ในรัสเซียกิจกรรมใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพและความปลอดภัยของมนุษย์จะต้องได้รับใบอนุญาต ดังนั้นการขายและการผลิตยาจึงเป็นไปได้ก็ต่อเมื่อได้รับอนุญาตพิเศษ การออกใบอนุญาตกิจกรรมด้านเภสัชกรรมเป็นหนึ่งในองค์ประกอบที่สำคัญที่สุดของความปลอดภัย ท้ายที่สุดแล้วยาเสพติดจำนวนมากถูกจำแนกว่าเป็นอันตรายโดยเฉพาะหรือยาเสพติด ยาเสพติดดังกล่าวต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษการควบคุมและการบัญชีที่เข้มงวด หาก บริษัท ที่ขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่มีใบอนุญาตในการดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมไม่มีใครสามารถรับประกันได้ว่ามีการปฏิบัติตามกฎ สิ่งนี้สามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ไม่อาจแก้ไขได้
สิ่งที่อยู่ภายใต้ใบอนุญาต
การออกใบอนุญาตของกิจกรรมทางเภสัชกรรมมีผลบังคับใช้สำหรับธุรกิจแต่ละประเภทดังต่อไปนี้:
- การผลิตยาสำหรับคนและในสาขาสัตวแพทย์;
- การเก็บรักษาและขนส่งยารักษาโรค
- การขายปลีกยารักษาโรคการขายผ่านร้านขายยา
- การขายส่งยาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสินค้าอื่นที่จำหน่ายในร้านขายยา
ประเภทของร้านขายยา
ถ้าเราพูดถึงความแตกต่างพื้นฐานการออกใบอนุญาตของกิจกรรมทางเภสัชกรรมสามารถแบ่งออกเป็นสองกลุ่มใหญ่
- ครั้งแรกคือการค้าปลีก รวมถึงการเปิดตัวของเวชภัณฑ์ผ่านร้านขายยาร้านค้าและซุ้มของทิศทางพิเศษ
- ประการที่สองคือการขายส่งยา สิ่งนี้อ้างถึงคลังสินค้าของร้านขายยา
ร้านขายยาเองสามารถแบ่งออกเป็นหลายประเภท ตัวอย่างของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมเน้นให้เห็นถึงสิ่งต่อไปนี้:
ร้านขายยา นี่คือชื่อสามัญ ในความเป็นจริงสถาบันเหล่านี้สามารถแบ่งออกเป็นสองประเภท:
- การผลิต - ด้วยฟังก์ชั่นการผลิตยาและยาปลอดเชื้อ;
- ตระหนักถึงเพียงยาสำเร็จรูป
ร้านขายยาตู้หรือร้านค้า นี่คือหน่วยที่มีสิทธิ์ขายเฉพาะยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ คุณยังสามารถขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล
จุดขายยา นอกจากนี้ยังเป็นหน่วยขายยาซึ่งส่วนใหญ่สร้างขึ้นในสถาบันทางการแพทย์หรือสถานพยาบาล
คลังสินค้าร้านขายยา สถาบันขนาดใหญ่ที่ให้บริการด้านเภสัชกรรมกับร้านขายยาเล็ก ๆ เป็นประจำ
ทั้งหมดของพวกเขาแตกต่างกันในจำนวนและคุณภาพของฟังก์ชั่นที่กำหนดไว้ในมาตรฐานอุตสาหกรรม แน่นอนว่าสิ่งที่ถูกต้องที่สุดคือร้านขายยาและที่สำคัญที่สุดคือร้านขายยาของรัฐ หากคุณตัดสินใจที่จะมีส่วนร่วมในธุรกิจยาเป็นการดีที่สุดที่จะได้รับอนุญาตให้เปิดร้านขายยา หลังจากนั้นหากจำเป็นคุณสามารถเปิดซุ้มหรือจุดเพิ่มเติมได้ มันจะไม่ยากที่จะทำเช่นนี้เพราะพวกเขาจะ หน่วยโครงสร้าง ร้านขายยาหลักไม่ใช่นิติบุคคลอิสระ
