Многи од нас не размишљају о томе како лекари успевају да запамте огромне спискове лекова. Штавише, стручњаци знају све о сваком леку: његову дозу, хемијски састав, принцип деловања, као и нежељене ефекте и контраиндикације. Испада да се они позивају на државну фармакопеју, и да будемо прецизнији, на бројне референтне брошуре, чији аутори црпе информације из ове „библије“ фармацеута и лекара.
Шта је
Фармакопеја није ништа друго него збирка докумената који садрже информације о стандардима квалитета лекова и коришћеним сировинама, помоћним компонентама, као и другим хемијским и органским супстанцама које се данас користе у медицини. Да би успоставили одговарајуће стандарде и дали им званичан статус, водећи хемијски научници, стручњаци из области фармацеутских анализа позвани су да раде на пројекту, они спроводе рандомизиране студије, укључујући двоструко слепа и међународна контролна испитивања. Квалитативно тестирање омогућава објективну процену свих својстава лековитих материја и препарата на основу њих.
Вредност документа у производњи лекова
Најлакше је разумети шта је фармакопеја на примеру одређеног лека: готов производ, облик његовог ослобађања и фармаколошка својства не смеју да контрирају ниједној од тренутних одредби овог документа. Према томе, достојан квалитет фармацеутских производа обезбеђује се поштовањем строгих правила за његову производњу.
Државна фармакопеја је врста норме која има законску снагу на територији одређене земље, а њено поштовање чувају органи државне контроле. Апсолутно све препоруке, одредбе и захтеви који су присутни у њему обавезујућа су за сва предузећа чија су делатност повезана са производњом, складиштењем, продајом или преписивањем лекова. За кршење и игнорисање правила садржаних у документу, појединац или организација суочени су са кривичном казном према важећем закону.
Садржај колекције
Фармакопеја је комплекс који обједињује не само номенклатуру активних лековитих састојака, већ и препоруке за њихову производњу, очување и прописивање. Збирка садржи детаљан опис различитих метода анализе лекова, укључујући хемијске, физичке и биолошке.
Поред тога, фармакопеја садржи податке о реагенсима и показатељима, супстанцама лековитог биљног материјала. У већини земаља листа лекова у фармакопеји заснива се на листи А (токсичне материје) и листи Б (моћне компоненте) коју су саставили комитети Светске здравствене организације.
Стандарди квалитета за лекове и сировине
Овдје говоримо о чланцима о фармакопеји, који су подијељени у двије групе: неки садрже информације о сировинској бази, други - о готовом лијеку.
Документ за сваку супстанцу је наведен на руском и латинском језику, а указује и на међународно не-власничко име. Овај чланак може садржати емпиријску и структурну формулу активне супстанце, њену молекулску масу и проценат.
У неким случајевима детаљно описују изглед хемијског састава или лековитог биљног материјала, његову конзистентност и критеријуме квалитета, степен растворљивости у различитим течностима, интеракцију са другим фармаколошким групама итд. Такође су утврђени услови за производњу амбалаже сировина. Чланак о фармакопеји мора да садржи препоруке о складиштењу лека и његовом транспортовању, тачан датум истека.
За разлику од детаљног описа супстанце, документ за готов фармаколошки производ, поред горе наведених критеријума, допуњују резултати клиничких и лабораторијских испитивања, указујући на дозвољене грешке у маси, запремини и величини честица активне компоненте. Од посебног је значаја одређивање максималне дозвољене појединачне и дневне дозе за пацијенте различитих узраста.
Како се појавио први документ
Научна медицинска и фармацеутска заједница размишљала је о састављању јединствене међународне листе лекова први пут пре века. Тада су научници и практичари који чувају здравље грађана европских земаља почели активно да раде на развоју стандардизоване номенклатуре. Коначно, документ би требао садржавати све познате приправке у то вријеме, који указују на одговарајућу дозу активних и помоћних супстанци за сваки од њих.
Стварање првог издања Међународне фармакопеје било је посвећено Конференцији у Бриселу 1902. Након окупљања на округлом столу, стручњаци су постигли договор о усвајању уобичајених назива лекова који се користе и облика њиховог прописивања у званичним рецептима. Неколико година касније споразум је ратификован у двадесет држава. 1922. године у Бриселу је одржана друга конференција којој су присуствовали представници истраживачких заједница из више од 40 земаља.
