Фармацеутска супстанца је таква биолошки активна супстанца, произведена у строгом складу са важећим стандардима, која је намењена производњи одређеног лека. Могућа је производња фармацеутских супстанци у облику мешавина активних састојака. Ове супстанце су направљене синтетички. У раду се користе најнапредније биолошке, генетске и ћелијске технологије.
Стандарди, захтеви и правила
Данас произвођачи фармацеутских супстанци нуде подједнако широк спектар како појединачних супстанци, тако и оних које се састоје од бројних састојака. Треба имати на уму: фармацеутске супстанце су стандардизоване, али могућа су одступања. Колико их може бити наведено је у посебним чланцима, класификацијама и спецификацијама које описују одређену супстанцу. Таква одступања су оправдана чињеницом да су фармацеутске супстанце направљене од животињских, биљних материјала, односно од природних сировина.
Добављачи фармацеутских супстанци, поред самих директних супстанци, на тржишту нуде и прилично велики избор помоћних компоненти. Користе се за производњу различитих облика дозирања.
Опште информације
Који су подаци потребни да би се ускладили са редоследом увоза лекова и фармацеутских супстанци у нашу земљу? Без које информације је немогуће регистровати, производити, продавати производе?
Било која супстанца мора имати генеричко име међународно прихваћено. Произвођач мора ове податке навести у фармакопејском чланку у прилогу ове супстанце. Поред тога, мораће да се пријави и име додељено у складу са ЈУПАЦ-ом. Подаци о синтези фармацеутских супстанци изражавају се указивањем на структурне, емпиријске формуле и молекулску масу.
О цему прицас?
Углавном на домаћем тржишту фармацеутских супстанци представљене су киселе соли, органске базе. Генеричко име за ове материје укључује анион, катион. Али спецификација за фармацеутску супстанцу која се зове естер изјављује да се име мора писати заједно. Одатле се рађају тешке речи а ла „бецламетхасондипропионате“.
Легална продаја фармацеутских супстанци могућа је само ако је за њих састављен тачан и тачан опис. У њему је прописана боја материје и стање у коме је супстанца присутна. Али укус није назначен правилом. Неке посебне категорије твари додатно захтијевају хигроскопичност, мирис. Ако је супстанца представљена у облику чврсте материје, она је додатно описана, у облику ситних кристала, кристала нормалне величине или је прах без изражених карактеристика саставних елемената. Опис кристалне структуре сматра се једним од најзначајнијих параметара, пошто ова структура одређује квалитет чврстог облика лека.
Детаљно описујемо!
Што се тиче описа, захтеви за фармацеутске супстанце често садрже обавезу да се помиње нумерички распон, односно колико велике честице могу чинити смешу.Испитује се низ специјализованих супстанци о томе који је претежни облик састојака кристала материје. Ако се изврше ови тестови, подаци о њима износе се у опису у посебном одељку.
Фармаколошке супстанце се испитују на полиморфизам. Ови експерименти су потребни ако полиморфизам утиче на активност компонената у крајњем леку. Поред тога, он може одредити технолошке квалитете, фармаколошка својства крајње супстанце.
Фармацеутске супстанце и растварачи
Растварачи се користе за откривање колико је висока растворљивост супстанце. Овај индикатор мора бити тачно идентификован тако да је регистрација фармацеутских супстанци успешна, јер је за овај догађај потребан потпуни опис, укључујући главне карактеристике те супстанце. Растварачи који се користе током испитивања на супстанци треба да буду из различитих делова скале поларитета. На тај начин се осигурава довољна покривеност, дакле, најпотпунија слика компоненте, која даје највећу количину података предвиђених за регистрацију фармацеутских супстанци.
Улогу растварача најчешће играју:
- вода
- алкохол 96%;
- хексан;
- ацетон.
Приликом провере супстанци из којих ће се израђивати лекови, категорички се не препоручује употреба токсичних и таквих материја које су лако запаљиве или се кључају. Примери растварача који нису погодни за употребу са фармацеутским супстанцама: бензен, диетил етар.
Не будала!
Да бисте произвели висококвалитетне поуздане лекове, треба да имате добре тестиране компоненте, произведене у строгом складу са тренутним стандардима и захтевима. Стога произвођачи фармацеутских супстанци проводе тест аутентичности, чији се резултати нужно примењују на производ да би се осигурала његова поузданост.
