Şimdi dünyada, mevcut hastalıkların hemen hepsinden büyük miktarda uyuşturucu var. Yeni bir ilaç yaratmak sadece uzun vadeli bir iş değil, aynı zamanda pahalı bir iştir. İlaç oluşturulduktan sonra, insan vücudunda nasıl etkili olduğunu, ne kadar etkili olacağını test etmek gerekir. Bu amaçla makalemizde konuşacağımız klinik çalışmalar yürütülmektedir.
Klinik araştırma kavramı
Herhangi bir ilaç araştırması, yeni bir ilacın geliştirilmesindeki aşamalardan biri olarak veya mevcut bir ilacın kullanım endikasyonlarını genişletmek için gereklidir. İlk başta, ilacı aldıktan sonra, tüm çalışmalar mikrobiyolojik materyaller ve hayvanlar üzerinde gerçekleştirilir. Bu aşama aynı zamanda preklinik çalışmalar olarak da adlandırılır. İlaçların etkinliğine dair kanıt elde etmek için yapılırlar.
Ancak hayvanlar insanlardan farklıdır, bu nedenle, deney farelerinin ilaca nasıl tepki verdikleri, insanlarda aynı reaksiyonu aldıkları anlamına gelmez.
Klinik çalışmaların ne olduğunu tanımlarsak, bunun bir ilacın bir insan için güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için çeşitli yöntemler kullanan bir sistem olduğunu söyleyebiliriz. İlacın incelenmesi sırasında tüm nüanslar açıklığa kavuşturulur:
- Vücut üzerinde farmakolojik etkiler.
- Emiş oranı
- İlacın biyoyararlanımı.
- Çekilme süresi.
- Metabolizmanın özellikleri.
- Diğer ilaçlar ile etkileşim.
- İnsanlar için güvenlik.
- Yan etkilerin tezahürü.
Laboratuvar çalışmaları, sadece organizasyondan değil, aynı zamanda bu prosedürün kontrol ve finansmanından da sorumlu olacak sponsor veya müşterinin kararıyla başlar. Çoğu zaman, böyle bir kişi bu ilacı geliştiren ilaç firmasıdır.
Tüm klinik çalışmaların sonuçları, ilerlemeleri protokolde ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.
Araştırma istatistikleri
Uyuşturucuların araştırması tüm dünyada gerçekleştirilir, bu bir ilacı kaydetmeden önce ve tıbbi kullanım için kitlesel salınımından önce zorunlu bir adımdır. Test edilmemiş olan fonlar tescil edilemez ve ilaç piyasasına yatırılamaz.
Amerikan ilaç üreticileri derneklerinden birine, araştırılan ilaçların 10 binden fazlasına göre, yalnızca 250'si preklinik çalışma aşamasına ulaşır, sonuç olarak, klinik çalışmalar sadece yaklaşık 5 ilaç için gerçekleştirilir ve 1 tanesi seri üretim ve tescili gerçekleştirir. Bu istatistikler.
Laboratuvar araştırma hedefleri
Herhangi bir ilaç üzerinde araştırma yapmanın birkaç amacı vardır:
- Bu ilacın insanlar için nasıl güvenli olduğunu belirleyin. Bedenin buna nasıl tahammül edeceği. Bunu yapmak için, çalışmaya katılmayı kabul eden gönüllüleri bulun.
- Çalışma sırasında, maksimum etkiyi elde etmek için optimal dozlar ve tedavi rejimleri seçilmiştir.
- Belirli bir tanısı olan hastalar için ilacın güvenlik derecesini ve etkinliğini belirleyin.
- İstenmeyen yan etkilerin incelenmesi.
- Genişleyen uyuşturucu kullanımını düşünün.
Oldukça sık, klinik denemeler iki veya üç ilaç için aynı anda gerçekleştirilir, böylece etkinlikleri ve güvenlilikleri karşılaştırılabilir.
Araştırma sınıflandırması
İlaç çalışmasının sınıflandırılması gibi bir soruya farklı açılardan yaklaşılabilir. Faktöre bağlı olarak, çalışma türleri farklı olabilir. İşte bazı sınıflandırma yöntemleri:
- Hasta yönetimi taktiklerine müdahale derecesine göre.
- Araştırma amaçlı olarak değişebilir.
Ayrıca, laboratuar testleri de vardır. Bu soruyu daha ayrıntılı olarak inceleyelim.
Hastanın tedavisinde müdahaleye yönelik çalışma türleri
Sınıflandırmayı standart tedaviye müdahale olarak değerlendiriyorsak, çalışmalara ayrılır:
- Gözleme. Böyle bir çalışma sırasında herhangi bir girişim yoktur, bilgi toplanır ve tüm işlemlerin doğal seyri izlenir.
