ใบอนุญาตสำหรับการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์: ที่ไหนและอย่างไรที่จะได้รับ

อุปกรณ์การแพทย์ต้องการบริการที่สม่ำเสมอและมีคุณภาพ โดยทั่วไปบริการนี้ให้บริการโดย บริษัท ที่เชี่ยวชาญในการขายและติดตั้งอุปกรณ์ดังกล่าว ควรดำเนินการบริการโดยองค์กรที่มีใบอนุญาตอย่างเป็นทางการสำหรับกิจกรรมนี้ ใบอนุญาตสำหรับการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์จะออกไปเรื่อย ๆ แต่ถ้าองค์กรมีเอกสารบางอย่าง ผู้รับใบอนุญาตขึ้นอยู่กับข้อกำหนดจำนวนมากและเฉพาะเจาะจง

ทำไมฉันต้องมีใบอนุญาต?

ได้รับอนุญาตเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์โดย บริษัท กฎหมายที่มีพารามิเตอร์ที่จำเป็นเพื่อให้กระบวนการนี้ มันออกโดยผู้เชี่ยวชาญของ Roszdravnadzor เท่านั้น เอกสารนี้จัดทำขึ้นโดยไม่มีกำหนด แต่เมื่อทุกๆสามปีผู้มีอำนาจตรวจสอบการทำงานของ บริษัท ที่ได้รับอนุญาต

บ่อยครั้งเนื่องจากการละเมิดที่ระบุใบอนุญาตถูกเพิกถอนดังนั้น บริษัท สูญเสียสิทธิที่จะมีส่วนร่วมในการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์

กฎสำหรับการลงทะเบียน

อุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องได้รับการบริการที่เฉพาะเจาะจงเป็นประจำเนื่องจากเป็นอุปกรณ์ช่วยในการป้องกันการเสียที่สำคัญในสถานการณ์ที่ไม่คาดฝัน ดังนั้นองค์กรทางการแพทย์จะต้องทำสัญญากับ บริษัท อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องในการซ่อมแซมบำรุงรักษาหรือติดตั้งอุปกรณ์ บริษัท เหล่านี้จะต้องได้รับใบอนุญาตสำหรับการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์ มันออกภายใต้กฎต่อไปนี้:

• นิติบุคคลเท่านั้นที่สามารถยื่นขอใบอนุญาตดังกล่าว
• คุณจะต้องสมัครขอเอกสารไปที่แผนกของ Roszdravnadzor
• ใบอนุญาตจะออกภายใน 45 วันทำการ;
• สำหรับใบเสร็จรับเงินคุณจะต้องจ่าย 7.5,000 รูเบิล

พนักงานขององค์กรต้องมีการศึกษาและทักษะที่จำเป็นเพื่อรับมือกับงานได้อย่างสมบูรณ์แบบ

ใบอนุญาตทำงานอะไรได้บ้าง?

การขอรับใบอนุญาตสำหรับการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องดำเนินการดังต่อไปนี้:

• การติดตั้งและการว่าจ้างอุปกรณ์
• การเตรียมอุปกรณ์สำหรับการยิงหรือการใช้อย่างต่อเนื่อง
• ดำเนินงานซ่อมแซมที่ซับซ้อนแตกต่างกัน
• การบำรุงรักษาเครื่องมือซึ่งดำเนินการบนพื้นฐานของกำหนดการที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเนื่องจากการกระทำดังกล่าวสามารถป้องกันการแยกย่อยที่ซับซ้อน
• ควบคุมเงื่อนไขทางเทคนิคขององค์ประกอบต่าง ๆ

องค์กรทางการแพทย์ใด ๆ จะต้องทำสัญญาอย่างเป็นทางการกับ บริษัท ที่ให้บริการ ในขั้นต้นเธอจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า บริษัท ที่เลือกมีใบอนุญาตสำหรับงานดังกล่าว หากไม่มีการอนุญาตนี้จะไม่สามารถเซ็นสัญญาได้

