Nhiều người trong chúng ta thậm chí không nghĩ về cách các bác sĩ quản lý để ghi nhớ danh sách thuốc khổng lồ. Hơn nữa, các chuyên gia biết tất cả mọi thứ về mỗi loại thuốc: liều lượng, thành phần hóa học, nguyên tắc tác dụng, cũng như tác dụng phụ và chống chỉ định. Hóa ra họ chuyển sang dược điển nhà nước để tìm manh mối, và nói chính xác hơn, với nhiều sách tham khảo, các tác giả rút ra thông tin từ cuốn kinh thánh dược sĩ và bác sĩ này.
Là gì
Dược điển không gì khác hơn là một bộ tài liệu chứa thông tin về tiêu chuẩn chất lượng của thuốc và nguyên liệu thô, thành phần phụ trợ, cũng như các chất hóa học và hữu cơ khác được sử dụng trong y học ngày nay. Để thiết lập các tiêu chuẩn phù hợp và cho họ vị thế chính thức, các nhà khoa học hóa học hàng đầu, các chuyên gia trong lĩnh vực phân tích dược phẩm được mời làm việc trong dự án, họ tiến hành các nghiên cứu ngẫu nhiên, bao gồm các thử nghiệm kiểm soát mù đôi và quốc tế. Thử nghiệm định tính đảm bảo đánh giá khách quan tất cả các tính chất của dược liệu và các chế phẩm dựa trên chúng.
Giá trị của tài liệu trong sản xuất dược phẩm
Dễ hiểu nhất về dược điển là gì qua ví dụ của một loại thuốc cụ thể: thành phẩm, dạng phát hành và đặc tính dược lý không được mâu thuẫn với bất kỳ quy định hiện hành nào trong tài liệu này. Theo đó, một chất lượng tốt của các sản phẩm dược phẩm được đảm bảo bằng việc tuân thủ các quy tắc nghiêm ngặt cho sản xuất của nó.
Dược điển Nhà nước là một loại quy phạm có lực lượng pháp lý trên lãnh thổ của một quốc gia nhất định và việc tuân thủ của nó được bảo vệ bởi các cơ quan giám sát nhà nước. Tuyệt đối tất cả các khuyến nghị, quy định và yêu cầu trong đó là ràng buộc đối với tất cả các doanh nghiệp có hoạt động liên quan đến sản xuất, lưu trữ, bán hoặc kê đơn thuốc. Đối với vi phạm và bỏ qua các quy tắc có trong tài liệu, một cá nhân hoặc tổ chức phải đối mặt với một hình phạt hình sự theo luật hiện hành.
Nội dung Bộ sưu tập
Dược điển là một phức hợp không chỉ kết hợp danh pháp của các thành phần dược phẩm đang hoạt động, mà còn khuyến nghị cho việc sản xuất, bảo tồn và kê đơn của họ. Bộ sưu tập bao gồm một mô tả chi tiết về các phương pháp phân tích thuốc khác nhau, bao gồm hóa học, vật lý và sinh học.
Ngoài ra, dược điển chứa thông tin về thuốc thử và các chỉ số, chất của dược liệu. Ở hầu hết các quốc gia, danh sách thuốc trong dược điển dựa trên Danh mục A (chất độc hại) và Danh sách B (thành phần mạnh) do các ủy ban của Tổ chức Y tế Thế giới biên soạn.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và nguyên liệu
Ở đây chúng ta đang nói về các bài báo dược điển, được chia thành hai nhóm: một số chứa thông tin về cơ sở nguyên liệu, một số khác - về thuốc thành phẩm.
Tài liệu cho từng chất được chỉ định bằng tiếng Nga và tiếng Latin, nó cũng chỉ ra tên không độc quyền quốc tế. Bài báo có thể chứa công thức thực nghiệm và cấu trúc của hoạt chất, trọng lượng phân tử và tỷ lệ phần trăm của nó.
Trong một số trường hợp, họ mô tả chi tiết sự xuất hiện của thành phần hóa học hoặc nguyên liệu cây dược liệu, tính nhất quán và tiêu chí chất lượng, mức độ hòa tan trong các chất lỏng khác nhau, tương tác với các nhóm dược lý khác, v.v ... Các điều kiện để sản xuất bao bì nguyên liệu cũng được cố định. Bài báo dược điển phải chứa các khuyến nghị về việc lưu trữ thuốc và vận chuyển, ngày hết hạn chính xác.