- Müdahalesiz veya müdahale edilmeyen çalışma Bu durumda, ilaç olağan şemaya göre reçete edilir. Araştırma protokolünde, bir hastayı herhangi bir tedavi taktiğine göre sınıflandırma konusuna önceden karar verilmez. İlacın reçetesi, hastanın çalışmaya dahil edilmesinden açıkça ayrılmıştır. Hasta herhangi bir teşhis işlemine tabi tutulmaz, veriler epidemiyolojik yöntemler kullanılarak analiz edilir.
- Girişimsel çalışma. Henüz kayıt yaptırılmayan ilaçları incelemek veya iyi bilinen ilaçların kullanımında yeni talimatlar bulmak gerektiğinde gerçekleştirilir.
Sınıflandırma kriteri - araştırma hedefi
Amaca bağlı olarak, genel klinik çalışmalar şunlar olabilir:
- Önleme. Daha önce hiç acı çekmemiş bir insanda hastalıkları önlemenin veya nüksetmeyi önlemenin en iyi yollarını bulmak için yapılırlar. Genellikle aşılar ve vitamin preparatları bu şekilde incelenir.
- Tarama çalışmaları, hastalıkları tespit etmek için en iyi yöntemi bulmanızı sağlar.
- Hastalığın teşhisi için daha etkili yöntemler ve yöntemler bulmak amacıyla tanı çalışmaları yapılır.
- Terapötik çalışmalar, ilaçların etkinliğini ve güvenliğini, terapi yöntemlerini inceleme fırsatı sunar.
- Bazı hastalıkları olan hastaların yaşam kalitesini nasıl arttıracağını anlamak için yaşam kalitesi çalışmaları yapılmaktadır.
- Erişilebilirlik programları, yaşamı tehdit edici hastalıkları olan hastalarda deneysel bir ilacın kullanımını içerir. Tipik olarak, bu tür ilaçlar laboratuar testlerine dahil edilemez.
Araştırma Türleri
Çalışma türlerine ek olarak, tanışmanız gereken türler de vardır:
- İlacın çalışmasının sonraki aşamaları için gerekli verilerin toplanması için bir pilot çalışma yürütülmektedir.
- Randomize, hastaların randomize olarak gruplara dağılmasını içerir, hem çalışma ilacı hem de kontrol ilacını alma şansına sahiptirler.
- Bir ilacın kontrollü bir şekilde incelenmesi, henüz güvenliğin bilinmediği konusunda bir çare araştırıyor. Zaten iyi araştırılmış ve iyi bilinen bir ilaçla karşılaştırılır.
- Kontrolsüz bir çalışma, bir kontrol grubu hasta varlığını göstermez.
- Paralel bir çalışma, çalışılan ilacı alan birçok hasta grubunda aynı anda gerçekleştirilir.
- Kesitsel çalışmalarda, her hasta karşılaştırılan her iki ilacı da alır.
- Çalışma açıksa, katılımcılarının tümü hastanın aldığı ilacı bilir.
- Kör veya maskeli çalışma, hastaların gruplara dağılmasının farkında olmayan iki tarafın varlığını ima eder.
- Hastaların gruplar halinde dağılımı ile ileriye dönük bir çalışma yürütülür, sonuçlar çalışmadan önce çalışılan ilacı alır veya almazlar.
- Geriye dönük olarak, önceden değerlendirilmiş olan çalışmaların sonuçları dikkate alınmıştır.
- Bir veya daha fazla sayıda klinik araştırma merkezi yer alabilir, buna bağlı olarak, tek merkezli veya çok merkezli çalışmalar vardır.
- Paralel bir çalışmada, birkaç denek grubunun sonuçları aynı anda karşılaştırılır; bunlardan biri kontroldür ve iki veya daha fazla kişi çalışma ilacını alır.
- Benzer vakaların incelenmesi, sonuç ile belirli faktörlere maruz kalma arasındaki ilişkiyi tanımlamak için belirli bir hastalığı olan hastaların böyle bir hastalıktan muzdarip olmayanlarla karşılaştırılmasını içerir.
Araştırma aşamaları
İlacın üretiminden sonra, bütün araştırmalara katlanmak zorundadır ve preklinik olarak başlar. Hayvanlar üzerinde yapılırlar, ilaç şirketinin ilacı daha fazla araştırmaya değip değmeyeceğini anlamalarına yardımcı olurlar.
İnsanlarda, ilacı ancak belirli bir durumu tedavi etmek için kullanılabildiği ve tehlikeli olmadığı ispatlandıktan sonra test etmeye başlayacaklar.
