Ujian klinikal ubat. Klasifikasi penyelidikan mengikut tujuan

Sekarang di dunia terdapat sejumlah besar ubat-ubatan, dari hampir semua penyakit sedia ada. Mewujudkan ubat baru bukan sahaja perniagaan jangka panjang, tetapi juga yang mahal. Selepas ubat itu dicipta, adalah perlu untuk menguji bagaimana ia bertindak pada tubuh manusia, seberapa berkesan ia akan berlaku. Untuk tujuan ini, ujian klinikal sedang dijalankan, yang akan dibincangkan dalam artikel kami.

Konsep kajian klinikal

Apa-apa penyelidikan dadah sememangnya perlu, sebagai salah satu peringkat dalam pembangunan dadah baru atau untuk mengembangkan tanda-tanda untuk penggunaan yang sedia ada. Pada mulanya, selepas menerima ubat, semua kajian dijalankan terhadap bahan dan haiwan mikrobiologi. Tahap ini juga dipanggil kajian praplinikal. Mereka dijalankan untuk mendapatkan bukti keberkesanan ubat-ubatan.

Tetapi haiwan adalah berbeza daripada manusia, oleh itu, bagaimana tikus eksperimen bertindak balas kepada ubat tidak bermakna mendapat reaksi yang sama pada manusia.

Jika kita menentukan apa ujian klinikal, maka kita boleh mengatakan bahawa ini adalah sistem menggunakan pelbagai kaedah untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan ubat untuk seseorang. Semasa kajian dadah, semua nuansa dijelaskan:

• Kesan farmakologi pada badan.
• Kadar sedutan.
• Ketersediaan bio dari dadah.
• Tempoh penarikan.
• Ciri-ciri metabolisme.
• Interaksi dengan ubat lain.
• Keselamatan untuk manusia.
• Perwujudan kesan sampingan.

Kajian makmal bermula dengan keputusan penaja atau pelanggan, yang akan bertanggungjawab bukan hanya untuk organisasi, tetapi juga untuk pengendalian dan pembiayaan prosedur ini. Selalunya, orang itu adalah syarikat farmaseutikal yang membangun ubat ini.

Semua keputusan ujian klinikal, kemajuan mereka harus diterangkan secara terperinci dalam protokol.

Statistik penyelidikan

Kajian dadah dijalankan di seluruh dunia, ini adalah langkah wajib sebelum mendaftar ubat dan pelepasan massa untuk kegunaan perubatan. Dana yang belum diuji tidak boleh didaftarkan dan diletakkan di pasaran dadah.

Menurut salah satu persatuan pengeluar ubat-ubatan Amerika, daripada 10 ribu ubat yang dikaji, hanya 250 mencapai tahap kajian praklinik, akibatnya, kajian klinik hanya akan dilakukan untuk sekitar 5 obat-obatan dan 1 akan mencapai produksi dan pendaftaran besar-besaran. Ini adalah statistik.

Objektif penyelidikan makmal

Mengendalikan penyelidikan mengenai ubat-ubatan mana-mana mempunyai beberapa objektif:

1. Menetapkan bagaimana ubat ini selamat untuk manusia. Bagaimana tubuh akan bertolak ansur dengannya. Untuk melakukan ini, cari sukarelawan yang bersetuju untuk mengambil bahagian dalam kajian ini.
2. Semasa kajian, dos optimum dan rejimen rawatan dipilih untuk mendapatkan kesan maksimum.
3. Mewujudkan tahap keselamatan dadah dan keberkesanannya untuk pesakit yang mempunyai diagnosis tertentu.
4. Mempelajari kesan sampingan yang tidak diingini.
5. Pertimbangkan untuk memperluaskan penggunaan dadah.

Seringkali, ujian klinikal dijalankan secara serentak untuk dua, atau tiga ubat, supaya keberkesanan dan keselamatan mereka dapat dibandingkan.

Klasifikasi penyelidikan

Kepada soalan seperti pengkelasan kajian ubat-ubatan boleh didapatkan dari pelbagai sudut. Bergantung kepada faktor, jenis kajian mungkin berbeza. Berikut adalah beberapa kaedah klasifikasi:

1. Mengikut tahap campur tangan dalam taktik pengurusan pesakit.
2. Penyelidikan mungkin bervariasi dengan tujuan.

Di samping itu, terdapat juga jenis ujian makmal. Marilah kita mengkaji soalan ini secara terperinci.

