Birçoğumuz, doktorların devasa ilaç listelerini ezberlemeyi nasıl başardıklarını düşünmüyoruz. Dahası, uzmanlar her ilaç hakkında her şeyi bilir: dozajı, kimyasal bileşimi, etki prensibi, yan etkileri ve kontrendikasyonları. İpuçları için devlet farmakopesine döndükleri ve yazarların eczacıların ve doktorların bu “incilinden” bilgi aldığı sayısız referans kitabına daha kesin oldukları ortaya çıktı.
Nedir
Farmakope, ilaçların ve kullanılan hammaddelerin, yardımcı bileşenlerin yanı sıra günümüzde tıpta kullanılan diğer kimyasal ve organik maddelerin kalite standartları hakkında bilgi içeren bir belge koleksiyonundan başka bir şey değildir. Uygun standartları oluşturmak ve onlara resmi statü kazandırmak için önde gelen kimya bilimciler, ilaç analizi alanındaki uzmanlar proje üzerinde çalışmaya davet edilir, çift kör ve uluslararası kontrol denemeleri de dahil olmak üzere rastgele çalışmalar yürütürler. Kalitatif testler, tıbbi malzemelerin tüm özelliklerinin ve bunlara dayalı preparatların objektif bir değerlendirmesini sağlar.
Tıbbi ürünlerin üretiminde belgenin değeri
Belirli bir ilaç örneği ile farmakopenin ne olduğunu anlamak en kolaydır: bitmiş ürün, salıverme formu ve farmakolojik özellikleri bu belgenin mevcut hükümlerinden hiçbiriyle çelişmemelidir. Buna göre, üretimi için katı kurallara uyulması ile iyi bir farmasötik ürün kalitesi sağlanır.
Devlet Farmakopesi, belirli bir ülkenin topraklarında yasal gücü olan bir tür normdur ve gözlemlenmesi devlet denetim otoriteleri tarafından korunmaktadır. Kesinlikle, içinde yer alan tüm öneriler, hükümler ve gereksinimler, faaliyetleri ilaçların üretimi, depolanması, satışı veya reçetesiyle ilişkili tüm işletmeler için bağlayıcıdır. Belgede yer alan kuralların ihlali ve göz ardı edilmesi için, bir şahıs veya kuruluş mevcut yasa uyarınca cezai bir ceza ile karşı karşıyadır.
Koleksiyon İçeriği
Farmakopesi, sadece aktif tıbbi bileşenlerin adlandırılmasını değil aynı zamanda bunların üretimi, korunması ve reçetelenmesi için önerileri birleştiren bir komplekstir. Koleksiyon, kimyasal, fiziksel ve biyolojik dahil olmak üzere çeşitli ilaç analiz yöntemlerinin ayrıntılı bir açıklamasını içerir.
Ek olarak, farmakope reaktifler ve göstergeler, tıbbi bitki maddelerinin maddeleri hakkında bilgi içerir. Çoğu ülkede, farmakopedeki ilaçların listesi Dünya Sağlık Örgütü komiteleri tarafından derlenen A Listesi (toksik maddeler) ve B Listesi'ne (güçlü bileşenler) dayanmaktadır.
İlaçlar ve hammaddeler için kalite standartları
Burada, iki gruba ayrılan farmakopesi makaleleri hakkında konuşuyoruz: bazıları hammadde temeli hakkında, bazıları ise - bitmiş ilaç hakkında bilgiler içeriyor.
Her madde için belge Rusça ve Latince olarak belirtilmiştir, ayrıca uluslararası tescilli olmayan ismi de gösterir. Makale, aktif maddenin ampirik ve yapısal formülünü, molekül ağırlığını ve yüzdesini içerebilir.
Bazı durumlarda, kimyasal bileşimin veya şifalı bitki materyalinin görünümünü, tutarlılık ve kalite kriterlerini, çeşitli sıvılardaki çözünürlük derecesini, diğer farmakolojik gruplarla etkileşimi, vb. Detaylı bir şekilde tarif ederler. Farmakope makale, ilacın depolanması ve taşınması, son kullanma tarihi hakkında tavsiyeler içermelidir.
