Uma subst�cia farmac�tica �uma subst�cia biologicamente activa, fabricada em estrita conformidade com os padr�s actuais, que se destina �produ�o de um medicamento particular. A produção de substâncias farmacêuticas como misturas de componentes ativos é possível. Essas substâncias são feitas sinteticamente. O trabalho usa as mais avançadas tecnologias biológicas, genéticas e celulares.
Padrões, Requisitos e Regras
Hoje, os fabricantes de substâncias farmacêuticas oferecem uma gama igualmente ampla de substâncias individuais e de vários componentes. Deve ser lembrado: as substâncias farmacêuticas são padronizadas, mas os desvios são possíveis. Quão grande eles podem ser é indicado em artigos especiais, classificações e especificações descrevendo uma determinada substância. Tais desvios são justificados pelo fato de que substâncias farmacêuticas são feitas de materiais animais, vegetais, isto é, matérias-primas naturais.
Os fornecedores de substâncias farmacêuticas, além das próprias substâncias diretas, também oferecem ao mercado uma seleção bastante grande de componentes auxiliares. Eles são utilizados para o fabrico de uma variedade de formas de dosagem.
Informações gerais
Quais dados são necessários para cumprir a ordem de importação de medicamentos e substâncias farmacêuticas em nosso país? Sem que informação é impossível registrar, produzir, vender produtos?
Qualquer substância deve ter um nome genérico aceito internacionalmente. O fabricante deve indicar esses dados no artigo farmacopeico anexado à substância. Além disso, um nome atribuído de acordo com o JUPAC deverá ser relatado. Os dados sobre a síntese de substâncias farmacêuticas são expressos indicando as fórmulas estruturais e empíricas e o peso molecular.
O que você está falando?
Principalmente no mercado interno de sais ácidos de substâncias farmacêuticas, as bases orgânicas apresentam-se. O nome genérico para estas substâncias inclui anion, cátion. Mas a especificação de uma substância farmacêutica chamada éster declara que o nome deve ser escrito em conjunto. Daqui nascem as palavras difíceis a la “beclamethasondipropionate”.
A venda legal de substâncias farmacêuticas só é possível se uma descrição precisa e correta tiver sido feita para elas. A cor da substância e o estado em que a substância está presente é prescrita nela. Mas o gosto não é indicado pela regra. Algumas categorias especiais de substâncias requerem adicionalmente indicação de higroscopicidade, odor. Se a substância é apresentada na forma de um sólido, é adicionalmente descrito, é na forma de pequenos cristais, cristais de tamanho normal, ou é um pó sem características pronunciadas dos elementos constituintes. A descrição da estrutura cristalina é considerada um dos parâmetros mais significativos, uma vez que essa estrutura determina a qualidade da forma sólida do fármaco.
Nós descrevemos em detalhes!
Quanto às descrições, os requisitos para substâncias farmacêuticas geralmente contêm a obrigação de mencionar o intervalo numérico, isto é, quão grandes podem ser as partículas na mistura.Um número de substâncias especializadas é examinado para qual é a forma predominante dos cristais constituintes da substância. Se esses testes forem executados, os dados sobre eles serão retirados da descrição em uma seção separada.
As substâncias farmacológicas são examinadas quanto ao polimorfismo. Esses experimentos são necessários se o polimorfismo afetar a atividade dos componentes no fármaco final. Além disso, ele pode determinar as qualidades tecnológicas, propriedades farmacológicas da substância final.
Substâncias Farmacêuticas e Solventes
Os solventes são usados para detectar o quão alta é a solubilidade da substância. Esse indicador deve ser identificado com precisão para que o registro de substâncias farmacêuticas seja bem-sucedido, pois esse evento exige uma descrição completa, incluindo as principais características da substância. Os solventes utilizados durante os testes em uma substância devem ser de diferentes partes da escala de polaridade. Isso garante cobertura suficiente, portanto, a imagem mais completa do componente, que fornece a maior quantidade de dados fornecidos para o registro de substâncias farmacêuticas.
Na maioria das vezes, o papel dos solventes é desempenhado por:
- água
- álcool 96%;
- hexano;
- acetona.
Ao verificar as substâncias a partir das quais os medicamentos serão produzidos, não é recomendado categoricamente o uso de substâncias tóxicas e tais que são facilmente inflamáveis ou ferver. Exemplos de solventes não adequados para uso com substâncias farmacêuticas: benzeno, éter dietílico.
Não se engane!
Para produzir medicamentos confiáveis e de alta qualidade, você precisa ter bons componentes testados, fabricados em estrita conformidade com os padrões e requisitos atuais. Portanto, os fabricantes de substâncias farmacêuticas realizam um teste de autenticidade, cujos resultados são necessariamente aplicados ao produto para garantir sua confiabilidade.
