Ang mga gamot ay maaaring malikha lamang ng mga malalaking organisasyon na lisensyado para sa aktibidad na ito, pati na rin gamit ang mga kinakailangang kagamitan at materyales para sa mga layuning ito. Matapos ang paggawa ng anumang gamot, kinakailangan ang pagpaparehistro ng gamot. Pagkatapos lamang ng prosesong ito ay karagdagang paggawa ng masa at pagmemerkado ng gamot na pinahihintulutan. Samakatuwid, ang naturang pagpaparehistro ay itinuturing na isang tiyak at kumplikadong proseso, na kung saan ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay gumugol ng maraming oras at pagsisikap.
Ang konsepto ng mga gamot
Ang mga gamot ay kinakatawan ng mga indibidwal na sangkap o isang kombinasyon ng iba't ibang mga sangkap na inilaan para sa paggamot ng iba't ibang mga sakit o pag-iwas sa mga sakit. Ang lahat ng mga gamot sa merkado ay tiyak na paunang nasubok at nasubok. Batay sa mga resulta na nakuha, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay tumatanggap ng pahintulot upang palayain at gumamit ng mga gamot. Pagkatapos nito, ang pagrehistro ng mga gamot ay isinasagawa, na nagpapahintulot sa iyo na dalhin ang produkto sa merkado.
Kadalasan, ang mga gamot ay nilikha mula sa mga halaman na lumago sa laboratoryo o natural na mga kondisyon. Bilang karagdagan, ang mga paghahanda ay ginawa mula sa iba't ibang mga elemento ng kemikal. Ang lahat ng mga gamot ay naiiba sa bawat isa sa mga tuntunin ng epekto, epekto at komposisyon.
Mga Panuntunan sa Pagrehistro sa Russia
Ang rehistro ng estado ng mga gamot ay isinasagawa sa Ministry of Health, na ang mga tanggapan ay matatagpuan sa iba't ibang mga lungsod ng bansa. Bilang karagdagan, sa ilang mga rehiyon, kailangan mong makipag-ugnay sa Kagawaran ng Estado upang makumpleto ang prosesong ito.
Ang pamamaraan ay dapat isagawa pagkatapos ng kumpanya ng parmasyutiko na magsagawa ng sariling mga pagsusuri at pagsubok. Pagkatapos nito, ang dokumentasyon para sa pagpaparehistro ay isinumite, at sa balangkas ng prosesong ito, isinasagawa ang sariling pananaliksik.
Anong mga gamot ang napapailalim sa pagpaparehistro?
Ang pagrehistro ng mga gamot sa Russia ay hindi kinakailangan para sa lahat ng mga gamot, dahil mayroong ilang mga gamot na maaaring ibenta nang walang paunang pagrehistro. Siguraduhin na isagawa ang pamamaraan para sa mga sumusunod na gamot:
- ang mga gamot na ipinakilala sa sirkulasyon sa Russia sa unang pagkakataon;
- ang mga gamot na dati nang nakarehistro, ngunit sa proseso ng kanilang paggawa ang form o dosis ay nabago, samakatuwid mahalaga na patunayan na ang naturang mga makabagong ideya ay hindi nakakaapekto sa pagiging epektibo at kaligtasan ng paggamit ng isang partikular na gamot;
- mga kumbinasyon ng mga gamot na dati nang nakarehistro.
Nang walang paunang pagrehistro, ang pagbebenta ng naturang mga gamot ay mahigpit na ipinagbabawal. Kung napansin ang gayong malubhang paglabag, ang samahan ng produksiyon ay gaganapin mananagot, na binubuo ng isang malaking multa, pagsuspinde sa trabaho, at madalas kahit isang bilangguan para sa mga may-ari ng samahan.
Anong mga gamot ang hindi ko mairehistro?
Mayroong ilang mga gamot na hindi kinakailangan ang pagrehistro. Kabilang dito ang mga sumusunod:
- Nilikha ng mga parmasya, mga beterinaryo klinika o IP na may permit para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, ngunit sa parehong oras ang ilang mga patakaran at kinakailangan ay dapat sundin ng mga ito;
- binili ng mga indibidwal sa labas ng Russian Federation at eksklusibo na ginamit para sa personal na mga layunin;
- na-import sa Russia para sa paggamot ng isang partikular na pasyente na nangangailangan ng mamahaling paggamot, ngunit nangangailangan ito ng paunang pahintulot ng mga awtorisadong katawan ng estado;
- na-import sa Russian Federation batay sa isang permit na inilabas ng mga awtoridad ng estado, ang pangunahing layunin ng prosesong ito ay nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok o pagsusuri;
- mga di-nakapagpapagaling na sangkap;
- ang radiopharmaceutical na nilikha sa mga medikal na pasilidad para sa mga tiyak na pasyente;
- mga gamot na nilikha partikular para sa pag-export sa ibang mga bansa.
