Thiết bị y tế cần dịch vụ thường xuyên và chất lượng. Thông thường, dịch vụ này được cung cấp bởi các công ty chuyên bán và lắp đặt các thiết bị đó. Dịch vụ nên được thực hiện độc quyền bởi các tổ chức có giấy phép chính thức cho hoạt động này. Giấy phép bảo trì thiết bị y tế được cấp vô thời hạn, nhưng chỉ khi tổ chức có tài liệu nhất định. Những người nhận giấy phép phải tuân theo nhiều yêu cầu cụ thể.
Tại sao tôi cần giấy phép?
Cần có sự cho phép để bảo trì thiết bị y tế bởi các công ty luật có các thông số cần thiết để hoàn thành quá trình này. Nó chỉ được ban hành bởi các chuyên gia của Roszdravnadzor. Các tài liệu được cung cấp vô thời hạn, nhưng cứ ba năm một lần, những người được ủy quyền kiểm tra công việc của công ty đã nhận được sự cho phép.
Thông thường, do vi phạm được xác định, giấy phép bị thu hồi, vì vậy công ty mất quyền tham gia bảo trì các thiết bị y tế.
Quy tắc đăng ký
Thiết bị y tế thường xuyên cần dịch vụ cụ thể, vì với sự giúp đỡ của nó, những sự cố đáng kể có thể được ngăn chặn trong một tình huống không lường trước được. Do đó, các tổ chức y tế phải tham gia vào thỏa thuận với các công ty khác liên quan đến việc sửa chữa, bảo trì hoặc lắp đặt thiết bị. Các công ty phải được cấp phép để bảo trì thiết bị y tế. Nó được ban hành theo các quy tắc sau:
- chỉ có pháp nhân mới có thể xin giấy phép như vậy;
- bạn sẽ phải nộp đơn xin tài liệu cho bộ phận của Roszdravnadzor;
- giấy phép được cấp trong vòng 45 ngày làm việc;
- để nhận được nó, bạn sẽ phải trả một khoản phí 7,5 nghìn rúp.
Nhân viên của tổ chức phải có giáo dục và kỹ năng cần thiết để đối phó hoàn hảo với các nhiệm vụ.
Những gì công việc chỉ có thể được thực hiện với một giấy phép?
Có được giấy phép bảo trì thiết bị y tế là cần thiết để thực hiện các hành động sau:
- lắp đặt và vận hành thiết bị;
- chuẩn bị thiết bị để phóng hoặc sử dụng liên tục;
- thực hiện công việc sửa chữa phức tạp khác nhau;
- bảo trì công cụ, được thực hiện trên cơ sở lịch trình được sắp xếp trước, vì những hành động như vậy có thể ngăn ngừa sự cố phức tạp;
- kiểm soát các điều kiện kỹ thuật của các yếu tố khác nhau.
Bất kỳ tổ chức y tế nào cũng phải ký kết hợp đồng chính thức với một công ty dịch vụ. Ban đầu, cô phải đảm bảo rằng công ty được chọn có giấy phép cho công việc đó. Nếu sự cho phép này vắng mặt, thì hợp đồng không thể được ký kết.
Nó được ban hành ở đâu?
Giấy phép bảo trì thiết bị y tế chỉ được cấp tại bộ phận Roszdravnadzor. Chính các chuyên gia của tổ chức này thường xuyên theo dõi hoạt động của các tổ chức đã nhận được giấy phép.
Trước khi cấp giấy phép, các chuyên gia phải đảm bảo rằng công ty đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu nhất định, và cũng có thể đối phó với các nhiệm vụ. Tổ chức phải có nhân viên có trình độ và thiết bị chuyên dụng cho việc này.
Làm thế nào để có được giấy phép bảo trì thiết bị y tế?
Sự cho phép này được coi là khá phức tạp trong thiết kế.Đối với điều này, một bộ tài liệu nhất định được lắp ráp sẵn và kiểm tra đặc biệt cũng được thực hiện. Thực tiễn cho thấy những hành động này thực sự phức tạp và tốn thời gian. Do đó, thường các công ty thích sử dụng sự giúp đỡ của các chuyên gia tư vấn cung cấp dịch vụ chuẩn bị tài liệu trực tuyến.
