Daudzi no mums pat nedomā par to, kā ārstiem izdodas iegaumēt milzīgus narkotiku sarakstus. Turklāt eksperti zina visu par katru narkotiku: tā devu, ķīmisko sastāvu, darbības principu, kā arī blakusparādības un kontrindikācijas. Izrādās, ka viņi vēršas pie norāžu valsts farmakopejas, precīzāk sakot, uz daudzām uzziņu grāmatām, kuru autori iegūst informāciju no šīs farmaceitu un ārstu “bībeles”.
Kas ir
Farmakopeja ir nekas cits kā dokumentu kolekcija, kas satur informāciju par zāļu un izlietoto izejvielu, palīgkomponentu, kā arī citu medicīnā mūsdienās izmantoto ķīmisko un organisko vielu kvalitātes standartiem. Lai izveidotu atbilstošus standartus un piešķirtu viņiem oficiālu statusu, vadošie ķīmijas zinātnieki, speciālisti farmācijas analīzes jomā tiek uzaicināti strādāt pie projekta, viņi veic randomizētus pētījumus, ieskaitot dubultaklā un starptautiskā līmeņa kontroles izmēģinājumus. Kvalitatīvā pārbaude nodrošina objektīvu visu, uz to balstīto ārstniecības materiālu un preparātu īpašību novērtējumu.
Dokumenta vērtība zāļu ražošanā
Visvieglāk ir saprast, kas ir farmakopeja, izmantojot konkrēta medikamenta piemēru: gatavajam produktam, tā izdalīšanās formai un farmakoloģiskajām īpašībām nevajadzētu būt pretrunā ar nevienu no šī dokumenta pašreizējiem noteikumiem. Attiecīgi farmācijas produktu pienācīgu kvalitāti nodrošina stingru noteikumu ievērošana to ražošanā.
Valsts farmakopeja ir sava veida norma, kurai ir juridisks spēks noteiktas valsts teritorijā, un tās ievērošanu uzrauga valsts uzraudzības iestādes. Absolūti visi tajā ietvertie ieteikumi, noteikumi un prasības ir saistoši visiem uzņēmumiem, kuru darbība saistīta ar narkotiku ražošanu, glabāšanu, pārdošanu vai izrakstīšanu. Par dokumentā ietverto noteikumu pārkāpšanu un ignorēšanu indivīdam vai organizācijai saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem draud kriminālsods.
Kolekcijas saturs
Farmakopeja ir komplekss, kas apvieno ne tikai aktīvo zāļu sastāvdaļu nomenklatūru, bet arī ieteikumus to ražošanai, saglabāšanai un izrakstīšanai. Krājumā ir detalizēts dažādu zāļu analīzes metožu apraksts, ieskaitot ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās.
Turklāt farmakopejā ir informācija par reaģentiem un indikatoriem, ārstniecības augu materiālu vielām. Lielākajā daļā valstu zāļu saraksts farmakopejā ir balstīts uz A sarakstu (toksiskas vielas) un B sarakstu (spēcīgas sastāvdaļas), ko sastādījušas Pasaules Veselības organizācijas komitejas.
Narkotiku un izejvielu kvalitātes standarti
Šeit mēs runājam par farmakopejas rakstiem, kas ir sadalīti divās grupās: daži satur informāciju par izejvielu bāzi, citi - par gatavo zāļu.
Katras vielas dokuments ir norādīts krievu un latīņu valodā, tajā norādīts arī starptautiskais nepatentētais nosaukums. Izstrādājums var saturēt aktīvās vielas empīrisko un strukturālo formulu, tās molekulmasu un procentus.
Dažos gadījumos tie sīki apraksta ķīmiskā sastāva vai ārstniecības augu materiāla izskatu, tā konsekvences un kvalitātes kritērijus, šķīdības pakāpi dažādos šķidrumos, mijiedarbību ar citām farmakoloģiskām grupām utt. Ir noteikti arī izejvielu iepakojuma ražošanas nosacījumi. Farmakopejas rakstā jābūt ieteikumiem par zāļu uzglabāšanu un pārvadāšanu, precīzu derīguma termiņu.
