Medicin kan kun oprettes af store organisationer, der har licens til denne aktivitet, samt udstyret med det nødvendige udstyr og materialer til disse formål. Efter produktion af medicin er registrering af medicinen påkrævet. Først efter denne proces er yderligere masseproduktion og markedsføring af stoffet tilladt. Derfor betragtes en sådan registrering som en specifik og kompleks proces, som farmaceutiske virksomheder bruger en masse tid og kræfter.
Begrebet narkotika
Lægemidler repræsenteres af individuelle stoffer eller en kombination af forskellige stoffer beregnet til behandling af forskellige sygdomme eller forebyggelse af sygdomme. Alle lægemidler på markedet er bestemt for-testet og testet. Baseret på de opnåede resultater får farmaceutiske virksomheder tilladelse til at frigive og bruge lægemidler. Herefter foretages registrering af medicin, så du kan bringe produktet på markedet.
Oftest oprettes medicin fra planter, der dyrkes i laboratorie- eller naturlige forhold. Derudover fremstilles præparater fra forskellige kemiske elementer. Alle lægemidler adskiller sig fra hinanden med hensyn til virkning, virkning og sammensætning.
Registreringsregler i Rusland
Statlig registrering af medicin udføres på sundhedsministeriet, hvis kontorer er placeret i forskellige byer i landet. Derudover skal du i nogle regioner kontakte ministeriet for at gennemføre denne proces.
Proceduren skal udføres, efter at det farmaceutiske selskab har udført sine egne test og test. Herefter indsendes dokumentation for registrering, og inden for rammerne af denne proces gennemføres egen forskning.
Hvilke medicin er registreret?
Registrering af lægemidler i Rusland er ikke påkrævet for alle stoffer, da der er nogle lægemidler, der kan sælges uden forudgående registrering. Sørg for at udføre proceduren for følgende medicin:
- lægemidler, der introduceres i cirkulation i Rusland for første gang;
- medicin, der tidligere var registreret, men i processen med deres produktion blev form eller dosering ændret, derfor er det vigtigt at bevise, at sådanne innovationer ikke påvirkede effektiviteten og sikkerheden ved brugen af et bestemt lægemiddel;
- kombinationer af medikamenter, der tidligere er blevet registreret.
Uden forudgående registrering er salg af sådanne stoffer strengt forbudt. Hvis der opdages en så alvorlig krænkelse, holdes produktionsorganisationen ansvarlig, som består af en stor bøde, suspension af arbejdet og ofte endda en fængselsperiode for organisationens ejere.
Hvilke medicin kan jeg ikke registrere?
Der er nogle lægemidler, som registrering ikke er påkrævet. Disse inkluderer følgende:
- Oprettet af apoteker, veterinærklinikker eller IP'er med tilladelse til farmaceutiske aktiviteter, men samtidig skal visse regler og krav overholdes af dem;
- købt af personer uden for Den Russiske Føderation og udelukkende brugt til personlige formål;
- importeret til Rusland til behandling af en bestemt patient med behov for dyre behandling, men dette kræver forudgående tilladelse fra autoriserede statsorganer;
- importeret til Den Russiske Føderation på grundlag af en tilladelse udstedt af statslige myndigheder, hvor hovedformålet med denne proces er at gennemføre kliniske forsøg eller undersøgelser;
- ikke-medicinske stoffer;
- radiofarmaceutiske produkter oprettet i medicinske faciliteter til specifikke patienter;
- medicin oprettet specifikt til eksport til andre lande.
Alle ovennævnte lægemidler kan bruges uden forudgående registrering hos offentlige myndigheder.
Hvornår afvises registrering?
I nogle situationer er lægemiddelregistrering forbudt. Disse inkluderer følgende tilfælde:
- lægemidler under samme navn er registreret, men de aktive stoffer adskiller sig i dem;
- en fremstillingsvirksomhed producerer en medicin under forskellige navne.
Derfor registreres procesens korrekthed og gennemførlighed omhyggeligt før registrering.
Proceduren for registrering af medicin
Hvis en produktionsorganisation har oprettet en helt ny medicin, skal den tage sig af kvaliteten og rettidig design af dette lægemiddel. For at gøre dette udføres den rigtige rækkefølge af handlinger. Processen tager normalt ca. 120 dage.
Den fulde procedure til registrering af medicin består af følgende trin:
- den nødvendige dokumentation indsamles oprindeligt for at afslutte denne proces;
- derefter kontrolleres dokumenterne af repræsentanter for sundhedsministeriet, som der er afsat 14 dage til, da det er vigtigt at verificere deres optimale mængde og ægthed;
- hvis det opdages, at der ikke er vigtige dokumenter, kan de formidles, men kun inden for 90 dage;
- prøver af den oprettede medicin overføres til registreringsmyndigheden, som tillader en undersøgelse, og antallet af prøver aftales på forhånd med inspektørerne;
- undersøgelsen udføres under laboratoriebetingelser og består også i implementeringen af tre test;
- undersøgelsen kan udføres i laboratoriet i kontrolorganet eller direkte i produktionsselskabet, men med deltagelse af statsexperter;
- hvis virksomheden ikke overfører den nødvendige dokumentation inden for den fastlagte tidsramme, modtages der et yderligere afslag, som virksomhedsrepræsentanten vil blive underrettet om inden for 14 dage;
- Ministeriet for sundhedsarbejdere udarbejder en særlig rapport med oplysninger om undersøgelsen og antallet af dokumenter, der er modtaget fra fremstillingsvirksomheden;
- efter undersøgelsen afgives en udtalelse til ansøgeren, der angiver, om det oprettede lægemiddel er sikkert og effektivt;
- et dokument er knyttet til konklusionen, der indeholder data om den trufne beslutning.
