Muitos de nós nem sequer pensam em como os médicos conseguem memorizar listas enormes de drogas. Além disso, os especialistas sabem tudo sobre cada droga: sua dosagem, composição química, princípio de ação, bem como efeitos colaterais e contra-indicações. Acontece que eles recorrem à farmacopéia do estado em busca de pistas e, para ser mais preciso, a inúmeros livros de referência, cujos autores extraem informações dessa “bíblia” de farmacêuticos e médicos.
O que é
Farmacopéia nada mais é do que uma coleção de documentos que contêm informações sobre os padrões de qualidade de medicamentos e matérias-primas usadas, componentes auxiliares, bem como outras substâncias químicas e orgânicas usadas na medicina hoje. Para estabelecer padrões apropriados e dar a eles status oficial, os principais cientistas químicos, especialistas no campo da análise farmacêutica são convidados a trabalhar no projeto, eles conduzem estudos randomizados, incluindo estudos de controle duplo-cego e internacionais. O teste qualitativo assegura uma avaliação objetiva de todas as propriedades de materiais medicinais e preparações com base neles.
O valor do documento na produção de medicamentos
É mais fácil entender o que é uma farmacopeia pelo exemplo de um medicamento específico: o produto acabado, sua forma de liberação e propriedades farmacológicas não devem contrariar nenhuma das disposições atuais deste documento. Por conseguinte, uma qualidade decente dos produtos farmacêuticos é assegurada pela observância de regras estritas para o seu fabrico.
A Farmacopéia do Estado é um tipo de norma que tem força legal no território de um determinado país, e sua observância é guardada por autoridades de supervisão do estado. Absolutamente todas as recomendações, disposições e exigências presentes são obrigatórias para todas as empresas cujas atividades estão associadas à produção, armazenamento, venda ou prescrição de medicamentos. Por violação e ignorar as regras contidas no documento, um indivíduo ou organização enfrenta uma penalidade penal nos termos da lei atual.
Conteúdos Coletivos
A Farmacopéia é um complexo que combina não apenas a nomenclatura de componentes medicinais ativos, mas também recomendações para sua produção, conservação e prescrição. A coleção inclui uma descrição detalhada de vários métodos de análise de medicamentos, incluindo químicos, físicos e biológicos.
Além disso, a farmacopeia contém informações sobre reagentes e indicadores, substâncias de materiais de plantas medicinais. Na maioria dos países, a lista de medicamentos na farmacopéia é baseada na Lista A (substâncias tóxicas) e na Lista B (componentes potentes) compiladas por comitês da Organização Mundial de Saúde.
Padrões de qualidade para medicamentos e matérias-primas
Aqui estamos falando de artigos de farmacopéia, que são divididos em dois grupos: alguns contêm informações sobre a base de matérias-primas, outros sobre o medicamento acabado.
O documento para cada substância é indicado em russo e latim, e também indica o nome internacional não proprietário. O artigo pode conter a fórmula empírica e estrutural da substância ativa, seu peso molecular e porcentagem.
Em alguns casos, descrevem detalhadamente a aparência da composição química ou do material vegetal, sua consistência e critérios de qualidade, o grau de solubilidade em vários líquidos, interação com outros grupos farmacológicos, etc. As condições para o fabrico de embalagens de matérias-primas também são fixas. O artigo da farmacopeia deve conter recomendações sobre o armazenamento do medicamento e seu transporte, a data exata de validade.
Em contraste com a descrição detalhada da substância, o documento para o produto farmacológico acabado, além dos critérios acima, é complementado pelos resultados de estudos clínicos e laboratoriais, indicando os erros permissíveis em massa, volume e tamanho de partícula do componente ativo. De particular importância é a determinação das doses máximas únicas e diárias permitidas para pacientes de pacientes de diferentes idades.
Como surgiu o primeiro documento
A comunidade médica e farmacêutica científica pensou em compilar uma única lista internacional de medicamentos pela primeira vez no final do século passado. Então cientistas e praticantes que guardam a saúde de cidadãos de países europeus começaram a trabalhar ativamente no desenvolvimento de uma nomenclatura padronizada. Em última análise, o documento deveria incluir todas as preparações conhecidas naquela época, indicando a dosagem apropriada de substâncias ativas e auxiliares para cada uma delas.
A criação da primeira edição da Farmacopeia Internacional foi dedicada à Conferência de Bruxelas de 1902. Tendo se reunido em uma mesa redonda, os especialistas chegaram a um acordo sobre a adoção de nomes comuns para os medicamentos utilizados e a forma de sua receita em receitas oficiais. Alguns anos depois, o acordo foi ratificado em vinte estados. Em 1922, a segunda conferência foi realizada em Bruxelas, na qual participaram representantes de comunidades de pesquisa de mais de 40 países.
