Mange af os tænker ikke engang på, hvordan læger formår at huske enorme lister over medicin. Desuden ved eksperter alt om hvert lægemiddel: dets dosering, kemiske sammensætning, handlingsprincip samt bivirkninger og kontraindikationer. Det viser sig, at de henvender sig til statens farmakopé for ledetråd, og for at være mere præcise, til adskillige opslagsbøger, hvis forfattere henter oplysninger fra denne "bibel" af farmaceuter og læger.
Hvad er
Farmakopé er intet andet end en samling af dokumenter, der indeholder information om kvalitetsstandarder for medicin og brugte råvarer, hjælpekomponenter samt andre kemiske og organiske stoffer, der anvendes i medicinen i dag. For at etablere passende standarder og give dem officiel status opfordres førende kemiske videnskabsfolk, specialister inden for farmaceutisk analyse til at arbejde med projektet, de udfører randomiserede undersøgelser, herunder dobbeltblinde og internationale kontrolundersøgelser. Kvalitativ test sikrer en objektiv vurdering af alle egenskaber ved medicinske materialer og præparater baseret på dem.
Værdien af dokumentet i produktionen af lægemidler
Det er nemmest at forstå, hvad en farmakopi er ved hjælp af eksemplet på en bestemt medicin: det færdige produkt, dets frigivelsesform og farmakologiske egenskaber bør ikke være i modstrid med de nuværende bestemmelser i dette dokument. I overensstemmelse hermed sikres en anstændig kvalitet af farmaceutiske produkter ved at overholde de strenge regler for dets fremstilling.
Statens farmakopé er en slags norm, der har juridisk styrke på et bestemt lands territorium, og dens overholdelse er beskyttet af statslige tilsynsmyndigheder. Absolut alle henstillinger, bestemmelser og krav, der findes i det, er bindende for alle virksomheder, hvis aktiviteter er forbundet med produktion, opbevaring, salg eller recept på lægemidler. For overtrædelse og ignorering af reglerne i dokumentet udsættes en enkeltperson eller organisation for en straffesag efter den gældende lov.
Samling Indhold
Pharmacopoeia er et kompleks, der ikke kun kombinerer nomenklaturen for aktive medicinske komponenter, men også anbefalinger til deres produktion, konservering og recept. Samlingen indeholder en detaljeret beskrivelse af forskellige metoder til analyse af medicin, herunder kemiske, fysiske og biologiske.
Derudover indeholder farmakopéen information om reagenser og indikatorer, stoffer i medicinske plantematerialer. I de fleste lande er listen over medikamenter i farmakopien baseret på liste A (giftige stoffer) og liste B (potente komponenter) udarbejdet af udvalg fra Verdenssundhedsorganisationen.
Kvalitetsstandarder for stoffer og råvarer
Her taler vi om farmakopæeartikler, der er opdelt i to grupper: nogle indeholder information om råvarebasen, andre - om det færdige lægemiddel.
Dokumentet for hvert stof er angivet på russisk og latin, det angiver også det internationale ikke-proprietære navn. Artiklen kan indeholde den empiriske og strukturelle formel for det aktive stof, dets molekylvægt og procentdel.
I nogle tilfælde beskriver de detaljeret forekomsten af den kemiske sammensætning eller det medicinske plantemateriale, dets konsistens og kvalitetskriterier, graden af opløselighed i forskellige væsker, interaktion med andre farmakologiske grupper osv. Betingelserne for fremstilling af emballage af råmaterialer er også faste. Pharmacopeia-artiklen skal indeholde anbefalinger om opbevaring af lægemidlet og dets transport, den nøjagtige udløbsdato.
I modsætning til den detaljerede beskrivelse af stoffet suppleres dokumentet for det færdige farmakologiske produkt ud over ovennævnte kriterier med resultaterne af kliniske studier og laboratorieundersøgelser, der angiver de tilladte fejl i masse, volumen og partikelstørrelse af den aktive komponent. Af særlig betydning er bestemmelsen af de maksimale enkelte og daglige doser tilladt for patienter til patienter i forskellige aldre.
Hvordan syntes det første dokument
Det videnskabelige medicinske og farmaceutiske samfund overvejede at udarbejde en enkelt international medicinliste for første gang i slutningen af århundrede før sidst. Derefter begyndte videnskabsmænd og praktikere, der beskytter sundheden for borgere i europæiske lande, aktivt at arbejde på udviklingen af en standardiseret nomenklatur. I sidste ende skulle dokumentet omfatte alle præparater, der var kendt på det tidspunkt, hvilket angav den passende dosis af aktive stoffer og hjælpestoffer til hver af dem.
Oprettelsen af den første udgave af International Pharmacopoeia blev dedikeret til Bruxelles-konferencen i 1902. Efter at have samlet sig ved et rundt bord, kom eksperter til enighed om vedtagelse af almindelige navne på de anvendte lægemidler og formen for deres recept i officielle opskrifter. Få år senere blev aftalen ratificeret i tyve stater. I 1922 blev den anden konference afholdt i Bruxelles, hvor der blev deltaget af repræsentanter for forskningssamfund fra mere end 40 lande.