Giấy phép sửa chữa và bảo trì thiết bị y tế được cấp theo trình tự các hành động sau:
- ban đầu, công ty đưa ra một tuyên bố dưới dạng Roszdravnadzor;
- các gói tài liệu cần thiết được chuẩn bị và chuyển đến nhân viên của tổ chức nhà nước;
- đại diện của công ty điền vào các hình thức đặc biệt trực tiếp tại chi nhánh Roszdravnadzor;
- Hơn nữa, tất cả các tài liệu được kiểm tra cẩn thận bởi các chuyên gia của một tổ chức nhà nước;
- do đó, không có lỗi hoặc sự không nhất quán trong các tài liệu, do đó, một quyết định tích cực được đưa ra, do đó, công ty nhận được giấy phép và tài liệu này có hiệu lực vô thời hạn.
Hầu hết các khó khăn phát sinh với việc chuẩn bị các tài liệu cần thiết. Để làm điều này, điều quan trọng là phải xác nhận rằng công ty có các chuyên gia có trình độ, có thể đối phó với việc bảo trì các thiết bị y tế.
Những tài liệu nào được chuẩn bị?
Các công ty liên quan đến bảo dưỡng các thiết bị y tế nên tìm ra ai cấp giấy phép bảo trì thiết bị y tế và những tài liệu nào sẽ cần phải chuẩn bị cho việc này. Tài liệu chính bao gồm:
- mã thống kê thu được từ Rosstat;
- tài liệu cấu thành của công ty;
- sổ làm việc, hợp đồng lao động và tài liệu về giáo dục nhân viên công ty, và với sự giúp đỡ của các tài liệu này, công ty sẽ có thể chứng minh rằng họ sử dụng các chuyên gia có thể phục vụ các thiết bị chuyên dụng được sử dụng trong lĩnh vực y tế;
- trích từ Sổ đăng ký nhà nước hợp pháp của các thực thể pháp lý, sẽ phải được đặt hàng ngay trước khi liên hệ với Roszdravnadzor;
- tài liệu cho các cơ sở nơi đặt văn phòng của công ty, và nó có thể được thể hiện bằng một trích xuất từ USRN, nếu đối tượng thuộc về tổ chức, và cũng có thể sử dụng hợp đồng thuê;
- biên lai xác nhận thanh toán nghĩa vụ;
- tài liệu cho tất cả các thiết bị sẽ được sử dụng để bảo trì hoặc sửa chữa các thiết bị y tế, và thiết bị này phải mới, hiện đại và an toàn để sử dụng;
- ý kiến chuyên gia nhận được từ thanh tra cứu hỏa, SES và các cơ quan quản lý khác, và họ phải xác nhận rằng các cơ sở và thiết bị hiện có tuân thủ các yêu cầu cơ bản cho hoạt động theo kế hoạch.
Thông thường, đại diện ủy quyền của công ty có trách nhiệm đăng ký giấy phép, do đó, một công dân phải có giấy ủy quyền được ký chính xác và có công chứng. Ngoài ra, nhân viên của Roszdravnadzor có thể yêu cầu tài liệu khác khi thích hợp.
Những tài liệu nào được ban hành sau một quyết định tích cực?
Sau khi kiểm tra tài liệu, nhân viên Roszdravnadzor quyết định khả năng cấp giấy phép bảo trì thiết bị y tế. Nếu nó là tích cực, sau đó các chuyên gia của tổ chức nhà nước này chuẩn bị các giấy tờ sau đây:
- lệnh cấp giấy phép, được ký bởi người đứng đầu bộ phận Roszdravnadzor;
- một giấy phép mới được đăng ký trong một sổ đăng ký giấy phép đặc biệt;
- một giấy phép trực tiếp được hình thành ở dạng đã thiết lập, trong đó một hình thức đặc biệt được sử dụng, được bảo vệ khỏi sự giả mạo.
Giấy phép có thể được cấp dưới dạng điện tử, nhưng điều này phải được chỉ định khi chuẩn bị đơn, được truyền cùng với các tài liệu khác đến văn phòng của cơ quan đăng ký.Trong vòng ba ngày kể từ ngày ký và đăng ký giấy phép, tài liệu này được chuyển cho đại diện công ty. Ngoài ra, sự cho phép có thể được gửi qua thư, trong đó thư nhận được sử dụng. Nếu một giấy phép điện tử được đặt hàng, nó được gửi cho người nộp đơn bằng các phương tiện liên lạc chuyên dụng.
