Farmaceitiska viela ir tāda bioloģiski aktīva viela, kas ražota stingri saskaņā ar spēkā esošajiem standartiem un kas paredzēta konkrētu zāļu ražošanai. Ir iespējama farmaceitisko vielu ražošana kā aktīvo komponentu maisījumi. Šīs vielas tiek izgatavotas sintētiski. Darbā tiek izmantotas vismodernākās bioloģiskās, ģenētiskās un šūnu tehnoloģijas.
Standarti, prasības un noteikumi
Mūsdienās farmaceitisko vielu ražotāji piedāvā vienlīdz plašu klāstu gan atsevišķu vielu, gan tādu, kas sastāv no daudziem komponentiem. Jāatceras: farmaceitiskās vielas ir standartizētas, taču ir iespējamas novirzes. Cik lieli tie var būt, norāda īpašos izstrādājumos, klasifikācijās un specifikācijās, kas apraksta konkrētu vielu. Šādas novirzes ir pamatotas ar faktu, ka farmaceitiskās vielas ir izgatavotas no dzīvnieku, augu materiāliem, tas ir, no dabīgām izejvielām.
Farmaceitisko vielu piegādātāji papildus pašām tiešajām vielām tirgū piedāvā arī diezgan plašu palīgkomponentu izvēli. Tos izmanto dažādu zāļu formu ražošanai.
Vispārīga informācija
Kādi dati ir nepieciešami, lai ievērotu zāļu un farmaceitisko vielu importēšanas kārtību mūsu valstī? Bez kādas informācijas nav iespējams reģistrēt, ražot, pārdot produktus?
Jebkurai vielai jābūt vispārēji pieņemtam nosaukumam, kas atzīts starptautiski. Ražotājam šie dati jānorāda farmakopejas izstrādājumā, kas pievienots vielai. Turklāt būs jāpaziņo nosaukums, kas piešķirts saskaņā ar JUPAC. Dati par farmaceitisko vielu sintēzi tiek izteikti, norādot struktūras, empīriskās formulas un molekulmasu.
Par ko tu runā?
Pārsvarā vietējā tirgū tiek ražoti skābju sāļi, organiskās bāzes. Šo vielu vispārīgais nosaukums ietver anjonu, katjonu. Bet farmaceitiskās vielas, ko sauc par esteri, specifikācijā teikts, ka nosaukums ir jāraksta kopā. No šejienes dzimst grūti vārdi a la “beclamethasondipropionate”.
Farmaceitisko vielu likumīga pārdošana ir iespējama tikai tad, ja tām ir sastādīts precīzs un pareizs apraksts. Tajā ir noteikta vielas krāsa un stāvoklis, kādā viela atrodas. Bet garšu likums nenorāda. Dažām īpašām vielu kategorijām papildus ir jānorāda higroskopiskums, smaka. Ja viela ir cieta viela, to papildus apraksta, tā ir mazu kristālu, normāla izmēra kristālu formā vai arī tas ir pulveris bez izteiktām sastāvdaļu pazīmēm. Kristāla struktūras apraksts tiek uzskatīts par vienu no nozīmīgākajiem parametriem, jo šī struktūra nosaka zāļu cietās formas kvalitāti.
Mēs sīki aprakstam!
Runājot par aprakstiem, farmaceitisko vielu prasībās bieži ir pienākums minēt skaitlisko diapazonu, tas ir, cik lielas var būt daļiņas, kas veido maisījumu.Tiek pārbaudītas vairākas specializētas vielas, lai noskaidrotu, kāds ir vielas kristālu pārsvars. Ja šie testi tiek veikti, dati par tiem tiek izņemti aprakstā atsevišķā sadaļā.
Farmakoloģiskās vielas tiek pārbaudītas attiecībā uz polimorfismu. Šie eksperimenti ir nepieciešami, ja polimorfisms ietekmē gatavo zāļu sastāvdaļu aktivitāti. Turklāt viņš var noteikt gala vielas tehnoloģiskās īpašības, farmakoloģiskās īpašības.