วิธีการเปิดร้านขายยา
การเปิดร้านขายยานั้นไม่ใช่เรื่องยาก แต่เป็นเรื่องลำบาก สำหรับแต่ละตัวเลือกไม่ว่าจะเป็นจุดร้านขายยาหรือตู้มีข้อกำหนดสำหรับขนาดของห้องมาตรฐานสุขาภิบาลและจำนวนพนักงาน แน่นอนว่าคุณต้องมีใบอนุญาตด้านเภสัชกรรม ในการรับมันคุณจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขบางอย่างและรับเอกสารฉบับเต็มซึ่งเราจะพูดถึงด้านล่างหน่วยโครงสร้างขนาดเล็กเป็นส่วนหนึ่งของร้านขายยาหลักและไม่จำเป็นต้องขอใบอนุญาตทำงานสำหรับแต่ละหน่วย พวกเขาทั้งหมดสามารถทำงานภายใต้ใบอนุญาตที่ออกโดยองค์กรหลัก
ข้อกำหนดและเงื่อนไขสำหรับการขอรับใบอนุญาตด้านเภสัชกรรม
ใบอนุญาตร้านขายยาออกตามกรอบการกำกับดูแลดังต่อไปนี้:
- กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 323 ของวันที่ 21 พฤศจิกายน 2011 "บนพื้นฐานของการปกป้องสุขภาพของประชาชนในรัสเซีย"
- “ เกี่ยวกับการออกใบอนุญาตของกิจกรรมทางเภสัชกรรม” - คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 1081 ของวันที่ 22 ธันวาคม 2011
- กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 99 จาก 4 พฤษภาคม 2011 - "ในการออกใบอนุญาตของกิจกรรมบางประเภท"
เอกสารเหล่านี้สร้างรายการเงื่อนไขสำหรับการขออนุญาต:
- การครอบครองการเช่าหรือการเช่าช่วงของการซื้อขายหรือคลังสินค้าในพื้นที่เพียงพอ
- เมื่อองค์กรทางการแพทย์อ้างว่าได้รับอนุญาตก็มีความจำเป็นที่จะต้องจัดทำใบอนุญาตเพื่อสิทธิในการดำเนินกิจกรรมทางการแพทย์
- การปรากฏตัวของหัวหน้าของการศึกษาทางการแพทย์ที่สูงขึ้น;
- มีประสบการณ์การทำงานด้านการแพทย์อย่างน้อย 3 ปี
- หากไม่มีการศึกษาขั้นสูงประสบการณ์การทำงานจะเพิ่มขึ้นเป็น 5 ปี
- ต้องมีใบรับรองการฝึกอบรมขั้นสูง
- พนักงานทุกคนที่ทำงานในร้านขายยาจะต้องมีการศึกษาทางการแพทย์ในฐานะเภสัชกรหรือเภสัชกร ความจริงเรื่องนี้จะต้องได้รับการยืนยันจากประกาศนียบัตรและใบรับรองคุณสมบัติ;
- ข้อกำหนดเดียวกันนี้ใช้กับผู้ขอใบอนุญาตในสัตวแพทยศาสตร์
สิ่งที่ประกอบไปด้วยใบอนุญาต
ใบอนุญาตร้านขายยาเช่นเอกสารรัฐบาลอื่น ๆ มีโครงสร้างที่ชัดเจน มันจะต้องมีรายการต่อไปนี้:
- ชื่อหน่วยงานที่ออกเอกสาร
- รหัส OKPO;
- ที่อยู่ตามกฎหมายของเจ้าของกิจการ
- ชื่อเต็มของผู้ที่ได้รับใบอนุญาต
- รูปแบบของกิจกรรมทางกฎหมาย
- หมายเลขการลงทะเบียนของใบอนุญาตและความถูกต้องของมัน;
- ประเภทของกิจกรรมที่อนุญาตบนพื้นฐานของเอกสารนี้ไปยังเรื่องเฉพาะของการออกใบอนุญาต;
