Krievijā jebkurai darbībai, kas saistīta ar cilvēku veselību un drošību, ir vajadzīga licence. Tātad zāļu pārdošana un ražošana ir iespējama tikai pēc īpašas atļaujas saņemšanas. Farmaceitisko darbību licencēšana ir viena no vissvarīgākajām drošības sastāvdaļām. Galu galā daudzas narkotikas tiek klasificētas kā īpaši bīstamas vai narkotiskas. Šādām zālēm nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, kontrole un stingra grāmatvedība. Ja uzņēmumam, kas pārdod šādus produktus, nav licences farmaceitiskās darbības veikšanai, neviens nevar garantēt, ka tiek ievēroti noteikumi. Tas var izraisīt neatgriezeniskas sekas.
Kas ir pakļauts licencēšanai
Farmaceitisko darbību licencēšana ir obligāta katram no šiem uzņēmējdarbības veidiem:
- zāļu ražošanu gan cilvēkiem, gan veterinārmedicīnas jomā;
- zāļu uzglabāšana un pārvadāšana;
- zāļu mazumtirdzniecība, pārdošana caur aptiekām;
- Zāļu, uztura bagātinātāju, citu aptiekās izsniegto preču vairumtirdzniecība.
Aptieku veidi
Ja mēs runājam par būtiskām atšķirībām, farmācijas darbību licencēšanu var iedalīt divās lielās grupās.
- Pirmais ir mazumtirdzniecība. Ietver medicīnisko piederumu izlaišanu caur aptiekām, veikaliem un īpašas ievirzes kioskiem.
- Otrais ir farmācijas vairumtirdzniecība. Tas attiecas uz aptieku noliktavu.
Arī pašas aptiekas var iedalīt vairākos veidos. Piemēram, Veselības un sociālās attīstības ministrijas rīkojums izceļ:
Aptieka. Šis ir vispārējs nosaukums. Faktiski šīs iestādes var iedalīt divos veidos:
- ražošana - ar zāļu un aseptisko zāļu ražošanas funkciju;
- realizējot tikai gatavus medikamentus.
Aptieku stends, kiosks vai veikals. Šī ir vienība, kurai ir tiesības pārdot tikai tās zāles, kurām ārsta recepte nav nepieciešama. Jūs varat arī pārdot uztura bagātinātājus un personīgās higiēnas līdzekļus.
Aptiekas punkts. Tā ir arī aptieku vienība, kuru visbiežāk izveido medicīnas vai sanatorijas iestādēs.
Aptieku noliktava. Lielāka iestāde, kas mazām aptiekām piegādā medikamentus vairumtirdzniecībā.
Visi no tiem atšķiras nozares standartā noteikto funkciju skaitā un kvalitātē. Vismazāk taisnība, protams, ir kiosks, un pats galvenais - valsts aptieka. Ja jūs nolemjat iesaistīties farmācijas biznesā, vislabāk ir saņemt atļauju aptiekas atvēršanai. Pēc tam, ja nepieciešams, jūs varat atvērt papildu kioskus vai punktus. To izdarīt nebūs grūti, jo viņi to darīs struktūrvienības galvenā aptieka, nevis neatkarīga vienība.
Kā atvērt aptieku
Atvērt aptieku nav ļoti grūti, bet diezgan satraucoši. Katrai opcijai, neatkarīgi no tā, vai tas ir punkts, aptieka vai kiosks, ir prasības attiecībā uz telpas lielumu, sanitārajiem standartiem un darbinieku skaitu. Nu, protams, jums būs nepieciešama farmācijas licence. Lai to iegūtu, jums jāizpilda daži nosacījumi un jāsavāc pilna dokumentu pakete, par kuru mēs runāsim tālāk.Kā jau minēts, mazākas struktūrvienības ietilpst galvenajā aptiekā, un nav nepieciešams iegūt darba atļauju katrai no tām. Viņi visi var strādāt saskaņā ar galvenā uzņēmuma izsniegtu licenci.
Noteikumi un nosacījumi farmācijas licences iegūšanai
Aptieku licence tiek izsniegta saskaņā ar šādiem normatīvajiem noteikumiem:
- 2011. gada 21. novembra federālais likums Nr. 323 "Par Krievijas Federācijas pilsoņu veselības aizsardzības pamatiem."
