Kailangan ng medikal na kagamitan ang regular at kalidad ng serbisyo. Karaniwan, ang serbisyong ito ay inaalok ng mga kumpanyang espesyalista sa pagbebenta at pag-install ng naturang kagamitan. Ang serbisyo ay dapat gumanap ng eksklusibo ng mga organisasyon na may isang opisyal na lisensya para sa aktibidad na ito. Ang isang lisensya para sa pagpapanatili ng kagamitang medikal ay inisyu nang walang hanggan, ngunit kung ang organisasyon ay may tiyak na dokumentasyon. Ang mga tatanggap ng lisensya ay napapailalim sa marami at tiyak na mga kinakailangan.
Bakit kailangan ko ng lisensya?
Kinakailangan ang pahintulot para sa pagpapanatili ng mga medikal na kagamitan ng mga firms ng batas na may mga kinakailangang mga parameter upang makumpleto ang prosesong ito. Inisyu lamang ito ng mga espesyalista ng Roszdravnadzor. Ang dokumentasyon ay ibinibigay nang walang hanggan, ngunit isang beses bawat tatlong taon, sinusuri ng mga awtorisadong tao ang gawain ng kumpanya na tumanggap ng pahintulot.
Kadalasan, dahil sa napansin na mga paglabag, ang lisensya ay binawi, kaya nawawala ang karapatan ng kumpanya sa mga aparatong medikal.
Mga Batas para sa pagpaparehistro
Ang mga kagamitang medikal ay regular na nangangailangan ng tiyak na serbisyo, dahil sa tulong nito na ang mga makabuluhang pagkalugi ay maiiwasan sa isang hindi inaasahang sitwasyon. Samakatuwid, ang mga medikal na samahan ay dapat pumasok sa mga kasunduan sa ibang mga kumpanya na kasangkot sa pag-aayos, pagpapanatili o pag-install ng kagamitan. Ang mga firms na ito ay dapat na lisensyado para sa pagpapanatili ng mga medikal na kagamitan. Inisyu itong isailalim sa mga sumusunod na patakaran:
- ang mga ligal na nilalang ay maaaring mag-aplay para sa tulad ng isang pahintulot;
- kailangan mong mag-aplay para sa dokumento sa departamento ng Roszdravnadzor;
- ang isang lisensya ay inilabas sa loob ng 45 araw ng negosyo;
- para sa resibo kailangan mong magbayad ng isang 7.5 libong rubles.
Ang mga empleyado ng samahan ay dapat magkaroon ng kinakailangang edukasyon at kasanayan upang lubos na makayanan ang mga gawain.
Anong trabaho ang magagawa lamang sa isang lisensya?
Ang pagkuha ng isang lisensya para sa pagpapanatili ng kagamitang medikal ay kinakailangan upang maipatupad ang mga sumusunod na aksyon:
- pag-install at pag-utos ng kagamitan;
- paghahanda ng kagamitan para sa paglulunsad o patuloy na paggamit;
- isinasagawa ang pagkumpuni ng iba't ibang pagiging kumplikado;
- pagpapanatili ng instrumento, na ipinatupad batay sa isang nakaayos na iskedyul, dahil ang mga pagkilos ay maaaring maiwasan ang mga komplikadong pagkasira;
- kontrol sa teknikal na kondisyon ng iba't ibang mga elemento.
Ang sinumang medikal na samahan ay dapat magtapos ng pormal na kontrata sa isang kumpanya ng serbisyo. Sa una, dapat niyang tiyakin na ang napiling kumpanya ay may lisensya para sa naturang trabaho. Kung wala ang pahintulot na ito, hindi maipirmahan ang kontrata.
Saan ito inilabas?
Ang isang lisensya para sa pagpapanatili ng kagamitang medikal ay ibinibigay lamang sa kagawaran ng Roszdravnadzor. Ito ay ang mga espesyalista ng samahang ito na patuloy na sinusubaybayan ang mga aktibidad ng mga samahan na nakatanggap ng isang lisensya.
