У Русији, свака активност која се односи на здравље и безбедност људи подлеже лиценцирању. Дакле, продаја и производња лекова могућа је само након добијања посебне дозволе. Лиценцирање фармацеутских активности једна је од најважнијих компоненти сигурности. Уосталом, многи лекови су класификовани као посебно опасни или опојни. Такви лекови захтевају посебне услове чувања, контролу и строго рачуноводство. Ако компанија која продаје такве производе нема дозволу за обављање фармацеутских активности, нико не може гарантовати да се та правила поштују. То може довести до непоправљивих последица.
Шта подлеже лиценцирању
Лиценцирање фармацеутских активности је обавезно за сваку од следећих врста пословања:
- производњу лекова како за људе, тако и за област ветерине;
- складиштење и транспорт лекова;
- трговина на мало лековима, продаја преко апотека;
- Трговина на велико лековима, додацима прехрани, осталом робу у апотекама.
Врсте апотека
Ако говоримо о фундаменталним разликама, лиценцирање фармацеутских активности може се поделити у две велике групе.
- Прво је малопродаја. Укључује пуштање санитетског материјала кроз апотеке, продавнице и киоске посебне оријентације.
- Друго је велепродаја лекова. То се односи на апотекарско складиште.
И саме апотеке се могу поделити у неколико типова. На пример, наредба Министарства здравља и социјалног развоја наглашава следеће:
Апотека. Ово је генеричко име. У ствари, ове институције могу се поделити у две врсте:
- производња - са функцијом производње лекова и асептичких лекова;
- реализујући само готове лекове.
Љекарна, киоск или продавница. Ово је јединица која има право да продаје само оне лекове за које није потребан рецепт лекара. Такође можете да додате прехрамбене додатке и средства за личну негу.
Апотекарска тачка. То је такође апотекарска јединица која се најчешће ствара у медицинским или санаторијумским установама.
Складиште апотеке. Већа установа која малим апотекама нуди лекове на велепродајној основи.
Сви се међусобно разликују по броју и квалитету функција прописаних индустријским стандардом. Најмање право је, наравно, штала, а највише - државна апотека. Ако се одлучите бавити фармацеутским бизнисом, најбоље је добити дозволу за отварање апотеке. Након тога, ако је потребно, можете отворити додатне киоске или пунктове. То неће бити тешко, јер хоће структурне јединице главна апотека, а не независни ентитет.
Како отворити апотеку
Отварање апотеке није веома тешко, али прилично проблематично. За сваку опцију, било да је пункт, апотека или киоск, постоје захтеви за величину собе, санитарне стандарде и број запослених. Па, наравно, требаће вам фармацеутска лиценца. Да бисте га остварили, морате да испуните неке услове и прикупите комплетан пакет докумената, о чему ћемо говорити у наставку.Као што је већ речено, мање структурне јединице део су главне апотеке, а за сваку од њих није неопходно добити дозволу за рад. Сви они могу радити под лиценцом коју је издало главно предузеће.
Услови и услови за добијање фармацеутске лиценце
Лиценца за апотеку издаје се у складу са следећим регулаторним оквиром:
- Федерални закон бр. 323 од 21. новембра 2011 "На основама заштите здравља грађана у Руској Федерацији."
- „О лиценцирању фармацеутских активности“ - Уредба Владе Руске Федерације бр. 1081 од 22. децембра 2011.
- Федерални закон бр. 99 од 4. маја 2011 - "О лиценцирању одређених врста активности."
Ови документи успостављају листу услова за добијање дозволе:
- поседовање, закуп или закуп простора за трговину или складиште довољне површине;
- када медицинска организација затражи дозволу, додатно је неопходно обезбедити лиценцу за право обављања медицинских активности;
- присуство шефа високог медицинског образовања;
- потребно је најмање 3 године радног искуства у области медицине;
- ако нема високог образовања, радно искуство се повећава на 5 година;
- потребна је и потврда о положеној обуци;
- сви запослени који раде у апотеци такође морају имати медицинско образовање као фармацеут или фармацеут; та чињеница мора бити потврђена дипломом и потврдом о квалификацији;
- исти захтеви важе за подносиоце захтева за дозволу за ветеринарску медицину.
Од чега се састоји лиценца
Лиценца за апотеке, као и сваки други документ владе, има јасну структуру. Мора садржавати следеће ставке:
- назив органа који издаје документ;
- ОКПО код;
- правна адреса власника предузећа;
- пуно име субјекта који је добио дозволу;
- облик његове правне активности;
- матични број дозволе и њена важност;
- врсте активности дозвољених на основу овог документа одређеном предмету лиценцирања;
- Датум регистрације документа у савезном регистру.