Jenis kajian campur tangan dalam rawatan pesakit

Jika kita menganggap klasifikasi dari segi intervensi dalam rawatan standard, maka kajian-kajian tersebut dibahagikan kepada:

1. Pemerhati. Dalam kajian tersebut, tidak ada gangguan, maklumat dikumpulkan dan proses semulajadi semua proses dipantau.
2. Tiada intervensi atau kajian tanpa campurtangan. Dalam kes ini, ubat itu ditetapkan mengikut skim biasa. Dalam protokol penyelidikan, isu mengklasifikasikan pesakit kepada mana-mana taktik rawatan tidak diputuskan terlebih dahulu. Resipi ubat itu dipisahkan dengan jelas daripada kemasukan pesakit dalam kajian ini. Pesakit tidak menjalani prosedur diagnostik, data tersebut dianalisis menggunakan kaedah epidemiologi.
3. Kajian intervensional. Ia dijalankan apabila perlu untuk mengkaji lagi ubat-ubatan yang tidak berdaftar atau mencari petunjuk baru dalam penggunaan ubat-ubatan yang terkenal.

Kriteria pengkelasan - objektif penyelidikan

Bergantung pada tujuan, ujian klinikal umum mungkin:

• Pencegahan. Mereka dijalankan untuk mencari cara terbaik untuk mencegah penyakit pada seseorang yang tidak pernah dia alami atau untuk mencegah kambuh. Biasanya vaksin dan persediaan vitamin dikaji dengan cara ini.
• Kajian saringan membolehkan anda mencari kaedah terbaik untuk mengesan penyakit.
• Kajian diagnostik dijalankan untuk mencari kaedah dan kaedah yang lebih berkesan untuk mendiagnosis penyakit ini.
• Kajian terapeutik memberikan peluang untuk mengkaji keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan, kaedah terapi.

• Kajian kualiti hidup dijalankan untuk memahami bagaimana untuk meningkatkan kualiti hidup pesakit dengan penyakit tertentu.
• Program kebolehcapaian termasuk penggunaan ubat eksperimen pada pesakit dengan penyakit yang mengancam nyawa. Biasanya, ubat tersebut tidak boleh dimasukkan ke dalam ujian makmal.

Jenis Penyelidikan

Selain jenis kajian, terdapat juga jenis yang perlu anda ketahui:

• Kajian perintis dijalankan untuk mengumpulkan data yang diperlukan untuk peringkat seterusnya kajian dadah.
• Rawak melibatkan pengedaran pesakit secara rawak ke dalam kumpulan, mereka mempunyai peluang untuk menerima kedua-dua ubat kajian dan ubat kawalan.

• Satu kajian terkawal mengenai ubat mencari ubat tentang keberkesanan keselamatan yang belum diketahui. Ia dibandingkan dengan ubat yang sudah dikaji dan terkenal.
• Kajian yang tidak terkawal tidak menunjukkan kehadiran kumpulan kawalan pesakit.
• Kajian selari dijalankan secara serentak dalam beberapa kumpulan pesakit yang menerima ubat yang dikaji.
• Dalam kajian keratan rentas, setiap pesakit menerima kedua-dua ubat yang dibandingkan.
• Jika kajian itu terbuka, maka semua peserta mengenali ubat yang diambil oleh pesakit.
• Kajian buta atau bertopeng menyiratkan kehadiran dua pihak yang tidak menyedari pengedaran pesakit ke dalam kumpulan.
• Satu kajian prospektif dijalankan dengan pengedaran pesakit ke dalam kumpulan, mereka sama ada akan menerima atau tidak ubat yang dikaji sebelum hasilnya.
• Secara retrospektif, hasil kajian yang sudah dipertimbangkan dianggap.
• Pusat penyelidikan klinikal mungkin terlibat dalam satu atau lebih, bergantung kepada ini, terdapat kajian pusat tunggal atau multi-pusat.
• Dalam kajian yang selari, keputusan beberapa kumpulan subjek dibanding sekali sekaligus, di mana satu adalah kawalan, dan dua atau lebih orang lain menerima ubat kajian.
• Kajian mengenai kes yang serupa melibatkan membandingkan pesakit dengan penyakit tertentu dengan mereka yang tidak mengalami penyakit sedemikian untuk mengenal pasti hubungan antara hasil dan pendedahan terdahulu kepada faktor-faktor tertentu.

Tahap penyelidikan

Selepas pengeluaran dadah, dia mesti melalui semua penyelidikan, dan mereka mula dengan pramatis. Mereka dijalankan ke atas haiwan, mereka membantu syarikat farmasi memahami sama ada ia bernilai meneroka dadah.

Pada manusia, mereka akan mula menguji ubat itu hanya selepas terbukti ia boleh digunakan untuk merawat keadaan tertentu dan tidak berbahaya.

