Медицинској опреми је потребна редовна и квалитетна услуга. Обично ову услугу нуде компаније које су специјализоване за продају и уградњу такве опреме. Сервис би требало да врши искључиво организација која има службену лиценцу за ову активност. Лиценца за одржавање медицинске опреме издаје се на неодређено време, али само ако организација има одређену документацију. Примаоци лиценце подлежу бројним и специфичним захтевима.
Зашто ми треба лиценца?
За одржавање медицинске опреме адвокатске канцеларије које имају потребне параметре за довршавање овог поступка потребне су дозволе. Издају га само стручњаци Росздравнадзора. Документација се пружа на неодређено време, али једном сваке три године овлашћене особе проверавају рад компаније која је добила дозволу.
Често се због утврђених кршења одузме лиценца, тако да компанија губи право да се бави одржавањем медицинских производа.
Правила за регистрацију
Медицинској опреми редовно је потребна посебна услуга, јер се уз њену помоћ могу предвидјети значајни кварови у непредвиђеној ситуацији. Стога медицинске организације морају склопити споразуме са другим компанијама које се баве поправком, одржавањем или уградњом опреме. Ове фирме морају имати лиценцу за одржавање медицинске опреме. Издаје се под следећим правилима:
- само правна лица могу поднети захтев за такву дозволу;
- морат ћете поднети захтев за документ у одељењу Росздравнадзор;
- лиценца се издаје у року од 45 радних дана;
- за његово примање мораћете да платите накнаду у износу од 7,5 хиљада рубаља.
Запослени у организацији морају имати потребно образовање и вештине да би се савршено носили са задацима.
Који се посао може радити само уз дозволу?
Добијање лиценце за одржавање медицинске опреме неопходно је за спровођење следећих радњи:
- инсталација и пуштање у рад опреме;
- припрема опреме за лансирање или континуирану употребу;
- обављање поправних радова различитих сложености;
- одржавање инструмената, које се спроводи на основу унапред договореног распореда, јер такве акције могу спречити сложене кваре;
- контрола техничког стања различитих елемената.
Било која медицинска организација мора закључити формални уговор са услугом. У почетку се мора осигурати да одабрана компанија има дозволу за такав рад. Ако је та дозвола изостала, уговор се не може потписати.
Где се издаје?
Дозвола за одржавање медицинске опреме издаје се само у одељењу Росздравнадзор. Специјалисти ове организације стално прате активности организација које су добиле лиценцу.
Пре издавања дозволе, стручњаци морају бити сигурни да компанија испуњава одређене стандарде и захтеве, а могу се и носити са задацима. Организација за то мора имати квалификоване запослене и специјализовану опрему.
Како добити лиценцу за одржавање медицинске опреме?
Ова дозвола се сматра прилично компликованом у дизајну.За то је унапред састављен одређени сет докумената, а врше се и посебне провере. Пракса показује да су ове акције заиста сложене и захтевају много времена. Због тога компаније често радије користе помоћ консултаната који нуде услуге припреме документације на мрежи.
Дозвола за поправак и одржавање медицинске опреме издаје се у следећем низу радњи:
- у почетку компанија саставља изјаву у облику Росздравнадзора;
- потребан пакет докумената припрема и прослеђује запосленом у државној институцији;
- представник компаније испуњава посебне форме директно у филијали Росздравнадзор;
- Надаље, сву документацију пажљиво провјеравају стручњаци државне институције;
- ако у документима нема грешака или недоследности, доноси се позитивна одлука, дакле, компанија добија дозволу и та документација важи у недоглед.
Већина потешкоћа настаје приликом припреме потребне документације. Да бисте то учинили, важно је потврдити да компанија има квалификоване стручњаке који могу да се носе са одржавањем медицинске опреме.
Који се документи припремају?
Компаније које се баве сервисирањем медицинских производа требало би да утврде ко издаје дозволу за одржавање медицинске опреме и које документе треба за то припремити. Главна документација укључује:
- статистички кодови добијени од Росстата;
- оснивачка документација компаније;
- радне књижице, уговори о раду и документа о образовању запослених у компанији, и помоћу ових докумената компанија ће моћи да докаже да запошљава стручњаке који могу сервисирати специјализоване уређаје који се користе у медицини;
- извод из Јединственог државног регистра правних лица, који ће бити потребно наручити непосредно пре контактирања Росздравнадзора;
- документацију за просторије у којима се налази канцеларија компаније, и може се представити изводом из УСРН-а, ако предмет припада организацији, а може се користити и закуп;
- потврда о плаћању царине;
- документа за сву опрему која ће се користити за одржавање или поправку медицинских средстава, а та опрема треба да буде нова, модерна и сигурна за употребу;
- стручна мишљења примљена од ватрогасне инспекције, СЕС-а и других регулаторних тела и она морају потврдити да постојећи простори и опрема испуњавају основне услове за планирану активност.
