Ramai di antara kita tidak memikirkan bagaimana doktor berjaya menghafal senarai besar ubat-ubatan. Selain itu, pakar mengetahui segala-galanya tentang setiap ubat: dos, komposisi kimia, prinsip tindakan, serta kesan sampingan dan kontraindikasi. Ternyata mereka beralih ke Pharmacopoeia Negeri untuk petunjuk, dan menjadi lebih tepat, untuk banyak buku rujukan, penulis yang menarik maklumat dari "bible" ini ahli farmasi dan pakar perubatan.
Apa itu
Pharmacopoeia tidak lebih daripada koleksi dokumen yang mengandungi maklumat mengenai standard kualiti ubat-ubatan dan bahan mentah yang digunakan, komponen tambahan, serta bahan kimia dan organik lain yang digunakan dalam perubatan hari ini. Untuk menubuhkan piawaian yang sesuai dan memberi mereka status rasmi, saintis kimia yang terkemuka, pakar dalam bidang analisis farmaseutikal dijemput untuk bekerja pada projek itu, mereka menjalankan kajian secara rawak, termasuk ujian kawalan dua-buta dan antarabangsa. Ujian kualitatif memastikan penilaian objektif semua sifat bahan perubatan dan persediaan berdasarkan kepada mereka.
Nilai dokumen dalam pengeluaran produk perubatan
Ia adalah paling mudah untuk memahami apa farmakopeia adalah dengan contoh ubat tertentu: produk siap, bentuk pelepasan dan sifat farmakologi tidak harus bertentangan dengan mana-mana peruntukan semasa dalam dokumen ini. Sehubungan itu, kualiti produk farmaseutikal yang baik dapat dipastikan dengan mematuhi peraturan yang ketat untuk pembuatannya.
The Pharmacopoeia Negeri adalah sejenis norma yang mempunyai kekuatan undang-undang di wilayah negara tertentu, dan pematuhannya dijaga oleh pihak berkuasa pengawasan negara. Tiap-tiap cadangan, peruntukan dan keperluan yang ada di dalamnya adalah mengikat semua perusahaan yang kegiatannya berkaitan dengan pengeluaran, penyimpanan, penjualan atau preskripsi ubat. Untuk melakukan pelanggaran dan mengabaikan peraturan yang terkandung dalam dokumen itu, individu atau organisasi menghadapi penalti jenayah di bawah undang-undang semasa.
Kandungan Koleksi
Pharmacopoeia adalah kompleks yang menggabungkan bukan sahaja tatanama komponen perubatan aktif, tetapi juga cadangan untuk pengeluaran, pemuliharaan dan preskripsi mereka. Koleksi ini termasuk penerangan terperinci tentang pelbagai kaedah analisis ubat-ubatan, termasuk kimia, fizikal dan biologi.
Di samping itu, farmakopoeia mengandungi maklumat mengenai reagen dan petunjuk, bahan bahan tumbuhan ubatan. Di kebanyakan negara, senarai ubat dalam farmakopeia adalah berdasarkan Senarai A (bahan toksik) dan Senarai B (komponen yang kuat) yang disusun oleh jawatankuasa Pertubuhan Kesihatan Sedunia.
Piawaian kualiti ubat-ubatan dan bahan mentah
Di sini kita bercakap tentang artikel farmakopeia, yang dibahagikan kepada dua kumpulan: ada yang mengandungi maklumat tentang bahan baku, yang lain - mengenai ubat yang telah selesai.
Dokumen untuk setiap bahan ditunjukkan dalam bahasa Rusia dan Latin, ia juga menandakan nama bukan antarabangsa yang bukan antarabangsa. Artikel ini mungkin mengandungi formula empirikal dan struktur bahan aktif, berat molekul dan peratusannya.
Dalam beberapa kes, mereka menerangkan secara terperinci rupa komposisi kimia atau bahan tumbuhan ubatan, konsistensi dan kriteria kualiti, tahap keterlarutan dalam pelbagai cecair, interaksi dengan kumpulan farmakologi yang lain, dan lain-lain. Syarat untuk pembuatan pembungkusan bahan mentah juga tetap. Artikel farmakopeia mesti mengandungi cadangan penyimpanan dadah dan pengangkutannya, tarikh tamat tepat.
