Лекове могу да створе само велике организације које имају лиценцу за ову активност, као и да буду опремљене потребном опремом и материјалима за ове сврхе. Након производње било којег лека потребна је регистрација лека. Тек након овог поступка дозвољена је даља масовна производња и стављање у промет лекова. Стога се таква регистрација сматра специфичним и сложеним процесом, на који фармацеутске компаније троше пуно времена и труда.
Концепт дроге
Лекови су представљени појединачним супстанцама или комбинацијом различитих супстанци намењених лечењу различитих болести или превенцији болести. Сви лекови на тржишту су сигурно пре-тестирани и тестирани. На основу добијених резултата фармацеутске компаније добијају дозволу за пуштање и употребу лекова. Након тога врши се регистрација лекова, што омогућава да се производ пласира на тржиште.
Најчешће се лекови стварају од биљака које се узгајају у лабораторијским или природним условима. Уз то, препарати се праве од разних хемијских елемената. Сви лекови се међусобно разликују по деловању, дејству и саставу.
Правила регистрације у Русији
Државна регистрација лекова врши се код Министарства здравља, чије се канцеларије налазе у различитим градовима земље. Поред тога, у неким регионима морате да се обратите Државном одељењу да бисте довршили овај процес.
Поступак треба обавити након што фармацеутска компанија спроведе сопствене тестове и тестове. Након тога се подноси документација за регистрацију, а у оквиру овог процеса врши се сопствено истраживање.
Који лекови подлежу регистрацији?
Регистрација лекова у Русији није потребна за све лекове, јер постоје неки лекови који се могу продати без претходне регистрације. Обавезно спроведите поступак за следеће лекове:
- лекови први пут у промет у Русији;
- лекови који су претходно регистровани, али током процеса њихове производње облик или доза су промењени, стога је важно доказати да такве иновације нису утицале на ефикасност и сигурност употребе одређеног лека;
- комбинације лекова који су претходно регистровани.
Без претходне регистрације, продаја таквих лекова је строго забрањена. Ако се открије тако озбиљан прекршај, производна организација ће сносити одговорност, која се састоји од велике новчане казне, обуставе рада, а често чак и затворске казне за власнике организације.
Које лекове не могу да региструјем?
Постоје неки лекови за које није потребна регистрација. Они укључују следеће:
- Створене у апотекама, ветеринарским клиникама или ИП-има са дозволом за фармацеутске активности, али се истовремено морају придржавати одређених правила и захтева;
- купују их појединци ван Руске Федерације и користе се искључиво у личне сврхе;
- увезени у Русију за лечење одређеног пацијента коме је потребно скупо лечење, али за то је потребно претходно одобрење овлашћених државних органа;
- увезена у Руску Федерацију на основу дозволе издате од стране државних органа, чија је главна сврха обављање клиничких испитивања или испитивања;
- немедицинске материје;
- радиофармацеутика креирана у медицинским установама за специфичне пацијенте;
- лекови креирани посебно за извоз у друге земље.
Сви горе наведени лекови могу се користити без претходне регистрације у државним агенцијама.
Када ће се одбити регистрација?
У неким ситуацијама регистрација дроге је забрањена. То укључује следеће случајеве:
- лекови под истим називом су регистровани, али се активне супстанце у њима разликују;
- једна производна компанија производи један лек под различитим именима.
Стога се пре регистрације пажљиво анализира исправност и изводљивост поступка.
Поступак регистрације лекова
Ако је било која производна организација креирала потпуно нови лек, онда се мора бринути о квалитету и благовременом дизајнирању овог лека. Да бисте то учинили, изводи се тачан редослед акција. Процес обично траје око 120 дана.
Комплетна процедура регистрације лекова састоји се од следећих корака:
- потребна документација се у почетку прикупља да би се завршио овај поступак;
- затим документи провјеравају представници Министарства здравља за које се издваја 14 дана, јер је важно провјерити њихову оптималну количину и вјеродостојност;
- ако се открије да нема важних докумената, они се могу доставити, али само у року од 90 дана;
- узорци створеног лека се преносе органу регистрације који омогућава преглед, а број узорака унапред се договара са инспекторима;
- студија се изводи у лабораторијским условима, а такође се састоји од примене три теста;
- испитивање се може обавити у лабораторији инспекцијског тела или директно у производној компанији, али уз учешће државних стручњака;
- ако компанија не преда потребну документацију у утврђеном року, добиће се додатно одбијање, о чему ће представник компаније бити обавештен у року од 14 дана;
- Радници Министарства здравља припремају посебан извештај који садржи податке о студији и броју докумената примљених од производног предузећа;
- након испитивања издаје се подносиоцу захтева које показује да ли је створени лек безбедан и ефикасан;
- уз закључак се прилаже документ, који садржи податке о донесеној одлуци.
