O equipamento médico precisa de um serviço regular e de qualidade. Normalmente, este serviço é oferecido por empresas especializadas na venda e instalação de tais equipamentos. O serviço deve ser executado exclusivamente por organizações que possuam uma licença oficial para essa atividade. Uma licença para a manutenção de equipamentos médicos é emitida indefinidamente, mas somente se a organização tiver certa documentação. Os destinatários da licença estão sujeitos a numerosos e específicos requisitos.
Por que preciso de uma licença?
A permissão é necessária para a manutenção de equipamentos médicos por escritórios de advocacia que tenham os parâmetros necessários para concluir este processo. É emitido apenas por especialistas de Roszdravnadzor. A documentação é fornecida indefinidamente, mas uma vez a cada três anos, as pessoas autorizadas verificam o trabalho da empresa que recebeu a permissão.
Muitas vezes, devido a violações identificadas, a licença é revogada, portanto, a empresa perde o direito de se envolver na manutenção de dispositivos médicos.
Regras para registro
O equipamento médico necessita regularmente de um serviço específico, uma vez que é com a ajuda que avarias significativas podem ser evitadas em situações imprevistas. Portanto, as organizações médicas devem firmar acordos com outras empresas envolvidas no reparo, manutenção ou instalação de equipamentos. Essas empresas devem ser licenciadas para a manutenção de equipamentos médicos. É emitido sujeito às seguintes regras:
- somente pessoas jurídicas podem solicitar tal permissão;
- você terá que solicitar o documento ao departamento de Roszdravnadzor;
- uma licença é emitida no prazo de 45 dias úteis;
- para seu recibo você terá que pagar uma taxa de 7,5 mil rublos.
Os funcionários da organização devem ter a educação e as habilidades necessárias para lidar perfeitamente com as tarefas.
Que trabalho só pode ser feito com uma licença?
A obtenção de uma licença para a manutenção de equipamentos médicos é necessária para implementar as seguintes ações:
- instalação e comissionamento de equipamentos;
- preparação de equipamentos para lançamento ou uso contínuo;
- realizar trabalhos de reparação de complexidade variável;
- manutenção de instrumentos, que é implementada com base em um cronograma pré-estabelecido, uma vez que tais ações podem evitar quebras complexas;
- controle sobre a condição técnica de diferentes elementos.
Qualquer organização médica deve concluir um contrato formal com uma empresa de serviços. Inicialmente, ela deve se certificar de que a empresa selecionada tenha uma licença para tal trabalho. Se essa permissão estiver ausente, o contrato não poderá ser assinado.
Onde é emitido?
Uma licença para a manutenção de equipamentos médicos é emitida apenas no departamento de Roszdravnadzor. São os especialistas dessa organização que monitoram constantemente as atividades das organizações que receberam uma licença.
Antes de emitir uma licença, os especialistas devem certificar-se de que a empresa atende a certos padrões e requisitos e também pode lidar com as tarefas. A organização deve ter funcionários qualificados e equipamentos especializados para isso.
Como obter uma licença para a manutenção de equipamentos médicos?
Essa permissão é considerada bastante complicada no design.Para isso, um determinado conjunto de documentos é pré-montado e verificações especiais também são realizadas. A prática mostra que essas ações são realmente complexas e demoradas. Portanto, muitas vezes as empresas preferem usar a ajuda de consultores que oferecem serviços de preparação de documentação on-line.
Uma licença para a reparação e manutenção de equipamentos médicos é emitida na seguinte sequência de ações:
- Inicialmente, a empresa elabora uma declaração sob a forma de Roszdravnadzor;
- o pacote de documentos necessário é preparado e transmitido ao funcionário da instituição estadual;
- o representante da empresa preenche formulários especiais diretamente na filial de Roszdravnadzor;
- Além disso, toda a documentação é cuidadosamente verificada por especialistas de uma instituição estadual;
- se não houver erros ou inconsistências nos documentos, uma decisão positiva é tomada, portanto, a empresa recebe uma licença e esta documentação é válida indefinidamente.
A maioria das dificuldades surge com a preparação da documentação necessária. Para isso, é importante confirmar que a empresa possui especialistas qualificados que possam lidar com a manutenção de equipamentos médicos.
Quais documentos são preparados?
As empresas envolvidas no atendimento de dispositivos médicos devem descobrir quem emite a licença para a manutenção de equipamentos médicos e quais documentos precisarão ser preparados para isso. A documentação principal inclui:
- códigos estatísticos obtidos a partir de Rosstat;
- documentação constituinte da empresa;
- livros de emprego, contratos de trabalho e documentos sobre a educação dos funcionários da empresa, e com a ajuda destes documentos, a empresa poderá provar que emprega especialistas que podem lidar com dispositivos especializados utilizados na área médica;
- extrato do Cadastro de Entidades Jurídicas do Estado Unificado, que deverá ser pedido imediatamente antes de entrar em contato com a Roszdravnadzor;
- documentação para as instalações onde o escritório da empresa está localizado e pode ser representada por um extrato da USRN, se o objeto pertencer à organização, e uma concessão também pode ser usada;
- recibo confirmando o pagamento do imposto;
- documentos para todos os equipamentos que serão usados para manutenção ou reparo de dispositivos médicos, e este equipamento deve ser novo, moderno e seguro para uso;
- opiniões de especialistas recebidos da inspecção de incêndios, SES e outras autoridades reguladoras, e devem confirmar que as instalações e equipamentos existentes cumprem os requisitos básicos para a actividade planeada.