Farmaceitiskās vielas un šķīdinātāji
Šķīdinātājus izmanto, lai noteiktu, cik liela ir vielas šķīdība. Šis rādītājs ir precīzi jāidentificē, lai farmaceitisko vielu reģistrācija būtu veiksmīga, jo šim gadījumam ir nepieciešams pilns apraksts, ieskaitot galvenās vielas īpašības. Šķīdinātājiem, ko izmanto vielas testēšanā, vajadzētu būt no dažādām polaritātes skalas daļām. Tas nodrošina pietiekamu aptvērumu, līdz ar to vispilnīgākais komponenta attēls, kas sniedz vislielāko farmaceitisko vielu reģistrācijai sniegto datu daudzumu.
Parasti šķīdinātāju lomu spēlē:
- ūdens
- alkohols 96%;
- heksāns;
- acetons.
Pārbaudot vielas, no kurām tiks izgatavotas zāles, kategoriski nav ieteicams lietot toksiskas un tādas vielas, kas ir viegli uzliesmojošas vai vārās. Šķīdinātāju piemēri, kas nav piemēroti lietošanai ar farmaceitiskām vielām: benzols, dietilēteris.
Nejēdziet!
Lai ražotu augstas kvalitātes drošas zāles, jums ir jābūt labi pārbaudītiem komponentiem, kas ražoti stingri saskaņā ar pašreizējiem standartiem un prasībām. Tādēļ farmaceitisko vielu ražotāji veic autentiskuma pārbaudi, kuras rezultātus obligāti piemēro produktam, lai pārliecinātos par tā ticamību.
Autentifikācija tiek veikta, izmantojot ķīmiskās, fizikālās metodoloģijas. Viņi izmanto studijas infrasarkanajā spektrā, izmanto absorbcijas komponentus, organizē hromatogrāfiju caur gāzēm, šķidrumiem. Tiek veiktas kvalitatīvas reakcijas, starp kurām ir arī īpašas.
Mūsu valstī tiek uzturēts farmaceitisko vielu reģistrs, kas norāda katras sarakstā iekļautās vielas galvenās iezīmes. Ir svarīgi, lai dati no reģistra un tie, kurus viela parādīja reālā eksperimentā.
Farmaceitiskās vielas: atgriešanās pie terminoloģijas
Par to, ka tās ir farmaceitiskas vielas, pastāstiet mums par federālajiem likumiem, kas ir spēkā mūsu valstī. Narkotiku tirgu Krievijā diezgan skaidri regulē varas iestādes, kas ražotājiem uzliek noteiktus ierobežojumus. Tiem uzņēmumiem, kas vēlas strādāt ar farmaceitiskām vielām, būtu jāzina, ka saskaņā ar likumu tajos ietilpst tikai komponenti, kurus var saukt par ārstnieciskiem, savukārt viela ir aktīvā daļa, kas veido zāļu pamatu. Galaprodukta efektivitāte ir atkarīga no tā, tāpēc ir tik svarīgi kontrolēt preču ražošanu, testēšanu un kvalitāti.
Turklāt tiek izdalītas aktīvās farmaceitiskās vielas, t.i., APS. Šajā kategorijā ietilpst gan neatkarīgas vielas, gan vairāku sastāvdaļu savienojumi. No tiem tiek izgatavotas arī dažādas zāles. APS galvenā iezīme ir šīs vielas pārvēršana zāļu ražošanas procesā par aktīvo sastāvdaļu. APS parāda farmakoloģisko aktivitāti. Viņu klātbūtne zāļu sastāvā ļauj sasniegt dažādus mērķus. Komponenti tiek izmantoti līdzekļiem, ko izmanto slimību diagnosticēšanas procesā, ārstēšanā, simptomu novēršanā.Daži APS ir zināmi kā elementi, kas ir nepieciešami, lai izveidotu profilaktiskas zāles, bet citi ietekmē cilvēka ķermeņa struktūru un funkcijas.
Reģistrācija ir delikāts jautājums
Lai farmaceitisko vielu varētu izmantot rūpniecībā, tā vispirms ir jāreģistrē, jāievada iepriekš minētajā reģistrā un tikai pēc tam šī lietošana kļūst likumīga un likumīga. Reģistrs tiek uzturēts valsts līmenī, un tajā ir visas zāles, kuras var ievest valstī, kā arī sastāvdaļas, kuras var izmantot rūpniecībā un medicīnā. Šim jautājumam ir veltīts 61 federālais likums, un jo īpaši 33, 45 raksti.
Lai farmaceitisko vielu varētu reģistrēt, tā jānosūta pārbaudei. Saskaņā ar likumu par šo jautājumu atbildīgajai iestādei ir 61 diena, lai veiktu materiāla ekspertīzi. Ražotājs var patstāvīgi sazināties ar valsts iestādi vai sazināties ar starpniekiem.