Аутентификација се врши хемијским, физикалним методологијама. Они прибегавају студирању у инфрацрвеном спектру, користе апсорпционе компоненте, организују хроматографију кроз гасове, течности. Врше се квалитативне реакције, а не најмање оне специфичне.
У нашој земљи води се списак фармацеутских супстанци који показује главне карактеристике сваке супстанце на листи. Важно је да се подаци из регистра и они које је та супстанца показала у стварном експерименту.
Фармацеутске супстанце: Повратак на терминологију
Чињеница да су то фармацеутске супстанце говоре нам федерални закони који су на снази у нашој земљи. Тржиште лекова у Русији власти уређују сасвим јасно, што произвођачима намеће одређена ограничења. Оне компаније које желе да раде са фармацеутским супстанцама треба да знају да, према закону, садрже само компоненте које се могу назвати лековитим, док је супстанца активни део који чини основу лека. О томе зависи ефикасност финалног производа, па је контрола израде, испитивања, квалитета робе толико битна.
Поред тога, изоловане су активне фармацеутске супстанце, тј. АПС. Ова категорија укључује и независне супстанце и једињења неколико компоненти. Од њих се праве и разни лекови. Кључна карактеристика АПС-а је претварање ове супстанце током процеса производње лека у активну компоненту. АПС показују фармаколошку активност. Њихово присуство у саставу лека омогућава вам постизање различитих циљева. Компоненте се користе у средствима која се користе у процесу дијагностицирања болести, у лечењу, елиминацији симптома.Неки АПС познати су као елементи који су неопходни у стварању превентивних лекова, док други утичу на структуру и функције људског тела.
Регистрација је деликатна ствар
Да би се фармацеутска супстанца могла користити у индустрији, прво је мора бити регистрована, уписана у горе наведени регистар, а тек након тога употреба постаје легална и легална. Регистар се води на државном нивоу и садржи све лекове који се могу увести у земљу, као и компоненте које се могу користити у индустрији и медицини. Овом питању је посвећено 61 савезни закон, тачније 33, 45 чланака.
Да би се фармацеутска супстанца могла регистровати, мора се послати на испитивање. По закону, орган надлежан за ово питање има 61 дан да изврши стручну студију материјала. Произвођач се може независно обратити државном органу или контактирати посреднике.
У помоћ!
Последњих година произвођачи фармацеутских супстанци све више покушавају да сарађују са посредницима који раде са Министарством здравља. Није јефтино, али ипак прилично профитабилно. То и не чуди, јер стручњаци таквих компанија тачно знају захтеве прописане руским законима, могу правилно извршити све папире, као и дати савете произвођачу у вези са недостајућом документацијом или спорним питањима.
По правилу, процене времена испитивања и приближне прогнозе у вези са финансијским улагањима у регистрацију израђују се када произвођач пружи информације о неластничком називу, као и досијее о супстанци, сертификате, укључујући оне међународног стандарда. На основу података из ових радова, компетентни стручњак може проценити сложеност предстојеће регистрације и дати корисне препоруке у погледу поједностављења поступка и припреме додатних службених радова. Треба имати на уму да се у пракси регистрација неке твари може продужити на шест месеци или чак и дуже.
Радимо са поузданим партнером
На данашњем тржишту постоји доста компанија које раде са ФС и АФС. Када бирају произвођача фармацеутских супстанци за сарадњу, компанија специјализована за лекове требало би да одговорно проучи досијее сваке потенцијалне стране. Када се вреднују разне понуде, важно је не само упоредити цене, већ и обратити пажњу на додатне аспекте: на пример, како произвођач супстанци спакује своју робу? Да ли је могуће купити предмете упаковане у мале контејнере? То се може чинити безначајним питањем, али често паковање правих количина помаже уштеди новца и времена. Ово питање је посебно важно за производне апотеке, у којима обим набавке није толико велики као у великим погонима за производњу лекова.
Када бирате потенцијалног партнера, морате да будете сигурни да су све позиције које он нуди већ регистроване и уписане у регистар. Поред тога, поуздан добављач обавезно додаје копију потврде о квалитету својим производима, што омогућава купцу да буде сигуран у поузданост и оригиналност испорученог производа.