Ang lahat ng mga gamot sa itaas ay maaaring gamitin nang walang paunang pagrehistro sa mga ahensya ng gobyerno.
Kailan tatanggi ang pagpaparehistro?
Sa ilang mga sitwasyon, ipinagbabawal ang pagpaparehistro ng gamot. Kabilang dito ang mga sumusunod na kaso:
- Ang mga gamot sa ilalim ng parehong pangalan ay nakarehistro, ngunit naiiba ang mga aktibong sangkap sa kanila;
- ang isang kumpanya ng pagmamanupaktura ay gumagawa ng isang gamot sa ilalim ng iba't ibang mga pangalan.
Samakatuwid, bago ang pagrehistro, ang tama at pagiging posible ng proseso ay maingat na nasuri.
Ang pamamaraan para sa pagrehistro ng mga gamot
Kung ang anumang organisasyon ng produksiyon ay lumikha ng isang ganap na bagong gamot, pagkatapos dapat itong alagaan ang kalidad at napapanahong disenyo ng gamot na ito. Para sa mga ito, ang tamang pagkakasunud-sunod ng mga pagkilos ay isinasagawa. Ang proseso ay karaniwang tumatagal ng halos 120 araw.
Ang buong pamamaraan para sa pagrehistro ng mga gamot ay binubuo ng mga sumusunod na hakbang:
- ang kinakailangang dokumentasyon ay una nang nakolekta upang makumpleto ang prosesong ito;
- pagkatapos ay sinuri ang mga dokumento ng mga kinatawan ng Ministry of Health, kung saan 14 na araw ang inilalaan, dahil mahalaga na mapatunayan ang kanilang pinakamabuting kalagayan at pagiging tunay;
- kung napag-alaman na walang mahalagang mga dokumento, pagkatapos ay maipapadala ito, ngunit sa loob lamang ng 90 araw;
- ang mga halimbawa ng nilikha na gamot ay inilipat sa awtoridad sa pagrehistro, na nagbibigay-daan para sa isang pagsusuri, at ang bilang ng mga sample ay napagkasunduan nang maaga sa mga inspektor;
- isinasagawa ang pag-aaral sa laboratoryo, at binubuo rin ng tatlong pagsubok;
- ang pagsusuri ay maaaring isagawa sa laboratoryo ng katawan ng inspeksyon o direkta sa kumpanya ng paggawa, ngunit sa paglahok ng mga eksperto ng estado;
- kung nabigo ang kumpanya na ilipat ang kinakailangang dokumentasyon sa loob ng itinakdang panahon, pagkatapos ay tatanggapin ng karagdagang pagtanggi, tungkol sa kung saan ang kinatawan ng kumpanya ay bibigyan ng kaalaman sa loob ng 14 na araw;
- Ang mga manggagawa sa Ministri ng Kalusugan ay naghahanda ng isang espesyal na ulat na naglalaman ng impormasyon tungkol sa pag-aaral at ang bilang ng mga dokumento na natanggap mula sa manufacturing enterprise;
- pagkatapos ng pagsusuri, ang isang opinyon ay inisyu sa aplikante, na nagpapahiwatig kung ang nilikha na gamot ay ligtas at epektibo;
- ang isang dokumento ay nakakabit sa konklusyon, na naglalaman ng data sa ginawa na desisyon.
Ang pangunahing mga paghihirap ay lumitaw sa paghahanda ng kinakailangang dokumentasyon, at ang pananaliksik ay maaaring tumagal ng mahabang panahon.
Anong mga dokumento ang inilabas na may positibong desisyon?
Kung ang mga empleyado ng Ministri ng Kalusugan ay gumawa ng isang positibong desisyon, pagkatapos ay nakarehistro ang gamot. Ang kinatawan ng kumpanya sa kasong ito ay tumatanggap ng mga sumusunod na dokumento:
- isang sertipiko na nagpapatunay na ang nilikha na gamot ay tunay;
- mga tagubilin para sa paggamit ng gamot;
- sertipiko ng kalidad para sa produkto;
- listahan ng mga panganib na maaaring mangyari sa paggamit ng gamot na ito.
Pagkatapos nito, ang gamot ay idinagdag sa isang espesyal na listahan ng mga gamot na nakarehistro sa Russia, kaya maaari silang ibenta sa mga parmasya nang ligal. Sa database na ito ay ang pangunahing impormasyon tungkol sa nilikha na gamot ay nakaimbak.
Dapat ding tandaan ng pamamahala ng kumpanya ang tungkol sa pagrehistro ng mga operasyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga gamot. Para sa mga ito, ang mga probisyon ng Order ng Ministry of Health No. 378n ay isinasaalang-alang, samakatuwid ang mga negosyo ay dapat na nakatuon sa pagpapanatili ng isang dalubhasang journal. Ang journal development at registration journal ay pinapanatili ng kumpanya, at ang impormasyon ay ipinasok lamang ng isang awtorisadong empleyado.
