Ang isang sangkap na parmasyutiko ay tulad ng isang aktibong sangkap na biologically, na ginawa nang mahigpit alinsunod sa mga kasalukuyang pamantayan, na inilaan para sa paggawa ng isang partikular na gamot. Posible ang paggawa ng mga sangkap ng parmasyutiko bilang mga mixtures ng mga aktibong sangkap. Ang mga sangkap na ito ay ginawa synthetically. Ang gawain ay gumagamit ng pinaka advanced na biological, genetic, at cellular na teknolohiya.
Pamantayan, Kinakailangan at Batas
Ngayon, ang mga tagagawa ng mga sangkap ng parmasyutiko ay nag-aalok ng pantay na malawak na hanay ng parehong mga indibidwal na sangkap at mga binubuo ng maraming mga sangkap. Dapat itong alalahanin: ang mga sangkap ng parmasyutiko ay standardisado, ngunit posible ang mga paglihis. Gaano kalaki ang maaaring maipahiwatig sa mga espesyal na artikulo, pag-uuri, at mga pagtutukoy na naglalarawan ng isang partikular na sangkap. Ang ganitong mga paglihis ay nabibigyang-katwiran sa pamamagitan ng ang katunayan na ang mga sangkap ng parmasyutiko ay ginawa mula sa mga hayop, halaman ng halaman, iyon ay, natural na hilaw na materyales.
Ang mga tagapagtustos ng mga sangkap na parmasyutiko, bilang karagdagan sa mga direktang sangkap mismo, ay nag-aalok din sa merkado ng medyo malaking pagpili ng mga sangkap na pandiwang pantulong. Ginagamit ang mga ito para sa paggawa ng iba't ibang mga form ng dosis.
Pangkalahatang impormasyon
Anong data ang kinakailangan upang sumunod sa pagkakasunud-sunod ng pag-import ng mga gamot at mga gamot sa parmasyutiko sa ating bansa? Kung walang impormasyon ang imposible upang magrehistro, gumawa, magbenta ng mga produkto?
Anumang sangkap ay dapat magkaroon ng isang pangkaraniwang pangalan na tinanggap sa buong mundo. Dapat ipahiwatig ng tagagawa ang mga datos na ito sa artikulong pharmacopoeial na nakakabit sa sangkap. Bilang karagdagan, ang isang pangalan na itinalaga alinsunod sa JUPAC ay kailangang iulat. Ang data sa synthesis ng mga sangkap ng parmasyutiko ay ipinahayag sa pamamagitan ng pagpapahiwatig ng mga istruktura, empirical formula at molekular na timbang.
Anong pinagsasabi mo?
Kadalasan sa domestic market ng mga gamot sa pharmaceutical sangkap acid asing-gamot, ang mga organikong base ay ipinakita. Ang pangkaraniwang pangalan para sa mga sangkap na ito ay kasama ang anion, cation. Ngunit ang pagtutukoy para sa isang sangkap na parmasyutiko na tinatawag na ester ay nagpapahayag na ang pangalan ay dapat na nakasulat nang magkasama. Mula dito ang mga mahihirap na salita ng isang "beclamethasondipropionate" ay ipinanganak.
Ang ligal na pagbebenta ng mga sangkap na parmasyutiko ay posible lamang kung ang isang tumpak at wastong paglalarawan ay nakuha para sa kanila. Ang kulay ng sangkap at estado kung saan naroroon ang sangkap ay inireseta sa loob nito. Ngunit ang lasa ay hindi ipinahiwatig ng panuntunan. Ang ilang mga espesyal na kategorya ng mga sangkap ay nangangailangan ng pagpapahiwatig ng hygroscopicity, amoy. Kung ang sangkap ay ipinakita sa anyo ng isang solid, ito ay karagdagan na inilarawan, ito ay sa anyo ng maliit na mga kristal, mga kristal ng normal na sukat, o ito ay isang pulbos na walang binibigkas na mga tampok ng mga sangkap ng nasasakupan. Ang paglalarawan ng kristal na istraktura ay itinuturing na isa sa mga pinaka makabuluhang mga parameter, dahil ang istraktura na ito ay tinutukoy ang kalidad ng solid form ng gamot.
Inilarawan namin nang detalyado!
