Marami sa atin ay hindi rin nag-iisip tungkol sa kung paano pinamamahalaan ng mga doktor na kabisaduhin ang malalaking listahan ng mga gamot. Bukod dito, alam ng mga eksperto ang lahat tungkol sa bawat gamot: ang dosis nito, komposisyon ng kemikal, prinsipyo ng pagkilos, pati na rin ang mga side effects at contraindications. Ito ay lumiliko na lumingon sa pharmacopoeia ng estado para sa mga pahiwatig, at upang maging mas tumpak, sa maraming mga sanggunian na libro, ang mga may-akda na gumuhit ng impormasyon mula sa "bibliya" ng mga parmasyutiko at manggagamot.
Ano ba
Ang pharmacopoeia ay walang iba pa kaysa sa isang koleksyon ng mga dokumento na naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga pamantayan ng kalidad ng mga gamot at ginamit na mga hilaw na materyales, mga pandiwang pantulong, pati na rin ang iba pang mga kemikal at organikong sangkap na ginagamit sa gamot ngayon. Upang maitaguyod ang naaangkop na pamantayan at bigyan sila ng opisyal na katayuan, nangungunang mga siyentipiko ng kemikal, mga espesyalista sa larangan ng pagsusuri ng parmasyutiko ay inanyayahan na magtrabaho sa proyekto, nagsasagawa sila ng mga randomized na pag-aaral, kabilang ang mga double-blind at international control trial. Tinitiyak ng husay na pagsubok ang isang layunin na pagtatasa ng lahat ng mga katangian ng mga panggamot na materyales at paghahanda batay sa kanila.
Ang halaga ng dokumento sa paggawa ng mga produktong panggagamot
Ito ay pinakamadaling maunawaan kung ano ang isang parmasyutiko sa pamamagitan ng halimbawa ng isang tiyak na gamot: ang natapos na produkto, ang paglabas nito form at mga katangian ng parmasyutiko ay hindi dapat sumalungat sa alinman sa kasalukuyang mga probisyon ng dokumentong ito. Alinsunod dito, ang isang disenteng kalidad ng mga produktong parmasyutiko ay sinisiguro sa pamamagitan ng pagmamasid sa mahigpit na mga patakaran para sa paggawa nito.
Ang Pharmacopoeia ng Estado ay isang uri ng pamantayan na may ligal na puwersa sa teritoryo ng isang bansa, at ang pagsunod nito ay binabantayan ng mga awtoridad sa pangangasiwa ng estado. Lubhang lahat ng mga rekomendasyon, probisyon at mga kinakailangan na naroroon ay nakasalalay sa lahat ng mga negosyo na ang mga aktibidad ay nauugnay sa paggawa, imbakan, pagbebenta o reseta ng mga gamot. Para sa paglabag at hindi papansin ang mga patakaran na nilalaman sa dokumento, ang isang indibidwal o organisasyon ay nahaharap sa isang parusang kriminal sa ilalim ng kasalukuyang batas.
Mga Nilalaman ng Koleksyon
Ang Pharmacopoeia ay isang kumplikadong pinagsasama hindi lamang ang katawagan ng mga aktibong sangkap ng panggagamot, kundi pati na rin ang mga rekomendasyon para sa kanilang produksyon, pag-iingat at reseta. Kasama sa koleksyon ang isang detalyadong paglalarawan ng iba't ibang mga pamamaraan ng pagsusuri ng mga gamot, kabilang ang kemikal, pisikal at biological.
Bilang karagdagan, ang pharmacopoeia ay naglalaman ng impormasyon sa mga reagents at tagapagpahiwatig, mga sangkap ng mga materyales na panggamot sa halaman. Sa karamihan ng mga bansa, ang listahan ng mga gamot sa parmasyutiko ay batay sa Listahan A (mga nakakalason na sangkap) at Listahan ng B (mabisang sangkap) na pinagsama ng mga komite ng World Health Organization.
Mga pamantayan sa kalidad para sa mga gamot at hilaw na materyales
Narito pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga artikulo ng parmasyopiko, na nahahati sa dalawang grupo: ang ilan ay naglalaman ng impormasyon tungkol sa batayang hilaw na materyal, ang iba pa - tungkol sa natapos na gamot.
Ang dokumento para sa bawat sangkap ay ipinahiwatig sa Russian at Latin, ipinapahiwatig din nito ang pang-internasyonal na di-pagmamay-ari na pangalan. Ang artikulo ay maaaring naglalaman ng empirical at istruktura na formula ng aktibong sangkap, ang molekular na timbang at porsyento nito.
Sa ilang mga kaso, inilalarawan nila nang detalyado ang hitsura ng komposisyon ng kemikal o materyal na halaman ng panggamot, ang pagkakapare-pareho at kalidad na pamantayan, ang antas ng kawalang-kita sa iba't ibang mga likido, pakikipag-ugnay sa iba pang mga grupo ng parmasyutiko, atbp Ang mga kondisyon para sa paggawa ng packaging ng mga hilaw na materyales ay naayos din. Ang artikulo ng parmasyutiko ay dapat maglaman ng mga rekomendasyon sa pag-iimbak ng gamot at transportasyon nito, ang eksaktong petsa ng pag-expire.
