การลงทะเบียนสถานะของยา - คุณสมบัติขั้นตอนและกฎ

ยาสามารถสร้างได้โดยองค์กรขนาดใหญ่ที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมนี้เท่านั้นรวมทั้งติดตั้งอุปกรณ์และวัสดุที่จำเป็นสำหรับวัตถุประสงค์เหล่านี้ หลังจากการผลิตยาใด ๆ ต้องลงทะเบียนยา หลังจากกระบวนการนี้คือการผลิตจำนวนมากและการตลาดของยาเสพติดที่ได้รับอนุญาต ดังนั้นการลงทะเบียนดังกล่าวจึงถือเป็นกระบวนการที่เฉพาะเจาะจงและซับซ้อนซึ่ง บริษัท ยาใช้เวลาและความพยายามเป็นอย่างมาก

แนวคิดของยาเสพติด

ยาจะถูกแทนด้วยสารเดี่ยวหรือการรวมกันของสารต่าง ๆ ไว้สำหรับการรักษาโรคต่าง ๆ หรือการป้องกันโรค ยาเสพติดทั้งหมดในตลาดมีการทดสอบและทดสอบล่วงหน้าอย่างแน่นอน จากผลที่ได้รับ บริษัท ยาได้รับอนุญาตให้เผยแพร่และใช้ยา หลังจากนี้จะมีการลงทะเบียนยาเพื่อให้คุณสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

ส่วนใหญ่ยาเสพติดถูกสร้างขึ้นจากพืชที่ปลูกในห้องปฏิบัติการหรือสภาพธรรมชาติ นอกจากนี้การเตรียมทำจากองค์ประกอบทางเคมีต่างๆ ยาเสพติดทั้งหมดแตกต่างกันในแง่ของผลกระทบผลกระทบและองค์ประกอบ

กฎการลงทะเบียนในรัสเซีย

การลงทะเบียนยาของรัฐนั้นดำเนินการที่กระทรวงสาธารณสุขซึ่งมีสำนักงานตั้งอยู่ในเมืองต่าง ๆ ของประเทศ นอกจากนี้ในบางภูมิภาคคุณต้องติดต่อกระทรวงการต่างประเทศเพื่อดำเนินการตามขั้นตอนนี้ให้เสร็จ

ควรดำเนินการตามขั้นตอนหลังจาก บริษัท ยาดำเนินการทดสอบและทดสอบของตนเอง หลังจากนี้เอกสารสำหรับการลงทะเบียนจะถูกส่งและในกรอบของกระบวนการนี้การวิจัยของตัวเองจะดำเนินการ

ยาชนิดใดบ้างที่ต้องลงทะเบียน

การลงทะเบียนยาเสพติดในรัสเซียไม่จำเป็นสำหรับยาทุกชนิดเนื่องจากมียาบางชนิดที่สามารถขายได้โดยไม่ต้องลงทะเบียนล่วงหน้า ต้องแน่ใจว่าได้ทำตามขั้นตอนสำหรับยาต่อไปนี้:

ยาเสพติดเปิดตัวในการไหลเวียนในรัสเซียเป็นครั้งแรก;
ยาที่ลงทะเบียนก่อนหน้านี้ แต่ในกระบวนการผลิตรูปแบบหรือปริมาณมีการเปลี่ยนแปลงดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะพิสูจน์ว่านวัตกรรมดังกล่าวไม่ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ยาเฉพาะ;
ชุดของยาเสพติดที่ได้ลงทะเบียนก่อนหน้านี้

โดยไม่ต้องลงทะเบียนล่วงหน้าการขายยาดังกล่าวเป็นสิ่งต้องห้ามอย่างเคร่งครัด หากตรวจพบการละเมิดที่ร้ายแรงองค์กรการผลิตจะต้องรับผิดชอบซึ่งประกอบด้วยการปรับครั้งใหญ่หยุดงานและมักจะเป็นโทษจำคุกสำหรับเจ้าขององค์กร

ยาชนิดใดที่ไม่สามารถลงทะเบียนได้

มียาบางชนิดที่ไม่จำเป็นต้องลงทะเบียน เหล่านี้รวมถึงต่อไปนี้:

สร้างโดยร้านขายยาคลินิกสัตวแพทย์หรือ IP ที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรม แต่ในขณะเดียวกันก็ต้องปฏิบัติตามกฎและข้อกำหนดบางประการ
ซื้อโดยบุคคลภายนอกสหพันธรัฐรัสเซียและใช้เพื่อวัตถุประสงค์ส่วนตัวเท่านั้น
นำเข้าสู่รัสเซียเพื่อการรักษาผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาที่มีราคาแพง แต่ต้องได้รับอนุญาตจากหน่วยงานของรัฐที่ได้รับอนุญาตก่อน;
นำเข้าสู่สหพันธรัฐรัสเซียบนพื้นฐานของใบอนุญาตที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐวัตถุประสงค์หลักของกระบวนการนี้คือการดำเนินการทดลองทางคลินิกหรือการทดสอบ;
สารที่ไม่ใช่ยา;
เภสัชรังสีที่สร้างขึ้นในสถานพยาบาลสำหรับผู้ป่วยเฉพาะ
ยาที่สร้างขึ้นโดยเฉพาะเพื่อการส่งออกไปยังประเทศอื่น ๆ

