Zāles var radīt tikai lielas organizācijas, kurām ir licence šai darbībai, kā arī tās var aprīkot ar šīm vajadzībām nepieciešamo aprīkojumu un materiāliem. Pēc jebkura medikamenta izgatavošanas ir nepieciešama zāļu reģistrācija. Tikai pēc šī procesa ir atļauta turpmāka zāļu masveida ražošana un tirdzniecība. Tādēļ šāda reģistrācija tiek uzskatīta par specifisku un sarežģītu procesu, kuram farmācijas uzņēmumi pavada daudz laika un pūļu.
Narkotiku jēdziens
Zāles apzīmē atsevišķas vielas vai dažādu vielu kombinācija, kas paredzēta dažādu slimību ārstēšanai vai slimību profilaksei. Visas tirgū esošās zāles noteikti ir iepriekš pārbaudītas un pārbaudītas. Balstoties uz iegūtajiem rezultātiem, farmācijas uzņēmumi saņem atļauju izlaist un lietot zāles. Pēc tam tiek veikta zāļu reģistrācija, ļaujot jums produktu ienākt tirgū.
Visbiežāk zāles tiek veidotas no augiem, kas audzēti laboratorijas vai dabiskos apstākļos. Turklāt preparāti tiek izgatavoti no dažādiem ķīmiskiem elementiem. Visas zāles atšķiras viena no otras iedarbības, iedarbības un sastāva ziņā.
Reģistrācijas noteikumi Krievijā
Zāļu valsts reģistrācija tiek veikta Veselības ministrijā, kuras biroji atrodas dažādās valsts pilsētās. Turklāt dažos reģionos jums ir jāsazinās ar Valsts departamentu, lai pabeigtu šo procesu.
Procedūra jāveic pēc tam, kad farmācijas uzņēmums pats veic testus un testus. Pēc tam tiek iesniegta dokumentācija reģistrācijai, un šī procesa ietvaros tiek veikts pats pētījums.
Kādas zāles reģistrē?
Narkotiku reģistrācija Krievijā nav nepieciešama visām narkotikām, jo ir dažas zāles, kuras var pārdot bez iepriekšējas reģistrācijas. Noteikti veiciet šo zāļu procedūru:
- narkotikas, kuras Krievijā laistas apgrozībā pirmo reizi;
- zāles, kas iepriekš tika reģistrētas, bet to ražošanas procesā tika mainīta forma vai deva, tāpēc ir svarīgi pierādīt, ka šādi jauninājumi neietekmēja konkrētas zāles lietošanas efektivitāti un drošību;
- iepriekš reģistrētu zāļu kombinācijas.
Bez iepriekšējas reģistrācijas šādu narkotiku tirdzniecība ir stingri aizliegta. Ja tiek atklāts tik nopietns pārkāpums, ražošanas organizācija tiks saukta pie atbildības, kas sastāv no liela soda naudas, darba apturēšanas un bieži pat par organizācijas īpašnieku cietumsodu.
Kādas zāles es nevaru reģistrēt?
Ir dažas zāles, kurām reģistrācija nav nepieciešama. Tajos ietilpst:
- Izveido aptiekas, veterinārās klīnikas vai IP ar atļauju farmaceitiskām darbībām, bet tajā pašā laikā tām ir jāievēro noteikti noteikumi un prasības;
- iegādājas privātpersonas ārpus Krievijas Federācijas un tiek izmantotas tikai personiskiem mērķiem;
- ievests Krievijā konkrēta pacienta ārstēšanai, kuram nepieciešama dārga ārstēšana, taču tam nepieciešama iepriekšēja pilnvarotu valsts institūciju atļauja;
- importēti Krievijas Federācijā, pamatojoties uz valsts iestāžu izsniegtu atļauju, un šī procesa galvenais mērķis ir veikt klīniskos pētījumus vai izmeklējumus;
- nemedicīniskas vielas;
- radiofarmaceitiski izstrādājumi, kas izveidoti medicīnas iestādēs konkrētiem pacientiem;
- zāles, kas īpaši izveidotas eksportam uz citām valstīm.