Добијање званичног међународног статуса
У истом периоду вођење случајева који су се односили на објављивање и ревизију одломака фармакопејских чланака пребачено је на Лигу нација. Почетком 20. века, зборник је укључивао принципе за производњу галенских лекова и дозирање 77 лекова. Друга промена дочекала је Фармакопеју 1937. године. Стручњаци из Француске, Велике Британије, Белгије, САД-а, Швајцарске и других држава створили су одговарајућу комисију. Након прегледа садржаја документа, стручњаци су га оценили застарелим и небитним, па су одлучили да се прошири и додели међународном статусу компендију. Дуг процес модернизације фармакопејског лука прекинуо је Други светски рат. Стручњаци су се на посао вратили 1947.
Прво издање
Фармакопеја је документ за међудржавну и међународну употребу. Тренутно, збирка, која је поново штампана четири пута, садржи најновије податке о лијековима широм свијета. Прва публикација књиге датира из 1951. Публикација је одобрена на ИИИ Светској скупштини СЗО на којој је, случајно, основан апарат Секретаријата Међународне фармакопеје. Неколико година након објављивања збирке објављен је други свезак који се одликовао присуством непринципијелних додатака на три европска језика - енглеском, француском, шпанском, а касније се појавио на јапанском и њемачком.
Садржај књиге
Колекција укључује:
- 344 предмета који садрже опис лековитих супстанци;
- 183 одредбе којима се одређује доза лекова у различитим облицима ослобађања;
- карактеристике 84 клиничке лабораторијске методе дијагностике.
Наслови чланака објављени су на латинском језику, будући да је латински био исти за медицинске и фармаколошке ознаке. У то време су у рад били укључени стручњаци за биолошку стандардизацију и специјалисти за заразне болести.
Упркос чињеници да Међународна фармакопеја није обдарена правном силом и да је по природи препорука, неке државе су одлучиле да издају националне документе којима ће регулисати јавноправне односе који се односе на производњу, складиштење и прописивање лекова. Такве књиге, које указују на претежни део лекова који се користе у земљи, доступне су у већини земаља света.
Државна фармакопеја Руске Федерације
Руска фармакопеја објављена је много раније од међународне. Прва узорак књига са списком лекова објављена је 1778. године, али од првог до последњег поглавља садржавала је податке на латинском језику. Након неколико деценија, угледала је и верзија на руском језику. Овај документ је прва књига ове врсте, али развој научника тог времена није се могао назвати званичним. Државна фармакопеја првог издања објављена је 1866. године. Током читавог периода постојања, зборник је штампан више од десет пута.
Током СССР-а, почетком 90-их, Одбор за фармакопеју усвојио је 11. издање збирке, које је садржавало ажуриране информације о производњи, преписивању и складиштењу лекова. Распадом Совјетског Савеза функције и одговорности одбора пали су на плећа Министарства здравља, Универзалног фонда здравственог осигурања и Руске управе за здравствени надзор. Водећи фармацеути и доктори медицинских наука укључени су у рад на допуни и преиспитивању књиге.
Домаће публикације последњих година
Током периода прилагођавања фармакопејских тачака, производња лекова у земљи била је регулисана општим чланцима о фармакопеји. Ако упоредимо 11. и 12. издање, последње се значајно разликује од претходних верзија. Огромну улогу у издању ове збирке играла је чињеница да су водећи руски фармацеути били укључени у рад Комисије Европске фармакопеје. Збирка се састоји од пет међусобно повезаних делова. Сваки од елемената садржи тренутне стандарде и норме за производњу и употребу активних хемикалија и лековитог биљног материјала. Колекција је објављена 2009. године.
Шест година касније, 2015. године, Државна фармакопеја Руске Федерације поново је уређена. Овога пута Министарство здравља одбило је да бесплатно репродукује колекцију. Прво, електронска публикација Државне фармакопеје 13. издања појавила се на вебсајту агенције. Касније је на министарском састанку одлучено да се састави обавезна за апотеке и велепродајне организације за лекове. Стога је пуштање фармакопеје држави потпуно самоодрживо.
Европска фармакопеја
Овај документ појавио се релативно недавно. Изгледа посебно младо на позадини Државне фармакопеје Руске Федерације. До данас, књига се користи у већини европских земаља заједно са међународном колекцијом. Употреба Европске фармакопеје у процесу производње лекова омогућава произвођачу да се фокусира на нијансе медицине у одређеном региону.
Скуп фармакопејских чланака креиран је од стране Европске дирекције за квалитет лекова која је члан Савета Европе. Норме чији је званични језик објављивања француски језик имају посебан правни статус. Књига је више пута тискана. Последње, шесто издање, било је 2005. године.