Medicininei įrangai reikia nuolatinės ir kokybiškos paslaugos. Paprastai šią paslaugą siūlo įmonės, kurios specializuojasi tokios įrangos pardavime ir montavime. Aptarnavimą turėtų atlikti tik organizacijos, turinčios oficialią licenciją šiai veiklai. Medicinos įrangos priežiūros licencija išduodama neterminuotai, tačiau tik tuo atveju, jei organizacija turi tam tikrus dokumentus. Licencijos gavėjams keliami daugybė specifinių reikalavimų.
Kodėl man reikia licencijos?
Teisės aktų leidybos firmų, turinčių reikiamus parametrus šiam procesui baigti, reikalingas leidimas prižiūrėti medicinos įrangą. Jį išleido tik „Roszdravnadzor“ specialistai. Dokumentacija pateikiama neribotą laiką, tačiau kartą per trejus metus įgalioti asmenys patikrina leidimą gavusios įmonės darbą.
Dažnai dėl nustatytų pažeidimų licencija atšaukiama, todėl įmonė praranda teisę užsiimti medicinos prietaisų priežiūra.
Registracijos taisyklės
Medicininei įrangai reguliariai reikalinga speciali paslauga, nes būtent su jos pagalba galima išvengti didelių gedimų nenumatytais atvejais. Todėl medicinos organizacijos turi sudaryti sutartis su kitomis įmonėmis, užsiimančiomis įrangos remontu, technine priežiūra ar montavimu. Šioms įmonėms turi būti suteikta licencija prižiūrėti medicinos įrangą. Jis išduodamas laikantis šių taisyklių:
- tik juridiniai asmenys gali kreiptis dėl tokio leidimo;
- turėsite kreiptis dėl dokumento į Roszdravnadzor skyrių;
- licencija išduodama per 45 darbo dienas;
- už jo gavimą turėsite sumokėti 7,5 tūkst. rublių mokestį.
Organizacijos darbuotojai turi turėti reikiamą išsilavinimą ir įgūdžius, kad galėtų puikiai susidoroti su užduotimis.
Kokį darbą galima atlikti tik turint licenciją?
Norint atlikti medicininės įrangos priežiūros licenciją, būtina atlikti šiuos veiksmus:
- įrangos montavimas ir paleidimas;
- įrangos paruošimas paleidimui ar nuolatiniam naudojimui;
- įvairaus sudėtingumo remonto darbų atlikimas;
- prietaisų priežiūra, kuri įgyvendinama pagal iš anksto sudarytą grafiką, nes tokie veiksmai gali užkirsti kelią sudėtingam gedimui;
- įvairių elementų techninės būklės kontrolė.
Bet kuri medicinos organizacija turi sudaryti oficialią sutartį su paslaugų įmone. Iš pradžių ji turi įsitikinti, kad pasirinkta įmonė turi licenciją tokiam darbui. Jei šio leidimo nėra, sutartis negali būti pasirašyta.
Kur jis išduotas?
Medicinos įrangos priežiūros licencija išduodama tik Roszdravnadzor skyriuje. Būtent šios organizacijos specialistai nuolat stebi organizacijų, gavusių licenciją, veiklą.
Prieš išduodami leidimą, specialistai turi įsitikinti, ar įmonė atitinka tam tikrus standartus ir reikalavimus, taip pat gali susitvarkyti su užduotimis. Organizacija tam turi turėti kvalifikuotus darbuotojus ir specializuotą įrangą.
Kaip gauti medicinos įrangos priežiūros licenciją?
Šis leidimas yra gana sudėtingas.Tam iš anksto surenkamas tam tikras dokumentų rinkinys, taip pat atliekami specialūs patikrinimai. Praktika rodo, kad šie veiksmai yra tikrai sudėtingi ir reikalaujantys daug laiko. Todėl dažnai firmos renkasi konsultantų, siūlančių internetines dokumentų rengimo paslaugas, pagalbą.
Medicinos įrangos taisymo ir priežiūros licencija išduodama atlikus šiuos veiksmus:
- iš pradžių įmonė parengia pareiškimą Roszdravnadzor forma;
- parengiamas ir perduodamas reikiamas dokumentų paketas valstybinės įstaigos darbuotojui;
- įmonės atstovas užpildo specialias formas tiesiogiai „Roszdravnadzor“ filiale;
- Be to, visą dokumentaciją atidžiai tikrina valstybinės institucijos specialistai;
- jei dokumentuose nėra klaidų ar neatitikimų, priimamas teigiamas sprendimas, todėl įmonė gauna licenciją, ir ši dokumentacija galioja neribotą laiką.
Daugiausia sunkumų kyla rengiant reikiamą dokumentaciją. Norėdami tai padaryti, svarbu patvirtinti, kad įmonėje dirba kvalifikuoti specialistai, galintys susidoroti su medicininės įrangos priežiūra.
Kokie dokumentai yra parengti?
