Farmasötik bir madde, belirli bir ilacın üretilmesi için tasarlanan mevcut standartlara tam olarak uygun olarak üretilen, biyolojik olarak aktif bir maddedir. Aktif bileşenlerin karışımları olarak farmasötik maddelerin üretilmesi mümkündür. Bu maddeler sentetik olarak yapılır. Çalışma, en gelişmiş biyolojik, genetik ve hücresel teknolojileri kullanmaktadır.
Standartlar, Gereksinimler ve Kurallar
Günümüzde, farmasötik madde üreticileri hem bireysel maddelerin hem de sayısız bileşenden oluşan eşit derecede geniş bir ürün yelpazesi sunmaktadır. Unutulmaması gereken: farmasötik maddeler standardize edilmiş ancak sapmalar mümkündür. Özel eşyalarda, sınıflandırmalarda ve belirli bir maddeyi tanımlayan spesifikasyonlarda ne kadar büyük gösterilebileceği belirtilir. Bu tür sapmalar, farmasötik maddelerin hayvansal, bitkisel materyallerden, yani doğal hammaddeden yapıldığı gerçeğiyle doğrulanır.
İlaç maddelerinin tedarikçileri, doğrudan maddelerin yanı sıra, pazara da oldukça geniş bir yardımcı bileşen yelpazesi sunmaktadır. Çeşitli dozaj formlarının üretimi için kullanılırlar.
Genel bilgi
Ülkemizdeki ilaç ve ilaç maddelerinin ithalat sırasına uymak için hangi verilere ihtiyaç vardır? Hangi bilgiler olmadan kayıt yaptırmak, üretmek, satmak mümkün değildir?
Herhangi bir maddenin uluslararası kabul görmüş genel bir adı olmalıdır. Üretici bu verileri, maddeye ekli farmakope ürününde belirtmelidir. Ek olarak, JUPAC'a göre atanmış bir adın bildirilmesi gerekir. Farmasötik maddelerin sentezine ilişkin veriler yapısal, ampirik formülleri ve moleküler ağırlığı göstererek ifade edilir.
Sen neden bahsediyorsun
Daha çok, iç ilaç pazarında bulunan asit tuzları, organik bazlar sunulur. Bu maddelerin genel ismi anyon, katyondur. Ancak, ester adı verilen bir farmasötik maddenin spesifikasyonu, adın birlikte yazılması gerektiğini beyan eder. Buradan, zor la la “beclamethasondipropionate” kelimeleri doğar.
Farmasötik maddelerin yasal satışı ancak onlar için doğru ve doğru bir açıklama hazırlandığı takdirde mümkündür. Maddenin rengi ve içinde bulunduğu maddenin durumu burada belirtilmiştir. Ancak tadı kural tarafından belirtilmez. Bazı özel madde kategorileri ek olarak, higroskopisiteyi, kokuyu gösterir. Eğer madde bir katı halinde sunulursa, ayrıca tarif edilir, küçük kristaller, normal büyüklükteki kristaller şeklindedir veya bileşen elementlerin belirgin özellikleri olmayan bir tozdur. Kristal yapının tanımı, en önemli parametrelerden biri olarak kabul edilir, çünkü bu yapı, ilacın katı formunun kalitesini belirler.
Ayrıntılı olarak açıklıyoruz!
Tanımlara gelince, farmasötik maddelere yönelik gereksinimler, genellikle sayısal aralığı, yani karışımı oluşturan parçacıkların ne kadar büyük olabileceğinden bahsetmek zorundadır.Maddenin kurucu kristallerinin baskın şekli nedir için bir takım özel maddeler incelenmiştir. Bu testler yapılırsa, bunlarla ilgili veriler açıklamada ayrı bir bölümde alınır.
Farmakolojik maddeler polimorfizm açısından incelenmiştir. Polimorfizm, nihai ilaçtaki bileşenlerin aktivitesini etkiliyorsa, bu deneyler gereklidir. Ek olarak, teknolojik nitelikleri ve nihai maddenin farmakolojik özelliklerini de belirleyebilir.