Thông tin về việc cấp giấy phép chắc chắn sẽ được công bố trên trang web chính thức của Roszdravnadzor. Do đó, mỗi tổ chức y tế ký kết hợp đồng dịch vụ với một công ty cụ thể có thể kiểm tra xem họ có giấy phép trên trang web này hay không. Chỉ với sự cho phép như vậy, nhân viên của doanh nghiệp được phép phục vụ thiết bị y tế.
Lý do từ chối
Thông thường, các công ty có kế hoạch phục vụ một số loại thiết bị y tế phải cấp phép đều bị từ chối cấp phép. Quyết định này có thể là do nhiều lý do quan trọng:
- trong tài liệu được đệ trình để xem xét, thông tin sai lệch được tiết lộ;
- người nộp đơn không chuẩn bị tất cả các tài liệu cần thiết;
- trong quá trình xác minh, nó được tiết lộ rằng người nộp đơn không đáp ứng các yêu cầu cấp phép;
- công ty không có nhân viên có trình độ học vấn và kỹ năng cần thiết để đối phó với công việc phức tạp và cụ thể.
Nếu các căn cứ để từ chối là không tuân thủ các yêu cầu của cơ quan cấp phép, thì một hành vi xác minh được đính kèm với quyết định bằng văn bản. Một thông báo về một quyết định tiêu cực có thể được ban hành bằng văn bản hoặc gửi cho người nộp đơn bằng cách sử dụng các công cụ thông tin và truyền thông.
Điều khoản cấp phép
Thủ tục xác minh tài liệu được thực hiện trong vòng 45 ngày. Do đó, các công ty đã nộp đơn cùng với tài liệu khác đến chi nhánh Roszdravnadzor nên chuẩn bị cho một thời gian dài chờ đợi.
Trong thời gian này, không chỉ các tài liệu nhận được từ người nộp đơn được kiểm tra, mà cả việc kiểm tra cũng được thực hiện. Mục tiêu chính của quá trình này là để có được thông tin về các thiết bị kỹ thuật của công ty, vì nó cần phải đối phó tốt với các nhiệm vụ. Nếu bất kỳ sự khác biệt hoặc vấn đề được xác định, một quyết định tiêu cực được đưa ra.
Những khó khăn có thể phát sinh?
Trong quá trình xin giấy phép, các công ty thường gặp phải những khó khăn sau:
- Không thể vượt qua kiểm toán, vì nhân viên công ty không có nhân viên có trình độ hoặc không có đủ tiền để mua thiết bị chuyên dụng;
- người nộp đơn không thể độc lập thu thập tất cả các tài liệu;
- Các lỗi khác nhau được thực hiện khi điền vào một ứng dụng hoặc các hình thức khác.
Bạn có thể tự mình đối phó với những khó khăn như vậy hoặc thông qua các dịch vụ của các công ty chuyên ngành.
Những công việc được thực hiện như là một phần của việc bảo trì thiết bị?
Nếu công ty nhận được giấy phép, thì nó có thể đối phó với việc bảo trì các thiết bị y tế. Để làm điều này, một tập hợp các hành động cụ thể được thực hiện, bao gồm:
- kiểm soát rằng thiết bị phù hợp với các thông số được tuyên bố là đặc điểm trong các tài liệu chính thức;
- nghiên cứu về sức khỏe của các thành phần chính của thiết bị;
- điền vào tài liệu hoạt động đặc biệt, trong đó nhân viên của công ty có tính đến các quy tắc nhất định;
- nghiên cứu tình trạng của dây cáp, ốc vít hoặc các kết nối khác;
- chẩn đoán thiết bị;
- thay thế hàng tiêu dùng khác nhau và các mặt hàng.
Tất cả những hành động này chỉ nên được thực hiện bởi các chuyên gia có kinh nghiệm, những người có các thiết bị và công cụ cần thiết.
Kết luận
Mỗi công ty cung cấp dịch vụ bảo trì thiết bị y tế phải có giấy phép chính thức.Để có được nó, cần phải chuẩn bị một số tài liệu nhất định, thuê các chuyên gia có kinh nghiệm, cũng như chuẩn bị thiết bị và công cụ cho hoạt động theo kế hoạch.
Giấy phép được cấp trên cơ sở không giới hạn, nhưng có thể bị thu hồi nếu vi phạm được phát hiện trong quá trình kiểm tra. Để nhận được nó, một khoản phí 7,5 nghìn rúp được trả, và giấy phép làm việc cũng được cấp trong các trường hợp nhà nước khác.