Vaistus gali sukurti tik didelės organizacijos, turinčios licencijas šiai veiklai, taip pat aprūpintos šiems tikslams reikalinga įranga ir medžiagomis. Pagaminus bet kurį vaistą, būtina registruoti vaistą. Tik po šio proceso leidžiama toliau gaminti ir pardavinėti vaistą. Todėl tokia registracija laikoma specifiniu ir sudėtingu procesu, kuriam farmacijos kompanijos skiria daug laiko ir pastangų.
Narkotikų samprata
Vaistus apibūdina atskiros medžiagos arba skirtingų medžiagų derinys, skirtas įvairioms ligoms gydyti ar ligų prevencijai. Visi rinkoje esantys vaistai tikrai yra iš anksto išbandyti ir išbandyti. Remiantis gautais rezultatais, farmacijos kompanijos gauna leidimą išleisti ir vartoti vaistus. Po to vykdoma vaistų registracija, leidžianti produktą pateikti rinkai.
Dažniausiai vaistai sukuriami iš augalų, auginamų laboratorinėmis ar natūraliomis sąlygomis. Be to, preparatai gaminami iš įvairių cheminių elementų. Visi vaistai skiriasi vienas nuo kito pagal poveikį, poveikį ir sudėtį.
Registracijos taisyklės Rusijoje
Valstybinė vaistų registracija vykdoma Sveikatos apsaugos ministerijoje, kurios biurai yra skirtinguose šalies miestuose. Be to, kai kuriuose regionuose turite susisiekti su Valstybės departamentu, kad užbaigtumėte šį procesą.
Procedūra turėtų būti atliekama po to, kai farmacijos įmonė atliks savo bandymus ir testus. Po to pateikiami registravimo dokumentai ir šio proceso metu atliekami patys tyrimai.
Kokius vaistus reikia registruoti?
Narkotikų registracija Rusijoje nereikalinga visiems narkotikams, nes yra keletas vaistų, kuriuos galima parduoti be išankstinės registracijos. Būtinai atlikite šių vaistų procedūrą:
- narkotikai, pirmą kartą išleisti į apyvartą Rusijoje;
- vaistai, kurie anksčiau buvo įregistruoti, tačiau jų gamybos metu forma ar dozė buvo pakeista, todėl svarbu įrodyti, kad tokios naujovės neturėjo įtakos tam tikro vaisto vartojimo efektyvumui ir saugumui;
- anksčiau įregistruotų vaistų deriniai.
Be išankstinės registracijos, tokių vaistų pardavimas yra griežtai draudžiamas. Jei bus nustatytas toks rimtas pažeidimas, gamybinė organizacija bus patraukta atsakomybėn, kurią sudaro didelė bauda, darbo sustabdymas ir dažnai net organizacijos savininkams skirta laisvės atėmimo bausmė.
Kokių vaistų negalima registruoti?
Yra keletas vaistų, kuriems registracija nereikalinga. Tai apima:
- Sukurta vaistinėse, veterinarijos klinikose ar IP, turintiems leidimą vykdyti farmacinę veiklą, tačiau tuo pat metu jie privalo laikytis tam tikrų taisyklių ir reikalavimų;
- įsigytos asmenų, esančių už Rusijos Federacijos ribų, ir naudojamos tik asmeniniams tikslams;
- importuotas į Rusiją tam tikro paciento, kuriam reikalingas brangus gydymas, gydymui, tačiau tam reikalingas išankstinis įgaliotų valstybinių įstaigų leidimas;
- importuojami į Rusijos Federaciją remiantis valstybės institucijų išduotu leidimu, kurio pagrindinis tikslas yra atlikti klinikinius tyrimus ar tyrimus;
- Negydomosios medžiagos;
- radiofarmaciniai vaistai, sukurti medicinos įstaigose konkretiems pacientams;
- vaistai, sukurti specialiai eksportui į kitas šalis.
Visi aukščiau išvardyti vaistai gali būti naudojami be išankstinės registracijos vyriausybinėse agentūrose.
Kada bus atsisakyta registracijos?
Kai kuriose situacijose narkotikų registracija yra draudžiama. Tai apima šiuos atvejus:
- registruojami vaistai tuo pačiu pavadinimu, tačiau veikliosios medžiagos juose skiriasi;
- viena gamybos įmonė gamina vieną vaistą skirtingais pavadinimais.
Todėl prieš registraciją kruopščiai išanalizuojamas proceso teisingumas ir įgyvendinamumas.
Vaistų registravimo tvarka
Jei kuri nors gamybos organizacija sukūrė visiškai naują vaistą, tada ji turi pasirūpinti šio vaisto kokybe ir tinkamu laiku. Norėdami tai padaryti, atliekama teisinga veiksmų seka. Paprastai procesas trunka apie 120 dienų.
Visą vaistų registravimo procedūrą sudaro šie veiksmai:
- iš pradžių surenkama reikalinga dokumentacija šiam procesui užbaigti;
- tada dokumentus tikrina Sveikatos apsaugos ministerijos atstovai, kuriems skiriama 14 dienų, nes svarbu patikrinti optimalų jų kiekį ir tikrumą;
- jei paaiškėja, kad nėra svarbių dokumentų, juos galima perduoti, tačiau tik per 90 dienų;
- sukurto vaisto pavyzdžiai perduodami registravimo institucijai, kuri leidžia atlikti tyrimą, o mėginių skaičius iš anksto suderinamas su inspektoriais;
- tyrimas atliekamas laboratorinėmis sąlygomis, jį taip pat sudaro trys bandymai;
- apžiūra gali būti atliekama tikrinimo įstaigos laboratorijoje arba tiesiogiai gamybos įmonėje, tačiau dalyvaujant valstybės ekspertams;
- jei įmonė per nustatytą laiką neperduos reikalingų dokumentų, bus gautas dar vienas atsisakymas, apie kurį įmonės atstovui bus pranešta per 14 dienų;
- Sveikatos apsaugos ministerijos darbuotojai parengia specialią ataskaitą, kurioje pateikiama informacija apie tyrimą ir iš gamybos įmonės gautų dokumentų skaičių;
- atlikus ekspertizę pareiškėjui išduodama nuomonė, kurioje nurodoma, ar sukurtas vaistas yra saugus ir efektyvus;
- prie išvados pridedamas dokumentas, kuriame yra duomenys apie priimtą sprendimą.