Треба разјаснити да ли добављач нуди купцу да додатно пошаље податке о упису супстанце у регистар; ако их нема, има смисла затражити додатно како би имали потпуну документацијску базу за испоручене супстанце. Копија потврде, потврде о регистрацији неће бити сувишна.
Запамтите, сви ови документи биће вам корисни у фази када произвођач лекова почне да припрема досије за регистрацију. Да би поједноставили овај поступак, бројне компаније додатно нуде узорке супстанци посебно за упућивање на испитивање.
Који су тамо?
Шта се подразумева под фармацеутским супстанцама, мање је више јасно.Али које материје припадају овој категорији? Избор на домаћем тржишту је једноставно огроман - није изненађујуће, јер се чак и у малим индустријским апотекама производи стотине или чак хиљаде лекова, од којих сваки има своју јединствену активну супстанцу, односно активну супстанцу.
Једна од супстанци које имају велику потражњу на тржишту медицинске индустрије је АСД (трећа фракција). Супстанца има прилично специфичан мирис, густа је течност прилично тамне боје, нијанса је браон. Ова супстанца није растворљива у води, 96% алкохола се може користити као растварач. Друга широко коришћена супстанца у индустрији је бензил бензоат. Ово је хемијска сировина која има прилично слаб мирис, масна је на додир, или нема боју или даје жућкасти тон. Међутим, супстанца се испоручује у облику кристала - такође без боје или практично без ње.
Добро позната имена
Два цитирана примера су имена која су обичним људима скоро непозната. Али постоје и други фармацеутске супстанце, које су, иако су хемијске сировине, познате широком кругу људи по здравственим користима. Типичан пример је брезов катран који се користи у медицинској индустрији као хемијска сировина. Према стандарду, то је тако густа црна течност необичног мириса и помало масна на додир. Катран у води се не раствара, али може се успешно мешати са хлороформом.
Борна киселина, која се од совјетске ере чувала у кабинету за лекове скоро сваке породице, није мање позната по широким круговима. Индустрија га користи као сировину у облику праха који се састоји од врло ситних белих или скоро белих кристала, који се могу растварати не само са 96 процената алкохола, већ и са обичном водом, посебно кипућом водом.
Зачудо, уље се користи и у медицинској индустрији. Посебно направљена и рафинирана супстанца назива се рафинирано нафталанско уље и користи се у производњи разних лекова. Прилично је густ и сличан сирупу, скоро нерастворљив у води и алкохолу, али може се успешно мешати са хлороформом. Боја уља је црна, мирис је леп специфичне.
Шта се још догађа?
Фармацеутска супстанца формалин се прилично активно користи, не само да је позната стручњацима из области медицине, већ и широком кругу људи захваљујући истоименој песми групе Флеур која говори руски језик. Међутим, ако песма даје утисак да је формалин бел, замућен, сличан магли, онда је у пракси ова течност безбојна и прозирна. Његова одлика је прилично оштар мирис. Такве хемијске сировине могу се мешати са алкохолом и водом. Меша се у било ком односу.
Друга активна супстанца је терпентин из гуме, алкохол се користи као растварач, али вода неће бити ефикасна, јер терпентин се у њему практично не раствара. То је безбојна течност, прозирна, која понекад одаје жуту боју. Изразита карактеристика је необичан мирис.
Значајке бирокрације: папирне тајне
Ако је млада компанија одлучила да ради са фармацеутским супстанцама, мораће да прође кроз Церберус, бирократију, чувајући улаз у свет медицинског посла. Говоримо о дизајнирању различитих службених радова, као и укључивању у регистре који послују на државном нивоу.
Да би се супстанца могла укључити у регистар, морате припремити документа, фокусирајући се на 61 савезни закон. За то предузеће саставља захтев, плаћа државну накнаду и спрема документ којим потврђује чињеницу плаћања, припрема регулаторне документе, даје потврду да су у фабрици усаглашени сви стандарди и норме утврђене законима. Такав папир издаје државни орган и легализује. Биће потребно и да званичницима обезбеде шематски опис процеса производње материје која је уписана у регистар и припремити њихов детаљан опис, укључујући све горе наведене карактеристике.Коначно, морате имати потврду која потврђује резултате производне анализе узорака материје.