Rusijoje bet kokiai veiklai, susijusiai su žmonių sveikata ir sauga, reikalinga licencija. Taigi, parduoti ir gaminti vaistus įmanoma tik gavus specialų leidimą. Farmacijos veiklos licencijavimas yra vienas iš svarbiausių saugumo komponentų. Juk daugelis narkotikų yra klasifikuojami kaip ypač pavojingi ar narkotiniai. Tokiems vaistams reikalingos specialios laikymo sąlygos, kontrolė ir griežta apskaita. Jei tokius produktus parduodanti įmonė neturi licencijos verstis farmacine veikla, niekas negali garantuoti, kad bus laikomasi taisyklių. Tai gali sukelti nepataisomų padarinių.
Kam reikalinga licencija
Licencijavimas farmacijos veiklai yra būtinas kiekvienai iš šių verslo rūšių:
- vaistų tiek žmonėms, tiek veterinarijos srityje gamyba;
- vaistų laikymas ir gabenimas;
- mažmeninė prekyba vaistais, prekyba per vaistines;
- Didmeninė prekyba vaistais, maisto papildais, kitomis vaistinėse parduodamomis prekėmis.
Vaistinių tipai
Jei kalbėsime apie esminius skirtumus, farmacijos veiklos licencijavimą galima suskirstyti į dvi dideles grupes.
- Pirmasis yra mažmeninė prekyba. Apima medicinos prekių išleidimą per vaistines, parduotuves ir specialios orientacijos kioskus.
- Antrasis - didmeninė prekyba vaistais. Tai reiškia vaistinės sandėlį.
Pačias vaistines taip pat galima suskirstyti į keletą tipų. Pavyzdžiui, Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakyme pabrėžiama:
Vaistinė. Tai yra bendras pavadinimas. Faktiškai šias institucijas galima suskirstyti į dvi rūšis:
- gamyba - atliekant vaistų ir aseptinių vaistų gamybos funkciją;
- realizuoti tik paruoštus vaistus.
Vaistinės kioskas, kioskas ar parduotuvė. Tai yra skyrius, kuris turi teisę parduoti tik tuos vaistus, kuriems nereikia gydytojo recepto. Taip pat galite parduoti maisto papildus ir asmens priežiūros produktus.
Vaistinės punktas. Tai taip pat vaistinės skyrius, dažniausiai kuriamas medicinos ar sanatorijos įstaigose.
Vaistinės sandėlis. Didesnė įstaiga, teikianti mažosioms vaistinėms vaistus didmeninės prekybos pagrindu.
Visi jie skiriasi viena nuo kitos pramonės standarte nurodytų funkcijų skaičiumi ir kokybe. Mažiausiai teisinga, žinoma, kioskelis, o svarbiausia - valstybinė vaistinė. Jei nuspręsite užsiimti farmacijos verslu, geriausia gauti leidimą atidaryti vaistinę. Po to, jei reikia, galite atidaryti papildomus kioskus ar taškus. Tai padaryti nebus sunku, nes jie tai padarys struktūriniai vienetai pagrindinė vaistinė, o ne savarankiškas subjektas.
Kaip atidaryti vaistinę
Atidaryti vaistinę nėra labai sunku, tačiau gana varginanti. Kiekvienai galimybei, nesvarbu, ar tai taškas, ar vaistinė, ar kioskas, yra reikalavimai kambario dydžiui, sanitariniai standartai ir darbuotojų skaičius. Na, žinoma, jums reikės farmacijos licencijos. Norėdami jį gauti, turite įvykdyti kai kurias sąlygas ir surinkti visą dokumentų paketą, apie kurį mes kalbėsime toliau.Kaip jau minėta, mažesni struktūriniai padaliniai yra pagrindinės vaistinės dalis, todėl nebūtina gauti leidimo dirbti kiekvienam iš jų. Visi jie gali dirbti pagal pagrindinės įmonės išduotą licenciją.
Vaisto licencijos gavimo sąlygos
Vaistinės licencija išduodama laikantis šios reguliavimo sistemos:
- 2011 m. Lapkričio 21 d. Federalinis įstatymas Nr. 323 "Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų".
