Medicinsk udstyr har brug for regelmæssig service af høj kvalitet. Denne service tilbydes typisk af virksomheder, der er specialiserede i salg og installation af sådant udstyr. Tjenesten skal udføres udelukkende af organisationer, der har en officiel licens til denne aktivitet. En licens til vedligeholdelse af medicinsk udstyr udstedes på ubestemt tid, men kun hvis organisationen har visse dokumenter. Modtagere af licensen er underlagt adskillige og specifikke krav.
Hvorfor har jeg brug for en licens?
Der kræves tilladelse til vedligeholdelse af medicinsk udstyr af advokatfirmaer, der har de nødvendige parametre til at gennemføre denne proces. Det udstedes kun af specialister fra Roszdravnadzor. Dokumentationen leveres på ubestemt tid, men en gang hvert tredje år kontrollerer autoriserede personer arbejdet i det firma, der har fået tilladelse.
På grund af identificerede overtrædelser tilbagekaldes licensen ofte, så virksomheden mister retten til at engagere sig i vedligeholdelse af medicinsk udstyr.
Regler for registrering
Medicinsk udstyr har regelmæssigt brug for specifik service, da det er med sin hjælp, at betydelige sammenbrud kan forhindres i en uforudset situation. Derfor skal medicinske organisationer indgå aftaler med andre virksomheder, der er involveret i reparation, vedligeholdelse eller installation af udstyr. Disse virksomheder skal have licens til vedligeholdelse af medicinsk udstyr. Det udstedes underlagt følgende regler:
- kun juridiske enheder kan ansøge om en sådan tilladelse;
- du bliver nødt til at ansøge om dokumentet til afdelingen i Roszdravnadzor;
- en licens udstedes inden for 45 arbejdsdage;
- for dens modtagelse skal du betale et gebyr på 7,5 tusind rubler.
Organisationens ansatte skal have den nødvendige uddannelse og færdigheder for at kunne klare opgaverne perfekt.
Hvilket arbejde kan kun udføres med en licens?
En licens til vedligeholdelse af medicinsk udstyr er nødvendig for at gennemføre følgende handlinger:
- installation og idriftsættelse af udstyr;
- klargøring af udstyr til lancering eller kontinuerlig brug;
- udførelse af reparationsarbejder af varierende kompleksitet;
- instrumentvedligeholdelse, der implementeres på grundlag af en forudbestemt tidsplan, da sådanne handlinger kan forhindre komplekse sammenbrud;
- kontrol over den tekniske tilstand af forskellige elementer.
Enhver medicinsk organisation skal indgå en formel kontrakt med en servicevirksomhed. Til at begynde med skal hun sørge for, at det valgte firma har en licens til sådant arbejde. Hvis denne tilladelse mangler, kan kontrakten ikke underskrives.
Hvor udstedes det?
En licens til vedligeholdelse af medicinsk udstyr udstedes kun på Roszdravnadzor-afdelingen. Det er specialisterne i denne organisation, der konstant overvåger aktiviteterne hos organisationer, der har fået en licens.
Inden der udstedes en tilladelse, skal specialister sørge for, at virksomheden opfylder visse standarder og krav og også kan klare opgaverne. Organisationen skal have kvalificerede medarbejdere og specialudstyr til dette.
Hvordan får man en licens til vedligeholdelse af medicinsk udstyr?
Denne tilladelse betragtes som temmelig kompliceret i design.Til dette er et bestemt sæt dokumenter samlet, og der udføres også speciel kontrol. Praksis viser, at disse handlinger er virkelig komplekse og tidskrævende. Derfor foretrækker virksomheder ofte at bruge hjælp fra konsulenter, der tilbyder tjenester til forberedelse af online-dokumentation.
En licens til reparation og vedligeholdelse af medicinsk udstyr udstedes i følgende rækkefølge af handlinger:
- oprindeligt udarbejder virksomheden en erklæring i form af Roszdravnadzor;
- den nødvendige pakke med dokumenter udarbejdes og sendes til den ansatte i den statslige institution;
- Virksomhedens repræsentant udfylder særlige former direkte i Roszdravnadzor-filialen;
- Endvidere kontrolleres al dokumentation omhyggeligt af specialister fra en statsinstitution;
- hvis der ikke er fejl eller uoverensstemmelser i dokumenterne, træffes en positiv beslutning, derfor får virksomheden en licens, og denne dokumentation er gyldig på ubestemt tid.
De fleste vanskeligheder opstår med udarbejdelsen af den nødvendige dokumentation. For at gøre dette er det vigtigt at bekræfte, at virksomheden har kvalificerede specialister, der kan klare vedligeholdelse af medicinsk udstyr.
Hvilke dokumenter er forberedt?
Virksomheder, der er involveret i service af medicinsk udstyr, skal finde ud af, hvem der udsteder licensen til vedligeholdelse af medicinsk udstyr, og hvilke dokumenter der skal udarbejdes til dette. Den vigtigste dokumentation inkluderer:
- statistikkoder opnået fra Rosstat;
- sammensat dokumentation af virksomheden;
- arbejdsbøger, arbejdskontrakter og dokumenter om uddannelse af virksomhedsansatte, og ved hjælp af disse dokumenter vil virksomheden kunne bevise, at det beskæftiger specialister, der kan servicere specialudstyr, der anvendes inden for det medicinske område;
- uddrag fra Unified State Register of Legal Entities, som skal bestilles umiddelbart inden du kontakter Roszdravnadzor;
- dokumentation for lokalerne, hvor virksomhedens kontor er beliggende, og det kan repræsenteres med et uddrag fra USRN, hvis objektet hører til organisationen, og en lejekontrakt kan også bruges;
- kvittering, der bekræfter betaling af told;
- dokumenter til alt udstyr, der skal bruges til vedligeholdelse eller reparation af medicinsk udstyr, og dette udstyr skal være nyt, moderne og sikkert til brug;
- ekspertudtalelser modtaget fra brandinspektoratet, SES og andre tilsynsmyndigheder, og de skal bekræfte, at de eksisterende lokaler og udstyr opfylder de grundlæggende krav til den planlagte aktivitet.
