Di Rusia, sebarang aktiviti yang berkaitan dengan kesihatan dan keselamatan manusia tertakluk kepada pelesenan. Oleh itu, penjualan dan pembuatan ubat-ubatan hanya mungkin selepas mendapat kebenaran khas. Pelesenan aktiviti farmaseutikal adalah salah satu komponen keselamatan yang paling penting. Lagipun, banyak ubat diklasifikasikan sebagai amat berbahaya atau narkotik. Ubat-ubatan sebegini memerlukan syarat penyimpanan khas, kawalan dan perakaunan yang ketat. Sekiranya syarikat yang menjual produk tersebut tidak mempunyai lesen untuk menjalankan aktiviti farmaseutikal, tiada siapa yang boleh menjamin bahawa peraturan tersebut diikuti. Ini boleh membawa kepada akibat yang tidak boleh diperbaiki.
Apa yang tertakluk kepada pelesenan
Pelesenan aktiviti farmaseutikal adalah wajib bagi setiap jenis perniagaan berikut:
- pembuatan ubat untuk kedua-dua orang dan dalam bidang perubatan veterinar;
- penyimpanan dan pengangkutan ubat-ubatan;
- jualan runcit ubat-ubatan, jualan melalui farmasi;
- Pemborong ubat-ubatan, makanan tambahan, barang-barang lain yang dibekalkan di farmasi.
Jenis-jenis farmasi
Jika kita bercakap tentang perbezaan asas, pelesenan aktiviti farmaseutikal boleh dibahagikan kepada dua kumpulan besar.
- Yang pertama adalah runcit. Termasuk pembebasan bekalan perubatan melalui farmasi, kedai-kedai dan kiosk dengan orientasi khas.
- Yang kedua ialah borong farmaseutikal. Ini merujuk kepada gudang farmasi.
Farmasi sendiri juga boleh dibahagikan kepada beberapa jenis. Perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial, sebagai contoh, menyoroti perkara berikut:
Farmasi. Ini adalah nama generik. Malah, institusi ini boleh dibahagikan kepada dua jenis:
- pengeluaran - dengan fungsi pembuatan ubat-ubatan dan ubat aseptik;
- merealisasikan hanya ubat-ubatan yang sudah siap.
Gerai farmasi, kiosk atau kedai. Ini adalah unit yang berhak untuk menjual hanya ubat-ubatan yang tidak memerlukan preskripsi doktor. Anda juga boleh menjual makanan tambahan dan produk penjagaan diri.
Titik farmasi. Ia juga merupakan unit farmasi, yang paling kerap dicipta di institusi perubatan atau sanatorium.
Gudang farmasi. Sebuah institusi yang lebih besar yang menyediakan farmasi kecil dengan farmaseutikal secara borong.
Kesemuanya berbeza antara satu sama lain dalam bilangan dan kualiti fungsi yang ditetapkan dalam piawaian industri. Yang paling kurang, tentu saja, ialah gerai, dan yang paling penting - farmasi negeri. Jika anda memutuskan untuk terlibat dalam perniagaan farmaseutikal, sebaiknya mendapatkan kebenaran untuk membuka farmasi. Selepas itu, jika perlu, anda boleh membuka kios atau poin tambahan. Ia tidak akan sukar untuk melakukan ini, kerana mereka akan unit struktur farmasi utama, bukan entiti bebas.
Bagaimana membuka farmasi
Membuka farmasi tidak begitu sukar, tetapi agak menyusahkan. Untuk setiap pilihan, sama ada titik, farmasi atau kiosk, terdapat keperluan untuk saiz bilik, piawaian kebersihan dan jumlah pekerja. Sudah tentu, anda memerlukan lesen farmaseutikal. Untuk mendapatkannya, anda perlu memenuhi beberapa syarat dan mengumpul pakej penuh dokumen, yang akan dibincangkan di bawah.Seperti yang telah disebutkan, unit struktur yang lebih kecil adalah sebahagian daripada farmasi utama, dan tidak perlu mendapatkan permit kerja bagi setiap mereka. Kesemua mereka boleh bekerja di bawah lesen yang dikeluarkan oleh perusahaan utama.
Terma dan syarat untuk mendapatkan lesen farmaseutikal
Lesen farmasi dikeluarkan mengikut rangka kerja pengawalseliaan yang berikut:
- Undang-undang Persekutuan No. 323 dari 21 November 2011 "Mengenai asas-asas perlindungan kesihatan rakyat di Persekutuan Rusia."
