Fuldt lovligt arbejde i apotekbranchen er kun muligt med en licens til farmaceutiske aktiviteter. At få dette dokument er ikke en så vanskelig, skræmmende procedure, hvis du behandler det ansvarligt. Lovgivningen viser de dokumenter, der skal forelægges ansøgeren for en sådan virksomhed. Efter at have samlet den fulde pakke og sendt den på den foreskrevne måde til den statslige institution, kan du ansøge om en farmaceutisk licens. Baseret på dokumentet kan du officielt arbejde i den valgte retning.
Navn på apotekvirksomhed
Registrering af en licens til farmaceutisk aktivitet begynder med levering af grundlæggende oplysninger om ansøgeren til adressen på de ansvarlige strukturer. Til dette er det nødvendigt at angive i dokumenterne det fulde navn på den juridiske enhed og den juridiske form, der er valgt til arbejde. I nærvær af et forkortet navn annonceres denne information også. Derudover er det nødvendigt at angive den officielle adresse, hvor virksomheden er beliggende, adresserne i de lokaler, hvor det formodes at udføre licenspligtige aktiviteter.
En positiv beslutning om en anmodning om en farmaceutisk licens kan kun fås af en iværksætter, der har leveret en regnomer fra statsregistret, der bekræfter oprettelsen af en juridisk enhed. Du skal også give oplysninger om dokumentation, der bekræfter, at oplysninger om den juridiske enhed officielt indføres i et specialiseret statsregister. Hvis virksomheden har et telefonnummer eller e-mail, skal disse kontaktoplysninger angives i ansøgningen om en licens til farmaceutiske aktiviteter.
IP: funktioner i apotekbranchen
Hvis en individuel iværksætter har brug for en licens til farmaceutisk aktivitet, skal han angive sit navn, bopæl og det sted, hvor han skal arbejde i den retning, der kræver licens. Nødvendigt registrerede oplysninger om identifikationsdokumenter og regnomer, der bekræfter, at der blev foretaget en registrering i statsregistret om registrering af iværksætter.
På nuværende tidspunkt er kun disse PI'er licenseret til farmaceutiske aktiviteter, som på tidspunktet for arkivering af en pakke med dokumenter leverede data om dokumentation, der bekræfter optagelse i Unified State Register of Enterprises, og det er nødvendigt at afklare registreringsmyndighedens adresse. Hvis IP-adressen har et telefonnummer, e-mail, er disse data knyttet til den generelle dokumentpakke.
Hvilke andre dokumenter kræves
Når du opretter et sæt dokumentation, skal du angive TIN, identifikationsoplysninger om dokumentet, der bekræfter, at den juridiske enhed er registreret hos skattemyndighederne, og også officielt notere, hvilken type aktivitet der er planlagt efter at have opnået licensen. Vi bliver nødt til at male, hvilke tjenester der formodes at blive leveret, sikkerhedskopiere alt dette med kopier af indholdsdokumentation. Hvis de dokumenter, der er forelagt adressen på den statslige institution, ikke er certificeret af en notar, skal originalerne vedhæftes for verifikation for at bekræfte deres sandhed.
Kun en sådan virksomhed vil indtaste registret over licenser til farmaceutiske aktiviteter, der kan give officiel begrundelse for brug af lokalerne på den angivne adresse. Dette kan være et dokument, der erklærer ejerskab eller andre grunde.Du skal vedlægge papirer, der bekræfter tilgængeligheden af specialiseret udstyr, forud for modtagelse af afslutningen af SES om overholdelsen af det valgte territorium med den foreslåede type aktivitet.
Certificering og arbejdserfaring fra specialister
Registrering, genudstedelse af en licens til farmaceutiske aktiviteter kræver aflevering af officiel dokumentation, der bekræfter, at specialisterne er certificeret, har arbejdserfaring i den valgte retning. Fotokopier af dokumentation om farmaceutisk uddannelse er påkrævet. Nok mellemstadie, selvom det højeste foretrækkes.
For at dokumentationspakken skal begynde at blive taget i betragtning, skal der betales statsafgift på forhånd. Faktum med betaling bekræftes af en kvittering knyttet til den generelle dokumentliste.
Managerkrav
At få en LLC-licens, hvis det antages, at lederen vil være engageret i engrossalg, konservering, transport, detailsalg af medicin er kun mulig, hvis denne person har en specialiseret sekundær eller videregående uddannelse inden for medicinalområdet. Et alternativ er en veterinæruddannelse på samme niveau. Det er nødvendigt at passe på at få et certifikat, der bekræfter specialiseringen, og have tre års (eller mere) arbejdserfaring i den valgte retning.
For at bekræfte anciennitet forbereder lederen et uddrag fra arbejdsbogen. Dokumentationen kan indikere, at personen har stillingen som generaldirektør. I dette tilfælde skal du desuden (i bilaget) angive jobansvar, herunder salg af medicin.
