Klinikiniai vaistų tyrimai. Tyrimų klasifikacija pagal paskirtį

Dabar pasaulyje yra didžiulis narkotikų kiekis nuo beveik visų esamų ligų. Sukurti naują vaistą yra ne tik ilgalaikis verslas, bet ir brangus. Sukūrus vaistą, būtina patikrinti, kaip jis veikia žmogaus organizmą, koks bus jo veiksmingumas. Šiuo tikslu atliekami klinikiniai tyrimai, apie kuriuos mes kalbėsime savo straipsnyje.

Klinikinių tyrimų samprata

Bet kokie narkotikų tyrimai yra tiesiog būtini, nes tai yra vienas iš naujų vaistų kūrimo etapų arba norint išplėsti esamo vartojimo indikacijas. Iš pradžių, gavus vaistą, atliekami visi mikrobiologinės medžiagos ir gyvūnų tyrimai. Šis etapas dar vadinamas ikiklinikiniais tyrimais. Jie atliekami siekiant surinkti įrodymus apie narkotikų efektyvumą.

Tačiau gyvūnai skiriasi nuo žmonių, todėl tai, kaip eksperimentinės pelės reaguoja į vaistą, dar nereiškia, kad žmonėms pasireiškia tokia pati reakcija.

Jei apibrėžtume, kas yra klinikiniai tyrimai, tada galime pasakyti, kad tai yra įvairių metodų, naudojamų nustatant vaisto saugumą ir veiksmingumą žmogui, sistema. Tyrimo metu buvo išaiškinti visi niuansai:

• Farmakologinis poveikis organizmui.
• Siurbimo greitis.
• Vaisto biologinis prieinamumas.
• Pasitraukimo laikotarpis.
• Metabolizmo ypatybės.
• Sąveika su kitais vaistais.
• Sauga žmonėms.
• Šalutinio poveikio pasireiškimas.

Laboratoriniai tyrimai pradedami rėmėjo ar kliento, kuris bus atsakingas ne tik už organizaciją, bet ir už šios procedūros kontrolę bei finansavimą, sprendimu. Dažniausiai toks asmuo yra farmacijos įmonė, kuri sukūrė šį vaistą.

Visi klinikinių tyrimų rezultatai ir jų eiga turėtų būti išsamiai aprašyti protokole.

Tyrimų statistika

Narkotikų tyrimas atliekamas visame pasaulyje, tai yra privalomas žingsnis prieš registruojant vaistą ir jo masinį išleidimą medicininiam naudojimui. Nebandytos lėšos negali būti įregistruotos ir pateiktos į narkotikų rinką.

Vienos Amerikos vaistų gamintojų asociacijos duomenimis, iš 10 tūkst. Tirtų vaistų tik 250 siekia ikiklinikinių tyrimų stadiją, todėl klinikiniai tyrimai bus atliekami tik maždaug 5 vaistams, o 1 pasieks masinę gamybą ir registraciją. Tokia yra statistika.

Laboratorinių tyrimų tikslai

Bet kurio narkotiko tyrimo atlikimas turi keletą tikslų:

1. Nustatykite, kaip šis vaistas yra saugus žmonėms. Kaip kūnas tai toleruos. Norėdami tai padaryti, susiraskite savanorių, sutinkančių dalyvauti tyrime.
2. Tyrimo metu parenkamos optimalios dozės ir gydymo režimai, kad būtų pasiektas maksimalus efektas.
3. Nustatykite vaisto saugumo laipsnį ir jo veiksmingumą pacientams, kuriems diagnozuota tam tikra diagnozė.
4. Nepageidaujamo šalutinio poveikio tyrimas.
5. Apsvarstykite galimybę išplėsti narkotikų vartojimą.

Gana dažnai dviejų ar net trijų vaistų klinikiniai tyrimai atliekami vienu metu, kad būtų galima palyginti jų veiksmingumą ir saugumą.

Tyrimų klasifikacija

Į tokį klausimą kaip narkotikų tyrimo klasifikacija gali būti kreipiamasi įvairiais aspektais. Atsižvelgiant į veiksnį, studijų tipai gali būti skirtingi. Čia yra keletas klasifikavimo metodų:

1. Pagal intervencijos į paciento valdymo taktiką laipsnį.
2. Tyrimai gali skirtis.

Be to, yra ir laboratorinių tyrimų rūšių. Leiskite mums išnagrinėti šį klausimą išsamiau.