ยาเสพติดทั้งหมดข้างต้นสามารถใช้ได้โดยไม่ต้องลงทะเบียนล่วงหน้ากับหน่วยงานของรัฐ

การลงทะเบียนจะถูกปฏิเสธเมื่อใด

ในบางสถานการณ์ห้ามลงทะเบียนยาเสพติด เหล่านี้รวมถึงกรณีต่อไปนี้:

มีการลงทะเบียนยาภายใต้ชื่อเดียวกัน แต่สารออกฤทธิ์ต่างกัน
บริษัท ผลิตหนึ่งแห่งผลิตยาหนึ่งตัวภายใต้ชื่อที่ต่างกัน

ดังนั้นก่อนที่จะลงทะเบียนความถูกต้องและความเป็นไปได้ของกระบวนการจะถูกวิเคราะห์อย่างรอบคอบ

ขั้นตอนการลงทะเบียนยา

หากองค์กรการผลิตใด ๆ ได้สร้างยาใหม่ขึ้นมาอย่างสมบูรณ์มันจะต้องดูแลคุณภาพและการออกแบบที่ทันเวลาของยานี้ เมื่อต้องการทำเช่นนี้ลำดับของการกระทำที่ถูกต้องจะถูกดำเนินการ กระบวนการนี้ใช้เวลาประมาณ 120 วัน

ขั้นตอนเต็มรูปแบบสำหรับการลงทะเบียนยาประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้:

ในขั้นต้นจะมีการรวบรวมเอกสารที่จำเป็นเพื่อให้กระบวนการนี้เสร็จสิ้น
จากนั้นเอกสารจะถูกตรวจสอบโดยผู้แทนของกระทรวงสาธารณสุขซึ่งใช้เวลา 14 วันในการจัดสรรเนื่องจากเป็นสิ่งสำคัญในการตรวจสอบปริมาณและความถูกต้องที่เหมาะสม
หากพบว่าไม่มีเอกสารสำคัญก็สามารถถ่ายทอดได้ แต่ภายใน 90 วันเท่านั้น
ตัวอย่างของยาที่สร้างขึ้นจะถูกถ่ายโอนไปยังหน่วยงานลงทะเบียนซึ่งอนุญาตให้ทำการตรวจสอบและจำนวนตัวอย่างจะถูกตกลงล่วงหน้ากับผู้ตรวจสอบ
การศึกษาดำเนินการในสภาพห้องปฏิบัติการและยังประกอบด้วยการทดสอบสามแบบ
การตรวจสอบสามารถดำเนินการในห้องปฏิบัติการของหน่วยตรวจหรือโดยตรงใน บริษัท ผู้ผลิต แต่ด้วยการมีส่วนร่วมของผู้เชี่ยวชาญของรัฐ;
หาก บริษัท ไม่สามารถถ่ายโอนเอกสารที่จำเป็นภายในระยะเวลาที่กำหนดไว้จะมีการปฏิเสธอีกครั้งซึ่งจะมีการแจ้งตัวแทนของ บริษัท ภายใน 14 วัน
กระทรวงแรงงานจัดทำรายงานพิเศษที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาและจำนวนเอกสารที่ได้รับจากองค์กรการผลิต
หลังจากการตรวจสอบความคิดเห็นจะถูกส่งไปยังผู้สมัครซึ่งระบุว่ายาเสพติดที่สร้างขึ้นมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ;
เอกสารที่แนบมากับข้อสรุปที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการตัดสินใจทำ

ปัญหาหลักเกิดขึ้นจากการเตรียมเอกสารที่จำเป็นและการวิจัยอาจใช้เวลานาน

เอกสารอะไรบ้างที่ออกมาพร้อมการตัดสินใจเชิงบวก

หากพนักงานของกระทรวงสาธารณสุขทำการตัดสินใจในเชิงบวกจะมีการลงทะเบียนยาเสพติด ตัวแทนของ บริษัท ในกรณีนี้ได้รับเอกสารดังต่อไปนี้:

ใบรับรองยืนยันว่ายาที่สร้างขึ้นเป็นของแท้
คำแนะนำสำหรับการใช้ยา;
ใบรับรองคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์
รายการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้ยานี้

หลังจากนั้นยาจะถูกเพิ่มเข้าไปในรายการยาพิเศษที่ลงทะเบียนในรัสเซียเพื่อให้สามารถขายในร้านขายยาตามกฎหมาย มันอยู่ในฐานข้อมูลนี้ว่ามีการจัดเก็บข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับยาที่สร้างขึ้น

ฝ่ายบริหารของ บริษัท ควรจำไว้เกี่ยวกับการลงทะเบียนการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยา สำหรับเรื่องนี้ให้คำนึงถึงบทบัญญัติของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 378n ดังนั้นองค์กรจึงต้องมีส่วนร่วมในการจัดทำสมุดบันทึกพิเศษ บริษัท จัดทำบันทึกการพัฒนายาและการลงทะเบียนและข้อมูลจะถูกป้อนโดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น