มันออกที่ไหน

ใบอนุญาตสำหรับการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์จะออกเฉพาะที่แผนก Roszdravnadzor เป็นผู้เชี่ยวชาญขององค์กรนี้ที่ติดตามกิจกรรมขององค์กรที่ได้รับใบอนุญาตอย่างต่อเนื่อง

ก่อนออกใบอนุญาตผู้เชี่ยวชาญต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า บริษัท มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานและข้อกำหนดบางประการและสามารถรับมือกับงานได้ องค์กรต้องมีพนักงานที่มีคุณสมบัติและอุปกรณ์พิเศษสำหรับสิ่งนี้

จะขอรับใบอนุญาตสำหรับการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างไร

การอนุญาตนี้ถือว่าค่อนข้างซับซ้อนในการออกแบบสำหรับเรื่องนี้จะมีการรวบรวมเอกสารบางชุดไว้ล่วงหน้าและทำการตรวจสอบพิเศษด้วย การปฏิบัติแสดงให้เห็นว่าการกระทำเหล่านี้ซับซ้อนและใช้เวลามาก ดังนั้นบ่อยครั้งที่ บริษัท ต้องการใช้ความช่วยเหลือจากที่ปรึกษาที่เสนอบริการจัดทำเอกสารออนไลน์

ใบอนุญาตสำหรับการซ่อมแซมและบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์จะออกในลำดับของการกระทำดังต่อไปนี้:

• ในขั้นต้น บริษัท ได้จัดทำแถลงการณ์ในรูปแบบของ Roszdravnadzor
• แพคเกจเอกสารที่จำเป็นจัดทำและส่งไปยังพนักงานของสถาบันของรัฐ
• ตัวแทนของ บริษัท กรอกแบบฟอร์มพิเศษโดยตรงที่สาขา Roszdravnadzor
• นอกจากนี้เอกสารทั้งหมดจะถูกตรวจสอบอย่างรอบคอบโดยผู้เชี่ยวชาญของสถาบันของรัฐ
• หากไม่มีข้อผิดพลาดหรือไม่สอดคล้องกันในเอกสารจะมีการตัดสินใจในเชิงบวกดังนั้น บริษัท จะได้รับใบอนุญาตและเอกสารนี้จะมีผลบังคับใช้อย่างไม่มีกำหนด

ปัญหาส่วนใหญ่เกิดขึ้นจากการเตรียมเอกสารที่จำเป็น เมื่อต้องการทำเช่นนี้สิ่งสำคัญคือต้องยืนยันว่า บริษัท มีผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติที่สามารถรับมือกับการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์

เตรียมเอกสารอะไรบ้าง?

บริษัท ที่เกี่ยวข้องกับการให้บริการอุปกรณ์การแพทย์ควรพิจารณาว่าใครเป็นผู้ออกใบอนุญาตในการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์และต้องเตรียมเอกสารใดบ้างสำหรับเรื่องนี้ เอกสารหลักประกอบด้วย:

• รหัสสถิติที่ได้จาก Rosstat;
• เอกสารประกอบของ บริษัท
• หนังสือทำงานสัญญาแรงงานและเอกสารเกี่ยวกับการศึกษาของพนักงาน บริษัท และด้วยความช่วยเหลือของเอกสารเหล่านี้ บริษัท จะสามารถพิสูจน์ได้ว่ามีผู้เชี่ยวชาญที่สามารถให้บริการอุปกรณ์พิเศษที่ใช้ในด้านการแพทย์
• สารสกัดจากทะเบียนนิติบุคคลแบบครบวงจรของรัฐซึ่งจะต้องสั่งซื้อทันทีก่อนที่จะติดต่อ Roszdravnadzor;
• เอกสารสำหรับสถานที่ที่สำนักงานของ บริษัท ตั้งอยู่และสามารถแยกได้โดย USRN หากวัตถุเป็นขององค์กรและสามารถใช้สัญญาเช่าได้
• ใบเสร็จรับเงินยืนยันการชำระภาษี;
• เอกสารสำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่จะใช้สำหรับการบำรุงรักษาหรือซ่อมแซมอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์นี้ควรใหม่ทันสมัยและปลอดภัยสำหรับการใช้งาน
• ความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับจากการตรวจสอบไฟไหม้ SES และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ และพวกเขาจะต้องยืนยันว่าอาคารและอุปกรณ์ที่มีอยู่เป็นไปตามข้อกำหนดขั้นพื้นฐานสำหรับกิจกรรมที่วางแผนไว้