Farmasötik Maddeler ve Solventler
Çözücüler, maddenin çözünürlüğünün ne kadar yüksek olduğunu tespit etmek için kullanılır. Bu gösterge, farmasötik maddelerin kaydının başarılı olması için doğru bir şekilde tanımlanmalıdır, çünkü bu olay, maddenin temel özelliklerini içeren tam bir açıklama gerektirir. Bir madde üzerinde test sırasında kullanılan solventler, polarite ölçeğinin farklı bölümlerinden olmalıdır. Bu, yeterli kapsama sağlar, bu nedenle, farmasötik maddelerin kaydı için sağlanan en büyük miktarda veriyi veren bileşenin en eksiksiz resmidir.
Çoğu zaman, çözücülerin rolü tarafından oynanır:
- su;
- % 96 alkol;
- heksan;
- Aseton.
İlaçların üretileceği maddeleri kontrol ederken, toksik ve kolayca alev alabilen veya kaynamış olan maddelerin kullanılması kategorik olarak önerilmez. Farmasötik maddelerle kullanım için uygun olmayan çözücü örnekleri: benzen, dietil eter.
Aptal olmayın!
Kaliteli güvenilir ilaçlar üretmek için, geçerli standartlara ve gereksinimlere tam olarak uygun olarak üretilmiş iyi test edilmiş bileşenlere sahip olmanız gerekir. Bu nedenle, farmasötik madde üreticileri güvenilirliğini sağlamak için sonuçları mutlaka ürüne uygulanan bir orijinallik testi yapmaktadır.
Doğrulama kimyasal, fiziksel metodolojiler ile yapılır. Kızılötesi spektrumda çalışmaya başvururlar, soğurma bileşenleri kullanırlar, gazlar, sıvılar yoluyla kromatografi organize ederler. Niteliksel reaksiyonlar gerçekleştirilir, aralarında en az spesifik olanları değil.
Ülkemizde, listedeki her bir maddenin temel özelliklerini gösteren bir farmasötik madde kaydı tutulmaktadır. Kayıt defterinde yer alan ve madde tarafından gösterilenlerin gerçek bir deneyde olması önemlidir.
Farmasötik Maddeler: Terminolojiye Dönmek
İlaç maddeleri oldukları gerçeği, bize ülkemizde yürürlükte olan federal yasaları anlatıyor. Rusya'daki ilaç pazarı, yetkililer tarafından oldukça açık bir şekilde düzenlenmektedir, bu da üreticilere bazı kısıtlamalar getirmektedir. Farmasötik maddelerle çalışmak isteyen şirketler, yasaya göre, sadece ilaç olarak adlandırılabilecek bileşenleri içerdiklerini, madde ise ilacın temelini oluşturan aktif kısım olduğunu bilmelidir. Nihai ürünün etkinliği ona bağlıdır, bu nedenle malların üretimi, testleri, kalitesi üzerinde kontrol çok önemlidir.
Ek olarak, aktif farmasötik maddeler, yani APS izole edilir. Bu kategori hem bağımsız maddeleri hem de çeşitli bileşenlerin bileşiklerini içerir. Onlardan çeşitli ilaçlar da hazırlanmaktadır. APS'nin temel bir özelliği, ilacın imalat işlemi sırasında bu maddenin, aktif bileşene dönüşümüdür. APS farmakolojik aktivite göstermektedir. İlacın bileşimindeki varlığı, çeşitli hedeflere ulaşmanıza olanak sağlar. Bileşenler, hastalıkların teşhisi sürecinde kullanılan yöntemlerde, tedavide, semptomların giderilmesinde kullanılır.Bazı APS, koruyucu ilaçların yaratılmasında vazgeçilmez unsurlar olarak bilinirken, diğerleri insan vücudunun yapısını ve işlevlerini etkiler.
Kayıt hassas bir konudur
Farmasötik bir maddenin sanayide kullanılması için önce kaydedilmesi, yukarıda belirtilen sicile girilmesi ve yalnızca kullanımın yasal ve yasal hale gelmesi gerekir. Kayıtlar devlet düzeyinde tutulur ve ülkeye ithal edilebilecek tüm ilaçların yanı sıra endüstride ve tıpta kullanılabilecek bileşenleri içerir. Bu konuya 61 Federal Yasa ayrılmıştır ve özellikle 33, 45 maddeden oluşmaktadır.