Pretstatā detalizētam vielas aprakstam gatavā farmakoloģiskā produkta dokuments papildus iepriekšminētajiem kritērijiem tiek papildināts ar klīnisko un laboratorisko pētījumu rezultātiem, norādot pieļaujamās kļūdas aktīvā komponenta masā, tilpumā un daļiņu lielumā. Īpaši svarīgi ir noteikt maksimālo pieļaujamo vienreizējo un ikdienas devu, kas paredzēta pacientiem dažāda vecuma pacientiem.
Kā parādījās pirmais dokuments
Zinātniskā medicīnas un farmācijas aprinda pirmo reizi domāja par vienota starptautiska zāļu saraksta izveidi gadsimta beigās pirms pagājušā. Tad zinātnieki un praktiķi, kas sargā Eiropas valstu pilsoņu veselību, sāka aktīvi strādāt pie standartizētas nomenklatūras izstrādes. Galu galā dokumentā bija jāiekļauj visi tajā laikā zināmie preparāti, norādot katrai no tām atbilstošo aktīvo un palīgvielu devu.
Starptautiskās farmakopejas pirmā izdevuma izveide tika veltīta 1902. gada Briseles konferencei. Pulcējušies pie apaļā galda, eksperti panāca vienošanos par izmantoto zāļu vispārpieņemtajiem nosaukumiem un to izrakstīšanas veidu oficiālajās receptēs. Dažus gadus vēlāk nolīgumu ratificēja divdesmit valstīs. 1922. gadā Briselē notika otrā konference, kurā piedalījās pētnieku kopienu pārstāvji no vairāk nekā 40 valstīm.
Oficiālā starptautiskā statusa iegūšana
Tajā pašā laika posmā ar Farmakopejas rakstu publicēšanu un punktu pārskatīšanu saistīto lietu izskatīšana tika nodota Nāciju līgai. 20. gadsimta sākumā apkopojumā bija iekļauti galēnisko zāļu ražošanas principi un 77 zāļu devas. 1937. gadā Farmakopejā tika gaidītas citas izmaiņas. Eksperti no Francijas, Lielbritānijas, Beļģijas, ASV, Šveices un citām valstīm izveidoja atbilstošu komisiju. Pārskatot dokumenta saturu, eksperti to uzskatīja par novecojušu un nebūtisku, tāpēc nolēma izvērst un piešķirt kompendijam starptautisko statusu. Ilgu farmakopejas arkas modernizācijas procesu pārtrauca Otrais pasaules karš. Eksperti atgriezās darbā 1947. gadā.
Pirmais izdevums
Farmakopeja ir dokuments starpvalstu un starptautiskai lietošanai. Pašlaik kolekcija, kas ir atkārtoti izdrukāta četras reizes, satur jaunākos datus par zālēm visā pasaulē. Grāmatas pirmā publikācija datēta ar 1951. gadu. Publikācija tika apstiprināta III PVO Pasaules asamblejā, kurā, starp citu, tika izveidots Starptautiskās farmakopejas sekretariāta aparāts. Dažus gadus pēc kolekcijas publicēšanas tika izdots otrais sējums, kas izcēlās ar nepieprasītu papildinājumu klātbūtni trīs Eiropas valodās - angļu, franču, spāņu, vēlāk parādījās japāņu un vācu valodā.
Grāmatas saturs
Kolekcijā ietilpst:
- 344 preces, kas satur zāļu vielu aprakstu;
- 183 noteikumi, kas nosaka zāļu devas dažādos izdalīšanās veidos;
- 84 klīniski laboratoriskās diagnostikas metožu raksturojums.
Rakstu nosaukumi tika publicēti latīņu valodā, jo medicīniskajos un farmakoloģiskajos apzīmējumos tas pats bija latīņu valodā. Tajā laikā darbā bija iesaistīti bioloģiskās standartizācijas eksperti un infekcijas slimību speciālisti.