Trái ngược với mô tả chi tiết về chất, tài liệu cho sản phẩm dược phẩm thành phẩm, ngoài các tiêu chí trên, còn được bổ sung bằng các kết quả nghiên cứu lâm sàng và trong phòng thí nghiệm, chỉ ra các sai số cho phép về khối lượng, thể tích và kích thước hạt của thành phần hoạt chất. Đặc biệt quan trọng là việc xác định liều tối đa và liều hàng ngày được phép cho bệnh nhân cho các bệnh nhân ở các độ tuổi khác nhau.
Tài liệu đầu tiên xuất hiện như thế nào
Cộng đồng y khoa và dược phẩm đã nghĩ đến việc biên soạn một danh sách thuốc quốc tế lần đầu tiên vào cuối thế kỷ trước khi cuối cùng. Sau đó, các nhà khoa học và các học viên bảo vệ sức khỏe của công dân các nước châu Âu bắt đầu tích cực làm việc để phát triển một danh pháp tiêu chuẩn. Cuối cùng, tài liệu được cho là bao gồm tất cả các chế phẩm được biết đến vào thời điểm đó, chỉ ra liều lượng thích hợp của các hoạt chất và chất phụ trợ cho mỗi chất.
Việc tạo ra phiên bản đầu tiên của Dược điển quốc tế được dành riêng cho Hội nghị Brussels 1902. Tập hợp tại một bàn tròn, các chuyên gia đã đi đến một thỏa thuận về việc áp dụng tên chung cho các loại thuốc được sử dụng và hình thức kê đơn của họ trong các công thức nấu ăn chính thức. Vài năm sau, thỏa thuận đã được phê chuẩn ở hai mươi tiểu bang. Năm 1922, hội nghị thứ hai được tổ chức tại Brussels, với sự tham dự của đại diện cộng đồng nghiên cứu từ hơn 40 quốc gia.
Có được vị thế quốc tế chính thức
Trong cùng thời gian, việc tiến hành các trường hợp liên quan đến việc xuất bản và sửa đổi các đoạn của bài báo dược điển đã được chuyển đến Hội Quốc Liên. Vào đầu thế kỷ 20, bản tóm tắt bao gồm các nguyên tắc sản xuất thuốc galenic và liều lượng của 77 loại thuốc. Một thay đổi khác đang chờ đợi Dược điển vào năm 1937. Các chuyên gia từ Pháp, Anh, Bỉ, Mỹ, Thụy Sĩ và các quốc gia khác đã tạo ra một ủy ban tương ứng. Sau khi xem xét nội dung của tài liệu, các chuyên gia cho rằng nó đã lỗi thời và không liên quan, và do đó quyết định mở rộng và đưa ra tình trạng quốc tế. Quá trình hiện đại hóa lâu dài của vòm dược lý đã bị gián đoạn bởi Chiến tranh thế giới thứ hai. Các chuyên gia trở lại làm việc vào năm 1947.
Ấn bản đầu tiên
Dược điển là một tài liệu để sử dụng giữa các tiểu bang và quốc tế. Hiện tại, bộ sưu tập, đã được tái bản bốn lần, chứa dữ liệu mới nhất về các loại thuốc trên khắp thế giới. Ấn bản đầu tiên của cuốn sách có từ năm 1951. Ấn phẩm đã được phê duyệt tại Hội đồng Thế giới III của WHO, tại đó, tình cờ, bộ máy của Ban Thư ký Dược điển Quốc tế đã được thành lập. Một vài năm sau khi xuất bản bộ sưu tập, tập thứ hai đã được phát hành, được phân biệt bởi sự hiện diện của các bổ sung không có trong ba ngôn ngữ châu Âu - tiếng Anh, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha và sau đó xuất hiện bằng tiếng Nhật và tiếng Đức.
Nội dung sách
Bộ sưu tập bao gồm:
- 344 mặt hàng có mô tả các dược chất;
- 183 điều khoản xác định liều lượng thuốc trong các hình thức phát hành khác nhau;
- đặc điểm của 84 phương pháp chẩn đoán phòng thí nghiệm lâm sàng.
Tiêu đề của các bài báo đã được xuất bản bằng tiếng Latinh, vì đó là tiếng Latin giống với các ký hiệu y học và dược lý. Vào thời điểm đó, các chuyên gia về tiêu chuẩn sinh học và các chuyên gia về các bệnh truyền nhiễm đã tham gia vào công việc.
