Thuốc chỉ có thể được tạo ra bởi các tổ chức lớn được cấp phép cho hoạt động này, cũng như được trang bị các thiết bị và vật liệu cần thiết cho các mục đích này. Sau khi sản xuất bất kỳ loại thuốc, cần đăng ký thuốc. Chỉ sau khi quá trình này được tiếp tục sản xuất hàng loạt và tiếp thị thuốc được phép. Do đó, đăng ký như vậy được coi là một quá trình cụ thể và phức tạp, mà các công ty dược phẩm dành rất nhiều thời gian và nỗ lực.
Khái niệm về thuốc
Thuốc được đại diện bởi các chất riêng biệt hoặc sự kết hợp của các chất khác nhau nhằm mục đích điều trị các bệnh khác nhau hoặc phòng ngừa bệnh. Tất cả các loại thuốc trên thị trường chắc chắn đã được thử nghiệm và thử nghiệm trước. Dựa trên kết quả thu được, các công ty dược phẩm được phép phát hành và sử dụng thuốc. Sau này, việc đăng ký thuốc được thực hiện, cho phép bạn đưa sản phẩm ra thị trường.
Thông thường, thuốc được tạo ra từ thực vật được trồng trong phòng thí nghiệm hoặc điều kiện tự nhiên. Ngoài ra, các chế phẩm được làm từ các yếu tố hóa học khác nhau. Tất cả các loại thuốc khác nhau về tác dụng, tác dụng và thành phần.
Quy tắc đăng ký tại Nga
Đăng ký nhà nước về thuốc được thực hiện tại Bộ Y tế, có văn phòng đặt tại các thành phố khác nhau của đất nước. Ngoài ra, ở một số vùng, bạn phải liên hệ với Bộ Ngoại giao để hoàn tất quy trình này.
Quy trình nên được thực hiện sau khi công ty dược phẩm tiến hành các xét nghiệm và xét nghiệm riêng. Sau này, tài liệu đăng ký được gửi, và trong khuôn khổ của quy trình này, nghiên cứu riêng được thực hiện.
Những loại thuốc phải đăng ký?
Đăng ký thuốc ở Nga là không bắt buộc đối với tất cả các loại thuốc, vì có một số loại thuốc có thể được bán mà không cần đăng ký trước. Hãy chắc chắn để thực hiện các thủ tục cho các loại thuốc sau:
- thuốc lần đầu tiên được đưa vào lưu thông ở Nga;
- các loại thuốc đã được đăng ký trước đó, nhưng trong quá trình sản xuất, hình thức hoặc liều lượng đã được thay đổi, do đó, điều quan trọng là phải chứng minh rằng những đổi mới đó không ảnh hưởng đến hiệu quả và an toàn của việc sử dụng một loại thuốc cụ thể;
- kết hợp các loại thuốc đã được đăng ký trước đó.
Nếu không đăng ký trước, việc bán các loại thuốc đó bị nghiêm cấm. Nếu phát hiện vi phạm nghiêm trọng như vậy, tổ chức sản xuất sẽ phải chịu trách nhiệm pháp lý, trong đó bao gồm một khoản tiền phạt lớn, đình chỉ công việc và thường là một án tù đối với các chủ sở hữu của tổ chức.
Những loại thuốc tôi không thể đăng ký?
Có một số loại thuốc mà không cần đăng ký. Chúng bao gồm những điều sau đây:
- Được tạo ra bởi các hiệu thuốc, phòng khám thú y hoặc IP có giấy phép hoạt động dược phẩm, nhưng đồng thời phải tuân thủ các quy tắc và yêu cầu nhất định;
- được mua bởi các cá nhân bên ngoài Liên bang Nga và được sử dụng riêng cho mục đích cá nhân;
- Nhập khẩu vào Nga để điều trị cho một bệnh nhân cụ thể cần điều trị đắt tiền, nhưng điều này đòi hỏi phải có sự cho phép trước của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Nhập khẩu vào Liên bang Nga trên cơ sở giấy phép do cơ quan nhà nước cấp, mục đích chính của quá trình này là tiến hành các thử nghiệm lâm sàng hoặc kiểm tra;
- các chất không phải là thuốc;
- dược phẩm phóng xạ được tạo ra trong các cơ sở y tế cho bệnh nhân cụ thể;
- thuốc được tạo ra đặc biệt để xuất khẩu sang các nước khác.