Intervencijos paciento gydymo tipai

Jei atsižvelgsime į klasifikaciją pagal intervenciją į standartinį gydymą, tada tyrimai skirstomi į:

1. Stebėtojas. Atliekant tokį tyrimą nėra trukdžių, kaupiama informacija ir stebima natūrali visų procesų eiga.
2. Ne intervencijos ar nesikišimo tyrimas. Tokiu atveju vaistas skiriamas pagal įprastą schemą. Tyrimo protokole paciento priskyrimo bet kuriai gydymo taktikai klausimas nėra iš anksto nuspręstas. Vaisto receptas yra aiškiai atskirtas nuo paciento įtraukimo į tyrimą. Pacientui neatliekamos jokios diagnostinės procedūros, duomenys analizuojami naudojant epidemiologinius metodus.
3. Intervencinis tyrimas. Ji atliekama tada, kai reikia studijuoti dar neregistruotus vaistus arba išsiaiškinti naujas žinomų vaistų vartojimo kryptis.

Klasifikavimo kriterijus - tyrimo tikslas

Atsižvelgiant į tikslą, bendrieji klinikiniai tyrimai gali būti:

• Prevencinis. Jie atliekami siekiant surasti geriausius būdus, kaip užkirsti kelią ligoms, kurių jis anksčiau nepatyrė, arba užkirsti kelią atkryčiui. Paprastai vakcinos ir vitaminų preparatai tiriami tokiu būdu.
• Atrankiniai tyrimai leidžia rasti geriausią metodą ligoms nustatyti.
• Diagnostiniai tyrimai atliekami siekiant rasti veiksmingesnius ligos diagnozavimo metodus ir metodus.
• Terapiniai tyrimai suteikia galimybę ištirti vaistų, terapijos metodų efektyvumą ir saugumą.

• Gyvenimo kokybės tyrimai atliekami siekiant suprasti, kaip pagerinti pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, gyvenimo kokybę.
• Prieinamumo programos apima eksperimentinio vaisto vartojimą gyvybei pavojingomis ligomis. Paprastai tokių vaistų negalima įtraukti į laboratorinius tyrimus.

Tyrimų rūšys

Be studijų rūšių, taip pat yra ir tipų, su kuriais reikia susipažinti:

• Atliekamas bandomasis tyrimas siekiant surinkti reikiamus duomenis kitiems narkotikų tyrimo etapams.
• Atsitiktinis tyrimas apima pacientų paskirstymą atsitiktine tvarka į grupes, jie turi galimybę gauti tiek tiriamąjį, tiek kontrolinį vaistą.

• Kontroliuojamame vaisto tyrime tiriama priemonė, kurios veiksmingumas dar nežinomas. Jis lyginamas su jau gerai ištirtu ir žinomu vaistu.
• Nekontroliuojamas tyrimas nereiškia, kad yra kontrolinė pacientų grupė.
• Lygiagretus tyrimas atliekamas tuo pačiu metu kelioms pacientų grupėms, kurios gauna tiriamąjį vaistą.
• Kryžminio tyrimo metu kiekvienas pacientas gauna abu vaistus, kurie yra lyginami.
• Jei tyrimas yra atviras, tada visi jo dalyviai žino vaistą, kurį vartoja pacientas.
• Aklas ar užmaskuotas tyrimas reiškia, kad dalyvauja dvi šalys, nežinančios apie pacientų pasiskirstymą į grupes.
• Perspektyvinis tyrimas atliekamas paskirstant pacientus į grupes, jie arba gaus tiriamąjį vaistą, arba negaus jo prieš rezultatus.
• Žvelgiant retrospektyviai, atsižvelgiama į jau aptartų tyrimų rezultatus.
• Klinikinių tyrimų centras gali būti susijęs su vienu ar daugiau, atsižvelgiant į tai, yra vieno centro ar kelių centrų tyrimai.
• Lygiagretaus tyrimo metu iš karto lyginami kelių tiriamųjų grupių rezultatai, iš kurių vienas yra kontrolinis, o du ar daugiau kitų gauna tiriamąjį vaistą.
• Panašių atvejų tyrimas apima tam tikros ligos pacientų palyginimą su tais, kurie tokios ligos nepatiria, siekiant nustatyti ryšį tarp rezultato ir ankstesnio tam tikrų veiksnių poveikio.

Tyrimo etapai

Pagaminęs vaistą, jis turi atlikti visus tyrimus, ir jie prasideda ikiklinikiniais. Jie atliekami su gyvūnais, jie padeda farmacijos kompanijai suprasti, ar verta toliau tyrinėti vaistą.

Žmonėms jie pradės tikrinti vaistą tik po to, kai bus įrodyta, kad jis gali būti naudojamas tam tikrai būklei gydyti ir nėra pavojingas.

