Peralatan perubatan memerlukan perkhidmatan yang tetap dan berkualiti. Biasanya, perkhidmatan ini ditawarkan oleh syarikat yang mengkhususkan diri dalam penjualan dan pemasangan peralatan tersebut. Perkhidmatan perlu dilakukan secara eksklusif oleh organisasi yang mempunyai lesen rasmi untuk aktiviti ini. Lesen untuk penyelenggaraan peralatan perubatan dikeluarkan selama-lamanya, tetapi hanya jika organisasi mempunyai dokumentasi tertentu. Penerima lesen adalah tertakluk kepada pelbagai dan keperluan tertentu.
Mengapa saya memerlukan lesen?
Kebenaran diperlukan untuk penyelenggaraan peralatan perubatan oleh firma undang-undang yang mempunyai parameter yang diperlukan untuk menyelesaikan proses ini. Ia hanya dikeluarkan oleh pakar Roszdravnadzor. Dokumentasi ini disediakan selama-lamanya, tetapi sekali setiap tiga tahun, orang yang diberi kuasa menyemak kerja syarikat yang telah mendapat kebenaran.
Selalunya, disebabkan pelanggaran yang dikenal pasti, lesen itu dibatalkan, jadi syarikat itu kehilangan hak untuk terlibat dalam penyelenggaraan peranti perubatan.
Peraturan untuk pendaftaran
Peralatan perubatan kerap memerlukan perkhidmatan tertentu, kerana dengan bantuannya, kerosakan yang signifikan dapat dicegah dalam situasi yang tidak terduga. Oleh itu, organisasi perubatan mesti membuat perjanjian dengan syarikat lain yang terlibat dalam pembaikan, penyelenggaraan atau pemasangan peralatan. Syarikat-syarikat ini mesti dilesenkan untuk penyelenggaraan peralatan perubatan. Ia dikeluarkan tertakluk kepada peraturan berikut:
- hanya entiti sah yang boleh memohon permit tersebut;
- anda perlu memohon dokumen itu kepada jabatan Roszdravnadzor;
- lesen dikeluarkan dalam tempoh 45 hari perniagaan;
- untuk penerimaannya, anda perlu membayar bayaran sebanyak 7.5 ribu Rubles.
Pekerja organisasi mesti mempunyai pendidikan dan kemahiran yang diperlukan untuk menyelesaikan tugas dengan sempurna.
Kerja apa sahaja yang boleh dilakukan dengan lesen?
Mendapatkan lesen untuk penyelenggaraan peralatan perubatan adalah perlu untuk melaksanakan tindakan berikut:
- pemasangan dan pentauliahan peralatan;
- penyediaan peralatan untuk pelancaran atau penggunaan berterusan;
- menjalankan kerja-kerja pembaikan kerumitan yang berlainan;
- penyelenggaraan instrumen, yang dilaksanakan berdasarkan jadual yang telah ditetapkan, kerana tindakan sedemikian boleh menghalang kerosakan kompleks;
- mengawal keadaan teknikal unsur-unsur berbeza.
Mana-mana organisasi perubatan mesti membuat kontrak rasmi dengan syarikat perkhidmatan. Pada mulanya, dia mesti memastikan bahawa syarikat terpilih itu mempunyai lesen untuk kerja tersebut. Sekiranya kebenaran ini tidak hadir, maka kontrak tidak boleh ditandatangani.
Di mana ia dikeluarkan?
Lesen untuk penyelenggaraan peralatan perubatan hanya dikeluarkan di jabatan Roszdravnadzor. Ia adalah pakar dalam organisasi ini yang sentiasa mengawasi aktiviti organisasi yang telah menerima lesen.
Sebelum mengeluarkan permit, pakar mesti memastikan bahawa syarikat memenuhi standard dan keperluan tertentu, dan juga dapat menangani tugas-tugas tersebut. Organisasi ini mesti mempunyai pekerja yang berkelayakan dan peralatan khusus untuk ini.
Bagaimana untuk mendapatkan lesen untuk penyelenggaraan peralatan perubatan?
Kebenaran ini dianggap agak rumit dalam reka bentuk.Untuk ini, satu set dokumen tertentu telah disusun semula, dan pemeriksaan khas juga dijalankan. Amalan menunjukkan bahawa tindakan ini benar-benar kompleks dan memakan masa. Oleh itu, sering firma lebih suka menggunakan bantuan perunding yang menawarkan perkhidmatan penyediaan dokumentasi dalam talian.
