Na Rússia, qualquer atividade relacionada à saúde e segurança humanas está sujeita a licenciamento. Assim, a venda e fabricação de medicamentos só é possível após obter permissão especial. O licenciamento de atividades farmacêuticas é um dos componentes mais importantes da segurança. Afinal, muitos medicamentos são classificados como especialmente perigosos ou narcóticos. Tais drogas exigem condições especiais de armazenamento, controle e contabilidade rigorosa. Se uma empresa que vende tais produtos não tiver uma licença para realizar atividades farmacêuticas, ninguém pode garantir que as regras estão sendo seguidas. Isso pode levar a consequências irreparáveis.
O que está sujeito a licenciamento
O licenciamento de atividades farmacêuticas é obrigatório para cada um dos seguintes tipos de negócios:
- o fabrico de medicamentos para pessoas e no campo da medicina veterinária;
- armazenamento e transporte de medicamentos;
- venda a retalho de medicamentos, vendas através de farmácias;
- Atacado de medicamentos, suplementos dietéticos, outros bens dispensados em farmácias.
Tipos de farmácias
Se falamos de diferenças fundamentais, o licenciamento de atividades farmacêuticas pode ser dividido em dois grandes grupos.
- O primeiro é o varejo. Inclui o lançamento de suprimentos médicos em farmácias, lojas e quiosques de orientação especial.
- O segundo é o atacado de produtos farmacêuticos. Isso se refere a um depósito de farmácia.
As próprias farmácias também podem ser divididas em vários tipos. A ordem do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social, por exemplo, destaca o seguinte:
Farmácia Este é um nome genérico. De fato, essas instituições podem ser divididas em dois tipos:
- produção - com a função de fabricação de medicamentos e medicamentos assépticos;
- realizando apenas medicamentos prontos.
Tenda de farmácia, quiosque ou loja. Esta é uma unidade que tem o direito de vender apenas os medicamentos para os quais a prescrição de um médico não é necessária. Você também pode vender suplementos alimentares e produtos para cuidados pessoais.
Ponto de farmácia. É também uma unidade de farmácia, que é mais frequentemente criada em instituições médicas ou de sanatório.
Armazém de farmácia. Uma instituição maior que fornece pequenas farmácias com produtos farmacêuticos por atacado.
Todos eles diferem entre si no número e na qualidade das funções prescritas no padrão da indústria. O menos certo, claro, é a barraca e, acima de tudo, a farmácia estatal. Se você decidir se envolver no negócio farmacêutico, é melhor obter permissão para abrir uma farmácia. Depois disso, se necessário, você pode abrir quiosques ou pontos adicionais. Não será difícil fazer isso, porque eles unidades estruturais farmácia principal, não uma entidade independente.
Como abrir uma farmácia
Abrindo uma farmácia não é muito difícil, mas bastante problemático. Para cada opção, seja um ponto, uma farmácia ou um quiosque, há requisitos para o tamanho da sala, padrões sanitários e número de empregados. Bem, claro, você precisará de uma licença farmacêutica. Para obtê-lo, você precisa preencher algumas condições e coletar um pacote completo de documentos, sobre os quais falaremos abaixo.Como já mencionado, unidades estruturais menores fazem parte da farmácia principal, e não é necessário obter uma autorização de trabalho para cada uma delas. Todos eles podem trabalhar sob a licença emitida pela empresa principal.
Termos e condições para obter uma licença farmacêutica
Uma licença de farmácia é emitida de acordo com o seguinte quadro regulamentar:
- Lei Federal nº 323, de 21 de novembro de 2011 "Noções básicas de proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa."
- "No licenciamento de atividades farmacêuticas" - Decreto do Governo da Federação Russa No. 1081 de 22 de dezembro de 2011.
- Lei Federal nº 99, de 4 de maio de 2011 - "No licenciamento de certos tipos de atividades."
Estes documentos estabelecem uma lista de condições para obter permissão:
- a posse, arrendamento ou sublocação de uma premissa de negociação ou depósito de área suficiente;
- quando uma organização médica solicita permissão, é necessário, adicionalmente, fornecer uma licença para o direito de conduzir atividades médicas;
- a presença do chefe da educação médica superior;
- pelo menos 3 anos de experiência de trabalho na área médica é necessária;
- se não houver ensino superior, a experiência de trabalho é aumentada para 5 anos;
- um certificado de treinamento avançado também é necessário;
- todos os funcionários que trabalham em uma farmácia também precisam ter formação médica como farmacêutico ou farmacêutico; este fato deve ser confirmado por um diploma e um certificado de qualificação;
- os mesmos requisitos aplicam-se aos requerentes de uma licença em medicina veterinária.
O que uma licença consiste em
Uma licença de farmácia, como qualquer outro documento governamental, tem uma estrutura clara. Deve conter os seguintes itens:
- Nome da autoridade que emite o documento;
- Código OKPO;
- endereço legal do proprietário da empresa;
- o nome completo do sujeito que recebeu a permissão;
- forma de sua atividade legal;
- número de registro da permissão e sua validade;
- os tipos de atividades permitidas com base neste documento para um assunto específico de licenciamento;
- Data de registro do documento no registro federal.