Главне потешкоће настају у припреми потребне документације, а истраживање може трајати дуго.
Који документи се издају са позитивном одлуком?
Ако запослени у Министарству здравља донесу позитивну одлуку, лек је регистрован. Представник компаније у овом случају добија следећа документа:
- потврду да је створени лек оригиналан;
- упутства за употребу лека;
- сертификат о квалитету производа;
- списак ризика који се могу појавити током употребе овог лека.
Након тога, лек се додаје у посебну листу лекова који су регистровани у Русији, тако да се могу легално продавати у апотекама. У овој бази података се чувају основне информације о креираном леку.
Руководство компаније требало би да се сети и регистрације активности везаних за промет лекова. За то се узимају у обзир одредбе Наредбе Министарства здравља бр. 378н, па се предузећа морају ангажовати у вођењу специјализованог часописа. Часопис за развој и регистрацију лекова води компанија, а информације уноси само овлашћени радник.
Разлози за одбијање
Понекад се фармацеутске компаније суоче са одбијањем регистрације створених лекова. Обично је то последица кршења правила за регистрацију лекова. Најчешћи разлози за одбијање укључују:
- ризик употребе овог лека прелази његова корисна својства;
- представник организације не припреми потребан број докумената;
- откривен је лош квалитет лека;
- нема доказа да ће употреба ове супстанце позитивно утицати на људско тело;
- пренесени документи садрже нетачне или нетачне податке;
- лек не испуњава одређене захтеве.
Ако је примљено одбијање, компанија има право да отклони све уочене недостатке, након чега се поново доставља пакет докумената.
Који се документи припремају?
Руководилац регистрације лекова мора припремити одређени сет докумената за спровођење овог процеса. То укључује следећу документацију:
- исправно формирана пријава у облику органа за регистрацију и дозвољено је формирање у папирном или електронском облику;
- примање дужности;
- регистрациони досије;
- узорци лекова потребни за испитивање ради утврђивања ефикасности и сигурности лека
Сви документи се попуњавају искључиво на руском језику, а грешке или нетачности нису дозвољене.
Правила испитивања
Специјалиста за регистрацију лекова који ради у Министарству здравља сигурно мора да обави преглед за нови лек. Кориштењем овог поступка можете осигурати да је лијек ефикасан, поуздан и сигуран. Статистика показује да се сваке године мора обавити око 7 хиљада прегледа.
На основу резултата утврђује се да ли је могуће регистровати и користити одређени лијек. Правила за спровођење овог процеса укључују следећа:
- испитивање врши само комисија коју чине искусни и професионални стручњаци са медицинским образовањем;
- није дозвољено сродство или пријатељство између власника фармацеутске компаније и чланова комисије, јер само такви услови гарантују поузданост и независност студије;
- стручњаци се процесуирају због лажирања или лажних информација;
- уз помоћ испитивања утврђује се аутентичност и сигурност употребе новог лека, што помаже у спречавању будућих ситуација повезаних са тровањем корисника.
Сваке године се мењају правила на основу којих су лекови дозвољени на тржишту. То је последица побољшања опреме која се користи за лабораторијско истраживање лекова. Захваљујући бољем прегледу, могуће је идентификовати и најзначајније недостатке лекова.
Закључак
Свака компанија специјализована за производњу лекова приморана је да се суочи са потребом за државном регистрацијом. Процес се спроводи у канцеларијама Министарства здравља, што захтева припрему одређене документације. Представници владине агенције спроводе студију чија је главна сврха идентификовати сигурност и ефикасност употребе одређеног лека.
Одбијање регистрације обично је последица лоших резултата испитивања или пружања нетачних података. Стога сви људи могу бити сигурни у квалитет лекова који се продају у апотекама земље.