Tıbbi cihaz düzenli ve kaliteli servis gerektirmektedir. Genellikle, bu hizmet, bu tür ekipmanların satışı ve montajı konusunda uzmanlaşmış şirketler tarafından sunulmaktadır. Hizmet yalnızca bu etkinlik için resmi lisansı olan kuruluşlar tarafından yapılmalıdır. Tıbbi ekipmanın bakımı için bir lisans süresiz olarak verilir, ancak yalnızca kuruluşun belirli belgeleri varsa. Lisansın alıcıları çok sayıda ve özel şartlara tabidir.
Neden bir lisansa ihtiyacım var?
Bu işlemi tamamlamak için gerekli parametrelere sahip hukuk firmaları tarafından tıbbi ekipmanın bakımı için izin gereklidir. Sadece Roszdravnadzor uzmanları tarafından verilir. Belgeler süresiz verilir, ancak her üç yılda bir, yetkili kişiler izin almış olan şirketin işlerini kontrol eder.
Genelde, belirlenen ihlallerden dolayı lisans iptal edilir, böylece şirket tıbbi cihazların bakımını yapma hakkını kaybeder.
Kayıt kuralları
Tıbbi ekipman düzenli olarak belirli bir servise ihtiyaç duymaktadır, çünkü onun yardımı ile öngörülemeyen bir durumda önemli arızaların önlenmesi mümkün olmaktadır. Bu nedenle tıbbi kuruluşlar, ekipmanın onarımı, bakımı veya montajında yer alan diğer şirketlerle anlaşmalar yapmak zorundadır. Bu firmaların tıbbi ekipmanın bakımı için lisans almaları gerekir. Aşağıdaki kurallara tabi olarak verilir:
- böyle bir izin için sadece tüzel kişiler başvurabilir;
- Belge için Roszdravnadzor'a başvurmanız gerekecek;
- 45 iş günü içinde bir lisans verilir;
- makbuzu için 7.5 bin ruble ücret ödemeniz gerekiyor.
Kurum çalışanları, görevlerle tam olarak baş edebilmek için gerekli eğitim ve becerilere sahip olmalıdır.
Hangi iş yalnızca bir lisansla yapılabilir?
Aşağıdaki işlemlerin gerçekleştirilmesi için tıbbi ekipmanın bakımı için bir lisans alınması gerekir:
- ekipmanların montajı ve devreye alınması;
- lansman veya sürekli kullanım için ekipmanın hazırlanması;
- değişen karmaşıklıkta onarım çalışmaları yapmak;
- Bu tür eylemler karmaşık arızaları önleyebileceğinden, önceden düzenlenmiş bir program temelinde gerçekleştirilen cihaz bakımı;
- farklı elemanların teknik durumunu kontrol eder.
Herhangi bir sağlık kuruluşu bir servis şirketi ile resmi bir sözleşme imzalamalıdır. Başlangıçta, seçilen şirketin bu tür bir iş için bir lisansı olduğundan emin olmalıdır. Bu izin yoksa, sözleşme imzalanamaz.
Nerede verilir?
Tıbbi ekipmanın bakımı için bir lisans yalnızca Roszdravnadzor departmanında verilir. Lisans alan kuruluşların faaliyetlerini sürekli izleyen bu kuruluşun uzmanlarıdır.
Bir izin vermeden önce, uzmanlar şirketin belirli standartları ve gereklilikleri karşıladığından emin olmalı ve görevlerle de başa çıkabilmelidir. Kuruluşun bunun için nitelikli çalışanları ve özel ekipmanı olması gerekir.
Tıbbi ekipmanların bakımı için lisans nasıl alınır?
Bu izin tasarımda oldukça karmaşık olarak kabul edilir.Bunun için belirli bir belge seti önceden kurulur ve özel kontroller yapılır. Uygulama bu eylemlerin gerçekten karmaşık ve zaman alıcı olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, şirketler genellikle çevrimiçi dokümantasyon hazırlama hizmetleri sunan danışmanların yardımını kullanmayı tercih ederler.