Normalt er den autoriserede repræsentant for virksomheden ansvarlig for at registrere en licens, derfor skal en borger have en korrekt udarbejdet og notarized fuldmagt. Derudover kan medarbejdere i Roszdravnadzor kræve anden dokumentation, når det er relevant.
Hvilke dokumenter udstedes efter en positiv beslutning?
Efter kontrol af dokumentationen beslutter Roszdravnadzor-medarbejdere muligheden for at udstede en licens til vedligeholdelse af medicinsk udstyr. Hvis det er positivt, forbereder specialisterne i denne statlige organisation følgende papirer:
- en ordre om at udstede en licens, der er underskrevet af chefen for afdelingen i Roszdravnadzor;
- en ny tilladelse registreres i et særligt licensregister;
- en direkte licens dannes i den etablerede form, som en særlig form bruges til, beskyttet mod forfalskning.
Tilladelsen kan udstedes i elektronisk form, men dette skal angives, når ansøgningen forberedes, som sendes sammen med anden dokumentation til det registrerende myndigheds kontor.Inden for tre dage fra datoen for signatur og registrering af licensen overføres denne dokumentation til virksomhedens repræsentant. Derudover kan tilladelse sendes pr. Post, hvor der anvendes et modtagelsesbrev. Hvis der bestilles en elektronisk licens, sendes den til ansøgeren ved hjælp af specialiserede kommunikationsmidler.
Oplysninger om udstedelse af tilladelser vil bestemt blive offentliggjort på Roszdravnadzors officielle hjemmeside. Derfor kan hver medicinsk organisation, der indgår en servicekontrakt med et bestemt firma, kontrollere, om den har en licens på dette websted. Kun med en sådan tilladelse har ansatte i virksomheden lov til at servicere medicinsk udstyr.
Årsager til afslag
Ofte nægtes virksomheder, der planlægger at servicere visse typer medicinsk udstyr, der er underlagt licens, tilladelse. Denne beslutning kan skyldes forskellige væsentlige grunde:
- i den dokumentation, der er forelagt til behandling, afsløres falske oplysninger;
- ansøgeren forbereder ikke alle de nødvendige dokumenter;
- under bekræftelsesprocessen afsløres det, at ansøgeren ikke opfylder licenskravene;
- Virksomheden har ikke ansatte, der har den nødvendige uddannelse og færdigheder til at klare komplekst og specifikt arbejde.
Hvis grundene til afslag er manglende overholdelse af kravene fra den licensudstedende myndighed, vedlægges en verifikationshandling til den skriftlige beslutning. En meddelelse om en negativ beslutning kan udstedes skriftligt eller sendes til ansøgeren ved hjælp af informations- og kommunikationsværktøjer.
Licensvilkår
Procedure for dokumentationsverifikation udføres inden for 45 dage. Derfor bør virksomheder, der indsendte en ansøgning med anden dokumentation til Roszdravnadzor-filialen, forberede sig på en lang ventetid.
I denne periode kontrolleres ikke kun de dokumenter, der er modtaget fra ansøgeren, men også kontrollen udføres. Hovedmålet med denne proces er at få information om virksomhedens tekniske udstyr, da det skal klare godt opgaverne. Hvis der identificeres uoverensstemmelser eller problemer, træffes en negativ beslutning.
Hvilke vanskeligheder kan opstå?
I processen med at få en licens står virksomheder normalt over for følgende vanskeligheder:
- det er umuligt at bestå revisionen, da virksomhedens ansatte ikke har kvalificerede medarbejdere, eller der ikke er det rigtige beløb til at købe specialudstyr;
- ansøgeren kan ikke uafhængigt indsamle al dokumentation;
- Der foretages forskellige fejl, når du udfylder en ansøgning eller andre formularer.
Du kan klare sådanne vanskeligheder alene eller gennem specialiserede virksomheders tjenester.
Hvilket arbejde udføres som en del af vedligeholdelse af udstyr?
Hvis virksomheden modtager en licens, kan det håndtere vedligeholdelse af medicinsk udstyr. For at gøre dette udføres et sæt specifikke handlinger, der inkluderer:
- kontrollere, at udstyret i overensstemmelse med dets angivne parametre er angivet i officielle dokumenter;
- undersøgelse af sundheden for de vigtigste komponenter i udstyrene;
- udfyldelse af særlig operationel dokumentation, som ansatte i virksomheden tager hensyn til visse regler for;
- studere tilstanden til kabler, fastgørelseselementer eller andre forbindelser;
- diagnostisk udstyr;
- udskiftning af forskellige forbrugsstoffer og genstande.
Alle disse handlinger skal kun udføres af erfarne fagfolk, der har det nødvendige udstyr og værktøj.
konklusion
Hver virksomhed, der tilbyder vedligeholdelsestjenester til medicinsk udstyr, skal have en officiel licens.For at få den er det påkrævet at forberede en vis dokumentation, ansætte erfarne specialister samt forberede udstyr og værktøjer til den planlagte aktivitet.
Licensen tildeles ubegrænset, men kan tilbagekaldes, hvis overtrædelser opdages under inspektioner. For at modtage det betales et gebyr på 7,5 tusind rubler, og der udstedes også arbejdstilladelser i andre statlige tilfælde.