Os medicamentos podem ser criados apenas por grandes organizações licenciadas para esta atividade, bem como equipadas com os equipamentos e materiais necessários para esses fins. Após a produção de qualquer medicamento, é necessário o registro do medicamento. Somente após este processo é mais massa de produção e comercialização da droga permitida. Portanto, esse registro é considerado um processo específico e complexo, no qual as empresas farmacêuticas gastam muito tempo e esforço.
O conceito de drogas
Os medicamentos são representados por substâncias individuais ou uma combinação de diferentes substâncias destinadas ao tratamento de várias doenças ou à prevenção de doenças. Todos os medicamentos no mercado são certamente pré-testados e testados. Com base nos resultados obtidos, as empresas farmacêuticas recebem permissão para liberar e usar drogas. Depois disso, o registro de medicamentos é realizado, permitindo que você leve o produto ao mercado.
Na maioria das vezes, as drogas são criadas a partir de plantas cultivadas em condições de laboratório ou naturais. Além disso, as preparações são feitas de vários elementos químicos. Todas as drogas diferem umas das outras em termos de efeito, efeito e composição.
Regras de Registro na Rússia
O registro estadual de medicamentos é realizado no Ministério da Saúde, cujos escritórios estão localizados em diferentes cidades do país. Além disso, em algumas regiões, você deve entrar em contato com o Departamento de Estado para concluir este processo.
O procedimento deve ser realizado após a empresa farmacêutica realizar seus próprios testes e testes. Depois disso, a documentação para registro é submetida, e no âmbito deste processo, a própria pesquisa é realizada.
Quais medicamentos estão sujeitos a registro?
O registro de medicamentos na Rússia não é obrigatório para todos os medicamentos, pois existem alguns medicamentos que podem ser vendidos sem registro prévio. Certifique-se de realizar o procedimento para os seguintes medicamentos:
- drogas introduzidas em circulação na Rússia pela primeira vez;
- medicamentos que foram previamente registrados, mas no processo de sua produção a forma ou dosagem foi alterada, é importante provar que tais inovações não afetaram a eficácia e segurança do uso de uma droga em particular;
- combinações de drogas que foram previamente registradas.
Sem registro prévio, a venda de tais medicamentos é estritamente proibida. Se uma violação tão grave for detectada, a organização de produção será responsabilizada, que consiste em uma grande multa, suspensão do trabalho e, muitas vezes, até mesmo um período de prisão para os proprietários da organização.
Quais medicamentos eu não posso registrar?
Existem alguns medicamentos para os quais o registro não é necessário. Estes incluem o seguinte:
- Criado por farmácias, clínicas veterinárias ou IPs com uma licença para atividades farmacêuticas, mas ao mesmo tempo certas regras e requisitos devem ser observados por eles;
- comprado por indivíduos fora da Federação Russa e usado exclusivamente para fins pessoais;
- importado para a Rússia para o tratamento de um paciente em particular que precisa de tratamento caro, mas isso requer a permissão prévia de órgãos estatais autorizados;
- importado para a Federação Russa com base em uma licença emitida por autoridades estaduais, o principal objetivo deste processo é a realização de ensaios clínicos ou exames;
- substâncias não medicinais;
- radiofármacos criados em instalações médicas para pacientes específicos;
- medicamentos criados especificamente para exportação para outros países.
Todos os medicamentos acima podem ser usados sem registro prévio em agências governamentais.
Quando o registro será recusado?
Em algumas situações, o registro de medicamentos é proibido. Estes incluem os seguintes casos:
- as drogas abaixo do mesmo nome registram-se, mas as substâncias ativas diferem neles;
- uma empresa de manufatura produz um remédio sob diferentes nomes.
Portanto, antes do registro, a correção e a viabilidade do processo são cuidadosamente analisadas.
O procedimento para registro de medicamentos
Se alguma organização de produção criou um medicamento completamente novo, então ele deve cuidar da qualidade e do planejamento oportuno desse medicamento. Para fazer isso, a seqüência correta de ações é executada. O processo geralmente leva cerca de 120 dias.
O procedimento completo para registrar medicamentos consiste nas seguintes etapas:
- a documentação necessária é inicialmente coletada para concluir este processo;
- em seguida, os documentos são verificados por representantes do Ministério da Saúde, para os quais são alocados 14 dias, pois é importante verificar sua quantidade e autenticidade ótimas;
- se for descoberto que não há documentos importantes, eles podem ser transmitidos, mas somente dentro de 90 dias;
- amostras do medicamento criado são transferidas para a autoridade de registro, o que permite um exame, e o número de amostras é acordado previamente com os inspetores;
- o estudo é realizado em condições de laboratório, e consiste também na implementação de três testes;
- o exame pode ser realizado no laboratório do organismo de inspeção ou diretamente na empresa de produção, mas com a participação de especialistas do Estado
- se a empresa não transferir a documentação necessária dentro do prazo estabelecido, uma nova recusa será recebida, sobre a qual o representante da empresa será notificado no prazo de 14 dias;
- Os funcionários do Ministério da Saúde preparam um relatório especial contendo informações sobre o estudo e o número de documentos recebidos da empresa industrial;
- após o exame, é emitido um parecer ao requerente, que indica se o medicamento criado é seguro e eficaz;
- um documento é anexado à conclusão, contendo dados sobre a decisão tomada.