Mga dahilan para sa pagtanggi
Minsan ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nahaharap sa isang pagtanggi upang magrehistro ng mga nilikha na gamot. Kadalasan ito ay dahil sa isang paglabag sa mga patakaran para sa pagrehistro ng mga gamot. Ang pinakakaraniwang mga dahilan para sa pagtanggi ay kinabibilangan ng:
- ang panganib ng paggamit ng gamot na ito ay lumampas sa mga kapaki-pakinabang na katangian nito;
- ang kinatawan ng samahan ay hindi naghahanda ng kinakailangang bilang ng mga dokumento;
- ang mababang kalidad ng gamot ay napansin;
- walang katibayan na ang paggamit ng sangkap na ito ay positibong nakakaapekto sa katawan ng tao;
- ang mga inilipat na dokumento ay naglalaman ng hindi tumpak o hindi tumpak na impormasyon;
- ang gamot ay hindi nakakatugon sa ilang mga kinakailangan.
Kung natanggap ang isang pagtanggi, ang kumpanya ay may karapatang alisin ang lahat ng mga natukoy na pagkukulang, pagkatapos kung saan isinumite muli ang isang pakete ng mga dokumento.
Anong mga dokumento ang inihanda?
Ang tagapamahala ng rehistro ng gamot ay dapat maghanda ng isang tiyak na hanay ng mga dokumento para sa pagpapatupad ng prosesong ito. Kasama dito ang sumusunod na dokumentasyon:
- isang wastong nabuo na aplikasyon sa anyo ng isang awtoridad sa pagrehistro, at pinapayagan itong pormulahin ito sa papel o electronic form;
- resibo ng tungkulin;
- pagpaparehistro ng dossier;
- mga halimbawa ng gamot na kinakailangan para sa pagsusuri upang matukoy ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot
Napuno ang lahat ng mga dokumento ng eksklusibo sa Ruso, at hindi pinapayagan ang mga pagkakamali o kawastuhan.
Mga Batas sa Pagsusuri
Ang isang dalubhasa sa pagrehistro ng mga gamot, nagtatrabaho sa Ministry of Health, ay dapat na tiyak na magsagawa ng pagsusuri para sa isang bagong gamot. Gamit ang prosesong ito, maaari mong tiyakin na ang gamot ay epektibo, maaasahan at ligtas. Ipinapakita ng mga istatistika na bawat taon tungkol sa 7 libong pagsusuri ay dapat isagawa.
Batay sa resulta, natutukoy kung posible na magparehistro at gumamit ng isang tiyak na gamot. Ang mga patakaran para sa pagpapatupad ng prosesong ito ay kasama ang sumusunod:
- ang pagsusuri ay isinasagawa lamang ng isang komisyon na binubuo ng mga may karanasan at propesyonal na eksperto na may medikal na edukasyon;
- walang kamag-anak o pagkakaibigan sa pagitan ng mga may-ari ng kumpanya ng parmasyutiko at mga miyembro ng komisyon ang pinapayagan, dahil ang mga kondisyong ito lamang ang nagsisiguro sa pagiging maaasahan at kalayaan ng pag-aaral;
- ang mga eksperto ay pinag-uusig para sa maling kasinungalingan o maling impormasyon;
- sa tulong ng pagsusuri, ang pagiging tunay at kaligtasan ng paggamit ng bagong gamot ay itinatag, na tumutulong upang maiwasan ang mga sitwasyong hinaharap na nauugnay sa mga gumagamit ng pagkalason.
Bawat taon, ang mga patakaran batay sa kung aling mga gamot ay pinapayagan sa pagbabago ng merkado. Ito ay dahil sa pagpapabuti ng mga kagamitan na ginagamit para sa pananaliksik sa laboratoryo ng mga gamot. Dahil sa isang mas mahusay na pagsusuri, posible na matukoy kahit na ang pinaka-hindi gaanong kahalagahan ng mga gamot.
Konklusyon
Ang anumang kumpanya na nagdadalubhasa sa paggawa ng mga gamot ay pinipilit na harapin ang pangangailangan para sa kanilang pagrehistro ng estado. Ang proseso ay isinasagawa sa mga tanggapan ng Ministry of Health, na nangangailangan ng paghahanda ng ilang dokumentasyon. Ang mga kinatawan ng ahensya ng gobyerno ay nagsasagawa ng isang pag-aaral na ang pangunahing layunin ay upang makilala ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng isang partikular na gamot.
Ang pagtanggi sa pagpaparehistro ay karaniwang dahil sa hindi magandang resulta ng pagsusuri o ang pagkakaloob ng hindi tumpak na data. Samakatuwid, ang lahat ng mga tao ay maaaring maging sigurado sa kalidad ng mga gamot na ibinebenta sa mga parmasya ng bansa.