Zāļu klīniskie pētījumi. Pētījuma klasifikācija pēc mērķa

Tagad pasaulē ir milzīgs daudzums narkotiku, gandrīz no visām esošajām slimībām. Jaunu zāļu radīšana ir ne tikai ilgtermiņa bizness, bet arī dārga. Pēc zāļu radīšanas ir jāpārbauda, ​​kā tās iedarbojas uz cilvēka ķermeni, cik efektīvas tās būs. Šim nolūkam tiek veikti klīniskie izmēģinājumi, par kuriem mēs runāsim mūsu rakstā.

Klīniskās izpētes jēdziens

Jebkura narkotiku izpēte ir vienkārši nepieciešama, jo tā ir viens no posmiem jaunas zāles izstrādē vai esošās lietošanas indikāciju paplašināšanai. Sākumā pēc zāļu saņemšanas visi pētījumi tiek veikti ar mikrobioloģisko materiālu un dzīvniekiem. Šo posmu sauc arī par preklīnisko izpēti. Tie tiek veikti, lai iegūtu pierādījumus par narkotiku efektivitāti.

Bet dzīvnieki atšķiras no cilvēkiem, tāpēc tas, kā eksperimentālās peles reaģē uz zālēm, nenozīmē tādas pašas reakcijas iegūšanu cilvēkiem.

Ja mēs definējam, kas ir klīniskie pētījumi, tad mēs varam teikt, ka šī ir dažādu metožu izmantošanas sistēma, lai personai noteiktu zāļu drošību un efektivitāti. Zāļu izpētes laikā tiek noskaidrotas visas nianses:

• Farmakoloģiskā iedarbība uz ķermeni.
• Sūkšanas ātrums.
• Zāļu bioloģiskā pieejamība.
• Izdalīšanās periods.
• Metabolisma iezīmes.
• Mijiedarbība ar citām zālēm.
• Drošība cilvēkiem.
• Blakusparādību izpausme.

Laboratorijas pētījumi sākas ar sponsora vai klienta lēmumu, kurš būs atbildīgs ne tikai par organizāciju, bet arī par šīs procedūras kontroli un finansēšanu. Visbiežāk šāda persona ir farmācijas uzņēmums, kas izstrādāja šo medikamentu.

Visi klīnisko pētījumu rezultāti un to gaita detalizēti jāapraksta protokolā.

Pētniecības statistika

Narkotiku izpēte tiek veikta visā pasaulē, tas ir obligāts solis pirms zāļu reģistrācijas un to masveida izlaišanas medicīniskai lietošanai. Tos līdzekļus, kas nav pārbaudīti, nevar reģistrēt un laist narkotiku tirgū.

Kā norāda viena no Amerikas zāļu ražotāju asociācijām, no 10 tūkstošiem pētīto zāļu tikai 250 nonāk preklīnisko pētījumu stadijā, kā rezultātā klīniskie pētījumi tiks veikti tikai aptuveni 5 zālēm, un 1 sasniegs masveida ražošanu un reģistrāciju. Tāda ir statistika.

Laboratorijas pētījumu mērķi

Jebkuras zāles izpētei ir vairāki mērķi:

1. Noskaidrojiet, kā šīs zāles ir drošas cilvēkiem. Kā ķermenis to panes. Lai to izdarītu, atrodiet brīvprātīgos, kuri piekrīt piedalīties pētījumā.
2. Pētījuma laikā tiek izvēlētas optimālās devas un ārstēšanas shēmas, lai iegūtu maksimālu efektu.
3. Nosakiet zāļu drošuma pakāpi un tās efektivitāti pacientiem ar noteiktu diagnozi.
4. Nevēlamu blakusparādību izpēte.
5. Apsveriet narkotiku lietošanas paplašināšanu.

Diezgan bieži klīniskos pētījumus veic vienlaikus ar divām vai pat trim zālēm, lai varētu salīdzināt to efektivitāti un drošību.

Pētījumu klasifikācija

Uz tādu jautājumu kā narkotiku izpētes klasifikācija var pieiet no dažādiem rakursiem. Atkarībā no faktora studiju veidi var būt atšķirīgi. Šeit ir daži klasifikācijas veidi:

1. Atbilstoši iejaukšanās pakāpei pacienta vadības taktikā.
2. Pētījumiem var būt atšķirīgs mērķis.

Turklāt pastāv arī laboratorisko izmeklējumu veidi. Ļaujiet mums izskatīt šo jautājumu sīkāk.