Visas iepriekš minētās zāles var lietot bez iepriekšējas reģistrācijas valdības aģentūrās.
Kad reģistrācija tiks atteikta?
Dažās situācijās narkotiku reģistrācija ir aizliegta. Tie ietver šādus gadījumus:
- tiek reģistrētas zāles ar tādu pašu nosaukumu, taču aktīvās vielas tajās atšķiras;
- viens ražošanas uzņēmums ražo vienu medikamentu ar dažādiem nosaukumiem.
Tāpēc pirms reģistrācijas procesa pareizība un iespējamība tiek rūpīgi analizēta.
Zāļu reģistrācijas procedūra
Ja kāda ražošanas organizācija ir izveidojusi pilnīgi jaunas zāles, tad tai ir jārūpējas par šo zāļu kvalitāti un savlaicīgu noformējumu. Lai to izdarītu, tiek veikta pareiza darbību secība. Parasti process ilgst aptuveni 120 dienas.
Pilna zāļu reģistrācijas procedūra sastāv no šādiem soļiem:
- sākotnēji tiek savākta nepieciešamā dokumentācija, lai pabeigtu šo procesu;
- pēc tam dokumentus pārbauda Veselības ministrijas pārstāvji, kuriem atvēlētas 14 dienas, jo ir svarīgi pārbaudīt to optimālo daudzumu un autentiskumu;
- ja tiek atklāts, ka nav svarīgu dokumentu, tos var nodot, bet tikai 90 dienu laikā;
- izveidoto zāļu paraugus nodod reģistrācijas iestādei, kas ļauj veikt pārbaudi, un paraugu skaitu iepriekš saskaņo ar inspektoriem;
- pētījums tiek veikts laboratorijas apstākļos, un tas sastāv arī no trīs testu veikšanas;
- pārbaudi var veikt pārbaudes iestādes laboratorijā vai tieši ražošanas uzņēmumā, bet ar valsts ekspertu piedalīšanos;
- ja uzņēmums noteiktajā termiņā nenodod nepieciešamo dokumentāciju, tiks saņemts jauns atteikums, par kuru 14 dienu laikā tiks paziņots uzņēmuma pārstāvim;
- Veselības ministrijas darbinieki sagatavo īpašu ziņojumu, kurā ir informācija par pētījumu un no ražošanas uzņēmuma saņemto dokumentu skaits;
- pēc pārbaudes pretendentam tiek izsniegts atzinums, kurā norādīts, vai izveidotās zāles ir drošas un efektīvas;
- slēdzienam ir pievienots dokuments, kurā ir dati par pieņemto lēmumu.
Galvenās grūtības rodas, sagatavojot nepieciešamo dokumentāciju, un izpēte var aizņemt ilgu laiku.
Kādi dokumenti tiek izsniegti ar pozitīvu lēmumu?
Ja Veselības ministrijas darbinieki pieņem pozitīvu lēmumu, tad zāles tiek reģistrētas. Uzņēmuma pārstāvis šajā gadījumā saņem šādus dokumentus:
- sertifikāts, kas apstiprina, ka radītā narkotika ir īsta;
- instrukcijas par narkotiku lietošanu;
- produkta kvalitātes sertifikāts;
- risku saraksts, kas var rasties, lietojot šo narkotiku.
Pēc tam zāles tiek pievienotas īpašam zāļu sarakstam, kas ir reģistrētas Krievijā, tāpēc tās var likumīgi pārdot aptiekās. Tieši šajā datu bāzē tiek glabāta pamatinformācija par izveidoto narkotiku.
Uzņēmuma vadībai vajadzētu atcerēties arī par operāciju, kas saistītas ar zāļu apriti, reģistrāciju. Šajā nolūkā tiek ņemti vērā Veselības ministrijas rīkojuma Nr. 378n noteikumi, tāpēc uzņēmumiem jānodarbojas ar specializēta žurnāla uzturēšanu. Zāļu izstrādes un reģistrācijas žurnālu uztur uzņēmums, un informāciju ievada tikai pilnvarots darbinieks.