Tulad ng para sa mga paglalarawan, ang mga kinakailangan para sa mga sangkap ng parmasyutiko ay madalas na naglalaman ng isang obligasyon na banggitin ang saklaw ng bilang, iyon ay, kung gaano kalaki ang mga particle na bumubuo sa halo.Ang isang bilang ng mga dalubhasang sangkap ay sinuri para sa kung ano ang pangunahing katangian ng mga bumubuo ng mga kristal ng sangkap. Kung isinasagawa ang mga pagsusulit na ito, ang data tungkol sa mga ito ay kinuha sa paglalarawan sa isang hiwalay na seksyon.
Ang mga sangkap na pharmacological ay sinuri para sa polymorphism. Kinakailangan ang mga eksperimentong ito kung nakakaapekto ang polymorphism sa aktibidad ng mga sangkap sa panghuling gamot. Bilang karagdagan, maaari niyang matukoy ang mga teknolohikal na katangian, mga katangian ng parmasyutiko ng pangwakas na sangkap.
Mga sangkap ng Parmasyutiko at Solvent
Ginagamit ang mga solvent upang makita kung gaano kataas ang solubility ng sangkap. Ang tagapagpahiwatig na ito ay dapat na tumpak na kinilala upang ang pagrehistro ng mga sangkap ng parmasyutiko ay matagumpay, dahil ang kaganapang ito ay nangangailangan ng isang buong paglalarawan, kabilang ang mga pangunahing katangian ng sangkap. Ang mga solvent na ginamit sa pagsubok sa isang sangkap ay dapat na mula sa iba't ibang mga bahagi ng scale polarity. Tinitiyak nito ang sapat na saklaw, samakatuwid, ang pinaka kumpletong larawan ng sangkap, na nagbibigay ng pinakamalaking halaga ng data na ibinigay para sa pagpaparehistro ng mga sangkap na parmasyutiko.
Kadalasan, ang papel ng mga solvent ay nilalaro ng:
- tubig
- alkohol na 96%;
- hexane;
- acetone.
Kapag suriin ang mga sangkap mula sa kung saan gagawing mga gamot, hindi inirerekomenda na gamitin ang nakakalason at tulad ng mga sangkap na madaling masusunog o pakuluan. Ang mga halimbawa ng mga solvent na hindi angkop para magamit sa mga sangkap na parmasyutiko: benzene, diethyl eter.
Wag kang lokohin!
Upang makagawa ng mataas na kalidad na maaasahang mga gamot, kailangan mong magkaroon ng mahusay na nasubok na mga sangkap, na ginawa nang mahigpit alinsunod sa mga kasalukuyang pamantayan at mga kinakailangan. Samakatuwid, ang mga tagagawa ng mga sangkap ng parmasyutiko ay nagsasagawa ng isang pagsubok sa pagiging tunay, ang mga resulta kung saan ay kinakailangang mailapat sa produkto upang matiyak ang pagiging maaasahan nito.
Ang pagpapatunay ay ginagawa sa pamamagitan ng kemikal, pisikal na pamamaraan. Nag-aaral sila sa pag-aaral sa infrared spectrum, gumamit ng mga sangkap ng pagsipsip, ayusin ang chromatography sa pamamagitan ng mga gas, likido. Ang mga kwalipikadong reaksyon ay isinasagawa, hindi ang pinakamaliit sa kung alin ang mga tiyak.
Sa aming bansa, ang isang rehistro ng mga sangkap ng parmasyutiko ay pinananatili, na nagpapahiwatig ng mga pangunahing tampok ng bawat sangkap sa listahan. Mahalaga na ang data mula sa pagpapatala at mga ipinakita ng sangkap sa isang tunay na eksperimento.
Mga sangkap ng Pharmaceutical: Pagbabalik sa Terminolohiya
Ang katotohanan na sila ay mga sangkap na parmasyutiko, sabihin sa amin ang mga pederal na batas na may lakas sa ating bansa. Ang merkado ng gamot sa Russia ay kinokontrol ng mga awtoridad na malinaw, na nagpapataw ng ilang mga paghihigpit sa mga tagagawa. Ang mga kumpanyang nais na makipagtulungan sa mga sangkap ng parmasyutiko ay dapat malaman na, ayon sa batas, isinama lamang nila ang mga sangkap na maaaring tinatawag na panggamot, habang ang sangkap ay ang aktibong bahagi na bumubuo ng batayan ng gamot. Ang pagiging epektibo ng pangwakas na produkto ay nakasalalay dito, samakatuwid ang kontrol sa paggawa, pagsubok, kalidad ng mga kalakal ay napakahalaga.