Bago mag-isyu ng permit, dapat tiyakin ng mga espesyalista na ang kumpanya ay nakakatugon sa ilang mga pamantayan at mga kinakailangan, at maaari ring makayanan ang mga gawain. Ang samahan ay dapat magkaroon ng mga kwalipikadong empleyado at dalubhasang kagamitan para dito.
Paano makakuha ng isang lisensya para sa pagpapanatili ng mga medikal na kagamitan?
Ang pahintulot na ito ay isinasaalang-alang lubos na kumplikado sa disenyo.Para sa mga ito, ang isang tiyak na hanay ng mga dokumento ay paunang naipon, at ang mga espesyal na tseke ay isinasagawa din. Ipinapakita ng kasanayan na ang mga pagkilos na ito ay talagang kumplikado at pag-ubos ng oras. Samakatuwid, madalas na ginusto ng mga kumpanya na gamitin ang tulong ng mga consultant na nag-aalok ng mga serbisyo sa paghahanda ng online na dokumentasyon.
Ang isang lisensya para sa pagkumpuni at pagpapanatili ng kagamitang medikal ay inisyu sa mga sumusunod na pagkakasunod-sunod ng mga aksyon:
- sa una, ang kumpanya ay gumuhit ng isang pahayag sa anyo ng Roszdravnadzor;
- ang kinakailangang pakete ng mga dokumento ay inihanda at ipinadala sa empleyado ng institusyon ng estado;
- ang kinatawan ng kumpanya ay pumupuno sa mga espesyal na porma nang direkta sa sangay ng Roszdravnadzor;
- Bukod dito, ang lahat ng dokumentasyon ay maingat na sinuri ng mga espesyalista ng isang institusyon ng estado;
- kung walang mga pagkakamali o hindi pagkakapareho sa mga dokumento, ang isang positibong desisyon ay ginawa, samakatuwid, ang kumpanya ay tumatanggap ng isang lisensya, at ang dokumentasyong ito ay may bisa nang walang hanggan.
Karamihan sa mga paghihirap ay lumitaw sa paghahanda ng kinakailangang dokumentasyon. Upang gawin ito, mahalagang kumpirmahin na ang kumpanya ay may mga kwalipikadong espesyalista na maaaring makayanan ang pagpapanatili ng mga medikal na kagamitan.
Anong mga dokumento ang inihanda?
Ang mga kumpanya na kasangkot sa paglilingkod sa mga aparatong medikal ay dapat malaman kung sino ang nag-isyu ng lisensya para sa pagpapanatili ng mga medikal na kagamitan, at kung aling mga dokumento ang kailangang maging handa para dito. Ang pangunahing dokumentasyon ay kasama ang:
- mga istatistika ng istatistika na nakuha mula sa Rosstat;
- bumubuo ng dokumentasyon ng kumpanya;
- mga libro ng trabaho, mga kontrata sa paggawa at mga dokumento sa edukasyon ng mga empleyado ng kumpanya, at sa tulong ng mga dokumentong ito ang kumpanya ay maaaring patunayan na gumagamit ito ng mga espesyalista na maaaring maglingkod sa mga dalubhasang aparato na ginamit sa larangan ng medikal;
- kunin mula sa Pinag-isang Estado ng Rehistro ng Mga Ligal na Entidad ng Estado, na kakailanganin na mag-utos kaagad bago makipag-ugnay sa Roszdravnadzor;
- dokumentasyon para sa lugar kung saan matatagpuan ang tanggapan ng kumpanya, at maaari itong mailarawan ng isang katas mula sa USRN, kung ang bagay ay kabilang sa samahan, at ang isang pag-upa ay maaari ding gamitin;
- resibo na nagpapatunay sa pagbabayad ng tungkulin;
- mga dokumento para sa lahat ng kagamitan na gagamitin para sa pagpapanatili o pag-aayos ng mga aparatong medikal, at ang kagamitan na ito ay dapat bago, moderno at ligtas para magamit;
- mga opinyon ng dalubhasa na natanggap mula sa inspektor ng sunog, SES at iba pang mga awtoridad sa regulasyon, at dapat nilang kumpirmahin na ang umiiral na lugar at kagamitan ay sumunod sa mga pangunahing kinakailangan para sa nakaplanong aktibidad.