Tất cả các loại thuốc trên có thể được sử dụng mà không cần đăng ký trước với các cơ quan chính phủ.
Khi nào đăng ký sẽ bị từ chối?
Trong một số tình huống, đăng ký thuốc bị cấm. Chúng bao gồm các trường hợp sau:
- thuốc dưới cùng tên được đăng ký, nhưng các hoạt chất khác nhau trong chúng;
- một công ty sản xuất sản xuất một loại thuốc dưới nhiều tên khác nhau.
Do đó, trước khi đăng ký, tính chính xác và tính khả thi của quy trình được phân tích kỹ lưỡng.
Thủ tục đăng ký thuốc
Nếu bất kỳ tổ chức sản xuất nào đã tạo ra một loại thuốc hoàn toàn mới, thì nó phải chăm sóc chất lượng và thiết kế kịp thời của loại thuốc này. Để làm điều này, chuỗi hành động chính xác được thực hiện. Quá trình này thường mất khoảng 120 ngày.
Quy trình đầy đủ để đăng ký thuốc bao gồm các bước sau:
- các tài liệu cần thiết ban đầu được thu thập để hoàn thành quá trình này;
- sau đó các tài liệu được kiểm tra bởi đại diện của Bộ Y tế, trong đó 14 ngày được phân bổ, vì điều quan trọng là phải xác minh số lượng và tính xác thực tối ưu của chúng;
- nếu phát hiện ra rằng không có tài liệu quan trọng, thì chúng có thể được chuyển đi, nhưng chỉ trong vòng 90 ngày;
- các mẫu của thuốc được tạo ra được chuyển đến cơ quan đăng ký, cho phép kiểm tra và số lượng mẫu được thỏa thuận trước với các thanh tra viên;
- nghiên cứu được thực hiện trong điều kiện phòng thí nghiệm, và cũng bao gồm việc thực hiện ba thử nghiệm;
- việc kiểm tra có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm của cơ quan kiểm tra hoặc trực tiếp trong công ty sản xuất, nhưng với sự tham gia của các chuyên gia nhà nước;
- nếu công ty không chuyển tài liệu cần thiết trong khung thời gian đã thiết lập, thì sẽ nhận được từ chối tiếp theo, về việc đại diện công ty sẽ được thông báo trong vòng 14 ngày;
- Công nhân của Bộ Y tế chuẩn bị một báo cáo đặc biệt chứa thông tin về nghiên cứu và số lượng tài liệu nhận được từ doanh nghiệp sản xuất;
- sau khi kiểm tra, một ý kiến được đưa ra cho người nộp đơn, trong đó cho biết liệu thuốc được tạo ra có an toàn và hiệu quả hay không;
- một tài liệu được đính kèm với kết luận, chứa dữ liệu về quyết định đưa ra.
Những khó khăn chính nảy sinh với việc chuẩn bị các tài liệu cần thiết, và nghiên cứu có thể mất nhiều thời gian.
Những tài liệu nào được ban hành với một quyết định tích cực?
Nếu nhân viên của Bộ Y tế đưa ra quyết định tích cực, thì thuốc được đăng ký. Đại diện của công ty trong trường hợp này nhận được các tài liệu sau:
- Giấy chứng nhận xác nhận rằng thuốc được tạo ra là chính hãng;
- hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Giấy chứng nhận chất lượng cho sản phẩm;
- danh sách các rủi ro có thể xảy ra khi sử dụng thuốc này.
Sau đó, thuốc được thêm vào một danh sách đặc biệt các loại thuốc được đăng ký tại Nga, vì vậy chúng có thể được bán tại các hiệu thuốc hợp pháp. Trong cơ sở dữ liệu này, thông tin cơ bản về thuốc được tạo ra được lưu trữ.
Ban quản lý công ty cũng nên nhớ về việc đăng ký hoạt động liên quan đến việc lưu hành thuốc. Đối với điều này, các quy định của Lệnh của Bộ Y tế số 378n được tính đến, do đó các doanh nghiệp phải tham gia vào việc duy trì một tạp chí chuyên ngành. Tạp chí đăng ký và phát triển thuốc được công ty lưu giữ và thông tin chỉ được nhập bởi một nhân viên được ủy quyền.