Atteikuma iemesli
Dažreiz farmācijas uzņēmumi saskaras ar atteikumu reģistrēt izveidotās zāles. Parasti tas notiek zāļu reģistrācijas noteikumu pārkāpuma dēļ. Izplatītākie noraidīšanas iemesli ir:
- šo zāļu lietošanas risks pārsniedz tā derīgās īpašības;
- organizācijas pārstāvis nesagatavo nepieciešamo dokumentu skaitu;
- tiek atklāta zema narkotiku kvalitāte;
- nav pierādījumu, ka šīs vielas lietošana pozitīvi ietekmētu cilvēka ķermeni;
- pārsūtītie dokumenti satur nepareizu vai neprecīzu informāciju;
- zāles neatbilst noteiktām prasībām.
Ja tiek saņemts atteikums, uzņēmumam ir tiesības novērst visus konstatētos trūkumus, pēc tam dokumentu pakete tiek iesniegta atkārtoti.
Kādi dokumenti tiek sagatavoti?
Zāļu reģistrācijas vadītājam ir jāsagatavo īpašs dokumentu komplekts šī procesa ieviešanai. Tajā ir šāda dokumentācija:
- pareizi noformēts pieteikums reģistrācijas iestādes formā, un to atļauts noformēt papīra vai elektroniskā formā;
- nodevas saņemšana;
- reģistrācijas dokumentācija;
- zāļu paraugi, kas nepieciešami pārbaudei, lai noteiktu zāļu efektivitāti un drošību
Visi dokumenti tiek aizpildīti tikai krievu valodā, un kļūdas vai neprecizitātes nav pieļaujamas.
Pārbaudes noteikumi
Zāļu reģistrācijas speciālistam, kurš strādā Veselības ministrijā, noteikti jāveic pārbaudes par jaunām zālēm. Izmantojot šo procesu, jūs varat pārliecināties, ka zāles ir efektīvas, uzticamas un drošas. Statistika rāda, ka katru gadu jāveic aptuveni 7 tūkstoši izmeklējumu.
Balstoties uz rezultātu, tiek noteikts, vai ir iespējams reģistrēt un lietot konkrētas zāles. Šī procesa ieviešanas noteikumos ietilpst:
- pārbaudi veic tikai komisija, kurā ir pieredzējuši un profesionāli eksperti ar medicīnisko izglītību;
- nav pieļaujama nekāda radniecība vai draudzība starp farmācijas uzņēmuma īpašniekiem un komisijas locekļiem, jo tikai šādi nosacījumi garantē pētījuma ticamību un neatkarību;
- eksperti tiek saukti pie atbildības par viltošanu vai nepatiesu informāciju;
- ar pārbaudes palīdzību tiek noteikta jaunās narkotikas lietošanas autentiskums un drošība, kas palīdz novērst turpmākas situācijas, kas saistītas ar saindēšanās lietotājiem.
Katru gadu mainās noteikumi, pamatojoties uz kuriem narkotikas ir atļautas tirgū. Tas ir saistīts ar zāļu uzlabošanu, ko izmanto zāļu laboratoriskajiem pētījumiem. Labākas pārbaudes dēļ ir iespējams identificēt pat visnozīmīgākos zāļu trūkumus.
Secinājums
Jebkurš uzņēmums, kas specializējas narkotiku ražošanā, ir spiests saskarties ar nepieciešamību pēc viņu valsts reģistrācijas. Process tiek veikts Veselības ministrijas birojos, kur nepieciešama atsevišķas dokumentācijas sagatavošana. Valdības aģentūras pārstāvji veic pētījumu, kura galvenais mērķis ir noteikt noteiktas narkotikas lietošanas drošību un efektivitāti.
Reģistrācijas atteikums parasti ir saistīts ar sliktiem pārbaudes rezultātiem vai nepareizu datu sniegšanu. Tāpēc visi cilvēki var būt pārliecināti par valsts aptiekās pārdoto zāļu kvalitāti.