Karaniwan, ang awtorisadong kinatawan ng kumpanya ay responsable para sa pagrehistro ng isang lisensya, samakatuwid ang isang mamamayan ay dapat na magkaroon ng isang maayos na iginuhit at nabigyang lakas ng abugado. Bilang karagdagan, ang mga empleyado ng Roszdravnadzor ay maaaring mangailangan ng iba pang dokumentasyon kung naaangkop.
Anong mga dokumento ang inilabas pagkatapos ng isang positibong desisyon?
Matapos suriin ang dokumentasyon, ang mga empleyado ng Roszdravnadzor ay nagpasya sa posibilidad na mag-isyu ng isang lisensya para sa pagpapanatili ng mga medikal na kagamitan. Kung positibo, ihahanda ng mga espesyalista ng samahang ito ang mga sumusunod na papel:
- isang utos na mag-isyu ng isang lisensya, na nilagdaan ng pinuno ng kagawaran ng Roszdravnadzor;
- ang isang bagong permit ay nakarehistro sa isang espesyal na rehistro ng mga lisensya;
- ang isang direktang lisensya ay nabuo sa itinatag na form, kung saan ginagamit ang isang espesyal na form, na protektado mula sa pagpapatawad.
Ang permit ay maaaring mailabas sa electronic form, ngunit dapat itong ipahiwatig kapag inihahanda ang application, na ipinapadala kasama ang iba pang dokumentasyon sa opisina ng awtoridad sa pagrehistro.Sa loob ng tatlong araw mula sa petsa ng pag-sign at pagrehistro ng lisensya, ang dokumentasyong ito ay inilipat sa kinatawan ng kumpanya. Bilang karagdagan, ang pahintulot ay maaaring maipadala sa pamamagitan ng koreo, kung saan ginagamit ang isang sulat ng pagtanggap. Kung ang isang elektronikong lisensya ay iniutos, ipinadala ito sa aplikante gamit ang dalubhasang paraan ng komunikasyon.
Ang impormasyon tungkol sa pagpapalabas ng mga permit ay tiyak na mai-publish sa opisyal na website ng Roszdravnadzor. Samakatuwid, ang bawat samahang medikal na nagtatapos ng isang kontrata ng serbisyo sa isang partikular na kumpanya ay maaaring suriin kung mayroon itong isang lisensya sa site na ito. Sa pamamagitan lamang ng pahintulot ay pinapayagan ang mga empleyado ng negosyo na mag-serbisyo ng medikal na kagamitan.
Mga dahilan para sa pagtanggi
Kadalasan, ang mga kumpanya na nagpaplano na maglingkod sa ilang mga uri ng mga kagamitang medikal na sakop ng paglilisensya ay tinanggihan ang pahintulot. Ang desisyon na ito ay maaaring sanhi ng iba't ibang mga makabuluhang kadahilanan:
- sa dokumentasyon na isinumite para sa pagsasaalang-alang, ang maling impormasyon ay ipinahayag;
- hindi inihahanda ng aplikante ang lahat ng kinakailangang mga dokumento;
- sa panahon ng proseso ng pagpapatunay, inihayag na ang aplikante ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa paglilisensya;
- ang kumpanya ay walang mga empleyado na mayroong kinakailangang edukasyon at kasanayan upang makayanan ang kumplikado at tiyak na gawain.