- “Par farmaceitisko darbību licencēšanu” - Krievijas Federācijas valdības 2011. gada 22. decembra dekrēts Nr. 1081.
- 2011. gada 4. maija federālais likums Nr. 99 - "Par noteikta veida darbību licencēšanu."
Šie dokumenti veido atļauju saņemšanas nosacījumu sarakstu:
- pietiekamas platības tirdzniecības vai noliktavas telpas valdīšana, noma vai apakšnoma;
- kad medicīnas organizācija pieprasa atļauju, papildus ir jāsniedz licence tiesībām veikt medicīniskas darbības;
- augstākās medicīniskās izglītības vadītāja klātbūtne;
- nepieciešama vismaz 3 gadu darba pieredze medicīnas jomā;
- ja nav augstākās izglītības, tad darba pieredzi palielina līdz 5 gadiem;
- nepieciešams arī sertifikāts par padziļinātu apmācību;
- visiem darbiniekiem, kas strādā aptiekā, ir nepieciešama arī farmaceita vai farmaceita medicīniskā izglītība; šis fakts jāapstiprina ar diplomu un kvalifikācijas sertifikātu;
- tās pašas prasības attiecas uz veterinārmedicīnas licences pretendentiem.
No kā sastāv licence
Aptieku licencei, tāpat kā jebkuram citam valdības dokumentam, ir skaidra struktūra. Tajā jābūt šādiem elementiem:
- iestādes nosaukums, kas izsniedz dokumentu;
- OKPO kods;
- uzņēmuma īpašnieka juridiskā adrese;
- subjekta pilns vārds, kurš saņēmis atļauju;
- tās likumīgās darbības forma;
- atļaujas reģistrācijas numurs un tās derīgums;
- darbības veidi, kas atļauti, pamatojoties uz šo dokumentu, konkrētam licencēšanas subjektam;
- Dokumenta reģistrācijas datums federālajā reģistrā.
Dokumenti
Lai iegūtu atļauju neatkarīgi no tā, vai tā ir valsts aptieka, kiosks, noliktava vai kaut kas cits, jums ir jāsavāc vesela dokumentu pakete. Šeit ir saraksts ar tiem:
- farmācijas licences pieteikums;
- OGRN sertifikāts, statistikas kodi;
- likumā noteiktie dokumenti, ieskaitot visas iespējamās izmaiņas;
- TIN;
- valsts nodevas saņemšana;
- izraksts no reģistra;
- dokumentus visiem darbiniekiem, ieskaitot informāciju par darba pieredzi un izglītību;
- nomas līgums vai sertifikāts par īpašumtiesībām uz tām telpām, kurās plānots atvērt aptieku;
- ēkas izkārtojums, kas apstiprināts ar izziņu par zīmi;
- dokumenti par tiesībām lietot aprīkojumu;
- skaidrojums
- orgānu secinājums ugunsdrošības uzraudzība un citas uzraudzības iestādes.
Visi šie dokumenti ir jāapstiprina notāram. Jums arī jāsagatavo rakstisks licencētās preces apraksts un darbinieku saraksts. Šie dokumenti jāapliecina ar organizācijas zīmogu.
Lai atvērtu aptieku, jums papildus būs nepieciešams sanitārais un epidemioloģiskais Rospotrebnadzor slēdziens. Lai to sastādītu, ir jāapkopo arī daudz dokumentu:
- rajona sanitāri epidemioloģiskā dienesta slēdziens;
- līgums par dezinfekciju un atkritumu savākšanu;
- darbinieku medicīniskās grāmatas ar piezīmēm par medicīniskās pārbaudes savlaicīgu nokārtošanu;
- līgums par drēbju mazgāšanu (ja nepieciešams);
- līgums par dienasgaismas spuldžu iznīcināšanu;
- gaismas mērījumi;
- mikroklimata indikatori;
- ražošanas kontroles plāns;
- ventilācijas grīdas plāns;
- citi dokumenti.
Kur iet
Kad dokumentu pakete ir pilnībā gatava, jums jāpieprasa atļauja. Farmaceitisko darbību licencēšanu veic Federālais veselības un sociālās attīstības uzraudzības dienests. Šajā organizācijā saņemtais dokuments ir derīgs visā Krievijā.
