Một chất dược phẩm là một hoạt chất sinh học như vậy, được sản xuất theo các tiêu chuẩn hiện hành, nhằm mục đích sản xuất một loại thuốc cụ thể. Sản xuất các dược phẩm như hỗn hợp của các thành phần hoạt động là có thể. Những chất này được thực hiện tổng hợp. Công trình sử dụng các công nghệ sinh học, di truyền và tế bào tiên tiến nhất.
Tiêu chuẩn, yêu cầu và quy tắc
Ngày nay, các nhà sản xuất dược phẩm cung cấp một phạm vi rộng như nhau của cả hai chất riêng lẻ và những chất bao gồm nhiều thành phần. Cần nhớ rằng: các chất dược phẩm được tiêu chuẩn hóa, nhưng độ lệch là có thể. Làm thế nào lớn chúng có thể được chỉ định trong các bài viết đặc biệt, phân loại và thông số kỹ thuật mô tả một chất cụ thể. Những sai lệch như vậy được chứng minh bằng thực tế là các dược phẩm được làm từ động vật, nguyên liệu thực vật, nghĩa là nguyên liệu thô tự nhiên.
Các nhà cung cấp dược phẩm, ngoài các chất trực tiếp, còn cung cấp cho thị trường một lựa chọn khá lớn các thành phần phụ trợ. Chúng được sử dụng để sản xuất một loạt các dạng bào chế.
Thông tin chung
Dữ liệu nào là cần thiết để tuân thủ thứ tự nhập khẩu thuốc và dược phẩm vào nước ta? Nếu không có thông tin gì thì không thể đăng ký, sản xuất, bán sản phẩm?
Bất kỳ chất phải có một tên chung được chấp nhận quốc tế. Nhà sản xuất phải chỉ ra những dữ liệu này trong bài báo dược điển kèm theo chất này. Ngoài ra, một tên được gán theo JUPAC sẽ phải được báo cáo. Dữ liệu về tổng hợp các chất dược phẩm được thể hiện bằng cách chỉ ra các công thức cấu trúc, thực nghiệm và trọng lượng phân tử.
Bạn đang nói về cái gì vậy?
Hầu hết trong thị trường nội địa của các dược phẩm muối axit, cơ sở hữu cơ được trình bày. Tên chung cho các chất này bao gồm anion, cation. Nhưng đặc điểm kỹ thuật cho một dược phẩm gọi là ester tuyên bố rằng tên phải được viết cùng nhau. Từ đây những từ khó a la beclamethasondipropionate đã ra đời.
Bán hợp pháp các dược phẩm chỉ có thể nếu một mô tả chính xác và chính xác đã được soạn thảo cho chúng. Màu sắc của chất và trạng thái của chất hiện diện được quy định trong đó. Nhưng hương vị không được chỉ định bởi các quy tắc. Một số loại đặc biệt của các chất bổ sung yêu cầu chỉ ra độ hút ẩm, mùi. Nếu chất được trình bày dưới dạng chất rắn, nó được mô tả thêm, nó ở dạng tinh thể nhỏ, tinh thể có kích thước bình thường hoặc nó là một loại bột không có đặc điểm rõ rệt của các yếu tố cấu thành. Mô tả cấu trúc tinh thể được coi là một trong những thông số quan trọng nhất, vì cấu trúc này quyết định chất lượng của dạng rắn của thuốc.
Chúng tôi mô tả chi tiết!
Đối với các mô tả, các yêu cầu đối với các dược phẩm thường có nghĩa vụ đề cập đến phạm vi số, nghĩa là, các hạt tạo nên hỗn hợp có thể lớn đến mức nào.Một số chất chuyên dụng được kiểm tra xem hình thức chiếm ưu thế của các tinh thể cấu thành của chất đó là gì. Nếu các thử nghiệm này được thực hiện, dữ liệu về chúng sẽ được lấy ra trong phần mô tả trong một phần riêng biệt.
Các chất dược lý được kiểm tra tính đa hình. Những thí nghiệm này là bắt buộc nếu tính đa hình ảnh hưởng đến hoạt động của các thành phần trong thuốc cuối cùng. Ngoài ra, anh có thể xác định phẩm chất công nghệ, tính chất dược lý của chất cuối cùng.
