Pendaftaran negeri ubat - ciri, prosedur dan peraturan

Ubat boleh dibuat hanya oleh organisasi besar yang dilesenkan untuk aktiviti ini, serta dilengkapi dengan peralatan dan bahan yang diperlukan untuk tujuan ini. Selepas pengeluaran apa-apa ubat, pendaftaran ubat diperlukan. Hanya selepas proses ini pengeluaran dan pemasaran lebih banyak lagi ubat yang dibenarkan. Oleh itu, pendaftaran sedemikian dianggap proses yang khusus dan kompleks, yang mana syarikat-syarikat farmaseutikal menghabiskan banyak masa dan usaha.

Konsep dadah

Obat-obatan diwakili oleh bahan-bahan individu atau gabungan bahan-bahan yang berbeza untuk rawatan pelbagai penyakit atau pencegahan penyakit. Semua ubat-ubatan di pasaran pastinya sudah diuji dan diuji. Berdasarkan keputusan yang diperoleh, syarikat farmaseutikal menerima kebenaran untuk melepaskan dan menggunakan dadah. Selepas ini, pendaftaran ubat-ubatan dijalankan, yang membolehkan membawa produk ke pasaran.

Selalunya, ubat dicipta daripada tumbuh-tumbuhan yang ditanam di makmal atau keadaan semulajadi. Selain itu, persediaan dibuat dari pelbagai unsur kimia. Semua ubat berbeza antara satu sama lain dari segi kesan, kesan dan komposisi.

Peraturan Pendaftaran di Rusia

Pendaftaran ubat negeri dijalankan di Kementerian Kesihatan, yang pejabatnya terletak di bandar-bandar yang berlainan di negara ini. Di samping itu, di beberapa kawasan, anda perlu menghubungi Jabatan Negara untuk menyelesaikan proses ini.

Prosedur ini perlu dilakukan selepas syarikat farmaseutikal menjalankan ujian dan ujian sendiri. Selepas ini, dokumentasi untuk pendaftaran dikemukakan, dan dalam rangka proses ini, penyelidikan sendiri dijalankan.

Apa ubat-ubatan yang tertakluk kepada pendaftaran?

Pendaftaran ubat di Rusia tidak diperlukan untuk semua ubat, kerana terdapat beberapa ubat yang boleh dijual tanpa pendaftaran terdahulu. Pastikan untuk menjalankan prosedur untuk ubat berikut:

ubat-ubatan diperkenalkan ke dalam peredaran di Rusia buat kali pertama;
ubat-ubatan yang sebelum ini didaftarkan, tetapi dalam proses pengeluaran mereka bentuk atau dos telah berubah, oleh itu adalah penting untuk membuktikan bahawa inovasi sedemikian tidak mempengaruhi keberkesanan dan keselamatan penggunaan ubat tertentu;
gabungan ubat-ubatan yang telah didaftarkan sebelum ini.

Tanpa pendaftaran terdahulu, penjualan ubat-ubatan itu dilarang sama sekali. Jika pelanggaran serius dikesan, organisasi pengeluaran akan dipertanggungjawabkan, yang terdiri daripada denda besar, penggantungan kerja, dan sering kali menjadi penjara bagi pemilik organisasi.

Apa ubat-ubatan yang saya tidak boleh mendaftar?

Ada beberapa ubat yang tidak diperlukan pendaftaran. Ini termasuk yang berikut:

Dibuat oleh farmasi, klinik veterinar atau IP dengan permit untuk aktiviti farmaseutikal, tetapi pada masa yang sama peraturan dan keperluan tertentu mesti dipatuhi oleh mereka;
dibeli oleh individu di luar Persekutuan Rusia dan digunakan secara eksklusif untuk tujuan peribadi;
diimport ke Rusia untuk rawatan pesakit tertentu yang memerlukan rawatan mahal, tetapi ini memerlukan kebenaran terlebih dahulu daripada badan-badan kerajaan yang dibenarkan;
diimport ke Persekutuan Rusia berdasarkan permit yang dikeluarkan oleh pihak berkuasa negeri, tujuan utama proses ini sedang menjalankan ujian klinik atau pemeriksaan;
bahan bukan perubatan;
radiofarmaseutikal yang dibuat dalam kemudahan perubatan untuk pesakit tertentu;
ubat-ubatan yang dibuat khusus untuk eksport ke negara-negara lain.