Pagrindiniai sunkumai kyla rengiant reikiamą dokumentaciją, o tyrimai gali užtrukti ilgai.
Kokie dokumentai išduodami priėmus teigiamą sprendimą?
Jei Sveikatos apsaugos ministerijos darbuotojai priima teigiamą sprendimą, tada vaistas registruojamas. Įmonės atstovas šiuo atveju gauna šiuos dokumentus:
- pažymėjimas, patvirtinantis, kad sukurtas vaistas yra tikras;
- vaisto vartojimo instrukcijos;
- produkto kokybės sertifikatas;
- rizikos, kuri gali atsirasti vartojant šį vaistą, sąrašas.
Po to vaistas pridedamas prie specialaus vaistų, kurie yra registruoti Rusijoje, sąrašo, todėl juos galima legaliai parduoti vaistinėse. Būtent šioje duomenų bazėje saugoma pagrindinė informacija apie sukurtą vaistą.
Bendrovės vadovybė taip pat turėtų atsiminti apie operacijų, susijusių su vaistų apyvarta, registravimą. Tam atsižvelgiama į Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo Nr. 378n nuostatas, todėl įmonės turi užsiimti specializuoto žurnalo tvarkymu. Vaistų kūrimo ir registravimo žurnalą tvarko įmonė, o informaciją įveda tik įgaliotas darbuotojas.
Atsisakymo priežastys
Kartais farmacijos įmonės susiduria su atsisakymu registruoti sukurtus vaistus. Paprastai tai atsitinka dėl vaistų registravimo taisyklių pažeidimo. Dažniausios atmetimo priežastys:
- šio vaisto vartojimo rizika viršija jo naudingąsias savybes;
- organizacijos atstovas neparengia reikiamo skaičiaus dokumentų;
- aptinkama žema vaisto kokybė;
- nėra įrodymų, kad šios medžiagos vartojimas teigiamai paveiks žmogaus organizmą;
- perduotuose dokumentuose yra netiksli ar netiksli informacija;
- vaistas neatitinka tam tikrų reikalavimų.
Gavusi atsisakymą, įmonė turi teisę pašalinti visus nustatytus trūkumus, po to vėl pateikiant dokumentų paketą.
Kokie dokumentai yra parengti?
Vaistų registracijos vadovas turi paruošti konkretų dokumentų rinkinį šiam procesui įgyvendinti. Tai apima šiuos dokumentus:
- teisingai suformuota paraiška registravimo institucijos forma ir leidžiama ją suformuoti popierine ar elektronine forma;
- muito kvitas;
- registracijos dokumentacija;
- narkotikų pavyzdžiai, reikalingi ištirti, siekiant nustatyti vaisto veiksmingumą ir saugumą
Visi dokumentai pildomi tik rusų kalba, klaidos ar netikslumai neleidžiami.
Egzamino taisyklės
Sveikatos apsaugos ministerijoje dirbantis vaistų registravimo specialistas būtinai turi atlikti naujo vaisto ekspertizę. Naudodamiesi šiuo procesu galite įsitikinti, kad vaistas yra efektyvus, patikimas ir saugus. Statistika rodo, kad kiekvienais metais turi būti atlikta apie 7 tūkst.
Remiantis rezultatu nustatoma, ar įmanoma registruoti ir vartoti konkretų vaistą. Šio proceso įgyvendinimo taisyklės apima:
- egzaminą vykdo tik komisija, sudaryta iš patyrusių ir profesionalių medicinos išsilavinimą turinčių ekspertų;
- neleidžiama giminystės ar draugystės tarp farmacijos kompanijos savininkų ir komisijos narių, nes tik tokios sąlygos garantuoja tyrimo patikimumą ir nepriklausomumą;
- ekspertai patraukti baudžiamojon atsakomybėn už klastojimą ar melagingą informaciją;
- atlikus tyrimą, nustatomas naujojo narkotiko vartojimo autentiškumas ir saugumas, o tai padeda užkirsti kelią būsimoms situacijoms, susijusioms su apsinuodijimais.
Kiekvienais metais keičiasi taisyklės, kuriomis remiantis narkotikai leidžiami į rinką. Taip yra dėl to, kad patobulinta įranga, naudojama vaistų laboratoriniams tyrimams. Dėl geresnio tyrimo galima nustatyti net ir nereikšmingiausius vaistų trūkumus.
Išvada
Bet kuri įmonė, kuri specializuojasi narkotikų gamyboje, yra priversta susidurti su jų valstybinės registracijos būtinybe. Procesas atliekamas Sveikatos apsaugos ministerijos biuruose, kur reikia paruošti tam tikrus dokumentus. Vyriausybinės agentūros atstovai atlieka tyrimą, kurio pagrindinis tikslas yra nustatyti tam tikro narkotiko vartojimo saugumą ir efektyvumą.
Registracija dažniausiai atmetama dėl prastų egzaminų rezultatų arba netikslių duomenų pateikimo. Todėl visi žmonės gali būti tikri dėl vaistų, parduodamų šalies vaistinėse, kokybės.