Opnå officiel international status
I samme periode blev gennemførelsen af sager, der var relateret til offentliggørelse og revision af afsnit af farmakopæisk artikler, overført til Nations of League. I begyndelsen af det 20. århundrede indeholdt kompendiet principper for fremstilling af galeniske lægemidler og doseringen af 77 lægemidler. En anden ændring ventede på farmakopéen i 1937. Eksperter fra Frankrig, Storbritannien, Belgien, USA, Schweiz og andre stater oprettede en tilsvarende kommission. Efter gennemgang af indholdet i dokumentet anså eksperter det forældet og irrelevant og besluttede derfor at udvide og give kompendiet international status. Den lange moderniseringsproces af farmakopébuen blev afbrudt af Anden verdenskrig. Eksperter vendte tilbage til arbejde i 1947.
Første udgave
Pharmacopoeia er et dokument til interstate og international brug. I øjeblikket indeholder samlingen, der er genoptrykt fire gange, de nyeste data om medicin over hele verden. Den første udgivelse af bogen er fra 1951. Publikationen blev godkendt på III WHO's verdensforsamling, hvor apparatet til sekretariatet for den internationale farmakopé i øvrigt blev etableret. Et par år efter offentliggørelsen af samlingen blev den anden bind udgivet, som blev kendetegnet ved tilstedeværelsen af uprincippede tilføjelser på tre europæiske sprog - engelsk, fransk, spansk og senere optrådte på japansk og tysk.
Bogindhold
Samlingen inkluderer:
- 344 genstande, der indeholder en beskrivelse af lægemidler;
- 183 bestemmelser, der bestemmer dosis af medikamenter i forskellige former for frigivelse;
- karakteristika ved 84 kliniske laboratoriediagnostiske metoder.
Artiklenes titler blev offentliggjort på latin, da det var latin, der var det samme for medicinske og farmakologiske notationer. På det tidspunkt var eksperter på biologisk standardisering og specialister i infektionssygdomme involveret i arbejdet.
På trods af det faktum, at den internationale farmakopé ikke har retskraft og er i form af henstillinger, har nogle stater besluttet at udstede nationale dokumenter til regulering af offentligretlige forbindelser i forbindelse med fremstilling, opbevaring og ordination af medicin. Sådanne bøger, der angiver den overvejende del af de stoffer, der bruges i landet, er tilgængelige i de fleste lande i verden.
Statens farmakopé for Den Russiske Føderation
Den russiske farmakopé blev offentliggjort meget tidligere end den internationale. Den første prøvebog med en liste over medicin blev udgivet i 1778, men fra det første til det sidste kapitel indeholdt den oplysninger på latin. Efter flere årtier så den russisk-sproglige version også lyset. Dette dokument var den første bog af denne type, men udviklingen af videnskabsfolk på den tid kunne ikke kaldes officiel. Statens farmakopé af 1. udgave blev frigivet i 1866. I hele eksistensperioden er kompendiet blevet genoptrykt mere end ti gange.
I Sovjetunionen, i begyndelsen af 90'erne, vedtog Farmakopékomiteen den 11. udgave af samlingen, der indeholder ajourførte oplysninger om produktion, recept og opbevaring af medicin. Med Sovjetunionens sammenbrud faldt udvalgets funktioner og ansvar på skuldrene af Ministeriet for Sundhed, Den Universale Sundhedsforsikringsfond og den russiske sundhedsvæsenstilsynsmyndighed. Ledende farmaceuter og læger inden for medicinske videnskaber er involveret i arbejdet med at supplere og genprinte bogen.
De seneste års indenlandske publikationer
I perioder med justering af farmakopoint blev produktionen af lægemidler i landet reguleret gennem generelle farmakopæeartikler. Hvis vi sammenligner 11. og 12. udgave, er sidstnævnte markant forskellig fra de tidligere versioner. En enorm rolle i udgivelsen af denne samling blev spillet af det faktum, at førende russiske farmaceuter var involveret i arbejdet i Kommissionen for Den Europæiske Farmakopé. Kompendiet består af fem sammenkoblede dele. Hvert af elementerne indeholder aktuelle standarder og normer for fremstilling og anvendelse af aktive kemikalier og medicinske plantematerialer. Samlingen blev udgivet i 2009.
Seks år senere, i 2015, blev Statens farmakopé i Den Russiske Føderation igen redigeret. Denne gang nægtede Sundhedsministeriet at gentage indsamlingen gratis. Først dukkede den elektroniske udgivelse af State Pharmacopoeia fra den 13. udgave op på agenturets websted. Senere på et ministermøde blev det besluttet at gøre en samling obligatorisk for apoteker og engrossalgsselskaber. Således frigøres farmakopéen til staten fuldstændigt selvbærende.
Europæisk farmakopé
Dette dokument optrådte relativt for nylig. Han ser især ung ud på baggrund af Den Russiske Føderations statslige farmakopé. Indtil videre bruges bogen i de fleste europæiske lande sammen med en international samling. Brugen af den europæiske farmakopé i fremstillingsprocessen af medicin giver fabrikanten mulighed for at fokusere på nuancerne i medicinen i en bestemt region.
Et sæt farmakopæeartikler blev oprettet af det europæiske direktorat for kvalitet af lægemidler, der er medlem af Europarådet. Normer, hvis officielle offentliggørelsessprog er fransk, har en særlig juridisk status. Bogen blev genoptrykt flere gange. Den sidste, sjette udgave var i 2005.