A autenticação é feita por meio de metodologias químicas e físicas. Eles recorrem a estudar no espectro infravermelho, usam componentes de absorção, organizam cromatografia através de gases, líquidos. Reações qualitativas são realizadas, não menos entre as quais são específicas.
Em nosso país, um registro de substâncias farmacêuticas é mantido, o que indica as principais características de cada substância na lista. É importante que os dados do registro e aqueles mostrados pela substância em um experimento real.
Substâncias Farmacêuticas: Retornando à Terminologia
O fato de serem substâncias farmacêuticas, nos dizem as leis federais em vigor em nosso país. O mercado de medicamentos na Rússia é regulado pelas autoridades claramente, o que impõe certas restrições aos fabricantes. As empresas que querem trabalhar com substâncias farmacêuticas devem saber que, de acordo com a lei, elas incluem apenas componentes que podem ser chamados de medicinais, enquanto a substância é a parte ativa que forma a base da droga. A eficácia do produto final depende dele, portanto, o controle sobre a fabricação, teste, qualidade dos produtos é tão importante.
Além disso, substâncias farmacêuticas activas, isto é, APS, são isoladas. Esta categoria inclui substâncias independentes e compostos de vários componentes. Uma variedade de medicamentos também é feita a partir deles. Uma característica fundamental do APS é a conversão dessa substância durante o processo de fabricação do medicamento no componente ativo. APS mostra atividade farmacológica. Sua presença na composição da medicação permite que você atinja vários objetivos. Componentes são utilizados nos meios utilizados no processo de diagnóstico de doenças, no tratamento, eliminação de sintomas.Alguns APS são conhecidos como elementos indispensáveis na criação de medicamentos preventivos, enquanto outros afetam a estrutura e as funções do corpo humano.
O registro é um assunto delicado
Para que uma substância farmacêutica seja usada na indústria, ela deve primeiro ser registrada, registrada no registro mencionado acima, e somente depois que o uso se tornar legal e legal. O registro é mantido em nível estadual e contém todos os medicamentos que podem ser importados para o país, além de componentes que podem ser usados na indústria e na medicina. 61 Leis federais são dedicadas a esta questão e, especificamente, 33, 45 artigos.
Para que uma substância farmacêutica seja registrada, ela deve ser enviada para exame. Por lei, a autoridade responsável por esta questão tem 61 dias para realizar um estudo especializado do material. O fabricante pode, independentemente, contatar a autoridade estadual ou intermediários de contato.
Para o resgate!
Nos últimos anos, os fabricantes de substâncias farmacêuticas estão cada vez mais tentando trabalhar com intermediários que trabalham com o Ministério da Saúde. Não é barato, mas ainda é bem lucrativo. Não é surpreendente, porque os especialistas de tais empresas sabem exatamente os requisitos prescritos nas leis russas, podem executar corretamente todos os documentos, bem como dar conselhos ao fabricante sobre a documentação em falta ou questões controversas.
Como regra, as estimativas do tempo de exame e previsões aproximadas sobre investimentos financeiros em registro são feitas quando o fabricante fornece informações sobre o nome não proprietário, bem como dossiês sobre a substância, certificados, incluindo aqueles de padrão internacional. Com base nos dados desses artigos, um especialista competente pode avaliar a complexidade do próximo registro e fornecer recomendações úteis sobre a simplificação do processo e a preparação de documentos oficiais adicionais. Deve ser lembrado que, na prática, o registro de uma substância pode se arrastar por seis meses ou até mais.
Trabalhamos com um parceiro confiável
No mercado de hoje existem muitas empresas trabalhando com FS e AFS. Ao escolher um fabricante de substâncias farmacêuticas para cooperação, uma empresa especializada em medicamentos deve estudar com responsabilidade os arquivos de cada contraparte em potencial. Ao avaliar várias ofertas, é importante não apenas comparar listas de preços, mas também prestar atenção a aspectos adicionais: por exemplo, como um fabricante de substâncias embala seus produtos? É possível comprar itens embalados em pequenos recipientes? Isso pode parecer uma questão insignificante, mas muitas vezes é a embalagem dos volumes certos que ajuda a economizar tempo e dinheiro. Esse problema é especialmente importante para as farmácias de manufatura, onde os volumes de aquisição não são tão grandes quanto os das grandes fábricas de medicamentos.
Ao escolher um parceiro em potencial, você precisa se certificar de que todas as posições oferecidas por ele já foram registradas e inseridas no registro. Além disso, um fornecedor confiável necessariamente adiciona uma cópia do certificado de qualidade aos seus produtos, o que permite que o cliente tenha confiança na confiabilidade e originalidade do produto fornecido.