Kabaligtaran sa detalyadong paglalarawan ng sangkap, ang dokumento para sa tapos na produkto ng parmasyutiko, bilang karagdagan sa mga pamantayan sa itaas, ay pupunan ng mga resulta ng mga pag-aaral sa klinika at laboratoryo, na nagpapahiwatig ng pinapayagan na mga error sa masa, dami at butil na laki ng aktibong sangkap. Sa partikular na kahalagahan ay ang pagpapasiya ng maximum na solong at pang-araw-araw na dosis na pinapayagan para sa mga pasyente para sa mga pasyente na may iba't ibang edad.
Paano lumitaw ang unang dokumento
Ang pang-agham na medikal at parmasyutiko na komunidad ay nag-isip tungkol sa pag-ipon ng isang solong internasyonal na listahan ng mga gamot sa unang pagkakataon sa pagtatapos ng siglo bago ang huli. Pagkatapos ang mga siyentipiko at mga praktista na nagbabantay sa kalusugan ng mga mamamayan ng mga bansang Europa ay nagsimulang aktibong magtrabaho sa pagbuo ng isang pamantayan ng isang pamantayan. Sa huli, ang dokumento ay dapat na isama ang lahat ng mga paghahanda na kilala sa oras na iyon, na nagpapahiwatig ng naaangkop na dosis ng mga aktibo at katulong na sangkap para sa bawat isa sa kanila.
Ang paglikha ng unang edisyon ng International Pharmacopoeia ay nakatuon sa 1902 Brussels Conference. Ang pagkakaroon ng nakalap sa isang bilog na talahanayan, ang mga eksperto ay dumating sa isang kasunduan sa pag-ampon ng mga karaniwang pangalan para sa mga gamot na ginamit at ang form ng kanilang reseta sa mga opisyal na resipe. Pagkalipas ng ilang taon, ang kasunduan ay na-ratipik sa dalawampung estado. Noong 1922, ang pangalawang kumperensya ay ginanap sa Brussels, na dinaluhan ng mga kinatawan ng mga komunidad ng pananaliksik mula sa higit sa 40 mga bansa.
Pagkuha ng opisyal na katayuan sa internasyonal
Sa parehong panahon, ang pagsasagawa ng mga kaso na may kaugnayan sa publication at pagbabago ng mga parapo ng mga artikulo sa parmasyutiko ay inilipat sa Liga ng mga Bansa. Sa simula ng ika-20 siglo, ang compendium ay kasama ang mga prinsipyo para sa paggawa ng mga galenic na gamot at ang dosis ng 77 na gamot. Isa pang pagbabago ang naghihintay sa Pharmacopoeia noong 1937. Ang mga eksperto mula sa Pransya, Great Britain, Belgium, USA, Switzerland at iba pang mga estado ay lumikha ng isang kaukulang komisyon. Matapos suriin ang mga nilalaman ng dokumento, itinuturing ng mga eksperto na hindi na nauugnay at walang kaugnayan, at samakatuwid ay nagpasya na palawakin at ibigay ang compendium international status. Ang mahabang proseso ng paggawa ng modernisasyon ng arko ng pharmacopoeial ay naantala ng Ikalawang Digmaang Pandaigdig. Ang mga eksperto ay bumalik sa trabaho noong 1947.
Unang edisyon
Ang Pharmacopoeia ay isang dokumento para sa paggamit ng interstate at internasyonal. Sa ngayon, ang koleksyon, na na-print muli ng apat na beses, ay naglalaman ng pinakabagong data sa mga gamot sa buong mundo. Ang unang publikasyon ng mga petsa ng libro mula 1951. Ang publikasyon ay naaprubahan sa III WHO World Assembly, kung saan, hindi sinasadya, ang apparatus ng Secretariat ng International Pharmacopoeia ay itinatag. Ilang taon pagkatapos ng paglathala ng koleksyon, ang pangalawang dami ay inilabas, na nakikilala sa pamamagitan ng pagkakaroon ng mga walang katibayan na pagdaragdag sa tatlong wikang Europa - Ingles, Pranses, Espanyol, at kalaunan ay lumitaw sa Hapon at Aleman.
Nilalaman ng libro
Kasama sa koleksyon ang:
- 344 mga item na naglalaman ng isang paglalarawan ng mga gamot na gamot;
- 183 mga probisyon na tumutukoy sa dosis ng mga gamot sa iba't ibang anyo ng pagpapalaya;
- mga katangian ng 84 mga pamamaraan ng klinikal na diagnostic sa laboratoryo.