Dược chất và dung môi
Dung môi được sử dụng để phát hiện độ hòa tan của chất này cao đến mức nào. Chỉ số này phải được xác định chính xác để việc đăng ký các dược phẩm thành công, vì sự kiện này đòi hỏi một mô tả đầy đủ, bao gồm các đặc điểm chính của chất đó. Các dung môi được sử dụng trong quá trình thử nghiệm trên một chất phải từ các phần khác nhau của thang đo phân cực. Điều này đảm bảo đủ độ bao phủ, do đó, bức tranh đầy đủ nhất về thành phần, cung cấp lượng dữ liệu lớn nhất được cung cấp cho việc đăng ký dược phẩm.
Thông thường, vai trò của dung môi được chơi bởi:
- nước
- rượu 96%;
- hexan;
- acetone.
Khi kiểm tra các chất mà từ đó các loại thuốc sẽ được sản xuất, không nên sử dụng các chất độc hại và các chất đó dễ cháy hoặc đun sôi. Ví dụ về dung môi không phù hợp để sử dụng với các dược phẩm: benzen, dietyl ete.
Đừng dại dột!
Để sản xuất các loại thuốc đáng tin cậy chất lượng cao, bạn cần phải có các thành phần được chứng minh tốt, được sản xuất theo đúng tiêu chuẩn và yêu cầu hiện hành. Do đó, các nhà sản xuất dược phẩm tiến hành kiểm tra tính xác thực, kết quả được áp dụng nhất thiết cho sản phẩm để đảm bảo độ tin cậy của nó.
Xác thực được thực hiện thông qua các phương pháp hóa học, vật lý. Họ dùng đến việc nghiên cứu trong phổ hồng ngoại, sử dụng các thành phần hấp thụ, tổ chức sắc ký thông qua các chất khí, chất lỏng. Phản ứng định tính được thực hiện, không phải là ít nhất trong số đó là những phản ứng cụ thể.
Ở nước ta, một sổ đăng ký các chất dược phẩm được duy trì, trong đó chỉ ra các tính năng chính của từng chất trong danh sách. Điều quan trọng là dữ liệu từ cơ quan đăng ký và dữ liệu được hiển thị bởi chất trong một thử nghiệm thực tế.
Chất dược phẩm: Trở về thuật ngữ
Thực tế là chúng là các dược phẩm, cho chúng tôi biết luật liên bang có hiệu lực ở nước ta. Thị trường thuốc ở Nga được quy định bởi các cơ quan chức năng khá rõ ràng, trong đó áp đặt một số hạn chế đối với các nhà sản xuất. Những công ty muốn làm việc với các dược phẩm nên biết rằng, theo luật, họ chỉ bao gồm các thành phần có thể được gọi là dược phẩm, trong khi chất này là thành phần hoạt động tạo thành cơ sở của thuốc. Hiệu quả của sản phẩm cuối cùng phụ thuộc vào nó, do đó kiểm soát việc sản xuất, kiểm tra, chất lượng hàng hóa là rất quan trọng.
Ngoài ra, các hoạt chất dược phẩm, tức là APS, được phân lập. Danh mục này bao gồm cả các chất độc lập và hợp chất của một số thành phần. Một loạt các loại thuốc cũng được làm từ chúng. Một tính năng chính của APS là chuyển đổi chất này trong quá trình sản xuất thuốc thành thành phần hoạt tính. APS cho thấy hoạt động dược lý. Sự hiện diện của chúng trong thành phần của thuốc cho phép bạn đạt được các mục tiêu khác nhau. Các thành phần được sử dụng trong các phương tiện được sử dụng trong quá trình chẩn đoán bệnh, trong điều trị, loại bỏ các triệu chứng.Một số APS được gọi là các yếu tố không thể thiếu trong việc tạo ra các loại thuốc phòng ngừa, trong khi một số khác ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng của cơ thể con người.
Đăng ký là một vấn đề tế nhị
Để một dược phẩm được sử dụng trong công nghiệp, trước tiên nó phải được đăng ký, nhập vào sổ đăng ký được đề cập ở trên và chỉ sau khi việc sử dụng đó trở thành hợp pháp và hợp pháp. Sổ đăng ký được duy trì ở cấp tiểu bang và chứa tất cả các loại thuốc có thể được nhập khẩu vào nước này, cũng như các thành phần có thể được sử dụng trong công nghiệp và y học. 61 Luật liên bang được dành cho vấn đề này, và cụ thể, 33, 45 điều.
Để đăng ký một dược phẩm, nó phải được gửi đi kiểm tra. Theo luật, cơ quan có trách nhiệm về vấn đề này có 61 ngày để tiến hành một nghiên cứu chuyên môn về vật liệu này. Nhà sản xuất có thể độc lập liên hệ với cơ quan nhà nước hoặc liên hệ với các trung gian.