Pētījumu veidi par iejaukšanos pacienta ārstēšanā

Ja mēs ņemam vērā klasifikāciju attiecībā uz iejaukšanos standarta ārstēšanā, tad pētījumus iedala:

1. Uzmanīgs. Šāda pētījuma laikā nav traucējumu, tiek savākta informācija un uzraudzīta visu procesu dabiskā gaita.
2. Neiejaukšanās vai neiejaukšanās pētījums. Šajā gadījumā zāles tiek parakstītas saskaņā ar parasto shēmu. Pētījuma protokolā jautājums par pacienta klasificēšanu jebkurai ārstēšanas taktikai nav iepriekš izlemts. Zāļu izrakstīšana ir skaidri nodalīta no pacienta iekļaušanas pētījumā. Pacientam netiek veiktas nekādas diagnostikas procedūras, dati tiek analizēti, izmantojot epidemioloģiskās metodes.
3. Intervences pētījums. To veic, kad nepieciešams izpētīt vēl nereģistrētas zāles vai uzzināt jaunus virzienus plaši pazīstamu narkotiku lietošanā.

Klasifikācijas kritērijs - pētījuma mērķis

Atkarībā no mērķa vispārējie klīniskie pētījumi var būt:

• Profilaktiski. Tie tiek veikti, lai atrastu labākos veidus, kā novērst slimības cilvēkā, no kuras viņš iepriekš nav cietis, vai lai novērstu recidīvu. Parasti vakcīnas un vitamīnu preparāti tiek pētīti šādā veidā.
• Skrīninga pētījumi ļauj jums atrast labāko metodi slimību noteikšanai.
• Lai atrastu efektīvākas metodes un metodes slimības diagnosticēšanai, tiek veikti diagnostikas pētījumi.
• Terapeitiskie pētījumi dod iespēju izpētīt zāļu, terapijas metožu efektivitāti un drošību.

• Dzīves kvalitātes pētījumi tiek veikti, lai saprastu, kā uzlabot pacientu ar noteiktām slimībām dzīves kvalitāti.
• Pieejamības programmas ietver eksperimentālu zāļu lietošanu pacientiem ar dzīvībai bīstamām slimībām. Parasti šādas zāles nevar iekļaut laboratoriskajos testos.

Pētījuma veidi

Papildus studiju veidiem ir arī veidi, kas jums jāiepazīstas:

• Tiek veikts izmēģinājuma pētījums, lai savāktu nepieciešamos datus nākamajiem zāļu izpētes posmiem.
• Randomizēts ietver pacientu sadalījumu pēc nejaušības principa grupās, viņiem ir iespēja saņemt gan pētāmās zāles, gan kontroles zāles.

• Kontrolēts zāļu pētījums pēta līdzekli, kura efektivitāte vēl nav zināma. To salīdzina ar jau labi izpētītu un labi zināmu narkotiku.
• Nekontrolēts pētījums nenozīmē kontrolgrupas pacientu klātbūtni.
• Paralēli tiek veikts vienlaicīgs pētījums vairākās pacientu grupās, kuras saņem pētītās zāles.
• Šķērsgriezuma pētījumos katrs pacients saņem abas zāles, kuras tiek salīdzinātas.
• Ja pētījums ir atklāts, tad visi tā dalībnieki zina zāles, ko pacients lieto.
• Neredzīgais vai maskētais pētījums nozīmē divu pušu klātbūtni, kuras nezina par pacientu sadalījumu grupās.
• Tiek veikts perspektīvs pētījums, sadalot pacientus grupās, vai nu viņi saņems vai neiegūs pētītās zāles pirms rezultātiem.
• Retrospektīvi tiek ņemti vērā jau ņemto pētījumu rezultāti.
• Klīnisko pētījumu centrs var būt iesaistīts vienā vai vairākos, atkarībā no tā, ir viena centra vai vairāku centru pētījumi.
• Paralēlā pētījumā vienlaikus tiek salīdzināti vairāku subjektu grupu rezultāti, starp kuriem viens ir kontrole, bet divi vai vairāki citi saņem pētījuma zāles.
• Līdzīgu gadījumu pētījumā tiek salīdzināti pacienti ar noteiktu slimību ar tiem, kuri necieš no šādas slimības, lai identificētu saistību starp iznākumu un iepriekšējo pakļaušanu noteiktiem faktoriem.

Pētniecības posmi

Pēc zāļu izgatavošanas viņam jāveic visi pētījumi, un tie sākas ar pirmsklīnisko izpēti. Tos veic dzīvniekiem, tie palīdz farmācijas uzņēmumam saprast, vai ir vērts turpināt zāļu izpēti.

Cilvēkiem viņi sāks pārbaudīt zāles tikai pēc tam, kad būs pierādīts, ka tās var izmantot noteikta stāvokļa ārstēšanai un tas nav bīstams.