Farmasötik bir maddenin kaydedilmesi için incelemeye gönderilmesi gerekir. Yasaya göre, bu konudan sorumlu makamın, materyal konusunda uzman bir çalışma yürütmesi için 61 günü bulunuyor. Üretici bağımsız olarak devlet otoritesi ile iletişime geçebilir veya aracılarla iletişim kurabilir.
Kurtarmaya!
Son yıllarda, farmasötik madde üreticileri giderek Sağlık Bakanlığı ile çalışan aracılarla çalışmaya çalışıyor. Ucuz değil, ama yine de oldukça karlı. Şaşırtıcı değildir, çünkü bu tür şirketlerin uzmanları tam olarak Rus yasalarında öngörülen gereklilikleri bilir, tüm belgeleri doğru şekilde uygulayabilir, ayrıca eksik belgeler veya çekişmeli konular hakkında üreticiye tavsiyelerde bulunabilirler.
Kural olarak, inceleme süresi ve tescildeki finansal yatırımlara ilişkin yaklaşık tahminler, üretici tescilli olmayan isim hakkında ve aynı zamanda madde hakkındaki dosyalar, sertifikalar ve uluslararası standartlar hakkında bilgi verdiğinde tahmin edilir. Bu belgelerdeki verilere dayanarak, yetkin bir uzman yaklaşmakta olan kaydın karmaşıklığını değerlendirebilir ve sürecin basitleştirilmesi ve ek resmi belgelerin hazırlanması ile ilgili yararlı önerilerde bulunabilir. Uygulamada bir maddenin kaydının altı ay veya daha uzun süre boyunca sürüklenebileceği unutulmamalıdır.
Güvenilir bir ortakla çalışıyoruz
Günümüz piyasasında, FS ve AFS ile çalışan pek çok şirket var. İşbirliği için bir farmasötik madde üreticisi seçerken, ilaçlar konusunda uzmanlaşmış bir şirketin, her olası karşı tarafın dosyalarını sorumlu bir şekilde incelemesi gerekir. Çeşitli teklifleri değerlendirirken, sadece fiyat listelerini karşılaştırmak değil, aynı zamanda ek hususlara da dikkat etmek önemlidir: örneğin, bir madde üreticisi mallarını nasıl paketler? Küçük kaplarda paketlenmiş eşyaları satın almak mümkün müdür? Bu önemsiz bir soru gibi görünebilir, ancak para ve zamandan tasarruf etmenize yardımcı olan doğru hacimlerin paketlenmesidir. Bu husus özellikle, tedarik hacimlerinin büyük ilaç üretim tesislerininki kadar büyük olmadığı eczanelerin imalatında önemlidir.
Potansiyel bir ortak seçerken, kendisi tarafından sunulan tüm pozisyonların zaten kaydedildiğinden ve sicile girildiğinden emin olmanız gerekir. Ek olarak, güvenilir bir tedarikçi, ürünlerine kalite sertifikasının bir kopyasını ekleyerek müşterinin tedarik edilen ürünün güvenilirliği ve orijinalliğine güvenmesini sağlar.
Tedarikçinin, maddenin kayıt defterine girişi ile ilgili alıcı verisine ek olarak göndermeyi teklif edip etmediği de açıklığa kavuşturulmalıdır; yok ise, tedarik edilen maddeler için eksiksiz bir dokümantasyon tabanına sahip olmak için ek istekte bulunmak mantıklıdır. Sertifikanın bir kopyası, tescil belgesi gereksiz olmayacaktır.
Unutmayın, tüm bu belgeler ilaç üreticisi bir kayıt dosyası hazırlamaya başladığında aşamada kullanışlı olacaktır. Bu süreci kolaylaştırmak için, bazı şirketler ayrıca inceleme için özel olarak sevk edilmek üzere madde örnekleri sunmaktadır.
Hangileri var?
Farmasötik maddeler terimi ile kastedilen, az çok açıktır.Peki bu kategoriye hangi maddeler ait? İç pazardaki tercihler oldukça büyük - şaşırtıcı değil, çünkü küçük sanayi eczanelerinde bile, her biri kendine özgü aktif maddeye, yani aktif bir maddeye sahip olan yüzlerce hatta binlerce ilaç kullanılıyor.