Uz glābšanu!
Pēdējos gados farmaceitisko vielu ražotāji arvien vairāk cenšas sadarboties ar starpniekiem, kuri sadarbojas ar Veselības ministriju. Tas nav lēts, bet joprojām ir diezgan rentabls. Tas nav pārsteidzoši, jo šādu uzņēmumu speciālisti precīzi zina Krievijas likumos noteiktās prasības, var pareizi noformēt visus dokumentus, kā arī konsultēt ražotāju par trūkstošo dokumentāciju vai strīdīgajām problēmām.
Parasti pārbaudes laika aplēses un aptuvenās prognozes attiecībā uz finanšu ieguldījumiem reģistrācijā tiek veiktas, kad ražotājs sniedz informāciju par nepatentēto nosaukumu, kā arī dokumentāciju par vielu, sertifikātiem, ieskaitot starptautiskā standarta dokumentus. Balstoties uz datiem no šiem dokumentiem, kompetents eksperts var novērtēt gaidāmās reģistrācijas sarežģītību un sniegt noderīgus ieteikumus par procesa vienkāršošanu un papildu oficiālo dokumentu sagatavošanu. Jāatceras, ka praksē vielas reģistrācija var ilgt sešus mēnešus vai pat ilgāk.
Mēs strādājam ar uzticamu partneri
Mūsdienu tirgū ir diezgan daudz uzņēmumu, kas strādā ar FS un AFS. Izvēloties sadarbībai farmaceitisko vielu ražotāju, uzņēmumam, kas specializējas medikamentos, atbildīgi jāizpēta katra potenciālā darījuma partnera lietas. Novērtējot dažādus piedāvājumus, ir svarīgi ne tikai salīdzināt cenu sarakstus, bet arī pievērst uzmanību papildu aspektiem: piemēram, kā vielu ražotājs iesaiņo savas preces? Vai ir iespējams iegādāties preces, kas iesaiņotas mazos konteineros? Tas var šķist nenozīmīgs jautājums, taču bieži vien ietaupīt naudu un laiku palīdz pareizo tilpumu iesaiņošana. Šis jautājums ir īpaši svarīgs ražošanas aptiekām, kur iepirkumu apjomi nav tik lieli kā lielās zāļu ražošanas rūpnīcās.
Izvēloties potenciālo partneri, jums jāpārliecinās, ka visas viņa piedāvātās amata vietas jau ir reģistrētas un ierakstītas reģistrā. Turklāt uzticams piegādātājs saviem izstrādājumiem obligāti pievieno kvalitātes sertifikāta kopiju, kas ļauj klientam būt pārliecinātam par piegādātā produkta uzticamību un oriģinalitāti.
Jāprecizē, vai piegādātājs ierosina papildus nosūtīt pircējam datus par vielas ierakstīšanu reģistrā; ja tādu nav, ir jēga tos pieprasīt papildus, lai būtu pilnīga piegādāto vielu dokumentācijas bāze. Sertifikāta kopija, reģistrācijas apliecība nebūs lieka.
Atcerieties, ka visi šie dokumenti būs noderīgi posmā, kad zāļu ražotājs sāks sagatavot reģistrācijas dokumentāciju. Lai vienkāršotu šo procesu, vairāki uzņēmumi papildus piedāvā vielu paraugus, kas īpaši paredzēti nosūtīšanai pārbaudei.
Kuras tur ir?
Tas, ko nozīmē termins farmācijas vielas, ir vairāk vai mazāk skaidrs.Bet kādas vielas pieder šai kategorijai? Vietējā tirgū izvēle ir vienkārši milzīga - tas nav pārsteidzoši, jo pat mazās rūpnieciskās aptiekās tiek izgatavoti simtiem vai pat tūkstošiem zāļu, no kurām katrai ir sava unikāla aktīvā viela, tas ir, aktīvā viela.
Viena no vielām, kurai ir diezgan liels pieprasījums medicīnas nozares tirgū, ir ASD (trešā frakcija). Vielai ir diezgan specifiska smarža, tā ir bieza, diezgan tumšas krāsas šķidrums, nokrāsa ir brūna. Šī viela nešķīst ūdenī, kā šķīdinātāju var izmantot 96% spirta. Vēl viena rūpniecībā plaši izmantota viela ir benzilbenzoāts. Šī ir ķīmiska izejviela, kurai ir diezgan vāja smarža, taukaina uz tausti, vai nu tai nav krāsas, vai arī tā iegūst dzeltenīgu nokrāsu. Tomēr viela tiek piegādāta kristālu formā - arī bez krāsas vai praktiski bez tās.