Lesen untuk pembaikan dan penyelenggaraan peralatan perubatan dikeluarkan dalam urutan tindakan berikut:
- Pada mulanya, syarikat itu membuat kenyataan dalam bentuk Roszdravnadzor;
- pakej dokumen yang diperlukan disediakan dan dihantar kepada pekerja institusi negara;
- wakil syarikat itu mengisi borang khas secara langsung di cawangan Roszdravnadzor;
- Selanjutnya, semua dokumentasi diperiksa dengan teliti oleh pakar institusi negara;
- jika tidak ada kesilapan atau ketidakkonsistenan dalam dokumen, keputusan positif dibuat, oleh itu, syarikat itu menerima lesen, dan dokumentasi ini sah selama-lamanya.
Kebanyakan kesukaran timbul dengan penyediaan dokumentasi yang diperlukan. Untuk melakukan ini, adalah penting untuk mengesahkan bahawa syarikat itu mempunyai pakar yang berkelayakan yang dapat menangani penyelenggaraan peralatan perubatan.
Dokumen apa yang disediakan?
Syarikat-syarikat yang terlibat dalam servis perubatan harus mengetahui siapa yang mengeluarkan lesen untuk penyelenggaraan peralatan perubatan, dan dokumen-dokumen yang perlu disediakan untuk ini. Dokumentasi utama termasuk:
- Kod statistik yang diperoleh daripada Rosstat;
- dokumentasi konstituen syarikat;
- buku kerja, kontrak buruh dan dokumen mengenai pendidikan pekerja syarikat, dan dengan bantuan dokumen-dokumen ini syarikat itu dapat membuktikan bahawa ia menggunakan pakar yang boleh menyelenggarakan peralatan khusus yang digunakan dalam bidang medis;
- ekstrak dari Daftar Negara Entiti Perundangan yang Bersepadu, yang perlu diperintahkan segera sebelum menghubungi Roszdravnadzor;
- dokumentasi untuk premis di mana pejabat syarikat terletak, dan ia boleh diwakili oleh ekstrak dari USRN, jika objek itu milik organisasi, dan pajakan juga boleh digunakan;
- resit yang mengesahkan pembayaran duti;
- dokumen untuk semua peralatan yang akan digunakan untuk penyelenggaraan atau pembaikan peralatan perubatan, dan peralatan ini haruslah baru, moden dan selamat digunakan;
- pendapat ahli yang diterima daripada inspektorat kebakaran, SES dan pihak berkuasa pengawalseliaan lain, dan mereka mesti mengesahkan bahawa premis dan peralatan sedia ada mematuhi keperluan asas untuk aktiviti yang dirancang.
Biasanya, wakil yang diberi kuasa oleh syarikat itu bertanggungjawab untuk mendaftarkan lesen, oleh itu seorang warganegara mestilah mempunyai kuasa wakil yang betul dan disahkan. Di samping itu, pekerja Roszdravnadzor mungkin memerlukan dokumentasi lain apabila sesuai.
Apakah dokumen yang dikeluarkan selepas keputusan positif?
Selepas memeriksa dokumentasi, kakitangan Roszdravnadzor memutuskan kemungkinan mengeluarkan lesen untuk penyelenggaraan peralatan perubatan. Sekiranya ia positif, maka pakar-pakar dari organisasi negeri ini menyediakan kertas-kertas berikut:
- suatu perintah untuk mengeluarkan lesen, yang ditandatangani oleh ketua jabatan Roszdravnadzor;
- permit baru didaftarkan dalam daftar khas lesen;
- satu lesen langsung dibentuk dalam borang yang ditetapkan, yang mana bentuk khas digunakan, dilindungi daripada pemalsuan.
Permit ini boleh dikeluarkan dalam bentuk elektronik, tetapi ini mesti ditunjukkan apabila menyediakan permohonan itu, yang dihantar dengan dokumentasi lain ke pejabat pihak berkuasa pendaftaran.Dalam masa tiga hari dari tarikh menandatangani dan pendaftaran lesen, dokumentasi ini dipindahkan kepada wakil syarikat. Di samping itu, kebenaran boleh dihantar melalui pos, yang mana surat penerimaan diterima. Jika lesen elektronik diarahkan, ia dihantar kepada pemohon menggunakan cara komunikasi khusus.