Để giải cứu!
Trong những năm gần đây, các nhà sản xuất dược phẩm đang ngày càng cố gắng hợp tác với các trung gian làm việc với Bộ Y tế. Nó không rẻ, nhưng vẫn có lãi. Không có gì đáng ngạc nhiên, bởi vì các chuyên gia của các công ty như vậy biết chính xác các yêu cầu được quy định trong luật pháp Nga, có thể thực hiện chính xác tất cả các giấy tờ, cũng như đưa ra lời khuyên cho nhà sản xuất về các tài liệu còn thiếu hoặc các vấn đề gây tranh cãi.
Theo quy định, ước tính thời gian kiểm tra và dự báo gần đúng về đầu tư tài chính khi đăng ký được thực hiện khi nhà sản xuất cung cấp thông tin về tên không độc quyền, cũng như hồ sơ về chất, chứng chỉ, bao gồm cả các tiêu chuẩn quốc tế. Dựa trên dữ liệu từ các giấy tờ này, một chuyên gia có thẩm quyền có thể đánh giá mức độ phức tạp của việc đăng ký sắp tới và đưa ra các khuyến nghị hữu ích liên quan đến việc đơn giản hóa quy trình và chuẩn bị các giấy tờ chính thức bổ sung. Cần nhớ rằng trong thực tế, việc đăng ký một chất có thể kéo dài trong sáu tháng hoặc thậm chí lâu hơn.
Chúng tôi làm việc với một đối tác đáng tin cậy
Trong thị trường ngày nay có khá nhiều công ty làm việc với FS và AFS. Khi chọn một nhà sản xuất dược phẩm để hợp tác, một công ty chuyên về thuốc nên có trách nhiệm nghiên cứu các tệp của từng đối tác tiềm năng. Khi đánh giá các đề nghị khác nhau, điều quan trọng không chỉ là so sánh bảng giá mà còn chú ý đến các khía cạnh bổ sung: ví dụ, nhà sản xuất các chất đóng gói hàng hóa của họ như thế nào? Có thể mua các mặt hàng đóng gói trong thùng chứa nhỏ? Điều này có vẻ như là một câu hỏi không đáng kể, nhưng nó thường là bao bì của khối lượng phù hợp giúp tiết kiệm tiền và thời gian. Vấn đề này đặc biệt quan trọng đối với các nhà thuốc sản xuất, nơi khối lượng mua sắm không lớn như của các nhà máy sản xuất thuốc lớn.
Khi chọn một đối tác tiềm năng, bạn cần đảm bảo rằng tất cả các vị trí được cung cấp bởi anh ta đã được đăng ký và nhập vào sổ đăng ký. Ngoài ra, một nhà cung cấp đáng tin cậy nhất thiết phải thêm một bản sao giấy chứng nhận chất lượng cho các sản phẩm của mình, điều này cho phép khách hàng tự tin về độ tin cậy và tính nguyên bản của sản phẩm được cung cấp.
Cần làm rõ liệu nhà cung cấp có cung cấp thêm dữ liệu người mua về việc nhập chất vào sổ đăng ký hay không; nếu không có, thật hợp lý khi yêu cầu họ bổ sung để có cơ sở tài liệu đầy đủ cho các chất được cung cấp. Một bản sao giấy chứng nhận, giấy chứng nhận đăng ký sẽ không thừa.
Hãy nhớ rằng, tất cả các tài liệu này sẽ có ích ở giai đoạn khi nhà sản xuất thuốc bắt đầu chuẩn bị hồ sơ đăng ký. Để đơn giản hóa quá trình này, một số công ty còn cung cấp các mẫu chất đặc biệt để giới thiệu kiểm tra.
Đó là những gì?
Những gì có nghĩa là thuật ngữ dược phẩm là ít nhiều rõ ràng.Nhưng những chất nào thuộc về loại này? Sự lựa chọn trên thị trường nội địa chỉ đơn giản là rất lớn - không có gì đáng ngạc nhiên, bởi vì ngay cả trong các hiệu thuốc công nghiệp nhỏ, hàng trăm hoặc thậm chí hàng ngàn loại thuốc được sản xuất, mỗi loại đều có một hoạt chất độc đáo, đó là một hoạt chất.