Berbeza dengan penerangan terperinci mengenai bahan itu, dokumen untuk produk farmakologi yang telah selesai, di samping kriteria di atas, ditambah dengan hasil kajian klinikal dan makmal, menunjukkan kesilapan yang dibenarkan dalam jisim, jumlah dan ukuran zarah komponen aktif. Khususnya, penentuan dosis maksimum dan harian maksimum yang dibenarkan untuk pesakit untuk pesakit yang berlainan umur.
Bagaimanakah dokumen pertama muncul?
Komuniti perubatan dan farmaseutikal saintifik berfikir tentang penyusunan senarai ubat tunggal antarabangsa untuk kali pertama pada akhir abad sebelum terakhir. Kemudian saintis dan pengamal yang menjaga kesihatan penduduk negara-negara Eropah mula aktif bekerja pada pembangunan tatanama yang standard. Pada akhirnya, dokumen ini sepatutnya merangkumi semua persediaan yang diketahui pada masa itu, menunjukkan dos bahan aktif dan bantu yang sesuai untuk masing-masing.
Penciptaan edisi pertama Pharmacopoeia Antarabangsa telah didedikasikan pada Persidangan Brussels pada tahun 1902. Setelah berkumpul di meja bulat, pakar-pakar datang ke persetujuan mengenai penggunaan nama-nama umum untuk ubat-ubatan yang digunakan dan bentuk preskripsi mereka dalam resipi rasmi. Beberapa tahun kemudian, perjanjian tersebut telah disahkan di dua puluh negeri. Pada tahun 1922, persidangan kedua diadakan di Brussels, yang dihadiri oleh wakil-wakil komuniti penyelidikan dari lebih 40 negara.
Mendapat status antarabangsa rasmi
Dalam tempoh yang sama, penjalanan kes-kes yang berkaitan dengan penerbitan dan penyemakan perenggan artikel farmakopoeial dipindahkan ke Liga Bangsa-Bangsa. Pada permulaan abad ke-20, kompendium tersebut merangkumi prinsip untuk pembuatan ubat galenik dan dos 77 ubat. Perubahan lain menanti Pharmacopoeia pada tahun 1937. Pakar dari Perancis, Great Britain, Belgium, Amerika Syarikat, Switzerland dan negara-negara lain mencipta komisen yang sama. Setelah mengkaji kandungan dokumen itu, para pakar menganggapnya usang dan tidak relevan, dan oleh itu memutuskan untuk memperluas dan memberikan status antarabangsa kompendium. Proses pemodenan yang panjang dari gerbang farmakopoei terganggu oleh Perang Dunia Kedua. Pakar kembali bekerja pada tahun 1947.
Edisi pertama
Pharmacopoeia adalah dokumen untuk penggunaan antara negeri dan antarabangsa. Pada masa ini, koleksi yang telah dicetak semula empat kali, mengandungi data terkini mengenai ubat-ubatan di seluruh dunia. Terbitan pertama buku itu bermula dari tahun 1951. Penerbitan ini telah diluluskan pada Perhimpunan Dunia WHO III, di mana, secara kebetulan, radas Sekretariat Pharmacopoeia Antarabangsa telah ditubuhkan. Beberapa tahun selepas penerbitan koleksi itu, jumlah kedua dibebaskan, yang dibezakan oleh kehadiran tambahan yang tidak berprinsip dalam tiga bahasa Eropah - Bahasa Inggeris, Perancis, Sepanyol, dan kemudiannya muncul dalam bahasa Jepun dan Jerman.
Kandungan buku
Koleksi ini termasuk:
- 344 item yang mengandungi perihal bahan perubatan;
- 183 peruntukan yang menentukan dos ubat dalam pelbagai bentuk pelepasan;
- ciri-ciri 84 kaedah diagnostik makmal klinikal.
Tajuk artikel itu diterbitkan dalam bahasa Latin, kerana ia adalah bahasa Latin yang sama untuk notasi perubatan dan farmakologi. Pada masa itu, pakar-pakar mengenai standardisasi biologi dan pakar dalam penyakit berjangkit terlibat dalam kerja.