Maklumat mengenai pengeluaran permit pasti akan diterbitkan di laman web rasmi Roszdravnadzor. Oleh itu, setiap organisasi perubatan yang menyimpulkan kontrak perkhidmatan dengan syarikat tertentu boleh memeriksa sama ada ia mempunyai lesen di laman web ini. Hanya dengan keizinan sedemikian adalah pekerja perusahaan yang dibenarkan untuk menyediakan peralatan perubatan.
Sebab-sebab penolakan
Selalunya, syarikat-syarikat yang merancang untuk menyediakan peralatan perubatan tertentu yang tertakluk kepada pelesenan ditolak kebenaran. Keputusan ini mungkin disebabkan oleh pelbagai sebab penting:
- dalam dokumentasi yang dikemukakan untuk dipertimbangkan, maklumat palsu didedahkan;
- pemohon tidak menyediakan semua dokumen yang diperlukan;
- semasa proses pengesahan, didapati bahawa pemohon tidak memenuhi syarat pelesenan;
- syarikat itu tidak mempunyai pekerja yang mempunyai pendidikan dan kemahiran yang diperlukan untuk mengatasi kerja yang rumit dan spesifik.
Jika alasan untuk keengganan tidak mematuhi kehendak pihak berkuasa pelesenan, maka tindakan pengesahan dilampirkan kepada keputusan bertulis. Notis keputusan negatif boleh dikeluarkan secara bertulis atau dihantar kepada pemohon menggunakan alat maklumat dan komunikasi.
Syarat Lesen
Prosedur pengesahan dokumentasi dijalankan dalam tempoh 45 hari. Oleh itu, syarikat yang mengemukakan permohonan dengan dokumentasi lain ke cawangan Roszdravnadzor harus bersedia untuk menunggu lama.
Dalam tempoh ini, bukan sahaja dokumen yang diterima daripada pemohon telah diperiksa, tetapi juga pemeriksaan dijalankan. Matlamat utama proses ini adalah untuk mendapatkan maklumat mengenai peralatan teknikal syarikat itu, kerana ia perlu menangani dengan baik tugas-tugas tersebut. Jika sebarang percanggahan atau masalah dikenalpasti, keputusan negatif dibuat.
Apakah masalah yang timbul?
Dalam proses mendapatkan lesen, syarikat biasanya menghadapi masalah berikut:
- adalah mustahil untuk lulus audit, kerana syarikat itu tidak mempunyai pekerja yang berkelayakan atau jumlah dana yang diperlukan untuk membeli peralatan khusus;
- pemohon tidak boleh mengumpul semua dokumentasi secara bebas;
- Pelbagai kesalahan dilakukan semasa mengisi borang permohonan atau bentuk lain.
Anda boleh mengatasi kesulitan tersebut sendiri atau menerusi perkhidmatan syarikat khusus.
Apakah kerja yang dilakukan sebagai sebahagian daripada penyelenggaraan peralatan?
Jika syarikat itu menerima lesen, maka ia boleh menangani penyelenggaraan peralatan perubatan. Untuk melakukan ini, satu set tindakan tertentu dilakukan, yang termasuk:
- mengawal peralatan mengikut parameter yang diisytiharkan ciri-ciri dalam dokumen rasmi;
- kajian tentang kesihatan komponen utama peranti;
- mengisi dokumentasi operasi khas, yang mana pekerja syarikat mengambil kira peraturan tertentu;
- mengkaji keadaan kabel, pengikat, atau sambungan lain;
- diagnostik peralatan;
- penggantian pelbagai barangan dan barangan.
Semua tindakan ini harus dilakukan hanya oleh profesional yang berpengalaman yang mempunyai peralatan dan alat yang diperlukan.
Kesimpulannya
Setiap syarikat yang menawarkan perkhidmatan penyelenggaraan peralatan perubatan mesti mempunyai lesen rasmi.Untuk mendapatkannya, ia perlu menyediakan dokumentasi tertentu, menyewa pakar yang berpengalaman, serta menyediakan peralatan dan alat untuk aktiviti yang dirancang.
Lesen ini diberikan secara tidak terhad, tetapi boleh dibatalkan jika pelanggaran dikesan semasa pemeriksaan. Untuk menerimanya, bayaran sebanyak 7.5 ribu rubel dibayar, dan juga permit kerja dikeluarkan dalam keadaan negara lain.