Obtendo status internacional oficial
No mesmo período, a tramitação de casos envolvendo a publicação e revisão de parágrafos de artigos farmacopêicos foi transferida para a Liga das Nações. No início do século 20, o compêndio incluía princípios para a fabricação de medicamentos galênicos e a dosagem de 77 medicamentos. Outra mudança aguardava a Farmacopéia em 1937. Especialistas da França, Grã-Bretanha, Bélgica, EUA, Suíça e outros estados criaram uma comissão correspondente. Depois de analisar o conteúdo do documento, os especialistas consideraram-no obsoleto e irrelevante e, portanto, decidiram expandir e conferir o status de compêndio internacional. O longo processo de modernização do arco farmacopêico foi interrompido pela Segunda Guerra Mundial. Especialistas voltaram a trabalhar em 1947.
Primeira edição
Farmacopéia é um documento para uso interestadual e internacional. No momento, a coleção, que foi reimpressa quatro vezes, contém os dados mais recentes sobre medicamentos em todo o mundo. A primeira publicação do livro data de 1951. A publicação foi aprovada na III Assembléia Mundial da OMS, na qual, incidentalmente, foi estabelecido o aparato do Secretariado da Farmacopéia Internacional. Alguns anos após a publicação da coleção, o segundo volume foi lançado, que se distinguiu pela presença de acréscimos sem princípios em três idiomas europeus - inglês, francês, espanhol e mais tarde apareceu em japonês e alemão.
Conteúdo do livro
A coleção inclui:
- 344 itens contendo uma descrição de substâncias medicinais;
- 183 provisões determinando a dosagem de drogas em várias formas de liberação;
- características de 84 métodos de diagnóstico clínico e laboratorial.
Os títulos dos artigos foram publicados em latim, pois era o latim que era o mesmo para notações médicas e farmacológicas. Naquela época, especialistas em padronização biológica e especialistas em doenças infecciosas estavam envolvidos no trabalho.
Apesar do fato de que a Farmacopéia Internacional não é dotada de força legal e tem a natureza de recomendações, alguns estados decidiram emitir documentos nacionais para regular as relações de direito público relacionadas à fabricação, armazenamento e prescrição de medicamentos. Tais livros, que indicam a parte predominante das drogas usadas no país, estão disponíveis na maioria dos países do mundo.
Farmacopéia Estadual da Federação Russa
A farmacopéia russa foi publicada muito antes da internacional. O primeiro livro de amostras com uma lista de medicamentos foi lançado em 1778, mas do primeiro ao último capítulo continha informações em latim. Depois de várias décadas, a versão russa também viu a luz. Este documento foi o primeiro livro deste tipo, mas o desenvolvimento dos cientistas da época não poderia ser chamado de oficial. A Farmacopéia Estadual da 1ª edição foi lançada em 1866. Durante todo o período de existência, o compêndio foi reimpresso mais de dez vezes.
Durante a URSS, no início dos anos 90, o Comitê de Farmacopéia adotou a 11ª edição da coleção, contendo informações atualizadas sobre a produção, prescrição e armazenamento de medicamentos. Com o colapso da União Soviética, as funções e responsabilidades do comitê recaíram sobre o Ministério da Saúde, o Fundo Universal de Seguro de Saúde e a Autoridade Russa de Supervisão de Saúde. Principais farmacêuticos e médicos de ciências médicas estão envolvidos no trabalho para complementar e reimprimir o livro.
Publicações domésticas dos últimos anos
Durante os períodos de ajuste dos pontos da farmacopeia, a produção de medicamentos no país era regulada por meio de artigos gerais da farmacopéia. Se compararmos as edições 11 e 12, o último é significativamente diferente das versões anteriores. Um papel importante no lançamento desta coleção foi desempenhado pelo fato de que os principais farmacêuticos russos estavam envolvidos no trabalho da Comissão da Farmacopéia Européia. O compêndio consiste em cinco partes interconectadas. Cada um dos elementos contém padrões e normas atuais para a fabricação e uso de substâncias químicas ativas e materiais de plantas medicinais. A coleção foi lançada em 2009.
Seis anos depois, em 2015, a Farmacopéia do Estado da Federação Russa foi novamente editada. Desta vez, o Ministério da Saúde se recusou a replicar a coleção gratuitamente. Primeiro, a publicação eletrônica da Farmacopéia Estadual da 13ª edição apareceu no site da agência. Mais tarde, numa reunião ministerial, decidiu-se fazer uma compilação obrigatória para farmácias e organizações de medicamentos por atacado. Assim, a liberação da farmacopéia para o estado completamente auto-sustentável.
Farmacopeia Europeia
Este documento apareceu relativamente recentemente. Ele parece especialmente jovem contra o pano de fundo da Farmacopéia do Estado da Federação Russa. Até hoje, o livro é usado na maioria dos países europeus, juntamente com uma coleção internacional. O uso da Farmacopéia Européia no processo de fabricação de medicamentos permite que o fabricante se concentre nas nuances da medicina em uma determinada região.
Um conjunto de artigos de farmacopeia foi criado pela Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos, que é membro do Conselho da Europa. Normas cuja língua oficial de publicação é o francês têm um status legal especial. O livro foi reimpresso várias vezes. A última, sexta edição, foi em 2005.