- วันที่ของการลงทะเบียนของเอกสารในรีจิสทรีของรัฐบาลกลาง
เอกสาร
ในการขอรับใบอนุญาตไม่ว่าจะเป็นร้านขายยาของรัฐ, ตู้, คลังสินค้าหรืออย่างอื่นคุณต้องรวบรวมเอกสารทั้งหมด นี่คือรายการตัวอย่างของพวกเขา:
- แอปพลิเคชันสำหรับใบอนุญาตด้านเภสัชกรรม
- ใบรับรองของ PSRN, รหัสสถิติ;
- เอกสารทางกฎหมายรวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ทั้งหมด
- INN;
- ใบเสร็จรับเงินจากการปฏิบัติหน้าที่ของรัฐ;
- สารสกัดจากการลงทะเบียน;
- เอกสารสำหรับพนักงานทุกคนรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับประสบการณ์การทำงานและการศึกษา
- สัญญาเช่าหรือหนังสือรับรองการเป็นเจ้าของสถานที่ที่มีแผนจะเปิดร้านขายยา
- ผังพื้นของอาคารรับรองโดยตราประทับของ BTI;
- เอกสารเพื่อสิทธิในการใช้อุปกรณ์
- ชี้แจง;
- ข้อสรุปของอวัยวะ การควบคุมไฟ และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ
เอกสารทั้งหมดเหล่านี้จะต้องได้รับการรับรองจากทนายความ คุณต้องเตรียมคำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษรของรายการที่ได้รับอนุญาตและรายชื่อพนักงาน เอกสารเหล่านี้จะต้องได้รับการรับรองพร้อมตราประทับขององค์กร
นอกจากนี้ในการเปิดร้านขายยาคุณจะต้องได้ข้อสรุปทางสุขาภิบาลและระบาดวิทยาของ Rospotrebnadzor เพิ่มเติม ในการวาดมันคุณต้องรวบรวมเอกสารจำนวนมากด้วย:
- บทสรุปของบริการสุขาภิบาลระบาดวิทยาของอำเภอ;
- สัญญาสำหรับการฆ่าเชื้อโรคและการเก็บขยะ;
- หนังสือทางการแพทย์ของพนักงานพร้อมบันทึกการผ่านการตรวจสุขภาพตามกำหนดเวลา;
- ทำสัญญาซักเสื้อผ้า (ถ้าจำเป็น)
- สัญญาสำหรับการกำจัดหลอดฟลูออเรสเซนต์
- การวัดแสง
- ตัวบ่งชี้ปากน้ำ;
- แผนการควบคุมการผลิต
- ผังพื้นของการระบายอากาศ
- เอกสารอื่น ๆ
จะไปที่ไหน
เมื่อแพคเกจของเอกสารพร้อมสมบูรณ์คุณต้องขออนุญาต การออกใบอนุญาตของกิจกรรมยาดำเนินการโดยบริการระดับชาติสำหรับการกำกับดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคม เอกสารที่ได้รับจากองค์กรนี้ใช้ได้ทั่วรัสเซีย
หากคุณต้องการได้รับใบอนุญาตที่ถูกต้องเฉพาะในดินแดนของเมืองเอกสารจะต้องถูกส่งไปยังกรมอนามัย สำหรับภูมิภาค - กระทรวงสาธารณสุข
รอนานแค่ไหนและใครจะถูกปฏิเสธ
ไม่เกิน 45 วันหลังจากการยื่นเอกสารผู้สมัครจะต้องได้รับใบอนุญาตหรือต้องมีเหตุผลในการปฏิเสธ อาจมีสาเหตุหลายประการในการปฏิเสธ:
- เอกสารที่ส่งเพื่อประกอบการพิจารณามีข้อผิดพลาดหรือความไม่ถูกต้อง
- วัตถุที่มีการออกใบอนุญาตไม่ตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้
ไม่ว่าในกรณีใดคุณจะได้รับเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อระบุข้อผิดพลาดเฉพาะ
ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาที่ถูกต้องของเอกสาร
ตั้งแต่ 2011 ระยะเวลาที่ถูกต้องของใบอนุญาตยาถูกยกเลิก ตอนนี้จะออกเพียงครั้งเดียวและทำหน้าที่ไปเรื่อย ๆ อย่างไรก็ตามหากจำเป็นต้องเพิ่มเติมหรือเปลี่ยนแปลงเอกสารที่ออกให้แล้วขั้นตอนจะต้องทำซ้ำ
คุณจะต้องต่ออายุใบอนุญาตเดิมของคุณในกรณีเช่นนี้:
- การปรับโครงสร้างองค์กรตามกฎหมาย
- การเริ่มต้นธุรกิจตามที่อยู่ที่ไม่ได้ระบุไว้ในใบอนุญาตปัจจุบัน
- การเปลี่ยนนามสกุล, ชื่อ, นามสกุลของหัว (IP) รวมถึงรายละเอียดของเอกสารของเขา
- ดำเนินงานหรือให้บริการที่ไม่ได้ระบุในเอกสารที่มีอยู่
ค่าใช้จ่ายในการได้รับใบอนุญาตจะขึ้นอยู่กับว่าใครจะเป็นผู้รวบรวมเอกสารทั้งหมด หากคุณตัดสินใจที่จะทำสิ่งนี้ด้วยตัวคุณเองคุณจะต้องจ่ายค่าธรรมเนียมของรัฐเป็นจำนวน 7,000 500 รูเบิลและบางทีอาจมีจำนวนเงินเพิ่มเติมสำหรับใบรับรองบางอย่าง แต่มีวิธีอื่น คุณสามารถขอความช่วยเหลือในสำนักงานกฎหมายซึ่งมีส่วนร่วมในการเตรียมเอกสารดังกล่าว ค่าใช้จ่ายในการบริการมักจะเริ่มต้นที่ 60,000 รูเบิล แต่คุณจะต้องทำงานน้อยลง
สิ่งที่คุกคามการทำงานโดยไม่มีใบอนุญาต
ตามที่คุณเข้าใจแล้วการออกใบอนุญาตกิจกรรมด้านเภสัชกรรมเป็นองค์ประกอบที่สำคัญมากของธุรกิจยา อย่างไรก็ตามผู้ประกอบการบางครั้งละเลยที่จะได้รับอนุญาตและดำเนินกิจกรรมโดยไม่มีเอกสารที่เหมาะสม มาตรการความรับผิดมีไว้สำหรับพวกเขาตามที่กำหนดไว้ในข้อ 14.1 แห่งประมวลกฎหมายว่าด้วยความผิดทางปกครองของรัสเซีย:
- สำหรับพลเมือง - ปรับจาก 2 เป็น 2.5 รูเบิลการยึดวัตถุดิบการดำเนินการและการผลิตของตัวเองก็มีแนวโน้มเช่นกัน
- สำหรับนิติบุคคล - ปรับในจำนวน 4 ถึง 5 พันรูเบิลโดยมีการยึดทั้งหมดข้างต้นหรือไม่
- สำหรับเจ้าหน้าที่ - ปรับ 40 ถึง 50,000 รูเบิลโดยมีหรือไม่มีการยึด
นอกจากนี้ผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้ด้านเภสัชกรรมจะต้องเข้ารับการฝึกอบรมขั้นสูงด้วยความถี่อย่างน้อย 1 ครั้งใน 5 ปี ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ยังนำไปสู่การปรับในหัวขององค์กร
ข้อสรุป
อย่างที่คุณเห็นการได้รับใบอนุญาตด้านเภสัชกรรมนั้นไม่ซับซ้อนเท่าที่ควรและยุ่งยาก ดังนั้นหากคุณไม่มั่นใจในความสามารถของคุณ แต่คุณตั้งใจแน่วแน่ที่จะบรรลุเป้าหมายคุณควรพิจารณาประเด็นการติดต่อผู้เชี่ยวชาญ สิ่งนี้จะช่วยหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดความไม่ถูกต้องและการแก้ไขมากมาย ท้ายที่สุดคุณอาจไม่ต้องทำซ้ำ บริษัท ที่มีประสบการณ์ในเรื่องนี้จะช่วยให้คุณได้รับใบอนุญาตในครั้งแรก จริงจะเสียค่าใช้จ่ายมากขึ้น มันขึ้นอยู่กับคุณ