Medikal sanayi piyasasında oldukça talep gören maddelerden biri de ASD'dir (üçüncü fraksiyon). Madde oldukça belirgin bir kokuya sahip, oldukça koyu renkli kalın bir sıvı, gölge kahverengi. Bu madde suda çözünür değildir, çözücü olarak% 96 alkol kullanılabilir. Sanayide yaygın olarak kullanılan bir başka madde benzil benzoattır. Bu, oldukça soluk bir kokuya sahip olan, dokunuşa yağlı olan ve rengi olmayan veya sarımsı bir ton veren kimyasal bir hammaddedir. Bununla birlikte, madde kristaller halinde de verilir - ayrıca renksiz veya pratik olarak onsuz.
İyi bilinen isimler
Alıntı yapılan iki örnek, sıradan insanlara neredeyse yabancı olan isimlerdir. Ama başkaları da var farmasötik maddelerKimyasal hammadde olmalarına rağmen, sağlık yararları için çok sayıda insan tarafından bilinmektedir. Tipik bir örnek, tıbbi endüstride kimyasal bir hammadde olarak kullanılan huş katranıdır. Standarda göre, alışılmadık bir kokuya sahip olan bu kadar kalın siyah bir sıvıdır ve dokunuşa biraz yağlı. Sudaki katran çözülmez, ancak kloroform ile başarıyla karıştırılabilir.
Sovyet döneminden bu yana hemen hemen her ailenin ecza dolabında depolanan bor asidi, geniş daireler için daha az ünlü değildir. Endüstri onu sadece yüzde 96 alkolle değil, aynı zamanda sade suyla, özellikle kaynamış su ile çözülebilen, çok ince beyaz veya neredeyse beyaz kristallerden oluşan bir toz şeklinde bir hammadde olarak kullanıyor.
Şaşırtıcı bir şekilde, yağ tıp endüstrisinde de kullanılır. Özel olarak yapılmış ve rafine edilmiş bir maddeye rafine Naftalan yağı denir ve çeşitli ilaçların üretiminde kullanılır. Oldukça kalın ve şurup benzeri, su ve alkolde neredeyse çözünmez, ancak başarıyla kloroform ile karıştırılabilir. Yağ rengi siyah, kokusu güzel özel.
Başka ne olacak?
Farmasötik madde formalini, sadece tıp alanındaki uzmanlar tarafından değil, aynı zamanda Rusça konuşan Fleur grubunun adını taşıyan şarkısı sayesinde geniş bir insan kitlesi için de oldukça aktif olarak kullanılıyor. Bununla birlikte, şarkı formalinin beyaz, bulutlu, sise benzer olduğu izlenimini verirse pratikte bu sıvı renksiz ve şeffaftır. Ayırt edici özelliği oldukça keskin bir koku. Bu tür kimyasal hammaddeler alkollü suyla karıştırılabilir. Herhangi bir oranda karıştırır.
Aktif olarak kullanılan bir başka madde sakız terebentindir, alkol bir çözücü olarak kullanılır, ancak terebentin pratikte çözülmediğinden su etkili olmayacaktır. Renksiz bir sıvıdır, şeffaftır, bazen sarı renktedir. Ayırt edici bir özellik sıradışı bir koku.
Bürokrasinin özellikleri: bildiri sırları
Genç şirket ilaç maddeleriyle çalışmaya karar verdiyse, tıp dünyasının girişini koruyan bürokrasi Cerberus'tan geçmesi gerekecek. Çeşitli resmi belgelerin tasarımından ve devlet düzeyinde faaliyet gösteren sicil kayıtlarına dahil edilmekten bahsediyoruz.
Maddenin sicile dahil edilmesi için, 61 Federal Kanun'a odaklanan belgeler hazırlamanız gerekir. Bunun için şirket bir başvuru hazırlar, devlet ücretini öder ve ödeme gerçeğini doğrulayan bir belge kaydeder, düzenleyici belgeler hazırlar, yasaların belirlediği tüm standart ve normların fabrikada yerine getirildiğini onaylayan bir belge sunar. Bu yazı devlet otoritesi tarafından verilir ve yasallaştırılır. Ayrıca, yetkililere, sicile giren maddenin üretim sürecinin şematik bir açıklamasını ve yukarıda belirtilen tüm özellikleri içeren ayrıntılı bir açıklamasını hazırlaması gerekecektir.Son olarak, madde numunelerinin üretim analizinin sonuçlarını onaylayan bir sertifikaya sahip olmalısınız.