Документи
Да бисте добили дозволу, било да се ради о државној апотеци, киоску, складишту или нечем другом, требате прикупити читав пакет докумената. Ево огледне листе њих:
- пријава за фармацеутску дозволу;
- потврда ОГРН-а, статистички код;
- статутарна документа, укључујући све вероватне промене;
- ТИН;
- примање државне царине;
- извод из регистра;
- документа за све запослене, укључујући податке о радном искуству и образовању;
- уговор о закупу или потврда о власништву над просторијама у којима се планира отворити апотека;
- тлоцрт зграде овјерен печатом БТИ-а;
- документа за право коришћења опреме;
- експликација
- закључивање органа надзор од пожара и други надзорни органи.
Сва ова документа морају бити оверена код јавног бележника. Такође морате припремити писмени опис лиценцираног предмета и списак запослених. Ови документи морају бити оверени печатом организације.
Такође, да бисте отворили апотеку, додатно ће вам требати санитарно-епидемиолошки закључак Роспотребнадзора. Да бисте га саставили, такође морате да прикупите пуно докумената:
- закључак окружне санитарно-епидемиолошке службе;
- уговор за дезинфекцију и одвоз смећа;
- медицинске књиге запослених са белешкама о благовремено обављеном лекарском прегледу;
- уговор за прање одеће (ако је потребно);
- уговор о збрињавању флуоресцентних сијалица;
- мерења светлости;
- показатељи микроклиме;
- план контроле производње;
- тлоцрт вентилације;
- друга документа.
Где да идем
Када је пакет докумената потпуно спреман, морате поднети захтев за дозволу. Лиценцирање фармацеутских активности врши Федерална служба за надзор здравља и социјалног развоја. Документ примљен од ове организације важи у целој Русији.
Ако треба да добијете дозволу која важи само на територији града, документи се морају доставити Министарству здравља. За регион - Министарство здравља.
Колико чекати и коме ће бити одбијено
Најкасније у року од 45 дана од подношења докумената, подносиоцу захтева мора бити издата дозвола или мора бити образложено одбијање. Разлога за одбијање може бити неколико:
- документи достављени на разматрање садрже грешке или нетачности;
- објекат за који се издаје лиценца не испуњава утврђене захтеве.
У сваком случају, добит ћете писмени документ у коме су назначене одређене грешке.
Цена и рок важења документа
Од 2011. године, рок важења фармацеутске лиценце је отказан. Сада се издаје једном и делује на неодређено време. Међутим, ако су потребне већ додате или измене у већ издатом документу, поступак ће се морати поновити.
У таквим ћете случајевима морати да обновите постојећу лиценцу:
- реорганизација правног лица;
- започињање посла на адреси која није наведена у тренутној лиценци;
- промена презимена, имена, патронимика главе (ИП), као и детаљи његових докумената;
- обављање послова или пружање услуга које нису наведене у постојећем документу.
Трошкови добијања лиценце зависиће од тога ко ће тачно израдити све документе. Ако се одлучите за то сами, мораћете да платите државну накнаду у износу од 7 хиљада 500 рубаља и, можда, још неке износе за одређене потврде. Али постоји други начин. Помоћ можете потражити у правној канцеларији која се бави припремом таквих докумената. Трошак њихових услуга обично почиње од 60 хиљада рубаља, али мораћете да водите много мање.
Шта угрожава рад без дозволе
Као што сте већ схватили, лиценцирање фармацеутских активности врло је важна компонента пословања са дрогама. Ипак, понекад предузетници занемарују дозволу и обављају своје активности без одговарајуће папирологије. За њих су предвиђене различите мере одговорности предвиђене чланом 14.1 Законика о управним прекршајима Руске Федерације:
- за грађане - новчана казна од 2 до 2,5 рубаља, одузимање сировина, опреме и саме производње;
- за правна лица - новчана казна у износу од 4 до 5 хиљада рубаља, са одузимањем свега наведеног или без њега;
- за службенике - новчана казна од 40 до 50 хиљада рубаља са или без конфискације.
Поред тога, од специјалиста са фармацеутским образовањем се захтева да похађају течајеве за усавршавање у учесталости од најмање 1 пута у 5 година. Непоштовање овог захтева такође повлачи новчану казну за шефа предузећа.
Закључак
Као што видите, добијање фармацеутске лиценце није толико компликовано колико је дуго и проблематично. Стога, ако нисте сигурни у своје способности, али сте одлучни да остварите свој циљ, вриједно је размотрити питање контактирања стручњака. Ово ће вам помоћи да избегнете многе грешке, нетачности и исправке и значајно убрзати време. Уосталом, вероватно нећете морати да је поново правите. Фирме које имају искуства у овом питању помоћи ће вам да први пут добијете лиценцу. Тачно, коштаће много више. На вама је.