Plaši pazīstami vārdi
Divi minētie piemēri ir vārdi, kas parastajiem cilvēkiem ir gandrīz nepazīstami. Bet ir arī citi farmaceitiskās vielas, kas, kaut arī tās ir ķīmiskas izejvielas, plašam cilvēku lokam ir zināmas par to ieguvumiem veselībai. Tipisks piemērs ir bērza darva, ko medicīnas nozarē izmanto kā ķīmisku izejvielu. Saskaņā ar standartu tas ir tik biezs melns šķidrums, kam ir neparasta smarža, un tas ir nedaudz taukains uz tausti. Darva ūdenī nešķīst, bet to var veiksmīgi sajaukt ar hloroformu.
Borskābe, kas kopš padomju laikiem tiek glabāta gandrīz katras ģimenes zāļu kabinetā, ir ne mazāk slavena ar plašiem apļiem. Nozare to izmanto kā izejvielu pulvera veidā, kas sastāv no ļoti smalkiem baltiem vai gandrīz baltiem kristāliem, kurus var izšķīdināt ne tikai ar 96 procentiem spirta, bet arī ar vienkāršu ūdeni, īpaši ar verdošu ūdeni.
Pārsteidzoši, ka eļļa tiek izmantota arī medicīnas nozarē. Īpaši izgatavotu un rafinētu vielu sauc par rafinētu Naftalan eļļu, un to izmanto dažādu zāļu ražošanā. Tas ir diezgan biezs un līdzīgs sīrupam, gandrīz nešķīst ūdenī un spirtā, bet to var veiksmīgi sajaukt ar hloroformu. Eļļas krāsa ir melna, smarža ir diezgan konkrēts.
Kas vēl notiek?
Farmaceitisko vielu formalīnu diezgan aktīvi izmanto, to zina ne tikai medicīnas nozares speciālisti, bet arī plašs cilvēku loks, pateicoties krievvalodīgās grupas Fleur līdzīgajai dziesmai. Tomēr, ja dziesma rada iespaidu, ka formalīns ir balts, duļķains, līdzīgs miglai, tad praksē šis šķidrums ir bezkrāsains un caurspīdīgs. Tā atšķirīgā iezīme ir diezgan asa smarža. Šādas ķīmiskas izejvielas var sajaukt ar spirtu, ūdeni. Sajauc jebkurā proporcijā.
Vēl viena aktīvi izmantota viela ir terpentīns, smaganu izmanto kā spirtu, bet ūdens nebūs efektīvs, jo terpentīns tajā praktiski neizšķīst. Tas ir bezkrāsains šķidrums, caurspīdīgs, dažreiz izdalās dzeltenā krāsā. Atšķirīga iezīme ir neparasta smarža.
Birokrātijas iezīmes: papīra noslēpumi
Ja jaunais uzņēmums ir nolēmis strādāt ar farmaceitiskām vielām, tam būs jāiet cauri Cerberus - birokrātijai, kas sargā ieeju medicīnas biznesa pasaulē. Mēs runājam par dažādu oficiālu dokumentu noformēšanu, kā arī iekļaušanu reģistros, kas darbojas valsts līmenī.
Lai vielu varētu iekļaut reģistrā, jums jāsagatavo dokumenti, koncentrējoties uz 61 federālo likumu. Par to uzņēmums izstrādā iesniegumu, samaksā valsts nodevu un saglabā dokumentu, kas apstiprina samaksas faktu, sagatavo normatīvos dokumentus, iesniedz sertifikātu, kas apliecina, ka rūpnīcā tiek ievēroti visi likumos noteiktie standarti un normas. Šādu dokumentu izdod valsts iestāde un legalizē. Būs arī nepieciešams ierēdņiem sniegt shematisku aprakstu par reģistrētās vielas ražošanas procesu un sagatavot tā detalizētu aprakstu, iekļaujot visas iepriekš minētās pazīmes.Visbeidzot, jums ir jābūt sertifikātam, kas apstiprina vielas paraugu ražošanas analīzes rezultātus.