Semua ubat di atas boleh digunakan tanpa pendaftaran terlebih dahulu dengan agensi kerajaan.

Bilakah pendaftaran akan ditolak?

Dalam sesetengah keadaan, pendaftaran dadah adalah dilarang. Ini termasuk kes berikut:

dadah di bawah nama yang sama didaftarkan, tetapi bahan aktif berbeza di dalamnya;
satu syarikat pembuatan menghasilkan satu ubat di bawah nama yang berbeza.

Oleh itu, sebelum pendaftaran, ketepatan dan kemungkinan proses dianalisis dengan teliti.

Prosedur untuk pendaftaran ubat-ubatan

Jika mana-mana organisasi pengeluaran telah mencipta ubat baru, maka ia mesti menjaga reka bentuk yang berkualiti dan tepat pada masanya dadah ini. Untuk melakukan ini, urutan tindakan yang betul dilakukan. Proses ini biasanya mengambil masa kira-kira 120 hari.

Prosedur lengkap untuk mendaftarkan ubat terdiri daripada langkah-langkah berikut:

dokumentasi yang diperlukan pada mulanya dikumpulkan untuk menyelesaikan proses ini;
maka dokumen itu diperiksa oleh wakil Kementerian Kesihatan, yang mana 14 hari diperuntukkan, kerana penting untuk mengesahkan kuantitas optimum dan keasliannya;
jika didapati bahawa tidak ada dokumen penting, maka mereka dapat disampaikan, tetapi hanya dalam masa 90 hari;
sampel ubat yang dicipta dipindahkan ke pihak berkuasa pendaftaran, yang membolehkan pemeriksaan, dan bilangan sampel dipersetujui terlebih dahulu dengan pemeriksa;
kajian ini dijalankan di makmal, dan juga terdiri daripada tiga ujian;
pemeriksaan itu boleh dijalankan di makmal badan pemeriksaan atau langsung di syarikat pengeluaran, tetapi dengan penyertaan pakar negara;
jika syarikat gagal untuk memindahkan dokumentasi yang diperlukan dalam tempoh masa yang ditetapkan, maka penolakan selanjutnya akan diterima, yang mana wakil syarikat akan diberitahu dalam masa 14 hari;
Pekerja Kementerian Kesihatan menyediakan laporan khas yang mengandungi maklumat mengenai kajian dan bilangan dokumen yang diterima daripada perusahaan pembuatan;
selepas pemeriksaan, pendapat dikeluarkan kepada pemohon, yang menunjukkan sama ada dadah yang dicipta adalah selamat dan berkesan;
dokumen dilampirkan pada kesimpulan, mengandungi data mengenai keputusan yang dibuat.

Kesukaran utama timbul dengan penyediaan dokumentasi yang diperlukan, dan penyelidikan boleh mengambil masa yang lama.

Apakah dokumen yang dikeluarkan dengan keputusan positif?

Jika pekerja Kementerian Kesihatan membuat keputusan positif, maka dadah didaftarkan. Wakil syarikat dalam kes ini menerima dokumen berikut:

suatu sijil yang mengesahkan bahawa ubat yang dibuat adalah tulen;
arahan untuk penggunaan dadah;
sijil kualiti untuk produk;
senarai risiko yang mungkin berlaku dengan penggunaan ubat ini.

Selepas itu, ubat ini dimasukkan ke dalam senarai ubat khusus yang didaftarkan di Rusia, supaya mereka boleh dijual di farmasi secara sah. Ia berada dalam pangkalan data ini bahawa maklumat asas mengenai ubat yang dicipta disimpan.

Pengurusan syarikat juga harus ingat tentang pendaftaran operasi yang berkaitan dengan peredaran ubat-ubatan. Untuk ini, peruntukan-peruntukan Perintah Kementerian Kesihatan No. 378n diambil kira, oleh itu perusahaan mesti terlibat dalam mengekalkan jurnal khusus. Jurnal pembangunan dadah dan pendaftaran disimpan oleh syarikat, dan maklumat hanya dimasukkan oleh pekerja yang diberi kuasa.