Обично је за регистрацију лиценце одговоран овлашћени представник компаније, па грађанин мора имати исправно састављену и оверену пуномоћ. Поред тога, запослени у Росздравнадзору могу захтевати и другу документацију када је то потребно.
Који се документи издају након позитивне одлуке?
Након провера документације, запослени у Росздравнадзору одлучују о могућности издавања дозволе за одржавање медицинске опреме. Ако је позитивно, стручњаци ове државне организације припремају следеће радове:
- налог за издавање лиценце који потписује шеф одељења Росздравнадзор;
- нова дозвола је регистрована у посебном регистру дозвола;
- формира се директна дозвола у утврђеном облику, за коју се користи посебан образац, заштићен од фалсификовања.
Дозвола се може издати у електронском облику, али то мора бити назначено приликом припреме пријаве, која се са другом документацијом доставља канцеларији органа за регистрацију.У року од три дана од дана потписивања и регистрације лиценце, ова документација се преноси представнику компаније. Поред тога, дозвола се може послати поштом, за шта се користи пријемно писмо. Ако се одреди електронска лиценца, она се подноси подносиоцу пријаве специјализованим средствима комуникације.
Информације о издавању дозвола сигурно ће бити објављене на званичној веб страници Росздравнадзор. Стога свака медицинска организација која закључи уговор о услузи са одређеном компанијом може проверити да ли има лиценцу на овој локацији. Само са таквим одобрењем, запосленима у предузећу је дозвољено да сервисирају медицинску опрему.
Разлози за одбијање
Често се компанијама које планирају да сервисирају одређене врсте медицинске опреме за које се издаје лиценца ускраћује одобрење. Ова одлука може бити последица различитих значајних разлога:
- у документацији која је достављена на разматрање откривају се лажне информације;
- подносилац захтева не припреми све потребне документе;
- током поступка верификације се открива да подносилац пријаве не испуњава услове за лиценцирање;
- предузеће нема запослене који имају потребно образовање и вештине да би се носили са сложеним и специфичним пословима.
Ако су разлози за одбијање неусклађености са захтевима органа за издавање дозволе, онда се уз писмену одлуку прилаже акт верификације. Обавештење о негативној одлуци може се издати у писаном облику или послати подносиоцу пријаве помоћу алата за информисање и комуникацију.
Услови лиценце
Поступак верификације документације спроводи се у року од 45 дана. Стога би компаније које су поднеле пријаву са другом документацијом у подружницу Росздравнадзор требало да се припреме за дуго чекање.
У том периоду не проверавају се само документа која су примљена од подносиоца захтева, већ се врши и провера. Главни циљ овог процеса је добијање информација о техничкој опреми компаније, јер би требало да се добро носи са задацима. Ако се утврде одступања или проблеми, доноси се негативна одлука.
Које потешкоће се могу појавити?
Током добијања лиценце компаније се обично суочавају са следећим потешкоћама:
- немогуће је проћи ревизију, јер особље компаније нема квалификоване запослене или нема одговарајуће количине средстава за куповину специјализоване опреме;
- подносилац пријаве не може самостално прикупити сву документацију;
- При попуњавању пријаве или других образаца праве се разне грешке.
С таквим се потешкоћама можете суочити самостално или путем услуга специјализованих компанија.
Који се посао обавља у склопу одржавања опреме?
Ако компанија добије лиценцу, онда се може бавити одржавањем медицинских уређаја. Да бисте то учинили, изводи се скуп одређених радњи, које укључују:
- контролише да је опрема у складу са својим параметрима декларисала карактеристике у званичним документима;
- проучавање здравља главних компоненти уређаја;
- попуњавање посебне оперативне документације, за коју запослени у предузећу узимају у обзир одређена правила;
- проучава стање каблова, затварача или других веза;
- дијагностика опреме;
- замена разних потрошног материјала и предмета.
Све ове радње требало би да раде само искусни професионалци који поседују потребну опрему и алате.
Закључак
Свака компанија која нуди услуге одржавања медицинских производа мора имати службену лиценцу.Да бисте је набавили, потребно је припремити одређену документацију, запослити искусне стручњаке, као и припремити опрему и алате за планирану активност.
Лиценца се даје неограничено, али може се одузети ако се током инспекције открију кршења. Да бисте га примили плаћа се накнада од 7,5 хиљада рубаља, а такође се издају и дозволе за рад у другим државним инстанцама.