- „Dėl farmacijos veiklos licencijavimo“ - Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1081, 2011 m. Gruodžio 22 d.
- 2011 m. Gegužės 4 d. Federalinis įstatymas Nr. 99 - "Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo."
Šie dokumentai sudaro sąlygų, leidžiančių gauti leidimą, sąrašą:
- pakankamo ploto prekybos ar sandėliavimo patalpos turėjimas, nuoma ar subnuoma;
- kai medicinos organizacija prašo leidimo, papildomai būtina pateikti licenciją teisei vykdyti medicininę veiklą;
- aukštojo medicinos mokslo vadovo buvimas;
- reikalinga ne mažesnė kaip 3 metų darbo patirtis medicinos srityje;
- jei nėra aukštojo išsilavinimo, tada darbo patirtis padidinama iki 5 metų;
- taip pat reikalingas aukštesnio lygio mokymo pažymėjimas;
- visi darbuotojai, dirbantys vaistinėje, taip pat privalo turėti vaistininko ar vaistininko medicininį išsilavinimą; šis faktas turi būti patvirtintas diplomu ir kvalifikacijos pažymėjimu;
- tie patys reikalavimai taikomi pareiškėjams dėl veterinarijos medicinos licencijos.
Ką sudaro licencija
Vaistinės licencija, kaip ir bet kuris kitas vyriausybės dokumentas, turi aiškią struktūrą. Jame turi būti šie punktai:
- dokumentą išduodančios institucijos pavadinimas;
- OKPO kodas;
- juridinis įmonės savininko adresas;
- subjekto, gavusio leidimą, vardas ir pavardė;
- jos teisėtos veiklos forma;
- leidimo registracijos numeris ir jo galiojimas;
- šio dokumento pagrindu leidžiamos veiklos rūšys konkrečiam licencijavimo subjektui;
- Dokumento įregistravimo federaliniame registre data.
Dokumentai
Norėdami gauti leidimą, nesvarbu, ar tai valstybinė vaistinė, kioskas, sandėlis ar dar kažkas, turite surinkti visą dokumentų paketą. Čia yra jų pavyzdinis sąrašas:
- paraiška farmacijos licencijai gauti;
- OGRN sertifikatas, statistikos kodai;
- įstatymų numatyti dokumentai, įskaitant visus tikėtinus pakeitimus;
- TIN;
- valstybinės pareigos gavimas;
- išrašas iš registro;
- dokumentus visiems darbuotojams, įskaitant informaciją apie darbo patirtį ir išsilavinimą;
- patalpų, kuriose planuojama atidaryti vaistinę, nuomos sutartis ar nuosavybės pažymėjimas;
- pastato aukšto planas, patvirtintas PTI antspaudu;
- teisės naudotis įranga dokumentai;
- paaiškinimas
- organų išvada priešgaisrinė priežiūra ir kitos priežiūros institucijos.
Visi šie dokumentai turi būti patvirtinti notaro. Taip pat turite paruošti rašytinį licencijuojamos prekės aprašymą ir darbuotojų sąrašą. Šie dokumentai turi būti patvirtinti organizacijos antspaudu.
Taip pat norėdami atidaryti vaistinę, jums papildomai reikės sanitarinės ir epidemiologinės Rospotrebnadzor išvados. Norėdami jį sudaryti, taip pat turite surinkti daug dokumentų:
- rajono sanitarinės-epidemiologinės tarnybos išvada;
- dezinfekavimo ir šiukšlių surinkimo sutartis;
- darbuotojų medicininės knygos su užrašais apie medicininės apžiūros atlikimą laiku;
- drabužių skalbimo sutartis (jei reikia);
- fluorescencinių lempų šalinimo sutartis;
- šviesos matavimai;
- mikroklimato rodikliai;
- gamybos kontrolės planas;
- grindų ventiliacijos planas;
- kiti dokumentai.
Kur eiti
Kai dokumentų paketas yra visiškai paruoštas, turite kreiptis dėl leidimo. Farmacijos veiklos licencijavimą vykdo federalinė sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba. Šioje organizacijoje gautas dokumentas galioja visoje Rusijoje.