Maddenin ayrıntılı tarifinin aksine, bitmiş farmakolojik ürüne ilişkin belge, yukarıdaki kriterlere ek olarak, aktif bileşenin kütlesinde, hacminde ve partikül büyüklüğünde izin verilen hataları gösteren, klinik ve laboratuvar çalışmalarının sonuçları ile tamamlanmaktadır. Özellikle önemli olan, farklı yaşlardaki hastalar için izin verilen maksimum tek ve günlük dozların belirlenmesidir.
İlk belge nasıl göründü?
Bilimsel tıp ve eczacılık topluluğu, son bir önceki yüzyılın sonlarında ilk kez tek bir uluslararası ilaç listesi derlemeyi düşündü. Daha sonra, Avrupa ülkelerinin vatandaşlarının sağlığını koruyan bilim adamları ve uygulayıcılar, standart bir terminolojinin geliştirilmesi için aktif olarak çalışmaya başladı. Sonuçta, belgenin, o zamanlar bilinen ve her biri için uygun aktif ve yardımcı maddelerin dozajını gösteren tüm müstahzarları içermesi gerekiyordu.
Uluslararası Farmakope'nin ilk baskısının oluşturulması, 1902 Brüksel Konferansı'na ithaf edildi. Yuvarlak masa başında toplanan uzmanlar, kullanılan ilaçlar için ortak adların kabulü ve resmi tariflerde reçetelemenin şekli konusunda bir anlaşmaya vardılar. Birkaç yıl sonra, anlaşma yirmi eyalette onaylandı. 1922'de ikinci konferans, 40'tan fazla ülkeden araştırma topluluklarının temsilcilerinin katıldığı Brüksel'de gerçekleşti.
Resmi uluslararası statü elde etmek
Aynı dönemde, farmakope makalelerinin paragraflarının yayınlanması ve gözden geçirilmesi ile ilgili davaların yürütülmesi Milletler Cemiyeti'ne devredilmiştir. 20. yüzyılın başında, özet, galenik ilaçların imalatı ve 77 ilacın dozajı için prensipleri içeriyordu. 1937'de Farmakope'yi bir başka değişiklik bekledi. Fransa, İngiltere, Belçika, ABD, İsviçre ve diğer devletlerden uzmanlar buna uygun bir komisyon oluşturdu. Belgenin içeriğini inceledikten sonra uzmanlar eski ve ilgisiz olduğunu düşünüyorlardı ve bu nedenle de uluslararası statüleri genişletmeye ve vermeye karar verdiler. Farmakope kemerinin uzun süredir modernleşmesi İkinci Dünya Savaşı tarafından kesintiye uğradı. Uzmanlar 1947'de işe döndü.
İlk baskı
Farmakope devletlerarası ve uluslararası kullanım için bir belgedir. Şu anda, dört kez yeniden basılan koleksiyon, dünyadaki ilaçlarla ilgili en son verileri içermektedir. Kitabın ilk basımı 1951'den kalmadır. Yayın, tesadüfen Uluslararası Farmakope Sekretaryası'nın aparatının kurulduğu III. DSÖ Dünya Meclisinde onaylandı. Koleksiyonun yayınlanmasından birkaç yıl sonra, ikinci cilt, üç Avrupa dilinde ilklenmemiş ilavelerin varlığıyla ayırt edildi - İngilizce, Fransızca, İspanyolca ve daha sonra Japonca ve Almanca olarak göründü.
Kitap içeriği
Koleksiyon şunları içerir:
- Tıbbi maddelerin tanımını içeren 344 madde;
- Çeşitli dozaj biçimlerinde ilaç dozajını belirleyen 183 hüküm;
- 84 klinik laboratuvar tanı yönteminin özellikleri.
Makalelerin başlıkları, tıpta ve farmakolojik notasyonlarda aynı olan Latince olduğundan Latincede yayınlandı. O zamanlar, biyolojik standardizasyon uzmanları ve bulaşıcı hastalık uzmanları bu çalışmaya dahil edildi.