Lý do từ chối
Đôi khi các công ty dược phẩm phải đối mặt với việc từ chối đăng ký thuốc tạo ra. Thông thường điều này là do vi phạm các quy tắc đăng ký thuốc. Những lý do phổ biến nhất để từ chối bao gồm:
- nguy cơ sử dụng thuốc này vượt quá các đặc tính có lợi của nó;
- đại diện của tổ chức không chuẩn bị số lượng tài liệu cần thiết;
- chất lượng thấp của thuốc được phát hiện;
- không có bằng chứng cho thấy việc sử dụng chất này sẽ ảnh hưởng tích cực đến cơ thể con người;
- các tài liệu được chuyển có chứa thông tin không chính xác hoặc không chính xác;
- thuốc không đáp ứng được yêu cầu nhất định
Nếu nhận được từ chối, công ty có quyền loại bỏ tất cả các thiếu sót đã được xác định, sau đó một gói tài liệu được gửi lại.
Những tài liệu nào được chuẩn bị?
Người quản lý đăng ký thuốc phải chuẩn bị một bộ tài liệu cụ thể để thực hiện quy trình này. Nó bao gồm các tài liệu sau:
- một ứng dụng được hình thành chính xác dưới dạng một cơ quan đăng ký, và nó được phép hình thành nó dưới dạng giấy hoặc điện tử;
- nhận nhiệm vụ;
- hồ sơ đăng ký;
- mẫu thuốc cần kiểm tra để xác định tính hiệu quả và an toàn của thuốc
Tất cả các tài liệu được điền độc quyền bằng tiếng Nga và các lỗi hoặc không chính xác không được phép.
Thể lệ thi
Một chuyên gia trong việc đăng ký thuốc, làm việc trong Bộ Y tế, chắc chắn phải tiến hành kiểm tra một loại thuốc mới. Sử dụng quy trình này, bạn có thể chắc chắn rằng thuốc có hiệu quả, đáng tin cậy và an toàn. Thống kê cho thấy mỗi năm có khoảng 7 nghìn kỳ thi phải được thực hiện.
Dựa trên kết quả, nó được xác định liệu có thể đăng ký và sử dụng một loại thuốc cụ thể hay không. Các quy tắc để thực hiện quy trình này bao gồm:
- việc kiểm tra chỉ được thực hiện bởi một ủy ban bao gồm các chuyên gia giàu kinh nghiệm và chuyên nghiệp với giáo dục y tế;
- không có mối quan hệ họ hàng hay tình bạn giữa các chủ sở hữu của công ty dược phẩm và các thành viên của ủy ban được cho phép, vì chỉ những điều kiện như vậy mới đảm bảo độ tin cậy và tính độc lập của nghiên cứu;
- các chuyên gia bị truy tố vì làm sai lệch hoặc thông tin sai lệch;
- với sự giúp đỡ của việc kiểm tra, tính xác thực và an toàn của việc sử dụng thuốc mới được thiết lập, giúp ngăn ngừa các tình huống trong tương lai liên quan đến ngộ độc người dùng.
Hàng năm, các quy tắc trên cơ sở loại thuốc được phép trên thị trường thay đổi. Điều này là do sự cải tiến của thiết bị được sử dụng cho nghiên cứu trong phòng thí nghiệm thuốc. Do kiểm tra tốt hơn, có thể xác định ngay cả những thiếu sót không đáng kể nhất của thuốc.
Kết luận
Bất kỳ công ty nào chuyên sản xuất thuốc đều bị buộc phải đối mặt với nhu cầu đăng ký nhà nước của họ. Quá trình này được thực hiện tại các văn phòng của Bộ Y tế, trong đó yêu cầu chuẩn bị một số tài liệu nhất định. Đại diện của một cơ quan chính phủ thực hiện một nghiên cứu với mục đích chính là xác định sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng một loại thuốc cụ thể.
Từ chối đăng ký thường là do kết quả kiểm tra kém hoặc cung cấp dữ liệu không chính xác. Do đó, tất cả mọi người có thể chắc chắn về chất lượng thuốc được bán tại các hiệu thuốc của đất nước.