De største vanskeligheder opstår med udarbejdelsen af den nødvendige dokumentation, og forskning kan tage lang tid.
Hvilke dokumenter udstedes med en positiv beslutning?
Hvis de ansatte på sundhedsministeriet træffer en positiv beslutning, registreres lægemidlet. Virksomhedens repræsentant i denne sag modtager følgende dokumenter:
- et certifikat, der bekræfter, at det oprettede lægemiddel er ægte;
- instruktioner til brug af lægemidlet;
- certifikat for kvalitet for produktet;
- liste over risici, der kan opstå ved brug af dette stof.
Derefter føjes lægemidlet til en særlig liste over medicin, der er registreret i Rusland, så de kan sælges på apoteker lovligt. Det er i denne database, at de grundlæggende oplysninger om det oprettede lægemiddel gemmes.
Virksomhedsledelsen skal også huske på registrering af operationer i forbindelse med cirkulation af medicin. Til dette tages hensyn til bestemmelserne i sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 378n, derfor skal virksomheder beskæftige sig med at føre et specialtidsskrift. Lægemiddeludviklings- og registreringsjournal opbevares af virksomheden, og oplysninger indtastes kun af en autoriseret medarbejder.
Årsager til afslag
Undertiden står farmaceutiske virksomheder over for et afslag på at registrere oprettede lægemidler. Normalt skyldes dette overtrædelse af reglerne for registrering af medicin. De mest almindelige årsager til afvisning inkluderer:
- risikoen for at bruge denne medicin overstiger dens gavnlige egenskaber;
- organisationens repræsentant forbereder ikke det krævede antal dokumenter;
- lav kvalitet af lægemidlet detekteres;
- der er ingen bevis for, at brugen af dette stof vil påvirke den menneskelige krop positivt;
- de overførte dokumenter indeholder unøjagtige eller unøjagtige oplysninger;
- medicinen opfylder ikke visse krav.
Hvis der modtages et afslag, har virksomheden ret til at fjerne alle identificerede mangler, hvorefter en pakke med dokumenter indsendes igen.
Hvilke dokumenter er forberedt?
Lægemiddelregistreringschef skal udarbejde et specifikt sæt dokumenter til implementering af denne proces. Det inkluderer følgende dokumentation:
- en korrekt udformet ansøgning i form af en registreringsmyndighed, og det er tilladt at udarbejde den i papir eller elektronisk form;
- told modtagelse;
- registreringsdossier;
- lægemiddelprøver, der kræves til undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet
Alle dokumenter udfyldes udelukkende på russisk, og fejl eller unøjagtigheder er ikke tilladt.
Eksamen regler
En specialist i registrering af medicin, der arbejder i sundhedsministeriet, skal bestemt gennemføre en undersøgelse af et nyt lægemiddel. Ved hjælp af denne proces kan du sikre dig, at medicinen er effektiv, pålidelig og sikker. Statistikker viser, at der hvert år skal gennemføres ca. 7 tusind undersøgelser.
Baseret på resultatet bestemmes det, om det er muligt at registrere og bruge en bestemt medicin. Reglerne for implementering af denne proces inkluderer følgende:
- undersøgelsen udføres kun af en kommission bestående af erfarne og professionelle eksperter med medicinsk uddannelse;
- intet slægtskab eller venskab mellem ejerne af det farmaceutiske selskab og kommissionens medlemmer er tilladt, da kun sådanne betingelser garanterer undersøgelsens pålidelighed og uafhængighed;
- eksperter retsforfølges for forfalskning eller forkert information;
- ved hjælp af undersøgelsen fastlægges ægtheden og sikkerheden ved brugen af det nye lægemiddel, hvilket hjælper med at forhindre fremtidige situationer forbundet med forgiftningsbrugere.
Hvert år ændres reglerne, på grundlag af hvilke lægemidler der er tilladt på markedet. Dette skyldes forbedring af udstyr, der bruges til laboratorieundersøgelse af lægemidler. På grund af en bedre undersøgelse er det muligt at identificere selv de mest ubetydelige mangler ved medicin.
konklusion
Enhver virksomhed, der specialiserer sig i produktion af lægemidler, er tvunget til at imødekomme behovet for deres statsregistrering. Processen udføres på kontorer for sundhedsministeriet, som kræver forberedelse af visse dokumenter. Repræsentanter for et regeringsorgan udfører en undersøgelse, hvis hovedformål er at identificere sikkerheden og effektiviteten ved brug af et bestemt stof.
Nægtelse af registrering skyldes normalt dårlige undersøgelsesresultater eller tilvejebringelse af unøjagtige data. Derfor kan alle mennesker være sikre på kvaliteten af lægemidler, der sælges på landets apoteker.