Uluslararası Farmakope'nin yasal güce sahip olmadığına ve tavsiyelerin niteliğinde olmasına rağmen, bazı ülkeler ilaçların üretimi, depolanması ve reçetelenmesi ile ilgili kamu hukuku ilişkilerini düzenlemek için ulusal belgeler çıkarmaya karar vermiştir. Ülkede kullanılan ilaçların baskın bölümünü gösteren bu tür kitaplar dünyanın birçok ülkesinde mevcuttur.
Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi
Rus Farmakopesi uluslararası olandan çok daha önce yayınlandı. Bir ilaç listesi içeren ilk örnek kitap 1778'de yayınlandı, ancak ilk bölümden son bölüme Latince bilgiler içeriyordu. Birkaç on yıl sonra, Rusça versiyonu da ışığı gördü. Bu belge, bu türdeki ilk kitaptı, ancak o zamanın bilim adamlarının gelişimi resmi olamazdı. 1. basımın Devlet Farmakopesi, 1866'da serbest bırakıldı. Tüm varoluş dönemi boyunca, dergi on defadan fazla tekrar basıldı.
SSCB sırasında, 90'ların başında, Farmakope Komitesi, ilaçların üretimi, reçetelendirilmesi ve depolanması hakkında güncellenmiş bilgiler içeren koleksiyonun 11. basımını kabul etti. Sovyetler Birliği'nin çökmesiyle birlikte, komitenin görev ve sorumlulukları Sağlık Bakanlığı, Genel Sağlık Sigortası Fonu ve Rusya Sağlık Denetleme Kurumu'nun omuzlarına düştü. Önde gelen eczacılar ve tıp bilimleri doktorları, kitabı tamamlama ve yeniden basma çalışmalarına katılıyorlar.
Son yıllarda yerli yayınlar
Farmakope puanlarının ayarlanması periyotları sırasında, ülkedeki ilaçların üretimi, genel farmakope makaleleri ile düzenlenmiştir. 11. ve 12. baskıları karşılaştırırsak, ikincisi önceki sürümlerden oldukça farklıdır. Bu koleksiyonun yayınlanmasında büyük bir rol oynamış, önde gelen Rus eczacılarının Avrupa Farmakopesi Komisyonunun çalışmalarında yer almasıydı. Özeti, birbirine bağlı beş bölümden oluşmaktadır. Elementlerin her biri, aktif kimyasalların ve tıbbi bitki materyallerinin üretimi ve kullanımı için mevcut standartlar ve normları içerir. Koleksiyon 2009 yılında piyasaya sürüldü.
Altı yıl sonra, 2015 yılında, Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi yeniden düzenlendi. Bu kez, Sağlık Bakanlığı koleksiyonu ücretsiz olarak kopyalamayı reddetti. İlk olarak, 13. basımın Devlet Farmakopesi’nin elektronik yayını ajansın web sitesinde yayınlandı. Daha sonra bakanlar toplantısında, eczaneler ve toptan ilaç kuruluşları için zorunlu bir derleme yapılmasına karar verildi. Böylece, farmakopesinin devlete bırakılması tamamen kendini sürdürür.
Avrupa Farmakopesi
Bu belge nispeten yakın zamanda ortaya çıktı. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi geçmişine karşı özellikle genç görünüyor. Bugüne kadar, kitap çoğu Avrupa ülkesinde ve uluslararası bir koleksiyonda kullanılıyor. Avrupa Farmakopesinin ilaçların üretim sürecinde kullanılması, üreticinin belirli bir bölgedeki tıbbın nüanslarına odaklanmasını sağlar.
Avrupa Konseyi üyesi olan Avrupa İlaç Kalitesi Müdürlüğü tarafından bir dizi farmakopesi makalesi hazırlandı. Resmi yayın dili Fransızca olan Normlar özel bir yasal statüye sahiptir. Kitap birkaç kez yeniden basıldı. Son, altıncı, 2005 yılında basıldı.