Tıbbi ekipmanların onarımı ve bakımı için bir lisans aşağıdaki işlem sırasına göre verilir:
- başlangıçta, şirket Roszdravnadzor;
- gerekli belgeler paketi hazırlanır ve devlet kurumu çalışanına iletilir;
- Şirketin temsilcisi doğrudan Roszdravnadzor şubesinde özel formlar doldurur;
- Ayrıca, tüm belgeler bir devlet kurumunun uzmanları tarafından dikkatlice kontrol edilir;
- Belgelerde hata veya tutarsızlık yoksa, olumlu bir karar verilir, bu nedenle şirket bir lisans alır ve bu belge süresiz olarak geçerlidir.
Zorluklar gerekli belgelerin hazırlanmasında ortaya çıkmaktadır. Bunu yapmak için, şirketin tıbbi ekipmanın bakımıyla başa çıkabilecek nitelikli uzmanlara sahip olduğunu onaylamak önemlidir.
Hangi belgeler hazırlanır?
Tıbbi cihazların servisine katılan şirketler, tıbbi ekipmanın bakımına ilişkin lisansı kimin verdiğini ve bunun için hangi belgelerin hazırlanması gerektiğini tespit etmelidir. Ana belgeler şunları içerir:
- Rosstat'tan elde edilen istatistik kodları;
- şirketin kurucu belgeleri;
- şirket çalışanlarının eğitimi ile ilgili iş defterleri, iş sözleşmeleri ve belgeler ve bu belgeler sayesinde şirket, tıbbi alanda kullanılan özel cihazlar ile ilgilenebilecek uzmanlar çalıştığını kanıtlayabilecektir;
- Roszdravnadzor ile temasa geçmeden hemen önce sipariş edilmesi gereken Birleşik Devlet Tüzel Kişilik Kayıt Defterinden;
- Şirketin ofisinin bulunduğu tesislere ait belgeler ve eğer nesne kuruma aitse ve bir kiralama da kullanılabilirse, USRN'den bir alıntı ile temsil edilebilir;
- görev ödemesini onaylayan makbuz;
- Tıbbi cihazların bakımı veya onarımı için kullanılacak tüm ekipman için belgeler ve bu ekipman yeni, modern ve kullanım için güvenli olmalıdır;
- Yangın müfettişliği, SES ve diğer düzenleyici makamlardan alınan uzman görüşleri ve mevcut tesis ve ekipmanın planlanan faaliyet için temel şartlara uygun olduğunu doğrulamaları gerekir.
Genellikle, şirketin yetkili temsilcisi bir lisansın kaydedilmesinden sorumludur, bu nedenle bir vatandaşın doğru bir şekilde hazırlanmış ve noter tasdikli vekaletname sahibi olması gerekir. Ek olarak, Roszdravnadzor çalışanları, uygun olduğunda başka belgeler de isteyebilir.
Olumlu bir karardan sonra hangi belgeler verilir?
Belgeleri kontrol ettikten sonra, Roszdravnadzor çalışanları, tıbbi ekipmanın bakımı için bir lisans verilmesi olasılığına karar verir. Olumlu ise, bu devlet kuruluşunun uzmanları aşağıdaki belgeleri hazırlar:
- Roszdravnadzor daire başkanı tarafından imzalanan bir lisans verme emri;
- yeni bir izin, özel bir lisans kaydına kaydedilir;
- Sahtecilikten korunan özel bir formun kullanıldığı yerleşik biçimde doğrudan bir lisans oluşturulmaktadır.
İzin elektronik ortamda verilebilir, ancak başvuru hazırlanırken, diğer belgelerle birlikte kayıt makamının ofisine iletilirken belirtilmelidir.Lisansın imzalanması ve tescili tarihinden itibaren üç gün içinde bu belgeler şirket temsilcisine aktarılır. Ayrıca, makbuz makbuzunun kullanıldığı posta ile izin gönderilebilir. Elektronik bir lisans sipariş edilirse, özel iletişim araçları kullanılarak başvuru sahibine gönderilir.