- "Pada pelesenan aktiviti farmaseutikal" - Keputusan Pemerintah Persekutuan Rusia No. 1081 dari 22 Disember 2011.
- Undang-undang Persekutuan No. 99 Mei 4, 2011 - "Pada pelesenan beberapa jenis aktiviti."
Dokumen ini menetapkan senarai syarat mendapatkan kebenaran:
- pemilikan, pajakan atau menyewakan premis dagangan atau gudang premis yang mencukupi;
- apabila suatu pertubuhan perubatan menuntut kebenaran, adalah tambahan perlu untuk menyediakan lesen untuk hak untuk menjalankan aktiviti perubatan;
- kehadiran ketua pendidikan perubatan yang lebih tinggi;
- sekurang-kurangnya 3 tahun pengalaman kerja di bidang medis diperlukan;
- jika tidak ada pendidikan tinggi, maka pengalaman kerja meningkat hingga 5 tahun;
- juga diperlukan sijil latihan lanjutan;
- semua pekerja yang bekerja di farmasi juga dikehendaki mempunyai pendidikan perubatan sebagai ahli farmasi atau ahli farmasi; fakta ini mesti disahkan oleh diploma dan sijil kelayakan;
- Keperluan yang sama dikenakan kepada pemohon untuk lesen dalam perubatan veterinar.
Apa lesen yang terdiri daripada
Lesen farmasi, seperti mana-mana dokumen kerajaan lain, mempunyai struktur yang jelas. Ia mesti mengandungi item berikut:
- nama pihak berkuasa yang mengeluarkan dokumen itu;
- Kod OKPO;
- alamat sah pemilik perusahaan;
- nama lengkap subjek yang menerima permit;
- bentuk aktiviti perundangannya;
- nombor pendaftaran permit dan kesahannya;
- jenis aktiviti yang dibenarkan berdasarkan dokumen ini kepada subjek tertentu pelesenan;
- Tarikh pendaftaran dokumen dalam pendaftaran persekutuan.
Dokumen
Untuk mendapatkan permit, sama ada ia adalah farmasi negeri, kiosk, gudang atau sesuatu yang lain, anda perlu mengumpul pakej keseluruhan dokumen. Berikut ialah senarai contohnya:
- permohonan untuk lesen farmaseutikal;
- sijil OGRN, kod statistik;
- dokumen statutori, termasuk semua kemungkinan perubahan;
- TIN;
- penerimaan kewajipan negeri;
- ekstrak dari daftar;
- dokumen untuk semua pekerja, termasuk maklumat mengenai pengalaman kerja dan pendidikan;
- perjanjian pajakan atau perakuan pemilikan premis di mana farmasi dirancangkan untuk dibuka;
- pelan lantai bangunan, yang disahkan oleh meterai BTI;
- dokumen untuk hak menggunakan peralatan;
- eksplikasi
- kesimpulan organ penyeliaan kebakaran dan pihak berkuasa penyeliaan yang lain.
Semua dokumen ini mesti disahkan oleh notari. Anda juga perlu menyediakan penerangan bertulis mengenai item berlesen dan senarai pekerja. Dokumen-dokumen ini mesti disahkan dengan meterai organisasi.
Selain itu, untuk membuka farmasi, anda juga akan memerlukan kesimpulan kebersihan dan epidemiologi Rospotrebnadzor. Untuk menariknya, anda juga perlu mengumpul banyak dokumen:
- kesimpulan perkhidmatan saniter-epidemiologi daerah;
- kontrak untuk pembasmian kuman dan pengumpulan sampah;
- buku perubatan pekerja dengan nota pada lulus pemeriksaan perubatan pada masa;
- kontrak untuk mencuci pakaian (jika perlu);
- kontrak untuk pelupusan lampu pendarfluor;
- pengukuran cahaya;
- petunjuk mikroklimat;
- pelan kawalan pengeluaran;
- pelan lantai pengudaraan;
- dokumen lain.
Ke mana hendak pergi
Apabila pakej dokumen telah siap sepenuhnya, anda perlu memohon kebenaran. Pelesenan aktiviti farmaseutikal dijalankan oleh Perkhidmatan Persekutuan bagi Penyeliaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial. Dokumen yang diterima di organisasi ini sah di seluruh Rusia.