Bilang karagdagan, ang mga aktibong sangkap na parmasyutiko, i.e., APS, ay nakahiwalay. Kasama sa kategoryang ito ang parehong mga independiyenteng sangkap at compound ng maraming mga sangkap. Ang iba't ibang mga gamot ay ginawa din mula sa kanila. Ang isang pangunahing tampok ng APS ay ang pag-convert ng sangkap na ito sa panahon ng proseso ng pagmamanupaktura ng gamot sa aktibong sangkap. Ang APS ay nagpapakita ng aktibidad sa parmasyutiko. Ang kanilang pagkakaroon sa komposisyon ng gamot ay nagbibigay-daan sa iyo upang makamit ang iba't ibang mga layunin. Ang mga sangkap ay ginagamit sa paraan na ginagamit sa proseso ng pag-diagnose ng mga sakit, sa paggamot, pag-aalis ng mga sintomas.Ang ilang APS ay kilala bilang mga elemento na kailangang-kailangan sa paglikha ng mga gamot na pang-iwas, habang ang iba ay nakakaapekto sa istraktura at pag-andar ng katawan ng tao.
Ang pagpaparehistro ay isang maselan na bagay
Upang magamit ang isang sangkap na parmasyutiko sa industriya, dapat itong narehistro muna, ipinasok sa rehistro na nabanggit sa itaas, at pagkatapos lamang ang paggamit ay naging ligal at ligal. Ang rehistro ay pinapanatili sa antas ng estado at naglalaman ng lahat ng mga gamot na maaaring mai-import sa bansa, pati na rin ang mga sangkap na maaaring magamit sa industriya at gamot. Ang mga Pederal na Batas ay nakatuon sa isyung ito, at partikular, 33, 45 na artikulo.
Upang maitala ang isang sangkap na parmasyutiko, dapat itong ipadala para sa pagsusuri. Sa pamamagitan ng batas, ang awtoridad na responsable para sa isyung ito ay may 61 araw upang magsagawa ng isang dalubhasang pag-aaral ng materyal. Ang tagagawa ay maaaring malayang makipag-ugnay sa awtoridad ng estado o mga tagapamagitan sa pakikipag-ugnay.
Upang iligtas!
Sa mga nagdaang taon, ang mga tagagawa ng mga sangkap ng parmasyutiko ay lalong sumusubok na magtrabaho sa mga tagapamagitan na nagtatrabaho sa Ministri ng Kalusugan. Hindi ito mura, ngunit medyo kumikita pa rin. Hindi kataka-taka, dahil alam ng mga espesyalista ng naturang mga kumpanya nang eksakto ang mga iniaatas na inireseta sa mga batas sa Russia, maaaring wastong isagawa ang lahat ng mga papel, pati na rin magbigay ng payo sa tagagawa hinggil sa nawawalang dokumentasyon o mga isyu sa pagtatalo.
Bilang isang patakaran, ang mga pagtatantya ng oras ng pagsusuri at tinatayang mga pagtataya patungkol sa mga pamumuhunan sa pananalapi sa pagpaparehistro ay ginawa kapag ang tagagawa ay nagbibigay ng impormasyon sa di-pagmamay-ari na pangalan, pati na rin ang mga dossier sa sangkap, mga sertipiko, kabilang ang mga pang-internasyonal na pamantayan. Batay sa data mula sa mga papeles na ito, maaaring masuri ng isang may kakayahang dalubhasa ang pagiging kumplikado ng paparating na pagrehistro at magbigay ng kapaki-pakinabang na mga rekomendasyon patungkol sa pagpapagaan ng proseso at paghahanda ng mga karagdagang opisyal na papel. Dapat itong alalahanin na sa pagsasagawa, ang pagrehistro ng isang sangkap ay maaaring i-drag sa loob ng anim na buwan o mas mahaba pa.