Mặc dù thực tế là Dược điển quốc tế không có lực lượng pháp lý và có bản chất khuyến nghị, một số bang đã quyết định ban hành các tài liệu quốc gia để điều chỉnh các quan hệ pháp luật công liên quan đến sản xuất, lưu trữ và kê đơn thuốc. Những cuốn sách như vậy, trong đó chỉ ra phần chủ yếu của các loại thuốc được sử dụng trong nước, có sẵn ở hầu hết các quốc gia trên thế giới.
Dược điển nhà nước Liên bang Nga
Dược điển Nga được xuất bản sớm hơn nhiều so với quốc tế. Cuốn sách mẫu đầu tiên với một danh sách các loại thuốc đã được phát hành trở lại vào năm 1778, nhưng từ chương đầu tiên đến chương cuối cùng nó chứa thông tin bằng tiếng Latin. Sau vài thập kỷ, phiên bản tiếng Nga cũng đã nhìn thấy ánh sáng. Tài liệu này là cuốn sách đầu tiên thuộc loại này, nhưng sự phát triển của các nhà khoa học thời đó không thể gọi là chính thức. Dược điển nhà nước của phiên bản 1 được phát hành vào năm 1866. Trong toàn bộ thời gian tồn tại, bản tóm tắt đã được in lại hơn mười lần.
Trong Liên Xô, vào đầu những năm 90, Ủy ban Dược điển đã thông qua phiên bản thứ 11 của bộ sưu tập, chứa thông tin cập nhật về sản xuất, kê đơn và lưu trữ thuốc. Với sự sụp đổ của Liên Xô, các chức năng và trách nhiệm của ủy ban rơi vào vai Bộ Y tế, Quỹ Bảo hiểm Y tế Toàn cầu và Cơ quan Giám sát Y tế Nga. Dược sĩ và bác sĩ khoa học y tế hàng đầu tham gia vào công việc để bổ sung và in lại cuốn sách.
Ấn phẩm trong nước những năm gần đây
Trong thời gian điều chỉnh các điểm dược điển, việc sản xuất thuốc trong nước được quy định thông qua các bài báo dược điển nói chung. Nếu chúng ta so sánh các phiên bản thứ 11 và 12, thì phiên bản sau khác biệt đáng kể so với các phiên bản trước. Một vai trò to lớn trong việc phát hành bộ sưu tập này đã được thực hiện bởi thực tế là các dược sĩ hàng đầu của Nga đã tham gia vào công việc của Ủy ban Dược điển Châu Âu. Phần tóm tắt bao gồm năm phần kết nối với nhau. Mỗi yếu tố chứa các tiêu chuẩn và định mức hiện hành để sản xuất và sử dụng các hóa chất hoạt động và nguyên liệu thực vật. Bộ sưu tập được phát hành vào năm 2009.
Sáu năm sau, năm 2015, Dược điển Nhà nước Liên bang Nga lại được chỉnh sửa. Lần này, Bộ Y tế từ chối sao chép bộ sưu tập miễn phí. Đầu tiên, ấn phẩm điện tử của Dược điển Nhà nước phiên bản thứ 13 xuất hiện trên trang web của cơ quan. Sau đó, tại một cuộc họp cấp bộ trưởng, người ta đã quyết định đưa ra một bản tổng hợp bắt buộc đối với các nhà thuốc và tổ chức bán buôn thuốc. Do đó, việc phát hành dược điển cho nhà nước hoàn toàn tự duy trì.
Dược điển châu âu
Tài liệu này xuất hiện tương đối gần đây. Anh ta trông đặc biệt trẻ so với nền tảng của Dược điển Nhà nước Liên bang Nga. Đến nay, cuốn sách được sử dụng ở hầu hết các nước châu Âu cùng với bộ sưu tập quốc tế. Việc sử dụng Dược điển Châu Âu trong quy trình sản xuất thuốc cho phép nhà sản xuất tập trung vào các sắc thái của thuốc trong một khu vực cụ thể.
Một tập hợp các bài báo dược điển được tạo ra bởi Tổng cục Châu Âu về Chất lượng Thuốc, là thành viên của Hội đồng Châu Âu. Các tiêu chuẩn có ngôn ngữ xuất bản chính thức là tiếng Pháp có tư cách pháp nhân đặc biệt. Cuốn sách được tái bản nhiều lần. Phiên bản cuối cùng, thứ sáu, là vào năm 2005.