เหตุผลในการปฏิเสธ

บางครั้ง บริษัท ยาต้องเผชิญกับการปฏิเสธที่จะลงทะเบียนยาที่สร้างขึ้น โดยปกตินี่เป็นเพราะการละเมิดกฎสำหรับการลงทะเบียนของยา สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการปฏิเสธ ได้แก่ :

ความเสี่ยงของการใช้ยานี้มีมากกว่าคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์;
ตัวแทนขององค์กรไม่ได้เตรียมเอกสารตามจำนวนที่ต้องการ
ตรวจพบยาคุณภาพต่ำ
ไม่มีหลักฐานว่าการใช้สารนี้จะส่งผลในทางบวกต่อร่างกายมนุษย์
เอกสารที่ถ่ายโอนมีข้อมูลที่ไม่ถูกต้องหรือไม่ถูกต้อง;
ยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนดบางประการ

หากได้รับการปฏิเสธ บริษัท มีสิทธิ์ที่จะกำจัดข้อบกพร่องที่ระบุทั้งหมดหลังจากนั้นจะส่งแพคเกจเอกสารอีกครั้ง

เตรียมเอกสารอะไรบ้าง?

ผู้จัดการการขึ้นทะเบียนยาต้องเตรียมเอกสารเฉพาะสำหรับการดำเนินการตามกระบวนการนี้ มันมีเอกสารดังต่อไปนี้:

แอปพลิเคชันที่สร้างขึ้นอย่างถูกต้องในรูปแบบของการลงทะเบียนผู้มีอำนาจและได้รับอนุญาตให้สร้างในรูปแบบกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์
ใบเสร็จรับเงินหน้าที่;
เอกสารลงทะเบียน
ตัวอย่างยาที่จำเป็นสำหรับการตรวจเพื่อกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา

เอกสารทั้งหมดกรอกเป็นภาษารัสเซียเท่านั้นและไม่อนุญาตให้มีข้อผิดพลาดหรือความไม่ถูกต้อง

กฎการสอบ

ผู้เชี่ยวชาญในการลงทะเบียนยาที่ทำงานในกระทรวงสาธารณสุขต้องทำการตรวจสอบยาใหม่อย่างแน่นอน ใช้กระบวนการนี้คุณสามารถมั่นใจได้ว่ายามีประสิทธิภาพเชื่อถือได้และปลอดภัย สถิติแสดงให้เห็นว่าในแต่ละปีจะมีการตรวจสอบประมาณ 7,000 ครั้ง

ขึ้นอยู่กับผลที่ได้รับการพิจารณาว่ามันเป็นไปได้ที่จะลงทะเบียนและใช้ยาเฉพาะ กฎสำหรับการนำกระบวนการนี้ไปใช้ประกอบด้วย:

การสอบจะดำเนินการโดยคณะกรรมการซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์และเป็นมืออาชีพพร้อมการศึกษาด้านการแพทย์เท่านั้น
ไม่อนุญาตให้มีความเป็นญาติหรือมิตรภาพระหว่างเจ้าของ บริษัท เภสัชกรรมกับสมาชิกของคณะกรรมาธิการเนื่องจากเงื่อนไขดังกล่าวรับประกันความน่าเชื่อถือและความเป็นอิสระของการศึกษาเท่านั้น
ผู้เชี่ยวชาญถูกดำเนินคดีเนื่องจากการปลอมแปลงหรือข้อมูลที่เป็นเท็จ
ด้วยความช่วยเหลือของการตรวจสอบความถูกต้องและความปลอดภัยของการใช้ยาใหม่ที่จัดตั้งขึ้นซึ่งจะช่วยป้องกันสถานการณ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับผู้ใช้พิษ

ทุก ๆ ปีกฎบนพื้นฐานของยาเสพติดที่ได้รับอนุญาตในการเปลี่ยนแปลงของตลาด นี่คือสาเหตุที่การปรับปรุงอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการวิจัยในห้องปฏิบัติการของยาเสพติด เนื่องจากการตรวจสอบที่ดีกว่าจึงเป็นไปได้ที่จะระบุข้อบกพร่องที่สำคัญที่สุดของยา

ข้อสรุป

บริษัท ใดที่มีความเชี่ยวชาญในการผลิตยาถูกบังคับให้ต้องเผชิญกับความจำเป็นในการขึ้นทะเบียนยา กระบวนการนี้ดำเนินการในสำนักงานของกระทรวงสาธารณสุขซึ่งจำเป็นต้องมีการจัดทำเอกสารบางอย่าง ตัวแทนของหน่วยงานของรัฐทำการศึกษาโดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ยาเฉพาะ

การปฏิเสธการลงทะเบียนมักเกิดจากผลการตรวจสอบไม่ดีหรือการให้ข้อมูลที่ไม่ถูกต้อง ดังนั้นทุกคนจึงมั่นใจได้ถึงคุณภาพของยาที่ขายในร้านขายยาของประเทศ