Nagtatrabaho kami sa isang maaasahang kasosyo
Sa merkado ngayon maraming mga kumpanyang nagtatrabaho sa FS at AFS. Kapag pumipili ng isang tagagawa ng mga sangkap na parmasyutiko para sa kooperasyon, ang isang kumpanya na dalubhasa sa mga gamot ay dapat na responsable na pag-aralan ang mga file ng bawat potensyal na katapat. Kapag sinusuri ang iba't ibang mga alok, mahalaga hindi lamang upang ihambing ang mga listahan ng presyo, kundi pati na rin na bigyang pansin ang mga karagdagang aspeto: halimbawa, paano ang isang tagagawa ng mga sangkap na naka-pack ng kanilang mga kalakal? Posible bang bumili ng mga item na nakabalot sa maliit na lalagyan? Ito ay maaaring mukhang isang hindi gaanong mahalagang katanungan, ngunit madalas na ang pag-iimpake ng tamang dami na makakatulong na makatipid ng pera at oras. Mahalaga ang isyung ito lalo na para sa pagmamanupaktura ng mga parmasya, kung saan ang mga dami ng pagkuha ay hindi kasing laki ng mga malalaking halaman sa paggawa ng droga.
Kapag pumipili ng isang potensyal na kasosyo, kailangan mong tiyakin na ang lahat ng mga posisyon na inaalok sa kanya ay nakarehistro na at nakapasok sa rehistro. Bilang karagdagan, ang isang maaasahang tagapagtustos ay kinakailangang magdagdag ng isang kopya ng sertipiko ng kalidad sa mga produkto nito, na nagpapahintulot sa customer na maging kumpiyansa sa pagiging maaasahan at pagka-orihinal ng ibinigay na produkto.
Dapat itong linawin kung ang alok ng tagapagtustos ay karagdagan sa ipadala sa data ng bumibili sa pagpasok ng sangkap sa rehistro; kung wala, makatuwiran na humiling sa kanila ng karagdagan upang magkaroon ng isang kumpletong base ng dokumentasyon para sa mga ibinigay na sangkap. Ang isang kopya ng sertipiko, sertipiko ng pagpaparehistro ay hindi magiging kalabisan.
Tandaan, ang lahat ng mga dokumentong ito ay darating sa madaling araw sa pagsisimula ng tagagawa ng gamot upang maghanda ng isang dossier sa pagrehistro. Upang gawing simple ang prosesong ito, isang bilang ng mga kumpanya ang nag-aalok ng mga halimbawa ng mga sangkap na partikular para sa referral para sa pagsusuri.
Alin ang nandiyan?
Ano ang ibig sabihin ng term na mga sangkap ng parmasyutiko ay higit pa o hindi gaanong malinaw.Ngunit anong sangkap ang kabilang sa kategoryang ito? Ang pagpipilian sa domestic market ay napakalaking - hindi nakakagulat, dahil kahit sa mga maliliit na pang-industriya na parmasya daan-daang o kahit libu-libong mga gamot ay ginawa, ang bawat isa ay may sariling natatanging aktibong sangkap, iyon ay, isang aktibong sangkap.
Ang isa sa mga sangkap na nasa mataas na hinihingi sa merkado ng industriya ng medikal ay ang ASD (pangatlong bahagi). Ang sangkap ay may isang medyo tiyak na amoy, ito ay isang makapal na likido ng isang medyo madilim na kulay, ang lilim ay kayumanggi. Ang sangkap na ito ay hindi natutunaw sa tubig, ang 96% na alkohol ay maaaring magamit bilang isang solvent. Ang isa pang malawak na ginamit na sangkap sa industriya ay benzyl benzoate. Ito ay isang kemikal na hilaw na materyal na may medyo malabong amoy, ay madulas sa pagpindot, at alinman ay walang kulay o nagbibigay ng isang madilaw-dilaw na tint. Gayunpaman, ang sangkap ay ibinibigay sa anyo ng mga kristal - din walang kulay o halos wala ito.