As principais dificuldades surgem com a preparação da documentação necessária, e a pesquisa pode demorar muito tempo.
Quais documentos são emitidos com uma decisão positiva?
Se os funcionários do Ministério da Saúde tomam uma decisão positiva, então o medicamento é registrado. O representante da empresa, neste caso, recebe os seguintes documentos:
- um certificado confirmando que o medicamento criado é genuíno;
- instruções para o uso da droga;
- certificado de qualidade para o produto;
- lista de riscos que podem ocorrer com o uso desta droga.
Depois disso, o medicamento é adicionado a uma lista especial de medicamentos que são registrados na Rússia, para que possam ser vendidos em farmácias legalmente. É nesse banco de dados que informações básicas sobre o medicamento criado são armazenadas.
A administração da empresa também deve lembrar sobre o registro de operações relacionadas à circulação de medicamentos. Para isso, são levadas em conta as disposições da Ordem do Ministério da Saúde nº 378n, portanto as empresas devem estar empenhadas em manter um periódico especializado. O diário de registro e desenvolvimento de medicamentos é mantido pela empresa e as informações são inseridas apenas por um funcionário autorizado.
Razões para recusa
Às vezes, as empresas farmacêuticas se deparam com uma recusa em registrar os medicamentos criados. Geralmente isso é devido a uma violação das regras de registro de medicamentos. Os motivos mais comuns para rejeição incluem:
- o risco de usar este medicamento excede suas propriedades benéficas;
- o representante da organização não prepara o número necessário de documentos;
- baixa qualidade da droga é detectada;
- não há evidências de que o uso dessa substância afetará positivamente o corpo humano;
- os documentos transferidos contêm informações imprecisas ou imprecisas;
- o medicamento não cumpre determinados requisitos.
Se uma recusa for recebida, a empresa tem o direito de eliminar todas as deficiências identificadas, após as quais um pacote de documentos é submetido novamente.
Quais documentos são preparados?
O gerente de registro de medicamentos deve preparar um conjunto específico de documentos para a implementação desse processo. Inclui a seguinte documentação:
- uma aplicação corretamente formada na forma de uma autoridade registradora, e é permitido formular em papel ou forma eletrônica;
- recibo de direito;
- dossiê de registro;
- amostras de medicamentos necessárias para o exame para determinar a eficácia e segurança do medicamento
Todos os documentos são preenchidos exclusivamente em russo, e erros ou imprecisões não são permitidos.
Regras de Exame
Um especialista no registro de medicamentos, trabalhando no Ministério da Saúde, certamente deve realizar um exame para um novo medicamento. Usando este processo, você pode se certificar de que o medicamento é eficaz, confiável e seguro. As estatísticas mostram que a cada ano cerca de 7 mil exames devem ser realizados.
Com base no resultado, é determinado se é possível registrar e usar um medicamento específico. As regras para implementar este processo incluem o seguinte:
- o exame é realizado apenas por uma comissão composta por especialistas experientes e profissionais com formação médica;
- nenhum parentesco ou amizade entre os proprietários da empresa farmacêutica e os membros da comissão é permitido, uma vez que apenas tais condições garantem a confiabilidade e independência do estudo;
- os peritos são processados por falsificação ou informação falsa;
- com a ajuda do exame, a autenticidade e segurança do uso do novo medicamento é estabelecida, o que ajuda a prevenir situações futuras associadas a envenenamento de usuários.
Todos os anos, as regras com base nas quais as drogas são permitidas no mercado mudam. Isto é devido à melhoria dos equipamentos utilizados para pesquisa de laboratório de drogas. Devido a um exame melhor, é possível identificar até as deficiências mais insignificantes da medicina.
Conclusão
Qualquer empresa especializada na produção de drogas é obrigada a enfrentar a necessidade de seu registro no estado. O processo é realizado nos escritórios do Ministério da Saúde, o que requer a preparação de certa documentação. Representantes de uma agência governamental conduzem um estudo cujo objetivo principal é identificar a segurança e a eficácia do uso de um determinado medicamento.
Negação de registro é geralmente devido a resultados de exames ruins ou a prestação de dados imprecisos. Portanto, todas as pessoas podem ter certeza da qualidade dos medicamentos vendidos nas farmácias do país.