Kung ang mga batayan para sa pagtanggi ay hindi pagsunod sa mga kinakailangan ng awtoridad sa paglilisensya, kung gayon ang isang kilos sa pagpapatunay ay nakakabit sa nakasulat na pasya. Ang isang paunawa ng isang negatibong desisyon ay maaaring mailabas nang nakasulat o ipinadala sa aplikante gamit ang mga kasangkapan sa impormasyon at komunikasyon.
Mga Tuntunin sa Lisensya
Ang pamamaraan ng pagpapatunay ng dokumentasyon ay isinasagawa sa loob ng 45 araw. Samakatuwid, ang mga kumpanya na nagsumite ng isang application na may iba pang dokumentasyon sa sangay ng Roszdravnadzor ay dapat maghanda para sa isang mahabang paghihintay.
Sa panahong ito, hindi lamang ang mga dokumento na natanggap mula sa aplikante ay nasuri, kundi pati na rin ang tseke ay isinasagawa. Ang pangunahing layunin ng prosesong ito ay upang makakuha ng impormasyon tungkol sa mga teknikal na kagamitan ng kumpanya, dahil dapat itong makaya nang maayos sa mga gawain. Kung ang anumang mga pagkakaiba o problema ay nakilala, isang negatibong desisyon ang ginawa.
Anong mga paghihirap ang maaaring lumitaw?
Sa proseso ng pagkuha ng isang lisensya, ang mga kumpanya ay karaniwang nahaharap sa mga sumusunod na paghihirap:
- imposible na maipasa ang pag-audit, dahil ang mga kawani ng kumpanya ay walang mga kwalipikadong empleyado o walang tamang halaga ng pondo upang bumili ng dalubhasang kagamitan;
- ang aplikante ay hindi maaaring malayang mangolekta ng lahat ng babasahin;
- Ang iba't ibang mga pagkakamali ay ginawa kapag pinupunan ang isang application o iba pang mga form.
Maaari mong makaya ang gayong mga paghihirap sa iyong sarili o sa pamamagitan ng mga serbisyo ng mga dalubhasang kumpanya.
Anong gawain ang ginagawa bilang bahagi ng pagpapanatili ng kagamitan?
Kung ang kumpanya ay tumatanggap ng isang lisensya, kung gayon maaari itong makitungo sa pagpapanatili ng mga aparatong medikal. Upang gawin ito, isinasagawa ang isang hanay ng mga tukoy na aksyon, na kinabibilangan ng:
- kontrolin na ang kagamitan alinsunod sa mga parameter nito ay nagpahayag ng mga katangian sa mga opisyal na dokumento;
- ang pag-aaral ng kalusugan ng mga pangunahing sangkap ng mga aparato;
- pinupunan ang espesyal na dokumentasyon ng pagpapatakbo, kung saan ang mga empleyado ng kumpanya ay isinasaalang-alang ang ilang mga patakaran;
- pag-aralan ang kondisyon ng mga cable, fastener, o iba pang mga koneksyon;
- mga diagnostic ng kagamitan;
- kapalit ng iba't ibang mga consumable at item.
Ang lahat ng mga pagkilos na ito ay dapat gumanap lamang ng mga nakaranasang propesyonal na may mga kinakailangang kagamitan at tool.
Konklusyon
Ang bawat kumpanya na nag-aalok ng mga serbisyo ng pagpapanatili ng medikal na aparato ay dapat magkaroon ng isang opisyal na lisensya.Upang makuha ito, kinakailangan upang maghanda ng ilang dokumentasyon, umarkila ng mga may karanasan na espesyalista, pati na rin maghanda ng kagamitan at tool para sa nakaplanong aktibidad.
Ang lisensya ay ipinagkaloob sa isang walang limitasyong batayan, ngunit maaaring bawiin kung ang mga paglabag ay napansin sa panahon ng mga pagsusuri. Upang matanggap ito, ang isang bayad na 7.5 libong rubles ay binabayaran, at ang mga permit sa trabaho ay inisyu sa ibang mga pagkakataon ng estado.