İzinlerin verilmesiyle ilgili bilgiler kesinlikle Roszdravnadzor'un resmi internet sitesinde yayınlanacaktır. Bu nedenle, belirli bir şirketle bir hizmet sözleşmesi imzalayan her sağlık kuruluşu bu sitede lisansı olup olmadığını kontrol edebilir. Sadece böyle bir izinle, işletme çalışanları tıbbi teçhizata servis verebilir.
Reddetme nedenleri
Genellikle, lisansa tabi belirli tıbbi ekipman türlerine hizmet etmeyi planlayan şirketlerin izinleri reddedilir. Bu karar çeşitli önemli nedenlerden dolayı olabilir:
- değerlendirilmek üzere sunulan belgelerde, yanlış bilgiler açıklanır;
- başvuru sahibi gerekli tüm belgeleri hazırlamaz;
- Doğrulama işlemi sırasında, başvuru sahibinin lisans gereksinimlerini karşılamadığı;
- Şirketin karmaşık ve spesifik işlerle başa çıkmak için gerekli eğitim ve becerilere sahip çalışanları bulunmamaktadır.
Reddetme gerekçeleri ruhsatlandırma makamının şartlarına uygun değilse, yazılı bir karara bir doğrulama yasası eklenir. Olumsuz bir karar bildirimi yazılı olarak yapılabilir veya bilgi ve iletişim araçlarını kullanarak başvuru sahibine gönderilebilir.
Lisans Koşulları
Belge doğrulama prosedürü 45 gün içinde gerçekleştirilir. Bu nedenle, Roszdravnadzor şubesine başka belgelerle başvuruda bulunan şirketler uzun süre beklemek zorundadır.
Bu süre zarfında yalnızca başvuru sahibinden alınan belgeler kontrol edilmez, aynı zamanda kontrol yapılır. Bu sürecin temel amacı, görevlerle iyi başa çıkması gerektiği için şirketin teknik ekipmanı hakkında bilgi edinmektir. Herhangi bir tutarsızlık veya problem tespit edilirse olumsuz bir karar verilir.
Hangi zorluklar ortaya çıkabilir?
Bir lisans alma sürecinde, şirketler genellikle aşağıdaki zorluklarla karşılaşmaktadır:
- Şirket personelinin kalifiye çalışanları olmadığından veya özel ekipman satın almak için doğru miktarda para olmadığı için denetimi geçmek mümkün değildir;
- başvuru sahibi bağımsız olarak tüm belgeleri toplayamaz;
- Bir başvuru veya diğer formları doldururken çeşitli hatalar yapılır.
Bu zorluklarla kendi başınıza veya uzman firmaların hizmetleriyle baş edebilirsiniz.
Ekipman bakımının bir parçası olarak ne yapılır?
Şirket bir lisans alırsa, tıbbi cihazların bakımı ile ilgilenebilir. Bunu yapmak için, aşağıdakileri içeren belirli eylemler gerçekleştirilir:
- ekipmanın kendi parametrelerine uygun olarak resmi belgelerde özellikleri beyan ettiğini kontrol etmek;
- cihazların ana bileşenlerinin sağlığının araştırılması;
- şirket çalışanlarının belirli kuralları göz önünde bulundurduğu özel operasyonel belgelerin doldurulması;
- kabloların, bağlantı elemanlarının veya diğer bağlantıların durumunu incelemek;
- ekipman teşhisi;
- çeşitli sarf malzemelerinin ve parçaların değiştirilmesi.
Tüm bu işlemler sadece gerekli donanıma ve araçlara sahip deneyimli profesyoneller tarafından gerçekleştirilmelidir.
Sonuç
Tıbbi cihaz bakım hizmetleri sunan her şirketin resmi bir lisansa sahip olması gerekir.Bunu elde etmek için, belirli dokümantasyonların hazırlanması, deneyimli uzmanların işe alınması ve planlanan faaliyet için ekipman ve araçların hazırlanması gerekmektedir.
Lisans sınırsız olarak verilir, ancak denetimler sırasında ihlal tespit edilirse iptal edilebilir. Bunu almak için, 7.5 bin ruble ücret ödeniyor ve ayrıca diğer eyaletlerde çalışma izinleri de veriliyor.