Bet kurio vaisto kūrimo procesą sudaro 4 etapai, iš kurių kiekvienas yra atskiras tyrimas. Po trijų sėkmingų etapų vaistas gauna registracijos pažymėjimą, o ketvirtasis jau yra tyrimas po registracijos.

Pirma fazė

Klinikinis vaisto tyrimas pirmojoje stadijoje apima 20–100 žmonių savanorių. Jei tiriamas pernelyg toksiškas vaistas, pavyzdžiui, onkologiniam gydymui, parenkami pacientai, kenčiantys nuo šios ligos.

Dažniausiai pirmasis tyrimo etapas atliekamas specialiose įstaigose, kur dirba kompetentingi ir apmokyti darbuotojai. Šiame etape turite sužinoti:

• Kaip šį vaistą toleruoja žmonės.
• Farmakologinės savybės.
• Rezorbcijos ir išsiskyrimo iš organizmo laikotarpis.
• Iš anksto įvertinkite jo priėmimo saugumą.

Pirmajame etape naudojami įvairių rūšių tyrimai:

1. Vienkartinių didėjančių vaisto dozių vartojimas. Pirmajai tiriamųjų grupei suleidžiama tam tikra vaisto dozė, jei ji gerai toleruojama, tada kitai grupei dozė padidinama. Tai daroma tol, kol pasiekiamas pasiektas saugos lygis arba pradeda pasireikšti šalutinis poveikis.
2. Keli kartotinių dozių tyrimai. Savanorių grupė gauna mažą vaistą pakartotinai, po kiekvieno gavimo imami testai ir įvertinamas vaisto elgesys organizme. Kitoje grupėje pakartotinai skiriama padidinta dozė ir tt iki tam tikro lygio.

Antrasis tyrimo etapas

Anksčiau įvertinus vaisto saugumą, klinikinių tyrimų metodai pereina į kitą etapą. Tam jau įdarbina 50–100 žmonių grupė.

Pagrindinis šio vaisto tyrimo etapo tikslas yra nustatyti reikiamą dozavimą ir režimą. Šioje fazėje pacientams skiriamų vaistų kiekis yra šiek tiek mažesnis nei didžiausių dozių, kurias pacientai gauna pirmoje fazėje.

Šiame etape visada yra kontrolės grupė. Vaisto veiksmingumas lyginamas su placebu ar kitu vaistu, kuris pasirodė esąs labai efektyvus gydant šią ligą.

3 tyrimų etapas

Po pirmųjų dviejų etapų vaistai toliau tiriami trečiajame etape. Dalyvauja didelis būrys žmonių, iki 3000 žmonių. Šio veiksmo tikslas yra patvirtinti vaisto veiksmingumą ir saugumą.

Šiame etape taip pat tiriama rezultato priklausomybė nuo vaisto dozės.

Kai šiame etape vaistas patvirtina jo saugumą ir veiksmingumą, parengiamas registracijos dokumentų rinkinys. Jame yra informacijos apie tyrimo rezultatus, vaisto sudėtį, tinkamumo laiką ir laikymo sąlygas.

4 fazė

Šis etapas jau vadinamas tyrimais po registracijos.Pagrindinis etapo tikslas yra surinkti kuo daugiau informacijos apie ilgo narkotikų vartojimo, kurį sukelia daugybė žmonių, rezultatus.

Tiriamas kitas klausimas, kaip vaistai sąveikauja su kitais vaistais, kokia yra optimaliausia gydymo trukmė, kaip vaistas veikia įvairaus amžiaus pacientus.

Tyrimo protokolas

Bet kuriame tyrimų protokole turėtų būti ši informacija:

• Medicinos studijų tikslas.
• Užduotys, kurias tyrėjai iškelia sau.
• Studijų dizainas
• Studijų metodai.
• Statistiniai klausimai.
• Pats tyrimo organizavimas.

Protokolo rengimas prasideda dar prieš pradedant visus tyrimus. Kartais ši procedūra gali užtrukti keletą metų.

Atlikus tyrimą, protokolas yra dokumentas, kurį auditoriai ir inspektoriai gali patikrinti.

Pastaruoju metu vis plačiau naudojami įvairūs klinikinių laboratorinių tyrimų metodai. Taip yra dėl to, kad įrodymais pagrįstos medicinos principai yra aktyviai diegiami sveikatos priežiūros įstaigose. Vienas iš jų yra pacientų terapijos sprendimų priėmimas remiantis įrodytais moksliniais duomenimis, be jų neįmanoma gauti be išsamaus tyrimo.