Jebkuras zāles izstrādes process sastāv no 4 fāzēm, no kurām katra ir atsevišķs pētījums. Pēc trim veiksmīgiem posmiem zāles saņem reģistrācijas sertifikātu, un ceturtais jau ir pēcreģistrācijas pētījums.

Pirmā fāze

Zāļu klīniskais pētījums pirmajā posmā sastāv no brīvprātīgo skaita no 20 līdz 100 cilvēkiem. Ja tiek pārbaudītas pārāk toksiskas zāles, piemēram, onkoloģijas terapijai, tad izvēlas pacientus, kuri cieš no šīs slimības.

Visbiežāk pētījumu pirmo posmu veic īpašās iestādēs, kur ir kompetents un apmācīts personāls. Šajā posmā jums jānoskaidro:

• Kā zāles panes cilvēki.
• Farmakoloģiskās īpašības.
• Absorbcijas un izdalīšanās periods no organisma.
• Iepriekš novērtējiet tā uztveršanas drošību.

Pirmajā posmā tiek izmantoti dažādi pētījumu veidi:

1. Vienu pieaugošu zāļu devu lietošana. Pirmajai personu grupai injicē noteiktu zāļu devu, ja tā ir labi panesama, tad nākamajai grupai devu palielina. Tas tiek darīts, līdz tiek sasniegts sasniegtais drošības līmenis vai sāk parādīties blakusparādības.
2. Vairāku papildu devu pētījumi. Brīvprātīgo grupa atkārtoti saņem nelielu narkotiku, pēc katras saņemšanas tiek veikti testi un novērtēta narkotiku izturēšanās organismā. Nākamajā grupā palielinātu devu atkārtoti ievada utt. Līdz noteiktam līmenim.

Pētījuma otrais posms

Pēc tam, kad iepriekš tika novērtēta zāļu drošība, klīnisko pētījumu metodes pāriet uz nākamo posmu. Šim nolūkam 50–100 cilvēku grupa jau tiek pieņemta darbā.

Galvenais mērķis šajā zāļu izpētes posmā ir noteikt nepieciešamo devu un režīmu. Šajā fāzē pacientiem ordinētais medikamentu daudzums ir nedaudz mazāks nekā lielākās devas, ko subjekti saņem pirmajā fāzē.

Šajā posmā vienmēr ir kontroles grupa. Zāļu efektivitāti salīdzina ar placebo vai citām zālēm, kas ir izrādījušās ļoti efektīvas šīs slimības ārstēšanā.

3 pētījumu fāze

Pēc pirmajām divām fāzēm zāles turpina izskatīt trešajā posmā. Tajā piedalās liela cilvēku grupa līdz 3000 cilvēku. Šīs darbības mērķis ir apstiprināt zāļu efektivitāti un drošību.

Arī šajā posmā tiek pētīta rezultāta atkarība no zāļu devas.

Pēc tam, kad zāles šajā posmā ir apstiprinājušas to drošumu un efektivitāti, tiek sagatavota reģistrācijas dokumentācija. Tajā ir informācija par pētījuma rezultātiem, zāļu sastāvu, glabāšanas laiku un glabāšanas apstākļiem.

4. fāze

Šis posms jau tiek saukts par pēcreģistrācijas pētījumu.Posma galvenais mērķis ir savākt maksimālu informāciju par rezultātiem, kas saistīti ar ilgstošu narkotiku lietošanu lielam skaitam cilvēku.

Joprojām tiek pētīts jautājums par to, kā zāles mijiedarbojas ar citām zālēm, kāds ir optimālākais terapijas ilgums, kā zāles ietekmē dažāda vecuma pacientus.

Pētījuma protokols

Jebkurā pētījumu protokolā jāietver šāda informācija:

• Zāļu izpētes mērķis.
• Uzdevumi, kurus pētnieki sev uzliek.
• Studiju noformējums
• Studiju metodes.
• Statistikas jautājumi.
• Pati pētījuma organizācija.

Protokola izstrāde sākas pat pirms visu pētījumu sākuma. Dažreiz šī procedūra var ilgt vairākus gadus.

Pēc pētījuma pabeigšanas protokols ir dokuments, kurā auditori un inspektori to var pārbaudīt.

Nesen arvien plašāk tiek izmantotas dažādas klīnisko laboratorisko pētījumu metodes. Tas ir saistīts ar faktu, ka uz pierādījumiem balstītas medicīnas principi tiek aktīvi ieviesti veselības aprūpē. Viens no tiem ir lēmumu pieņemšana par pacientu terapiju, pamatojoties uz pārbaudītiem zinātniskiem datiem, un tos nav iespējams iegūt bez visaptveroša pētījuma.