Ang mga pamagat ng mga artikulo ay nai-publish sa Latin, dahil ito ay Latin na pareho para sa mga notipikong medikal at pharmacological. Sa oras na iyon, ang mga eksperto sa biological standardization at mga espesyalista sa mga nakakahawang sakit ay kasangkot sa gawain.
Sa kabila ng katotohanan na ang International Pharmacopoeia ay hindi pinagkalooban ng ligal na puwersa at nasa likas na mga rekomendasyon, ang ilang mga estado ay nagpasya na mag-isyu ng mga pambansang dokumento upang ayusin ang mga relasyon sa batas ng publiko na nauugnay sa paggawa, imbakan at reseta ng mga gamot. Ang ganitong mga libro, na nagpapahiwatig ng pangunahing bahagi ng mga gamot na ginagamit sa bansa, ay magagamit sa karamihan ng mga bansa sa mundo.
Ang Pharmacopoeia ng Estado ng Ruso
Ang Russian Pharmacopoeia ay nai-publish nang mas maaga kaysa sa internasyonal na isa. Ang unang libro ng sample na may isang listahan ng mga gamot ay inilabas noong 1778, ngunit mula sa una hanggang sa huling kabanata ay naglalaman ito ng impormasyon sa Latin. Pagkalipas ng ilang dekada, nakita rin ng bersyon ng wikang Ruso ang ilaw. Ang dokumentong ito ay ang unang libro ng ganitong uri, ngunit ang pag-unlad ng mga siyentipiko ng panahong iyon ay hindi matatawag na opisyal. Ang State Pharmacopoeia ng 1st edition ay inilabas noong 1866. Sa buong panahon ng pag-iral, ang compendium ay na-print muli ng higit sa sampung beses.
Sa panahon ng USSR, noong mga unang bahagi ng 90s, pinagtibay ng Komite ng Pharmacopoeia ang ika-11 na edisyon ng koleksyon, na naglalaman ng na-update na impormasyon sa paggawa, reseta at imbakan ng mga gamot. Sa pagbagsak ng Unyong Sobyet, ang mga pag-andar at responsibilidad ng komite ay nahulog sa mga balikat ng Ministry of Health, ang Universal Health Insurance Fund at ang Russian Healthcare Supervision Authority. Ang mga nangungunang parmasyutiko at doktor ng agham medikal ay kasangkot sa gawain upang madagdagan at i-print muli ang libro.
Mga publikasyong panloob ng mga nakaraang taon
Sa mga panahon ng pagsasaayos ng mga puntos ng parmasyopiko, ang paggawa ng mga gamot sa bansa ay naayos sa pamamagitan ng mga pangkalahatang artikulo ng parmasyopiko. Kung ihahambing natin ang ika-11 at ika-12 na edisyon, ang huli ay naiiba na naiiba sa mga nakaraang bersyon. Ang isang malaking papel sa paglabas ng koleksyon na ito ay nilalaro ng katotohanan na ang nangungunang mga parmasyutiko sa Russia ay kasangkot sa gawain ng Komisyon ng European Pharmacopoeia. Ang compendium ay binubuo ng limang magkakaugnay na bahagi. Ang bawat isa sa mga elemento ay naglalaman ng kasalukuyang mga pamantayan at pamantayan para sa paggawa at paggamit ng mga aktibong kemikal at mga panggamot na halaman. Ang koleksyon ay pinakawalan noong 2009.
Pagkalipas ng anim na taon, noong 2015, muling na-edit ang State Pharmacopoeia ng Russian Federation. Sa oras na ito, ang Ministry of Health ay tumanggi na kopyahin ang koleksyon nang libre. Una, ang elektronikong paglalathala ng State Pharmacopoeia ng ika-13 na edisyon ay lumitaw sa website ng ahensya. Nang maglaon, sa isang pulong ng ministeryalidad, napagpasyahan na gumawa ng isang ipinag-uutos na compilation para sa mga parmasya at mga organisasyon ng bultong gamot. Kaya, ang paglabas ng pharmacopoeia sa estado na ganap na nagpapanatili sa sarili.
European Pharmacopoeia
Lumitaw ang dokumentong ito kamakailan. Tumingin siya lalo na laban sa background ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation. Sa ngayon, ang libro ay ginagamit sa karamihan ng mga bansa sa Europa kasama ang isang pang-internasyonal na koleksyon. Ang paggamit ng European Pharmacopoeia sa proseso ng pagmamanupaktura ng mga gamot ay nagpapahintulot sa tagagawa na tumuon ang mga nuances ng gamot sa isang partikular na rehiyon.
Ang isang hanay ng mga artikulo ng parmasyopiko ay nilikha ng Direktor ng Europa para sa Marka ng Mga Gamot, na isang miyembro ng Konseho ng Europa. Ang mga Norm na ang opisyal na wika ng publication ay Pranses ay may isang espesyal na katayuan sa ligal. Ilang beses nang nai-print ang libro. Ang pinakahuli, pang-anim, edisyon ay noong 2005.