โดยปกติแล้วตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของ บริษัท จะรับผิดชอบในการลงทะเบียนใบอนุญาตดังนั้นพลเมืองจะต้องมีหนังสือมอบอำนาจที่ถูกต้องและถูกต้อง นอกจากนี้พนักงานของ Roszdravnadzor อาจต้องการเอกสารอื่น ๆ ตามความเหมาะสม

เอกสารอะไรบ้างที่ออกให้หลังจากการตัดสินใจเชิงบวก?

หลังจากตรวจสอบเอกสารแล้วพนักงานของ Roszdravnadzor ตัดสินใจเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการออกใบอนุญาตสำหรับการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ ถ้ามันเป็นบวกแล้วผู้เชี่ยวชาญขององค์กรของรัฐนี้เตรียมเอกสารดังต่อไปนี้:

• คำสั่งให้ออกใบอนุญาตซึ่งลงนามโดยหัวหน้าภาควิชาของ Roszdravnadzor
• ใบอนุญาตใหม่มีการลงทะเบียนในการลงทะเบียนของใบอนุญาตพิเศษ
• ใบอนุญาตโดยตรงจะเกิดขึ้นในรูปแบบที่จัดตั้งขึ้นซึ่งมีการใช้รูปแบบพิเศษป้องกันจากการปลอมแปลง

ใบอนุญาตอาจจะออกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ แต่จะต้องระบุเมื่อเตรียมใบสมัครซึ่งถูกส่งไปพร้อมกับเอกสารอื่น ๆ ไปยังสำนักงานของผู้มีอำนาจลงทะเบียนภายในสามวันนับจากวันลงนามและการลงทะเบียนใบอนุญาตเอกสารนี้จะถูกโอนไปยังตัวแทน บริษัท นอกจากนี้การอนุญาตอาจถูกส่งทางไปรษณีย์ซึ่งใช้จดหมายใบเสร็จรับเงิน หากมีการสั่งซื้อใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์จะถูกส่งไปยังผู้สมัครโดยใช้วิธีการสื่อสารเฉพาะทาง

ข้อมูลเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตจะมีการเผยแพร่อย่างเป็นทางการในเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ Roszdravnadzor ดังนั้นองค์กรการแพทย์แต่ละแห่งที่ทำสัญญาบริการกับ บริษัท แห่งหนึ่งสามารถตรวจสอบว่ามีใบอนุญาตในเว็บไซต์นี้หรือไม่ เฉพาะที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นพนักงานขององค์กรที่ได้รับอนุญาตให้บริการอุปกรณ์การแพทย์

เหตุผลในการปฏิเสธ

บ่อยครั้งที่ บริษัท ที่วางแผนจะให้บริการอุปกรณ์การแพทย์บางประเภทที่ได้รับใบอนุญาตจะถูกปฏิเสธการอนุญาต การตัดสินใจนี้อาจเกิดจากเหตุผลสำคัญหลายประการ:

• ในเอกสารที่ส่งเพื่อประกอบการพิจารณาจะเปิดเผยข้อมูลเท็จ
• ผู้สมัครไม่ได้เตรียมเอกสารที่จำเป็นทั้งหมด
• ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบจะมีการเปิดเผยว่าผู้สมัครไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านลิขสิทธิ์;
• บริษัท ไม่มีพนักงานที่มีการศึกษาและทักษะที่จำเป็นในการรับมือกับงานที่ซับซ้อนและเฉพาะเจาะจง