Sekiranya anda perlu mendapatkan lesen yang sah hanya di wilayah bandar, dokumen hendaklah dikemukakan kepada Jabatan Kesihatan. Untuk rantau ini - Kementerian Kesihatan.
Berapa banyak menunggu dan siapa yang akan ditolak
Tidak lewat dari 45 hari selepas pemfailan dokumen itu, pemohon mesti dikeluarkan lesen atau penolakan alasan harus dikeluarkan. Terdapat beberapa sebab untuk penolakan:
- dokumen yang dikemukakan untuk dipertimbangkan mengandungi kesilapan atau ketidaktepatan;
- objek yang dikeluarkan oleh lesen itu tidak memenuhi syarat yang ditetapkan.
Walau apa pun, anda akan menerima dokumen bertulis yang menunjukkan ralat tertentu.
Tempoh kos dan kesahihan dokumen
Sejak 2011, tempoh kesahihan lesen farmaseutikal telah dibatalkan. Sekarang ia dikeluarkan sekali dan bertindak selama-lamanya. Walau bagaimanapun, jika penambahan atau perubahan diperlukan pada dokumen yang telah dikeluarkan, prosedur itu perlu diulang.
Anda perlu memperbaharui lesen anda yang sedia ada dalam kes seperti berikut:
- penyusunan semula entiti undang-undang;
- permulaan perniagaan di alamat yang tidak dinyatakan dalam lesen semasa;
- perubahan nama keluarga, nama, patronymic kepala (IP), serta butiran dokumennya;
- menjalankan kerja atau menyediakan perkhidmatan yang tidak dinyatakan dalam dokumen yang sedia ada.
Kos mendapatkan lesen bergantung kepada siapakah yang akan membuat semua dokumen. Sekiranya anda memutuskan untuk melakukan ini dengan sendiri, anda perlu membayar yuran negeri sebanyak 7 ribu 500 Rubles, dan, mungkin, lebih banyak jumlah untuk sijil tertentu. Tetapi ada cara lain. Anda boleh meminta bantuan di pejabat undang-undang, yang terlibat dalam penyediaan dokumen tersebut. Kos perkhidmatan mereka biasanya bermula pada 60 ribu rubel, tetapi anda perlu menjalankan lebih kurang.
Apa yang mengancam bekerja tanpa lesen
Seperti yang anda faham, pelesenan aktiviti farmaseutikal adalah komponen yang sangat penting dalam perniagaan dadah. Walau bagaimanapun, kadang-kadang usahawan mengabaikan untuk mendapatkan kebenaran dan menjalankan aktiviti mereka tanpa kertas kerja yang sepatutnya. Pelbagai langkah liabiliti disediakan bagi mereka, yang diperuntukkan dalam Perkara 14.1 Kanun Kesalahan Pentadbiran Persekutuan Rusia:
- Bagi warganegara - denda 2 hingga 2.5 rubel, rampasan bahan mentah, perkakas dan pengeluaran sendiri juga mungkin;
- untuk entiti undang-undang - denda dalam jumlah dari 4 hingga 5 ribu rubel, dengan rampasan semua di atas atau tanpa itu;
- untuk pegawai - denda sebanyak 40 hingga 50 ribu rubel dengan atau tanpa rampasan.
Di samping itu, pakar-pakar dengan pendidikan farmasi dikehendaki mengambil kursus latihan lanjutan dengan kekerapan sekurang-kurangnya 1 kali dalam 5 tahun. Kegagalan mematuhi keperluan ini juga memerlukan denda di kepala perusahaan.
Kesimpulannya
Seperti yang anda dapat lihat, mendapatkan lesen farmaseutikal tidak begitu rumit kerana ia panjang dan menyusahkan. Oleh itu, jika anda tidak yakin dengan kebolehan anda, tetapi anda bertekad untuk mencapai matlamat anda, adalah wajar mempertimbangkan isu menghubungi pakar. Ini akan membantu mengelakkan banyak kesilapan, ketidaktepatan dan pembetulan dan mempercepatkan masa. Lagipun, anda mungkin tidak perlu mengulanginya. Firma yang berpengalaman dalam perkara ini akan membantu anda mendapatkan lesen buat kali pertama. Benar, ia akan lebih mahal. Terserah anda.