At få licens og ansatte
Tidligere skete det også, at licensperioden for farmaceutiske aktiviteter er ved at ende, det er nødvendigt at udarbejde et nyt dokument, men den nuværende leder af virksomheden har ikke en specialuddannelse. De løste problemet ved at invitere det personale, der var ansvarligt for engrossalg, opbevaring, transport og detailsalg af produkter til personalet. Ansvaret for disse (disse) mennesker omfattede udlevering af medikamenter og sikring af de korrekte forhold på det sted, hvor medicinen er på lageret. I øjeblikket tildeles licenser på ubestemt tid.
En specialist skal have et certifikat, der bekræfter hans uddannelse, viden og færdigheder. Det er nødvendigt at invitere ikke kun arbejdet for dem, der har et officielt dokument, der bekræfter tilstedeværelsen af specialiseret uddannelse på et højere niveau eller mellemniveau. Ellers kan du ikke stole på at få en licens.
Licensperiode
Varigheden af den farmaceutiske licens er i øjeblikket ubegrænset. I henhold til gældende lovgivning skal du kun modtage den én gang.
Regler og love
I 2012 blev der vedtaget en ny beslutning, der væsentligt justerede praksis med udstedelse af speciallicenser for farmaceutiske virksomheder. Dette område er blevet mere strømlinet, struktureret end før. Mange bemærker også, at modstridende ordlyd blev fjernet fra loven. Dekretet fra 2012 fortsætter den linje med lovgivningsmæssig ændring, der blev lanceret et år tidligere. Dette dokument erstattede papir, der blev godkendt i 2006 i samme retning. Resolutionen, der blev offentliggjort i januar 2012, fokuserer på licensens evige gyldighed.
Farmaceutisk aktivitet
Dekretet viser tydeligt aktiviteter klassificeret som farmaceutiske. Her er en liste over tjenester, værker relateret til dette område. Alle af dem kræver godkendelse. To store grupper er identificeret: midler beregnet til veterinærmedicin og dem, der er nødvendige til medicinsk brug. Hver kategori inkluderer fem typer aktiviteter:
- salg af varer (engrossalg, detailhandel);
- at sikre produktets sikkerhed;
- transport;
- forlade;
- produktion.
Hvor skal man ansøge om en licens
Flere statsinstitutioner, der er ansvarlige for udstedelse af specifikke licenser, er blevet identificeret. Den enkelte iværksætter, enhver juridisk enhed, der er interesseret i at modtage et dokument, vælger den mest praktiske mulighed for sig selv blandt følgende tre:
- emnets udøvende magt (hvis det formodes at sælge medicinske varer i detailhandelen);
- Federal Service for Veterinary Control, Phytosanitary Surveillance (hvis virksomheden arbejder med medicin til veterinærmedicin);
- Federal service overvågning af social udvikling, sundhedsydelser (hvis der forventes engrosalg af medicinske forsyninger).
Om krav til farmaceutiske virksomheder
Alle betingelser, der er etableret på statsniveau for virksomheder, der søger at få tilladelse til aktivitet på det farmaceutiske område, er opdelt i to grupper:
- anvendt på dem, der ønsker at udstede en licens;
- gælder for dem, der allerede har en licens.
Den første skal have kvalificeret personale, ledere, lokaler til udførelse af aktiviteter. Den anden skal give data om tilgængeligheden af lokaler, personalets kvalifikationer samt bekræftelse af overholdelse af lovmæssige krav, der vedrører handel, håndtering, opbevaring og andre operationer i forbindelse med medicin.
Hvor længe man venter på en licens
De nuværende standarder for retsakter fastlægger frister og former for svar fra statslige institutioner til andragender vedrørende udstedelse af en licens. I øjeblikket har den ansvarlige struktur 45 dage fra datoen for den officielle registrering af kendsgerningen for modtagelse af en pakke med dokumenter fra en potentiel licensindehaver. Svaret på anmodningen vil være enten et dokument (licens) eller et begrundet afslag med en liste over punkter, der har forårsaget en sådan beslutning. Hvis den statslige myndighed har truffet en negativ beslutning, har virksomheden (iværksætter) ret til at rette de foretagne fejl og igen sende pakken med dokumenter, igen betale for den offentlige service, samt give en kvittering, der bekræfter dette.
Hvis virksomheden ikke er klar til at risikere tid og ønsker at få en licens for første gang, kan du kontakte formidleren. I næsten alle regioner i landet er der firmaer, der tilbyder juridiske tjenester i dette område. Deres medarbejdere forklarer, hvilke dokumenter der kræves, danner en komplet pakke med dokumentation og forelægger dem til offentlige myndigheder under overholdelse af alle lovens regler. Dette forkorter normalt ikke fristerne, men det minimerer risikoen for en negativ beslutning efter anmodning, hvilket betyder, at du ikke behøver at betale statsafgiften igen og miste mere tid. Dette er dog kun tilfældet, når man vælger en ansvarlig, pålidelig formidler. Vælg ikke det selskab, der har de laveste priser. Først skal du studere forskellige markedstilbud og undersøge, hvad der er svarene på virksomhedernes aktiviteter. Først efter dette kan du stole på din virksomheds skæbne i hænderne på private advokater.