Jei jums reikia gauti licenciją, galiojančią tik miesto teritorijoje, dokumentai turi būti pateikti Sveikatos departamentui. Regionui - Sveikatos apsaugos ministerija.
Kiek laukti ir kas bus atsisakyta
Ne vėliau kaip per 45 dienas nuo dokumentų pateikimo pareiškėjui turi būti išduota licencija arba pagrįstas atsisakymas. Gali būti keletas atsisakymo priežasčių:
- svarstymui pateiktuose dokumentuose yra klaidų ar netikslumų;
- objektas, kuriam išduota licencija, neatitinka nustatytų reikalavimų.
Bet kokiu atveju gausite rašytinį dokumentą, kuriame nurodomos konkrečios klaidos.
Dokumento kaina ir galiojimo laikas
Nuo 2011 m. Buvo panaikintas vaisto licencijos galiojimo laikas. Dabar jis išduodamas vieną kartą ir veikia neribotą laiką. Tačiau jei jau išduotą dokumentą reikia papildyti ar pakeisti, procedūrą reikės pakartoti.
Turėsite atnaujinti savo turimą licenciją tokiais atvejais:
- juridinio asmens reorganizavimas;
- verslo pradėjimas galiojančioje licencijoje nenurodytu adresu;
- pavardės, vardo, galvos pavardės (IP) pakeitimas, taip pat jo dokumentų duomenys;
- atlikti darbus ar teikti paslaugas, nenurodytas galiojančiame dokumente.
Licencijos gavimo išlaidos priklausys nuo to, kas tiksliai surašys visus dokumentus. Jei nuspręsite tai padaryti savarankiškai, turėsite sumokėti 7 tūkst. 500 rublių valstybės rinkliavą ir, galbūt, dar keletą sumų už tam tikrus pažymėjimus. Tačiau yra ir kitas būdas. Galite kreiptis pagalbos į teisinę įstaigą, kuri užsiima tokių dokumentų rengimu. Jų paslaugų kaina paprastai prasideda nuo 60 tūkstančių rublių, bet jūs turėsite važiuoti daug mažiau.
Kas gresia darbui neturint licencijos
Kaip jūs jau supratote, farmacijos veiklos licencijavimas yra labai svarbus vaistų verslo komponentas. Nepaisant to, verslininkai kartais pamiršta gauti leidimą ir vykdyti savo veiklą neturėdami tinkamų dokumentų. Jiems numatytos įvairios atsakomybės priemonės, numatytos Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodekso 14 straipsnio 1 dalyje:
- piliečiams - bauda nuo 2 iki 2,5 rublių, taip pat tikėtina žaliavų, padargų ir pačios produkcijos konfiskavimas;
- juridiniams asmenims - bauda nuo 4 iki 5 tūkst. rublių, konfiskuojant visa tai, kas aukščiau, arba be jos;
- pareigūnams - bauda nuo 40 iki 50 tūkstančių rublių su konfiskavimu arba be jo.
Be to, reikalaujama, kad specialistai, turintys farmacijos išsilavinimą, dalyvautų aukštesnio lygio mokymo kursuose, kurių dažnumas ne mažesnis kaip 1 kartą per 5 metus. Šio reikalavimo neįvykdymas taip pat užtraukia baudą įmonės vadovui.
Išvada
Kaip matote, farmacijos licencijos gavimas nėra tiek sudėtingas, kiek ilgas ir varginantis. Todėl, jei nesate tikri savo sugebėjimais, bet esate pasiryžęs pasiekti savo tikslą, verta apsvarstyti galimybę kreiptis į specialistus. Tai padės išvengti daugybės klaidų, netikslumų ir taisymų bei žymiai pagreitins laiką. Galų gale greičiausiai jums nereikės to perdaryti. Firmos, turinčios patirties šiuo klausimu, padės jums gauti licenciją pirmą kartą. Tiesa, tai kainuos daug daugiau. Tai priklauso nuo jūsų.