Ja jums jāiegūst licence, kas ir derīga tikai pilsētas teritorijā, dokumenti jāiesniedz Veselības departamentā. Reģionam - Veselības ministrija.
Cik daudz jāgaida un kam tiks atteikts
Ne vēlāk kā 45 dienas pēc dokumentu iesniegšanas pretendentam jāizsniedz licence vai jāizsniedz pamatots atteikums. Atteikumam var būt vairāki iemesli:
- izskatīšanai iesniegtajos dokumentos ir kļūdas vai neprecizitātes;
- objekts, kuram izsniegta licence, neatbilst noteiktajām prasībām.
Jebkurā gadījumā jūs saņemsit rakstisku dokumentu, kurā norādītas konkrētas kļūdas.
Dokumenta izmaksas un derīguma termiņš
Kopš 2011. gada farmācijas licences derīguma termiņš ir atcelts. Tagad tas ir izdots vienu reizi un darbojas bezgalīgi. Tomēr, ja jau izsniegtā dokumentā ir nepieciešami papildinājumi vai izmaiņas, procedūra būs jāatkārto.
Šādos gadījumos jums būs jāatjauno esošā licence:
- juridisko personu reorganizācija;
- uzņēmējdarbības uzsākšana uz adresi, kas nav norādīta pašreizējā licencē;
- uzvārda, vārda, galvas patronimijas maiņa (IP), kā arī ziņas par viņa dokumentiem;
- tādu darbu veikšana vai pakalpojumu sniegšana, kas nav norādīti esošajā dokumentā.
Licences iegūšanas izmaksas būs atkarīgas no tā, kurš precīzi noformē visus dokumentus. Ja jūs nolemjat to izdarīt pats, jums būs jāmaksā valsts nodeva 7 tūkstošu 500 rubļu apjomā, un, iespējams, vēl dažas summas par noteiktiem sertifikātiem. Bet ir arī cits veids. Jūs varat lūgt palīdzību juridiskajā birojā, kas nodarbojas ar šādu dokumentu sagatavošanu. Viņu pakalpojumu izmaksas parasti sākas no 60 tūkstošiem rubļu, bet jums būs jāskrien daudz mazāk.
Kas apdraud darbu bez licences
Kā jūs jau sapratāt, farmācijas darbību licencēšana ir ļoti svarīga zāļu biznesa sastāvdaļa. Neskatoties uz to, dažreiz uzņēmēji nevēlas saņemt atļauju un veikt savu darbību bez pienācīgas dokumentācijas. Viņiem ir paredzēti dažādi atbildības pasākumi, kas paredzēti Krievijas Federācijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa 14. panta 1. punktā:
- pilsoņiem - naudas sods no 2 līdz 2,5 rubļiem, iespējams, ka tiek konfiscētas arī izejvielas, piederumi un pati produkcija;
- juridiskām personām - naudas sods no 4 līdz 5 tūkstošiem rubļu, ar visa iepriekšminētā konfiskāciju vai bez tās;
- ierēdņiem - naudas sods no 40 līdz 50 tūkstošiem rubļu ar vai bez konfiskācijas.
Turklāt speciālistiem ar farmaceitisko izglītību ir jāpiedalās padziļinātās apmācības kursos, kuru biežums ir vismaz 1 reizi 5 gados. Šīs prasības neievērošana uzliek naudas sodu arī uzņēmuma vadītājam.
Secinājums
Kā redzat, farmācijas licences iegūšana nav tik sarežģīta, cik ilga un satraucoša. Tāpēc, ja neesat pārliecināts par savām spējām, bet esat apņēmības pilns sasniegt savu mērķi, ir vērts apsvērt jautājumu par sazināšanos ar speciālistiem. Tas palīdzēs izvairīties no daudzām kļūdām, neprecizitātēm un labojumiem un ievērojami paātrinās laiku. Galu galā jums, iespējams, nevajadzēs to pārtaisīt. Firmas ar pieredzi šajā jautājumā palīdzēs jums iegūt licenci pirmo reizi. Tiesa, tas maksās daudz vairāk. Tas ir atkarīgs no jums.