Một trong những chất có nhu cầu khá cao trên thị trường của ngành y tế là ASD (phần thứ ba). Chất này có mùi khá đặc trưng, nó là một chất lỏng đặc có màu khá đậm, màu nâu. Chất này không hòa tan trong nước, cồn 96% có thể được sử dụng làm dung môi. Một chất được sử dụng rộng rãi trong công nghiệp là benzen benzoat. Đây là một nguyên liệu hóa học có mùi khá nhạt, cảm giác nhờn và không có màu hoặc không có màu hơi vàng. Tuy nhiên, chất này được cung cấp dưới dạng tinh thể - cũng không có màu hoặc thực tế không có nó.
Những cái tên nổi tiếng
Hai ví dụ được trích dẫn là những cái tên gần như xa lạ với người bình thường. Nhưng có những cái khác dược phẩm, mặc dù chúng là nguyên liệu hóa học, được nhiều người biết đến vì lợi ích sức khỏe của chúng. Một ví dụ điển hình là nhựa bạch dương, được sử dụng trong ngành y tế làm nguyên liệu hóa học. Theo tiêu chuẩn, nó là một chất lỏng màu đen dày như vậy có mùi bất thường, và hơi nhờn khi chạm vào. Tar trong nước không hòa tan, nhưng nó có thể được trộn thành công với chloroform.
Axit Boric, được lưu trữ trong tủ thuốc của hầu hết mọi gia đình từ thời Liên Xô, không kém phần nổi tiếng với các vòng tròn rộng. Ngành công nghiệp sử dụng nó làm nguyên liệu dưới dạng bột bao gồm các tinh thể trắng rất mịn hoặc gần như trắng, có thể hòa tan không chỉ với 96% cồn, mà còn với nước thường, đặc biệt là nước sôi.
Đáng ngạc nhiên, dầu cũng được sử dụng trong ngành y tế. Một chất được sản xuất và tinh chế đặc biệt được gọi là dầu Naftalan tinh chế và được sử dụng trong sản xuất nhiều loại thuốc. Nó khá dày và tương tự như xi-rô, gần như không hòa tan trong nước và rượu, nhưng nó có thể được trộn thành công với chloroform. Màu dầu là màu đen, mùi khá cụ thể.
Điều gì khác xảy ra?
Chất dược phẩm chính thức được sử dụng khá tích cực, không chỉ được các chuyên gia trong lĩnh vực y học biết đến mà còn được nhiều người biết đến nhờ bài hát cùng tên của nhóm nói tiếng Nga Fleur. Tuy nhiên, nếu bài hát mang lại ấn tượng rằng chính thức có màu trắng, nhiều mây, tương tự như sương mù, thì trong thực tế, chất lỏng này không màu và trong suốt. Điểm đặc biệt của nó là mùi khá hăng. Nguyên liệu hóa học như vậy có thể được trộn với rượu, nước. Trộn theo tỷ lệ bất kỳ.
Một chất được sử dụng tích cực khác là kẹo cao su, rượu được sử dụng làm dung môi, nhưng nước sẽ không hiệu quả, vì thực tế nhựa thông không tan trong đó. Nó là một chất lỏng không màu, trong suốt, đôi khi chuyển sang màu vàng. Một tính năng đặc biệt là một mùi bất thường.
Đặc điểm của bộ máy quan liêu: bí mật giấy
Nếu công ty trẻ đã quyết định làm việc với các dược phẩm, nó sẽ phải thông qua Cerberus, bộ máy quan liêu, bảo vệ lối vào thế giới của ngành kinh doanh y tế. Chúng tôi đang nói về việc thiết kế một loạt các giấy tờ chính thức, cũng như bao gồm các đăng ký hoạt động ở cấp tiểu bang.
Để các chất được đưa vào sổ đăng ký, bạn cần chuẩn bị các tài liệu, tập trung vào 61 Luật Liên bang. Đối với điều này, công ty lập ra một ứng dụng, trả phí nhà nước và lưu một tài liệu xác nhận thực tế thanh toán, chuẩn bị các tài liệu quy định, cung cấp một chứng chỉ xác nhận rằng tất cả các tiêu chuẩn và quy tắc được thiết lập theo luật đều được tuân thủ tại nhà máy. Giấy như vậy được cấp bởi cơ quan nhà nước và hợp pháp hóa. Cũng cần phải cung cấp cho các quan chức một mô tả sơ đồ về quy trình sản xuất chất được nhập vào sổ đăng ký và chuẩn bị mô tả chi tiết, bao gồm tất cả các tính năng được đề cập ở trên.Cuối cùng, bạn phải có giấy chứng nhận xác nhận kết quả phân tích sản xuất mẫu của chất đó.