Docs
Para obter uma licença, seja uma farmácia do estado, um quiosque, um depósito ou qualquer outra coisa, você precisa coletar um pacote inteiro de documentos. Aqui está uma lista de exemplos deles:
- pedido de licença farmacêutica;
- certificado de OGRN, códigos estatísticos;
- documentos estatutários, incluindo todas as mudanças prováveis;
- TIN;
- recebimento do dever estatal;
- extrair do registro;
- documentos para todos os funcionários, incluindo informações sobre experiência de trabalho e educação;
- Contrato de arrendamento ou certificado de propriedade das instalações onde a farmácia está prevista a abertura;
- planta do edifício, certificada pelo selo do IPV;
- documentos para o direito de usar equipamentos;
- explicação
- conclusão de órgãos supervisão de incêndio e outras autoridades de supervisão.
Todos esses documentos devem ser certificados por um notário. Você também precisa preparar uma descrição por escrito do item licenciado e uma lista de funcionários. Esses documentos devem ser certificados com o selo da organização.
Além disso, para abrir uma farmácia, você precisará adicionalmente de uma conclusão sanitária e epidemiológica de Rospotrebnadzor. Para desenhá-lo, você também precisa coletar muitos documentos:
- conclusão do serviço sanitário-epidemiológico distrital;
- contrato de desinfecção e coleta de lixo;
- livros médicos de empregados com notas em passar o exame médico a tempo;
- contrato de lavagem de roupas (se necessário);
- contrato para o descarte de lâmpadas fluorescentes;
- medições de luz;
- indicadores microclima;
- plano de controle de produção;
- planta baixa de ventilação;
- outros documentos.
Para onde ir
Quando o pacote de documentos estiver completamente pronto, você precisará solicitar permissão. O licenciamento de atividades farmacêuticas é realizado pelo Serviço Federal de Supervisão da Saúde e Desenvolvimento Social. O documento recebido nesta organização é válido em toda a Rússia.
Se você precisar obter uma licença que seja válida apenas no território de uma cidade, os documentos devem ser enviados ao Departamento de Saúde. Para a região - o Ministério da Saúde.
Quanto esperar e quem será recusado
O mais tardar 45 dias após a apresentação dos documentos, o requerente deve ser emitido uma licença ou uma recusa fundamentada deve ser emitida. Pode haver várias razões para recusa:
- os documentos submetidos a consideração contêm erros ou imprecisões;
- o objeto para o qual a licença é emitida não atende aos requisitos estabelecidos.
Em qualquer caso, você receberá um documento escrito indicando erros específicos.
Custo e período de validade de um documento
Desde 2011, o período de validade da licença farmacêutica foi cancelado. Agora é emitido uma vez e age indefinidamente. No entanto, se adições ou alterações forem necessárias em um documento já emitido, o procedimento terá que ser repetido.
Você precisará renovar sua licença existente nesses casos:
- reorganização de entidade legal;
- início dos negócios em um endereço não especificado na licença atual;
- mudança de sobrenome, nome, patronímico da cabeça (IP), bem como detalhes de seus documentos;
- realização de trabalhos ou prestação de serviços não especificados em um documento existente.
O custo de obter uma licença dependerá de quem exatamente elabora todos os documentos. Se você decidir fazer isso por conta própria, você terá que pagar uma taxa estadual no valor de 7 mil e 500 rublos, e, talvez, mais alguns valores para determinados certificados. Mas existe outro caminho. Você pode pedir ajuda em um escritório jurídico que esteja envolvido na preparação de tais documentos. O custo de seus serviços geralmente começa em 60 mil rublos, mas você terá que correr muito menos.
O que ameaça trabalhar sem licença
Como você já entendeu, o licenciamento de atividades farmacêuticas é um componente muito importante do negócio da droga. No entanto, às vezes, os empreendedores deixam de obter permissão e conduzem suas atividades sem a devida documentação. São previstas várias medidas de responsabilidade, previstas no artigo 14.1 do Código de Infracções Administrativas da Federação da Rússia:
- para os cidadãos - uma multa de 2 a 2,5 rublos, o confisco de matérias-primas, implementos e produção em si também é provável;
- para pessoas jurídicas - uma multa no valor de 4 a 5 mil rublos, com o confisco de todos os acima ou sem ele;
- para funcionários - uma multa de 40 a 50 mil rublos com ou sem confisco.
Além disso, especialistas em educação farmacêutica são obrigados a fazer cursos de treinamento avançado com uma frequência de pelo menos uma vez em 5 anos. O não cumprimento deste requisito também implica uma multa na cabeça da empresa.
Conclusão
Como você pode ver, obter uma licença farmacêutica não é tão complicado quanto é longo e problemático. Portanto, se você não está confiante em suas habilidades, mas está determinado a atingir sua meta, vale a pena considerar a questão de entrar em contato com especialistas. Isso ajudará a evitar muitos erros, imprecisões e correções, além de acelerar significativamente o tempo. Afinal, você provavelmente não precisará refazê-lo. As empresas com experiência nesse assunto ajudarão você a obter uma licença pela primeira vez. É verdade que vai custar muito mais. Depende de você.