Deve ser esclarecido se o fornecedor propõe, adicionalmente, enviar ao comprador dados sobre a entrada da substância no registo; se não houver, faz sentido solicitá-los adicionalmente para ter uma base de documentação completa para as substâncias fornecidas. Uma cópia do certificado, certificado de registro não será supérfluo.
Lembre-se, todos esses documentos serão úteis no estágio em que o fabricante do medicamento começar a preparar um dossiê de registro. Para simplificar esse processo, várias empresas oferecem adicionalmente amostras de substâncias especificamente para encaminhamento para exame.
Que estão lá?
O que se entende pelo termo substâncias farmacêuticas é mais ou menos claro.Mas quais substâncias pertencem a essa categoria? A escolha no mercado interno é simplesmente enorme - não é surpreendente, porque mesmo em pequenas farmácias industriais são feitas centenas ou mesmo milhares de medicamentos, cada um com sua própria substância ativa única, isto é, uma substância ativa.
Uma das substâncias que estão em alta demanda no mercado da indústria médica é a ASD (terceira fração). A substância tem um cheiro bastante específico, é um líquido espesso de cor bastante escura, a tonalidade é castanha. Esta substância não é solúvel em água, 96% de álcool pode ser usado como solvente. Outra substância amplamente utilizada na indústria é o benzoato de benzila. Esta é uma matéria-prima química que tem um odor bastante fraco, é oleosa ao toque e não tem cor ou produz um tom amarelado. No entanto, a substância é fornecida sob a forma de cristais - também sem cor ou praticamente sem ela.
Nomes conhecidos
Os dois exemplos citados são nomes quase desconhecidos para pessoas comuns. Mas existem outros substâncias farmacêuticas, que, embora sejam matérias-primas químicas, são conhecidas por uma ampla gama de pessoas por seus benefícios para a saúde. Um exemplo típico é o alcatrão de bétula, usado na indústria médica como matéria-prima química. De acordo com o padrão, é um líquido preto tão grosso que tem um cheiro incomum e é um pouco oleoso ao toque. O alcatrão na água não se dissolve, mas pode ser misturado com sucesso com o clorofórmio.
O ácido bórico, que foi armazenado no armário de remédios de quase todas as famílias desde a era soviética, não é menos famoso em círculos amplos. A indústria usa-o como matéria-prima na forma de um pó que consiste em cristais brancos ou quase brancos muito finos, que podem ser dissolvidos não só com 96% de álcool, mas também com água pura, especialmente água fervente.
Surpreendentemente, o petróleo também é usado na indústria médica. Uma substância especialmente fabricada e refinada é chamada óleo de Naftalano refinado e é usada na fabricação de uma variedade de medicamentos. É bastante espesso e semelhante ao xarope, quase insolúvel em água e álcool, mas pode ser misturado com sucesso com o clorofórmio. A cor do óleo é preta, o cheiro é bonito específico.
O que mais acontece?
A substância farmacêutica formalina é bastante usada, não apenas conhecida por especialistas no campo da medicina, mas também para uma ampla gama de pessoas graças à canção homônima do grupo de língua russa Fleur. No entanto, se a música dá a impressão de que o formol é branco, nublado, semelhante ao nevoeiro, então, na prática, este líquido é incolor e transparente. Sua característica distintiva é um cheiro bastante pungente. Essas matérias-primas químicas podem ser misturadas com álcool, água. Mistura em qualquer proporção.
Outra substância ativamente usada é a terebintina, o álcool é usado como solvente, mas a água não será eficaz, pois a terebintina praticamente não se dissolve nela. É um líquido incolor, transparente, às vezes emitindo amarelo. Uma característica distintiva é um cheiro incomum.
Características da burocracia: segredos de papel
Se a jovem empresa decidiu trabalhar com substâncias farmacêuticas, terá que passar pela Cerberus, a burocracia, que guarda a entrada para o mundo do negócio médico. Estamos falando sobre o design de uma variedade de documentos oficiais, bem como a inclusão nos registros que operam no nível estadual.
Para que a substância seja incluída no registro, você precisa preparar documentos, concentrando-se em 61 leis federais. Para isso, a empresa elabora uma solicitação, paga a taxa estadual e guarda um documento confirmando o fato do pagamento, prepara documentos normativos, fornece um atestado confirmando que todos os padrões e normas estabelecidos pelas leis são cumpridos na fábrica. Esse documento é emitido pela autoridade do estado e legalizado. Também será necessário fornecer aos funcionários uma descrição esquemática do processo de produção da substância inscrita no registro e preparar sua descrição detalhada, incluindo todos os recursos mencionados acima.Finalmente, você deve ter um certificado confirmando os resultados da análise de produção de amostras da substância.