Neskatoties uz to, ka Starptautiskajai farmakopejai nav juridiska spēka un tai ir ieteikumu raksturs, dažas valstis ir nolēmušas izdot nacionālos dokumentus, lai regulētu sabiedrisko tiesību attiecības, kas saistītas ar zāļu ražošanu, glabāšanu un izrakstīšanu. Šādas grāmatas, kas norāda uz valstī lietoto narkotiku pārsvaru, ir pieejamas lielākajā daļā pasaules valstu.
Krievijas Federācijas Valsts farmakopeja
Krievijas Farmakopeja tika publicēta daudz agrāk nekā starptautiskā. Pirmais grāmatas paraugs ar zāļu sarakstu tika izlaists 1778. gadā, bet no pirmās līdz pēdējai nodaļai tajā bija informācija latīņu valodā. Pēc vairākām desmitgadēm gaismu ieraudzīja arī versija krievu valodā. Šis dokuments bija pirmā šāda veida grāmata, taču tā laika zinātnieku attīstību nevarēja saukt par oficiālu. 1. izdevuma Valsts farmakopeja tika izlaista 1866. gadā. Visā pastāvēšanas laikā apkopojums ir pārdrukāts vairāk nekā desmit reizes.
PSRS laikā, 90. gadu sākumā, Farmakopejas komiteja pieņēma kolekcijas 11. izdevumu, kurā bija atjaunināta informācija par zāļu ražošanu, izrakstīšanu un glabāšanu. Līdz ar Padomju Savienības sabrukumu komitejas funkcijas un atbildība krita uz Veselības ministrijas, Universālā veselības apdrošināšanas fonda un Krievijas Veselības aprūpes uzraudzības iestādes pleciem. Grāmatas papildināšanas un atkārtotas izdošanas darbā ir iesaistīti vadošie farmaceiti un medicīnas zinātņu doktori.
Pēdējo gadu vietējās publikācijas
Farmakopēnijas punktu pielāgošanas periodos zāļu ražošanu valstī regulēja ar vispārīgiem farmakopejas izstrādājumiem. Ja salīdzinām 11. un 12. izdevumu, pēdējais ievērojami atšķiras no iepriekšējām versijām. Milzīgu lomu šīs kolekcijas izlaišanā spēlēja tas, ka vadošie Krievijas farmaceiti bija iesaistīti Eiropas Farmakopejas komisijas darbā. Kopsavilkums sastāv no piecām savstarpēji savienotām daļām. Katrs elements satur pašreizējos aktīvo ķīmisko vielu un ārstniecības augu materiālu ražošanas un lietošanas standartus un normas. Kolekcija tika izlaista 2009. gadā.
Pēc sešiem gadiem, 2015. gadā, atkal tika rediģēta Krievijas Federācijas Valsts farmakopeja. Šoreiz Veselības ministrija atteicās kolekciju atkārtot bez maksas. Pirmkārt, aģentūras tīmekļa vietnē parādījās 13. izdevuma Valsts farmakopejas elektroniskā publikācija. Vēlāk, ministru sanāksmē, tika nolemts kompilāciju padarīt obligātu aptiekām un zāļu vairumtirdzniecības organizācijām. Tādējādi farmakopejas atbrīvošana valstij pilnīgi pašpietiekama.
Eiropas Farmakopeja
Šis dokuments parādījās salīdzinoši nesen. Viņš izskatās īpaši jauns, ņemot vērā Krievijas Federācijas Valsts farmakopeju. Līdz šim grāmata tiek izmantota lielākajā daļā Eiropas valstu kopā ar starptautisku kolekciju. Eiropas Farmakopejas izmantošana zāļu ražošanas procesā ļauj ražotājam koncentrēties uz zāļu niansēm noteiktā reģionā.
Farmakopejas rakstu kopu izveidoja Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, kas ir Eiropas Padomes loceklis. Normām, kuru oficiālā publicēšanas valoda ir franču valoda, ir īpašs juridiskais statuss. Grāmata tika atkārtoti iespiesta vairākas reizes. Pēdējais, sestais, izdevums bija 2005. gadā.