Walaupun Farmakope Antarabangsa tidak diberi kuasa undang-undang dan ada cadangan, sesetengah negeri telah memutuskan untuk mengeluarkan dokumen kebangsaan untuk mengawal selia hubungan undang-undang awam yang berkaitan dengan pembuatan, simpanan dan preskripsi ubat-ubatan. Buku-buku sedemikian, yang menunjukkan bahagian utama ubat-ubatan yang digunakan di negara ini, boleh didapati di kebanyakan negara di dunia.
State Pharmacopoeia Persekutuan Rusia
Pharmacopoeia Rusia telah diterbitkan lebih awal daripada yang antarabangsa. Buku contoh pertama dengan senarai ubat dibebaskan pada tahun 1778, tetapi dari yang pertama hingga bab terakhir ia mengandungi maklumat dalam bahasa Latin. Selepas beberapa dekad, versi bahasa Rusia juga menyaksikan cahaya. Dokumen ini adalah buku pertama jenis ini, tetapi perkembangan saintis pada masa itu tidak boleh dipanggil rasmi. The Pharmacopoeia Negeri edisi 1 dikeluarkan pada tahun 1866. Selama keseluruhan kewujudan, kompendium telah dicetak semula lebih daripada sepuluh kali.
Semasa USSR, pada awal tahun 90an, Jawatankuasa Farmakope mengambil edisi ke-11 koleksi, yang mengandungi maklumat terkini mengenai pengeluaran, preskripsi dan penyimpanan ubat-ubatan. Dengan kejatuhan Kesatuan Soviet, fungsi dan tanggungjawab jawatankuasa itu jatuh ke bahu Kementerian Kesihatan, Dana Insurans Kesihatan Sejagat dan Pihak Berkuasa Penyeliaan Kesihatan Rusia. Pakar farmasi terkemuka dan doktor sains perubatan terlibat dalam kerja untuk menambah dan mencetak semula buku.
Penerbitan domestik tahun-tahun kebelakangan ini
Semasa tempoh pelarasan mata farmakopeia, pengeluaran ubat-ubatan di negara ini dikawal selia melalui artikel farmakopeia umum. Jika kita membandingkan edisi ke-11 dan ke-12, yang terakhir adalah jauh berbeza dari versi terdahulu. Peranan besar dalam pengeluaran koleksi ini dimainkan oleh hakikat bahawa ahli farmasi Rusia terkemuka terlibat dalam kerja Suruhanjaya Farmakope Eropah. Kompendium terdiri daripada lima bahagian yang saling berkaitan. Setiap unsur mengandungi piawai dan norma semasa untuk pembuatan dan penggunaan bahan kimia aktif dan bahan tumbuhan ubatan. Koleksi itu dikeluarkan pada tahun 2009.
Enam tahun kemudian, pada tahun 2015, Negeri Farmakope Persekutuan Rusia telah disunting lagi. Kali ini, Kementerian Kesihatan enggan meniru koleksi itu secara percuma. Pertama, penerbitan elektronik Pharmacopoeia Negeri edisi ke-13 muncul di laman web agensi itu. Kemudian, pada mesyuarat menteri, ia telah memutuskan untuk membuat kompilasi wajib untuk farmasi dan organisasi dadah borong. Oleh itu, pembebasan farmakopoeia kepada negeri ini sepenuhnya dapat mengekalkan diri.
Pharmacopeia Eropah
Dokumen ini muncul agak baru-baru ini. Dia kelihatan sangat muda berbanding latar belakang Farmakope Negeri Persekutuan Rusia. Sehingga kini, buku ini digunakan di kebanyakan negara Eropah bersama dengan koleksi antarabangsa. Penggunaan Pharmacopoeia Eropah dalam proses pembuatan ubat-ubatan membolehkan pengilang menumpukan pada nuansa ubat-ubatan di rantau tertentu.
Satu set artikel farmakopeia dicipta oleh Direktorat Eropah untuk Kualiti Ubat, yang merupakan ahli Majlis Eropah. Norma yang bahasa rasmi penerbitannya Perancis mempunyai status undang-undang khas. Buku ini telah dicetak semula beberapa kali. Edisi terakhir, keenam, pada tahun 2005.