Normalmente, o representante autorizado da empresa é responsável por registrar uma licença, portanto, um cidadão deve ter uma procuração devidamente redigida e autenticada. Além disso, os funcionários da Roszdravnadzor podem exigir outra documentação, quando apropriado.
Quais documentos são emitidos após uma decisão positiva?
Depois de verificar a documentação, os funcionários da Roszdravnadzor decidem sobre a possibilidade de emitir uma licença para a manutenção de equipamentos médicos. Se for positivo, os especialistas dessa organização estadual preparam os seguintes documentos:
- uma ordem para emitir uma licença, que é assinada pelo chefe do departamento de Roszdravnadzor;
- uma nova licença é registrada em um registro especial de licenças;
- uma licença direta é formada na forma estabelecida, para a qual um formulário especial é usado, protegido contra falsificação.
A permissão pode ser emitida em formato eletrônico, mas isso deve ser indicado ao preparar o pedido, que é transmitido com outra documentação ao escritório da autoridade registradora.No prazo de três dias a contar da data de assinatura e registo da licença, esta documentação é transferida para o representante da empresa. Além disso, a permissão pode ser enviada pelo correio, para o qual uma carta de recebimento é usada. Se uma licença eletrônica é solicitada, ela é enviada ao candidato usando meios especializados de comunicação.
Informações sobre a emissão de licenças certamente serão publicadas no site oficial da Roszdravnadzor. Portanto, cada organização médica que conclua um contrato de serviço com uma determinada empresa pode verificar se possui uma licença neste site. Somente com essa permissão os funcionários da empresa podem prestar assistência a equipamentos médicos.
Razões para recusa
Freqüentemente, as empresas que planejam atender determinados tipos de equipamentos médicos sujeitos a licenciamento não têm permissão. Esta decisão pode ser devida a várias razões significativas:
- na documentação submetida à consideração, informações falsas são reveladas;
- o requerente não prepara todos os documentos necessários;
- durante o processo de verificação, é revelado que o requerente não atende aos requisitos de licenciamento;
- a empresa não possui funcionários que tenham a educação e habilidades necessárias para lidar com trabalhos complexos e específicos.
Se os motivos de recusa não forem conformes com os requisitos da autoridade de licenciamento, é anexado à decisão escrita um ato de verificação. Um aviso de uma decisão negativa pode ser emitido por escrito ou enviado ao requerente usando ferramentas de informação e comunicação.
Termos de licença
O procedimento de verificação da documentação é realizado dentro de 45 dias. Portanto, as empresas que enviaram uma solicitação com outra documentação para a filial de Roszdravnadzor devem se preparar para uma longa espera.
Durante este período, não apenas os documentos recebidos do requerente são verificados, mas também a verificação é realizada. O principal objetivo deste processo é obter informações sobre o equipamento técnico da empresa, pois deve lidar bem com as tarefas. Se quaisquer discrepâncias ou problemas forem identificados, uma decisão negativa é tomada.
Quais dificuldades podem surgir?
No processo de obtenção de uma licença, as empresas geralmente enfrentam as seguintes dificuldades:
- é impossível passar pela auditoria, pois o pessoal da empresa não tem funcionários qualificados ou não há o montante certo de recursos para comprar equipamentos especializados;
- o requerente não pode coletar de forma independente toda a documentação;
- Vários erros são cometidos ao preencher um aplicativo ou outros formulários.
Você pode lidar com essas dificuldades sozinho ou por meio de serviços de empresas especializadas.
Que trabalho é feito como parte da manutenção do equipamento?
Se a empresa receber uma licença, ela poderá lidar com a manutenção de dispositivos médicos. Para isso, é feito um conjunto de ações específicas, que incluem:
- controle que o equipamento de acordo com seus parâmetros declarou características em documentos oficiais;
- o estudo da saúde dos principais componentes dos dispositivos;
- preenchimento de documentação operacional especial, para que os funcionários da empresa levem em conta certas regras;
- estudar a condição dos cabos, fixadores ou outras conexões;
- diagnóstico de equipamentos;
- substituição de vários consumíveis e itens.
Todas essas ações devem ser realizadas apenas por profissionais experientes que possuem os equipamentos e ferramentas necessários.
Conclusão
Cada empresa que oferece serviços de manutenção de dispositivos médicos deve ter uma licença oficial.Para obtê-lo, é necessário preparar determinada documentação, contratar especialistas experientes, bem como preparar equipamentos e ferramentas para a atividade planejada.
A licença é concedida de forma ilimitada, mas pode ser revogada se violações forem detectadas durante as inspeções. Para recebê-lo, uma taxa de 7,5 mil rublos é paga, e também autorizações de trabalho são emitidas em outras instâncias estaduais.