Proses pembangunan mana-mana ubat terdiri daripada 4 fasa, masing-masing adalah satu kajian berasingan. Selepas tiga peringkat yang berjaya, dadah menerima sijil pendaftaran, dan keempat sudah menjadi kajian pasca pendaftaran.

Fasa pertama

Satu percubaan klinikal ubat di peringkat pertama berakar kepada sekumpulan sukarelawan dari 20 hingga 100 orang. Jika ubat yang terlalu toksik diperiksa, sebagai contoh, untuk terapi onkologi, maka pesakit yang mengidap penyakit ini dipilih.

Selalunya, fasa pertama kajian dijalankan di institusi khas, di mana terdapat kakitangan yang kompeten dan terlatih. Semasa peringkat ini, anda perlu mengetahui:

• Bagaimanakah ubat yang diterima oleh manusia.
• Sifat farmakologi.
• Tempoh penyerapan dan perkumuhan dari badan.
• Pra-menilai keselamatan penerimaannya.

Pada fasa pertama, pelbagai jenis penyelidikan digunakan:

1. Penggunaan dos peningkatan tunggal dadah. Kumpulan pertama subjek disuntik dengan dos tertentu ubat, jika diterima dengan baik, maka dos meningkat untuk kumpulan seterusnya. Ini dilakukan sehingga tahap keselamatan dicapai atau kesan sampingan mula nyata.
2. Kajian pelbagai dos tambahan. Sekumpulan sukarelawan menerima ubat kecil berulang kali, selepas setiap resit, ujian diambil dan tingkah laku dadah dalam badan dinilai. Dalam kumpulan seterusnya, dos yang meningkat berulang kali diberikan, dan sebagainya, ke tahap tertentu.

Fasa kedua penyelidikan

Selepas keselamatan ubat telah dinilai sebelum ini, kaedah penyelidikan klinikal terus ke peringkat seterusnya. Untuk ini, sekumpulan 50-100 orang sudah merekrut.

Matlamat utama pada tahap kajian dadah ini adalah menentukan dos dan rejimen yang diperlukan. Jumlah ubat yang diberikan kepada pesakit dalam fasa ini sedikit lebih rendah daripada dos tertinggi yang diterima oleh subjek dalam fasa pertama.

Pada peringkat ini, selalu ada kumpulan kawalan. Keberkesanan dadah dibandingkan dengan sama ada plasebo atau ubat lain yang terbukti sangat berkesan dalam merawat penyakit ini.

3 fasa penyelidikan

Selepas dua fasa pertama, ubat-ubatan terus diperiksa di peringkat ketiga. Sekumpulan besar orang sehingga 3000 orang menyertai. Tujuan langkah ini adalah untuk mengesahkan keberkesanan dan keselamatan dadah.

Juga pada tahap ini, pergantungan hasil pada dos ubat dipelajari.

Selepas ubat di peringkat ini mengesahkan keselamatan dan keberkesanannya, satu dokumen pendaftaran disediakan. Ia mengandungi maklumat mengenai hasil kajian, komposisi ubat, jangka hayat dan keadaan penyimpanan.

Fasa 4

Peringkat ini sudah dipanggil penyelidikan pasca pendaftaran.Objektif utama fasa adalah untuk mengumpulkan maklumat maksimum mengenai hasil penggunaan ubat yang berpanjangan oleh sejumlah besar orang.

Persoalan bagaimana ubat-ubatan berinteraksi dengan ubat-ubatan lain, apakah terapi terapi yang paling optimum, bagaimana ubat yang mempengaruhi pesakit-pesakit yang berlainan usia masih dikaji.

Protokol kajian

Sebarang protokol penyelidikan harus mengandungi maklumat berikut:

• Tujuan untuk mengkaji ubat ini.
• Tugas-tugas yang ditakrifkan para penyelidik untuk diri mereka sendiri.
• Reka bentuk kajian
• Kaedah kajian.
• Soalan statistik.
• Organisasi kajian itu sendiri.

Pembangunan protokol bermula sebelum permulaan semua kajian. Kadang-kadang prosedur ini boleh mengambil masa beberapa tahun.

Selepas kajian selesai, protokol itu adalah dokumen yang mana juruaudit dan pemeriksa boleh menyemaknya.

Baru-baru ini, kaedah penyelidikan makmal klinikal semakin banyak digunakan. Ini disebabkan fakta bahawa prinsip ubat berasaskan bukti sedang giat diperkenalkan ke dalam penjagaan kesihatan. Salah seorang daripada mereka membuat keputusan untuk terapi pesakit berdasarkan data saintifik yang terbukti, dan tidak mungkin untuk mendapatkannya tanpa kajian komprehensif.