Herhangi bir ilacın gelişim süreci, her biri ayrı bir çalışma olan 4 aşamadan oluşur. Üç başarılı aşamadan sonra, ilaç bir kayıt sertifikası alır ve dördüncü halihazırda bir kayıt sonrası çalışmadır.
Birinci aşama
İlacın ilk aşamadaki klinik bir denemesi, 20 ila 100 kişiden oluşan bir dizi gönüllüye ulaşmaktadır. Aşırı toksik bir ilaç, örneğin onkoloji tedavisi için incelendiğinde, bu hastalıktan muzdarip hastalar seçilir.
Çoğu zaman, çalışmanın ilk aşaması, yetkin ve eğitimli personelin bulunduğu özel kurumlarda yapılır. Bu aşamada şunları öğrenmeniz gerekir:
- İlaç insanlar tarafından nasıl tolere edilir.
- Farmakolojik özellikleri
- Vücuttan emilim ve atılım süresi.
- Alış güvenliğini önceden değerlendirin.
İlk aşamada, çeşitli araştırma türleri kullanılır:
- İlacın tek artan dozlarının kullanılması. İlk gruptaki gruba, belirli bir ilacın belirli bir dozu enjekte edilir, eğer iyi tolere edilirse, sonraki grup için dozaj arttırılır. Bu, ulaşılan güvenlik seviyelerine ulaşılıncaya veya yan etkiler ortaya çıkmaya başlayana kadar yapılır.
- Artımlı çoklu doz çalışmaları. Bir grup gönüllü, tekrar tekrar küçük bir ilaç alır, her alındıktan sonra testler yapılır ve ilacın vücuttaki davranışı değerlendirilir. Bir sonraki grupta, artmış bir doz tekrar tekrar ve benzerleri belirli bir seviyeye uygulanır.
Araştırmanın ikinci aşaması
İlacın güvenliği daha önce değerlendirildikten sonra, klinik araştırma yöntemleri bir sonraki aşamaya geçer. Bunun için 50-100 kişilik bir grup zaten işe alıyor.
İlacın çalışmasının bu aşamasında asıl amaç gerekli dozu ve rejimi belirlemektir. Bu aşamada hastalara verilen ilaç miktarı, birinci aşamadaki denekler tarafından alınan en yüksek dozlardan biraz daha düşüktür.
Bu aşamada, her zaman bir kontrol grubu vardır. İlacın etkinliği, bir plasebo veya bu hastalığın tedavisinde oldukça etkili olduğu kanıtlanmış başka bir ilaçla karşılaştırılır.
Araştırmanın 3 aşaması
İlk iki aşamadan sonra, ilaçlar üçüncü aşamada incelenmeye devam eder. 3000 kişiye kadar geniş bir kitleye katılıyor. Bu adımın amacı ilacın etkinliğini ve güvenliğini onaylamaktır.
Ayrıca bu aşamada, sonucun ilacın dozuna bağımlılığı da incelenmiştir.
Bu aşamadaki ilaç güvenliğini ve etkinliğini onayladıktan sonra bir kayıt dosyası hazırlanır. Çalışmanın sonuçları, ilacın bileşimi, raf ömrü ve saklama koşulları hakkında bilgiler içerir.
4. Aşama
Bu aşamaya zaten kayıt sonrası araştırma denir.Aşamanın temel amacı, çok sayıda insan tarafından ilacın uzun süreli kullanımının sonuçları hakkında maksimum bilgi toplamaktır.
İlaçların diğer ilaçlarla nasıl etkileşime girdiği, en uygun tedavi süresi nedir, ilacın farklı yaşlardaki hastaları nasıl etkilediği sorusu halen incelenmektedir.
Çalışma protokolü
Herhangi bir araştırma protokolü aşağıdaki bilgileri içermelidir:
- Tıbbı çalışmanın amacı.
- Araştırmacıların kendileri için belirlediği görevler.
- Çalışma tasarımı
- Çalışma yöntemleri.
- İstatistiksel sorular
- Çalışmanın organizasyonu.
Tüm çalışmalar başlamadan önce protokolün gelişimi başlar. Bazen bu prosedür birkaç yıl sürebilir.
Çalışma tamamlandıktan sonra, protokol denetçilerin ve denetçilerin kontrol edebileceği bir belgedir.
Son zamanlarda, daha yaygın olarak kullanılan çeşitli klinik laboratuvar araştırma yöntemleri. Bu, kanıta dayalı tıp ilkelerinin aktif olarak sağlık hizmetlerine getirilmesinden kaynaklanmaktadır. Bunlardan biri, kanıtlanmış bilimsel verilere dayanarak hasta tedavisi için kararlar almak ve kapsamlı bir çalışma olmadan bunları elde etmek imkansız.