Kilalang mga pangalan
Ang dalawang halimbawa na binanggit ay mga pangalan na halos hindi pamilyar sa mga ordinaryong tao. Ngunit may iba pa mga sangkap na parmasyutiko, na, kahit na sila ay mga kemikal na materyales, ay kilala sa isang malawak na hanay ng mga tao para sa kanilang mga benepisyo sa kalusugan. Ang isang tipikal na halimbawa ay ang birch tar, na ginagamit sa medikal na industriya bilang isang kemikal na materyal. Ayon sa pamantayan, ito ay tulad ng isang makapal na itim na likido na may hindi pangkaraniwang amoy, at medyo may langis sa pagpindot. Ang Tar sa tubig ay hindi matunaw, ngunit maaari itong matagumpay na halo-halong may chloroform.
Ang Boric acid, na naimbak sa cabinet ng gamot ng halos bawat pamilya mula pa noong panahon ng Sobyet, ay hindi gaanong sikat sa malawak na mga bilog. Ginagamit ito ng industriya bilang isang hilaw na materyal sa anyo ng isang pulbos na binubuo ng napakahusay na puti o halos puting mga kristal, na maaaring matunaw hindi lamang sa 96 porsyento na alkohol, kundi pati na rin ng simpleng tubig, lalo na ang tubig na kumukulo.
Nakakagulat na ang langis ay ginagamit din sa industriya ng medikal. Ang isang espesyal na ginawa at pino na sangkap ay tinatawag na pino na langis ng Naftalan at ginagamit sa paggawa ng iba't ibang mga gamot. Ito ay medyo makapal at katulad ng syrup, halos hindi matutunaw sa tubig at alkohol, ngunit maaari itong matagumpay na halo-halong may chloroform. Itim ang kulay ng langis, maganda ang amoy tiyak.
Ano pa ang nangyayari?
Ang form ng pharmaceutical substance formalin ay aktibong ginagamit, hindi lamang kilala sa mga espesyalista sa larangan ng medisina, kundi pati na rin sa isang malawak na hanay ng mga tao salamat sa eponymous na kanta ng grupong nagsasalita ng Ruso na si Fleur. Gayunpaman, kung ang kanta ay nagbibigay ng impresyon na ang formalin ay puti, maulap, na katulad ng hamog na ulap, kung gayon sa pagsasanay na ito likido ay walang kulay at transparent. Ang natatanging tampok nito ay isang medyo maanghang na amoy. Ang nasabing kemikal na hilaw na materyales ay maaaring ihalo sa alkohol, tubig. Hinahalo sa anumang proporsyon.
Ang isa pang aktibong ginamit na sangkap ay gum turpentine, ang alkohol ay ginagamit bilang isang solvent, ngunit ang tubig ay hindi magiging epektibo, dahil ang turpentine ay praktikal na hindi natutunaw dito. Ito ay isang walang kulay na likido, transparent, kung minsan ay nagbibigay ng dilaw. Ang isang natatanging tampok ay isang hindi pangkaraniwang amoy.
Mga tampok ng burukrasya: mga lihim ng papel
Kung ang batang kumpanya ay nagpasya na magtrabaho sa mga sangkap ng parmasyutiko, kakailanganin nitong dumaan sa Cerberus, ang burukrasya, na nagbabantay sa pasukan sa mundo ng medikal na negosyo. Pinag-uusapan namin ang tungkol sa disenyo ng iba't ibang mga opisyal na papel, pati na rin ang pagsasama sa mga rehistro na nagpapatakbo sa antas ng estado.
Upang maisama ang sangkap sa rehistro, kailangan mong maghanda ng mga dokumento, na nakatuon sa 61 Mga Batas na Pederal. Para sa mga ito, ang kumpanya ay kumukuha ng isang aplikasyon, binabayaran ang bayad sa estado at nakakatipid ng isang dokumento na nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad, naghahanda ng mga dokumento ng regulasyon, nagbibigay ng isang sertipiko na nagpapatunay na ang lahat ng mga pamantayan at pamantayan na itinatag ng mga batas ay sinunod sa pabrika. Ang nasabing papel ay inisyu ng awtoridad ng estado at ligal. Kinakailangan din na magbigay ng mga opisyal ng isang paglalarawan ng eskematiko sa proseso ng paggawa ng sangkap na ipinasok sa rehistro at ihanda ang detalyadong paglalarawan nito, kasama ang lahat ng mga tampok na nabanggit sa itaas.Sa wakas, dapat kang magkaroon ng isang sertipiko na nagpapatunay sa mga resulta ng pagtatasa ng produksyon ng mga sample ng sangkap.