombinasyonu ile temsil edilir. Piyasadaki tüm ilaçlar kesinlikle önceden test edilmiş ve test edilmiştir. Elde edilen sonuçlara dayanarak, ilaç şirketleri ilaçları serbest bırakmak ve kullanmak için izin almaktadır. Bundan sonra, ürünün piyasaya sürülmesine izin veren ilaçların tescili yapılır.
Çoğu zaman, ilaçlar laboratuvarda veya doğal koşullarda yetişen bitkilerden üretilir. Ek olarak, çeşitli kimyasal elementlerden hazırlıklar yapılmaktadır. Tüm ilaçlar etki, etki ve bileşim bakımından birbirlerinden farklıdır.
Rusya'da Kayıt Kuralları
İlaçların devlet kayıtları, ofisleri ülkenin farklı şehirlerinde bulunan Sağlık Bakanlığı'nda yapılmaktadır. Ek olarak, bazı bölgelerde bu işlemi tamamlamak için Dışişleri Bakanlığı ile iletişim kurmanız gerekir.
İşlem, ilaç firması kendi testlerini ve testlerini yaptıktan sonra gerçekleştirilmelidir. Bundan sonra, tescil için belgeler sunulur ve bu süreç çerçevesinde kendi araştırmaları yapılır.
Hangi ilaçlar kayıt altına alınır?
Önceden kayıt olmadan satılabilen bazı ilaçlar olduğundan, Rusya'da uyuşturucuların tescili tüm ilaçlar için gerekli değildir. Aşağıdaki ilaçlar için prosedürü uyguladığınızdan emin olun:
- ilk defa Rusya'da dolaşıma giren ilaçlar;
- önceden kaydedilmiş olan ilaçlar, ancak üretim sürecinde form veya dozaj değiştirildi, bu nedenle bu tür yeniliklerin belirli bir ilacın kullanımının etkinliğini ve güvenliğini etkilemediğini kanıtlamak önemlidir;
- daha önce kaydedilmiş olan ilaçların kombinasyonları.
Önceden kayıt olmadan, bu tür ilaçların satışı kesinlikle yasaktır. Böyle ciddi bir ihlal tespit edilirse, büyük bir para cezası, işin askıya alınması ve hatta çoğu zaman kuruluş sahipleri için bir hapis cezasından oluşan üretim organizasyonu sorumlu tutulacaktır.
Hangi ilaçları kaydedemem?
Kayıt gerektirmeyen bazı ilaçlar vardır. Bunlar aşağıdakileri içerir:
- Eczane, veteriner klinikleri veya IP tarafından eczacılık faaliyetleri için izin verilen, ancak aynı zamanda bazı kurallar ve şartlar dikkate alınmalıdır;
- Rusya Federasyonu dışındaki kişiler tarafından satın alındı ve yalnızca kişisel amaçlar için kullanıldı;
- pahalı bir tedaviye ihtiyaç duyan belirli bir hastanın tedavisi için Rusya'ya ithal edilmiştir, ancak bu yetkili devlet kurumlarının önceden izin almasını gerektirir;
- devlet otoriteleri tarafından verilen izinler temelinde Rusya Federasyonu'na ithal edilen bu sürecin temel amacı klinik denemeler veya incelemeler yapmak;
- tıbbi olmayan maddeler;
- belirli hastalarda tıbbi tesislerde oluşturulan radyofarmasötikler;
- diğer ülkelere ihracat için özel olarak oluşturulan ilaçlar.
Yukarıdaki ilaçların tümü, devlet kurumlarına önceden kayıt olmadan kullanılabilir.
Kayıt ne zaman reddedilir?
Bazı durumlarda, ilaç kaydı yasaktır. Bunlar aşağıdaki durumları içerir:
- aynı isimdeki ilaçlar kayıtlıdır, ancak aktif maddeler bunlarda farklıdır;
- bir imalat şirketi, farklı isimler altında bir ilaç üretmektedir.
Bu nedenle, kayıt işleminden önce, işlemin doğruluğu ve uygulanabilirliği dikkatlice analiz edilir.
İlaçların kayıt prosedürü
Herhangi bir üretim organizasyonu tamamen yeni bir ilaç yarattıysa, bu ilacın kalitesine ve zamanında tasarımına dikkat etmesi gerekir. Bunu yapmak için, doğru eylem sırası gerçekleştirilir. İşlem genellikle yaklaşık 120 gün sürer.
İlaç kaydetme prosedürünün tamamı aşağıdaki adımlardan oluşur:
- bu süreci tamamlamak için başlangıçta gerekli belgeler toplanır;
- Daha sonra belgeler, 14 gün için tahsis edilen Sağlık Bakanlığı temsilcileri tarafından kontrol edilir; çünkü bunların optimum miktar ve gerçekliğini doğrulamak önemlidir;
- önemli bir belge olmadığı keşfedilirse, o zaman taşınabilir, ancak 90 gün içinde;
- Oluşturulan ilacın numuneleri muayeneye izin veren tescil makamına aktarılır ve numunelerin sayısı denetçilerle önceden kararlaştırılır;
- Çalışma laboratuvar koşullarında yapılır ve ayrıca üç test uygulamasından oluşur;
- Muayene muayene kuruluşunun laboratuarında veya doğrudan üretici firmada yapılabilir, ancak devlet uzmanlarının katılımıyla;
- eğer şirket gerekli belgeleri belirlenen süre içinde devredemezse, şirket temsilcisine 14 gün içinde bildirilecek olan başka bir reddedilme kararı alınacaktır;
- Sağlık Bakanlığı çalışanları, çalışma ve imalatçıdan alınan belge sayısını içeren bilgileri içeren özel bir rapor hazırlar;
- İncelemeden sonra, başvuru sahibine, oluşturulan ilacın güvenli ve etkili olup olmadığını belirten bir görüş bildirilir;
- alınan kararla ilgili verileri içeren sonuca bir belge eklenmiştir.