หากพื้นที่สำหรับการปฏิเสธไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานออกใบอนุญาตการตรวจสอบจะถูกแนบไปกับการตัดสินใจที่เป็นลายลักษณ์อักษร อาจมีการแจ้งการตัดสินใจในเชิงลบเป็นลายลักษณ์อักษรหรือส่งไปยังผู้สมัครโดยใช้ข้อมูลและเครื่องมือสื่อสาร

ข้อกำหนดสิทธิการใช้งาน

ขั้นตอนการตรวจสอบเอกสารจะดำเนินการภายใน 45 วัน ดังนั้น บริษัท ที่ส่งใบสมัครพร้อมเอกสารประกอบอื่น ๆ ไปยังสาขา Roszdravnadzor ควรเตรียมพร้อมสำหรับการรอนาน

ในช่วงเวลานี้ไม่เพียง แต่ตรวจสอบเอกสารที่ได้รับจากผู้สมัครเท่านั้น แต่ยังมีการตรวจสอบอีกด้วย เป้าหมายหลักของกระบวนการนี้คือการได้รับข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางเทคนิคของ บริษัท ตามที่ควรรับมือกับงานได้ดี หากมีการระบุความแตกต่างหรือปัญหาจะมีการตัดสินใจเชิงลบ

ความยากลำบากอะไรอาจเกิดขึ้น

ในกระบวนการขอรับใบอนุญาต บริษัท มักประสบปัญหาดังต่อไปนี้:

• เป็นไปไม่ได้ที่จะผ่านการตรวจสอบเนื่องจากพนักงาน บริษัท ไม่มีพนักงานที่มีคุณสมบัติหรือไม่มีเงินทุนที่เหมาะสมในการซื้ออุปกรณ์พิเศษ
• ผู้สมัครไม่สามารถรวบรวมเอกสารทั้งหมดได้อย่างอิสระ
• เกิดข้อผิดพลาดต่าง ๆ เมื่อกรอกใบสมัครหรือแบบฟอร์มอื่น ๆ

คุณสามารถรับมือกับปัญหาดังกล่าวได้ด้วยตัวเองหรือผ่านบริการของ บริษัท ผู้เชี่ยวชาญ

ทำงานอะไรเป็นส่วนหนึ่งของการบำรุงรักษาอุปกรณ์?

หาก บริษัท ได้รับใบอนุญาตก็สามารถจัดการกับการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์ หากต้องการทำสิ่งนี้ชุดของการกระทำเฉพาะจะถูกดำเนินการซึ่งรวมถึง:

• ควบคุมว่าอุปกรณ์ให้สอดคล้องกับพารามิเตอร์ที่ประกาศคุณสมบัติในเอกสารราชการ;
• การศึกษาสุขภาพของส่วนประกอบหลักของอุปกรณ์
• การกรอกเอกสารการปฏิบัติงานพิเศษซึ่งพนักงานของ บริษัท คำนึงถึงกฎบางประการ
• ศึกษาสภาพของสายเคเบิลตัวยึดหรือการเชื่อมต่ออื่น ๆ
• การวินิจฉัยอุปกรณ์
• การเปลี่ยนวัสดุสิ้นเปลืองและรายการต่าง ๆ

การกระทำเหล่านี้ควรกระทำโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ซึ่งมีอุปกรณ์และเครื่องมือที่จำเป็นเท่านั้น

ข้อสรุป

แต่ละ บริษัท ที่ให้บริการบำรุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์จะต้องมีใบอนุญาตอย่างเป็นทางการเพื่อให้ได้มามันจะต้องเตรียมเอกสารบางอย่างจ้างผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์รวมทั้งเตรียมอุปกรณ์และเครื่องมือสำหรับกิจกรรมที่วางแผนไว้

ใบอนุญาตจะได้รับไม่ จำกัด แต่อาจถูกเพิกถอนหากตรวจพบการละเมิดในระหว่างการตรวจสอบ ในการรับเงินจะมีการจ่ายค่า 7.5,000 rubles และใบอนุญาตทำงานจะออกในกรณีอื่น ๆ ของรัฐ