Sebab-sebab penolakan

Kadang-kadang syarikat farmaseutikal menghadapi penolakan untuk mendaftarkan ubat-ubatan yang dibuat. Biasanya ini disebabkan melanggar peraturan untuk pendaftaran ubat-ubatan. Sebab utama penolakan termasuk:

Risiko menggunakan ubat ini melebihi sifat-sifat bermanfaatnya;
wakil organisasi tidak menyediakan jumlah dokumen yang diperlukan;
kualiti rendah ubat dikesan;
tiada bukti bahawa penggunaan bahan ini akan memberi kesan positif kepada tubuh manusia;
dokumen yang dipindahkan mengandungi maklumat yang tidak tepat atau tidak tepat;
ubat ini tidak memenuhi keperluan tertentu.

Sekiranya penolakan diterima, syarikat mempunyai hak untuk menghapuskan semua kelemahan yang dikenalpasti, selepas itu satu pakej dokumen dikemukakan semula.

Dokumen apa yang disediakan?

Pengurus pendaftaran dadah mesti menyediakan satu set dokumen khusus untuk pelaksanaan proses ini. Ia termasuk dokumentasi berikut:

suatu permohonan yang terbentuk dengan betul dalam bentuk pihak berkuasa pendaftaran, dan dibenarkan untuk membentuknya dalam bentuk kertas atau elektronik;
resit tugas;
pendaftaran pendaftaran;
sampel dadah yang diperlukan untuk pemeriksaan untuk menentukan keberkesanan dan keselamatan dadah

Semua dokumen diisi secara eksklusif dalam bahasa Rusia, dan kesilapan atau ketidakakuratan tidak dibenarkan.

Kaedah Peperiksaan

Seorang pakar dalam pendaftaran ubat-ubatan, yang bekerja di Kementerian Kesihatan, mestilah menjalankan pemeriksaan dadah baru. Menggunakan proses ini, anda boleh memastikan ubat itu berkesan, boleh dipercayai dan selamat. Statistik menunjukkan bahawa setiap tahun kira-kira 7 ribu peperiksaan perlu dijalankan.

Berdasarkan hasilnya, ia menentukan sama ada ia adalah mungkin untuk mendaftar dan menggunakan ubat tertentu. Kaedah-kaedah untuk melaksanakan proses ini termasuk yang berikut:

peperiksaan ini dijalankan hanya dengan komisen yang terdiri daripada pakar-pakar berpengalaman dan profesional dengan pendidikan perubatan;
tiada persaudaraan atau persahabatan antara pemilik syarikat farmaseutikal dan anggota komisen dibenarkan, kerana hanya syarat-syarat tersebut menjamin kebolehpercayaan dan kebebasan kajian;
pakar didakwa kerana pemalsuan atau maklumat palsu;
dengan bantuan peperiksaan, keaslian dan keselamatan penggunaan ubat baru yang ditubuhkan, yang membantu untuk mengelakkan situasi masa depan yang berkaitan dengan pengguna keracunan.

Setiap tahun, peraturan berdasarkan ubat-ubatan yang dibenarkan di pasaran berubah. Ini adalah disebabkan oleh peningkatan peralatan yang digunakan untuk penyelidikan ubat makmal. Oleh kerana pemeriksaan yang lebih baik, adalah mungkin untuk mengenal pasti walaupun kekurangan ubat-ubatan yang paling tidak penting.

Kesimpulannya

Mana-mana syarikat yang mengkhusus dalam pengeluaran dadah terpaksa menghadapi keperluan untuk pendaftaran negeri mereka. Proses ini dijalankan di pejabat Kementerian Kesihatan, yang memerlukan penyediaan dokumentasi tertentu. Wakil-wakil dari agensi kerajaan menjalankan kajian yang tujuan utamanya adalah untuk mengenal pasti keselamatan dan keberkesanan penggunaan ubat tertentu.

Penafian pendaftaran biasanya disebabkan oleh keputusan peperiksaan yang lemah atau penyediaan data yang tidak tepat. Oleh itu, semua orang boleh yakin dengan kualiti ubat yang dijual di farmasi di negara ini.