Başlıca zorluklar gerekli belgelerin hazırlanmasından kaynaklanmaktadır ve araştırmalar uzun zaman alabilir.
Hangi belgeler olumlu bir kararla verilir?
Sağlık Bakanlığı çalışanları olumlu bir karar verirse ilaç kayıtlıdır. Bu durumda şirketin temsilcisi aşağıdaki belgeleri alır:
- oluşturulan ilacın orijinal olduğunu onaylayan bir sertifika;
- ilacın kullanımı için talimatlar;
- ürün için kalite belgesi;
- Bu ilacın kullanımında oluşabilecek risklerin bir listesi.
Bundan sonra, ilaç Rusya'da kayıtlı özel bir ilaç listesine eklenir, böylece yasal olarak eczanelerde satılabilir. Bu veri tabanında, oluşturulan ilaçla ilgili temel bilgilerin depolandığı görülmektedir.
Şirket yönetimi ayrıca ilaçların dolaşımına ilişkin işlemlerin kaydını da hatırlamalıdır. Bunun için 378n sayılı Sağlık Bakanlığı Nişanı hükümleri dikkate alınmakta, bu nedenle işletmelerin özel bir dergi muhafaza etmekle meşgul olmaları gerekmektedir. İlaç geliştirme ve kayıt dergisi şirket tarafından tutulur ve bilgiler yalnızca yetkili bir çalışan tarafından girilir.
Reddetme nedenleri
Bazen ilaç şirketleri, oluşturulan ilaçları kaydetmeyi reddetme ile karşı karşıya kalmaktadır. Genellikle bu, ilaçların kayıt altına alınmasına ilişkin kuralların ihlal edilmesinden kaynaklanmaktadır. Reddetmenin en yaygın nedenleri şunlardır:
- bu ilacı kullanma riski faydalı özelliklerini aştığını;
- kuruluş temsilcisi gerekli sayıda belgeyi hazırlamaz;
- ilacın düşük kalitesi tespit edilir;
- bu maddenin kullanımının insan vücudunu olumlu yönde etkileyeceğine dair hiçbir kanıt yoktur;
- aktarılan belgeler yanlış veya yanlış bilgi içeriyorsa;
- ilaç belli gereksinimleri karşılamıyor.
Bir reddedilme durumunda, şirket tanımlanmış olan tüm eksiklikleri ortadan kaldırma hakkına sahiptir, daha sonra tekrar bir belge paketi sunulur.
Hangi belgeler hazırlanır?
İlaç kayıt yöneticisi, bu sürecin uygulanması için belirli bir belge seti hazırlamalıdır. Aşağıdaki belgeleri içerir:
- bir kayıt makamı şeklinde doğru biçimlendirilmiş bir başvuru olup, yazılı veya elektronik biçimde yapılmasına izin verilir;
- görev makbuzu;
- kayıt dosyası;
- İlacın etkinliğini ve güvenliğini belirlemek için muayene için gerekli ilaç örnekleri
Tüm belgeler yalnızca Rusça olarak doldurulur ve hatalara veya yanlışlıklara izin verilmez.
Sınav Kuralları
Sağlık Bakanlığında çalışan ilaçların tescili konusunda bir uzman, kesinlikle yeni bir ilaç için inceleme yapmalıdır. Bu işlemi kullanarak, ilacın etkili, güvenilir ve güvenli olduğundan emin olabilirsiniz. İstatistikler her yıl yaklaşık 7 bin sınav yapılması gerektiğini gösteriyor.
Sonuçlara göre, belirli bir ilacın kayıt altına alınmasının ve kullanmanın mümkün olup olmadığı belirlenir. Bu işlemi uygulamak için kurallar aşağıdakileri içerir:
- Sınav sadece tıp eğitimi almış deneyimli ve profesyonel uzmanlardan oluşan bir komisyon tarafından yapılır;
- ilaç şirketi sahipleri ile komisyon üyeleri arasında akrabalık veya arkadaşlık olmamalıdır, çünkü bu koşullar sadece çalışmanın güvenilirliğini ve bağımsızlığını garanti eder;
- uzmanlar tahrifat veya yanlış bilgi için yargılanır;
- inceleme ile zehirli kullanıcılarla ilgili gelecekteki durumların önlenmesine yardımcı olan yeni ilacın kullanımının gerçekliği ve güvenliği belirlenmiştir.
Her yıl, piyasada hangi ilaçlara izin verildiğine ilişkin kurallar değişir. Bunun nedeni ilaçların laboratuvar araştırmasında kullanılan ekipmanların geliştirilmesidir. Daha iyi bir inceleme nedeniyle, ilaçların en önemsiz eksikliklerini bile tespit etmek mümkündür.
Sonuç
Uyuşturucu üretiminde uzmanlaşmış herhangi bir şirket, devlet kayıtlarına olan ihtiyacı karşılamaktadır. İşlem, belirli belgelerin hazırlanmasını gerektiren Sağlık Bakanlığı ofislerinde gerçekleştirilir. Bir devlet kurumunun temsilcileri, asıl amacı, belirli bir ilacı kullanmanın emniyetini ve etkinliğini belirlemek olan bir çalışma yürütmektedir.
Kayıtların reddedilmesi, genellikle kötü sınav sonuçları veya yanlış verilerin sunulmasından kaynaklanmaktadır. Bu nedenle, tüm insanlar ülkenin eczanelerinde satılan ilaçların kalitesinden emin olabilirler.