Medicinos prietaisų aptarnavimą atliekančios įmonės turėtų išsiaiškinti, kas išduoda medicinos įrangos priežiūros licenciją ir kokius dokumentus reikės tam paruošti. Pagrindinę dokumentaciją sudaro:
- statistikos kodai, gauti iš „Rosstat“;
- bendrovės steigimo dokumentai;
- darbo knygas, darbo sutartis ir dokumentus apie įmonės darbuotojus, o šių dokumentų pagalba įmonė galės įrodyti, kad joje dirba specialistai, galintys aptarnauti specializuotus prietaisus, naudojamus medicinos srityje;
- išrašas iš Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro, kurį reikės užsakyti prieš pat susisiekiant su „Roszdravnadzor“;
- patalpų, kuriose yra įmonės biuras, dokumentus, kuriuos gali pateikti USRN išrašas, jei objektas priklauso organizacijai, taip pat gali būti naudojama nuoma;
- muito sumokėjimą patvirtinantis kvitas;
- visos įrangos, kuri bus naudojama medicinos prietaisų priežiūrai ar remontui, dokumentai, ir ši įranga turėtų būti nauja, moderni ir saugi naudoti;
- ekspertų išvados, gautos iš priešgaisrinės apsaugos inspekcijos, SES ir kitų reguliavimo institucijų, ir jos turi patvirtinti, kad esamos patalpos ir įranga atitinka pagrindinius planuojamos veiklos reikalavimus.
Paprastai už licencijos įregistravimą yra atsakingas įmonės įgaliotasis atstovas, todėl pilietis privalo turėti teisingai surašytą ir notariškai patvirtintą įgaliojimą. Be to, „Roszdravnadzor“ darbuotojai gali pareikalauti kitų dokumentų.
Kokie dokumentai išduodami priėmus teigiamą sprendimą?
Patikrinę dokumentus, „Roszdravnadzor“ darbuotojai nusprendžia išduoti licenciją medicinos įrangos priežiūrai. Jei tai teigiama, šios valstybinės organizacijos specialistai parengia šiuos dokumentus:
- įsakymas išduoti licenciją, kurį pasirašo „Roszdravnadzor“ skyriaus vadovas;
- naujas leidimas įregistruojamas specialiame licencijų registre;
- nustatyta forma formuojama tiesioginė licencija, kuriai naudojama speciali forma, apsaugota nuo klastojimo.
Leidimas gali būti išduotas elektronine forma, tačiau tai turi būti nurodyta rengiant prašymą, kuris kartu su kitais dokumentais perduodamas registruojančios institucijos įstaigai.Per tris dienas nuo licencijos pasirašymo ir registravimo dienos šie dokumentai perduodami įmonės atstovui. Be to, leidimas gali būti išsiųstas paštu, kuriam naudojamas gavimo laiškas. Jei užsakoma elektroninė licencija, ji išsiunčiama pareiškėjui naudojant specializuotas ryšių priemones.
Informacija apie leidimų išdavimą tikrai bus paskelbta oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje. Todėl kiekviena medicinos organizacija, sudaranti paslaugų sutartį su konkrečia įmone, gali patikrinti, ar šioje svetainėje ji turi licenciją. Tik turint tokį leidimą įmonės darbuotojams leidžiama aptarnauti medicinos įrangą.
Atsisakymo priežastys
Dažnai įmonėms, planuojančioms aptarnauti tam tikras medicinos įrangos rūšis, kurioms reikalinga licencija, nesuteikiamas leidimas. Šį sprendimą gali lemti įvairios svarbios priežastys:
- pateiktuose svarstyti dokumentuose atskleidžiama melaginga informacija;
- pareiškėjas neparengė visų reikalingų dokumentų;
- tikrinimo metu paaiškėja, kad pareiškėjas neatitinka licencijavimo reikalavimų;
- įmonėje nėra darbuotojų, turinčių reikiamą išsilavinimą ir įgūdžių susidoroti su sudėtingais ir specifiniais darbais.
Jei atsisakymo priežastys yra licenciją išduodančios institucijos reikalavimų nesilaikymas, prie rašytinio sprendimo pridedamas patikrinimo aktas. Pranešimas apie neigiamą sprendimą gali būti išduotas raštu arba išsiųstas pareiškėjui naudojant informacijos ir komunikacijos priemones.
Licencijos sąlygos
Dokumentacijos tikrinimo procedūra atliekama per 45 dienas. Todėl įmonės, pateikusios paraišką su kita dokumentacija „Roszdravnadzor“ filialui, turėtų ilgai ruoštis.
Šiuo laikotarpiu tikrinami ne tik iš pareiškėjo gauti dokumentai, bet ir atliekamas patikrinimas. Pagrindinis šio proceso tikslas yra gauti informacijos apie įmonės techninę įrangą, nes ji turėtų gerai susidoroti su užduotimis. Jei nustatomi neatitikimai ar problemos, priimamas neigiamas sprendimas.
Kokie sunkumai gali kilti?
Gaudamos licenciją įmonės paprastai susiduria su šiais sunkumais:
- neįmanoma išlaikyti audito, nes įmonės darbuotojai neturi kvalifikuotų darbuotojų arba nėra reikiamos sumos lėšų specializuotai įrangai įsigyti;
- pareiškėjas negali savarankiškai rinkti visų dokumentų;
- Užpildžius prašymą ar kitas formas daromos įvairios klaidos.
Su tokiais sunkumais galite susidoroti savarankiškai arba naudodamiesi specializuotų kompanijų paslaugomis.
Koks darbas atliekamas atliekant techninės priežiūros darbus?
Jei įmonė gauna licenciją, tada ji gali užsiimti medicinos prietaisų priežiūra. Tam tikslui atliekamas tam tikrų veiksmų rinkinys, kurį sudaro:
- kontroliuoti, kad įranga pagal jos parametrus būtų deklaruota oficialiuose dokumentuose;
- pagrindinių prietaisų komponentų sveikatos būklės tyrimas;
- specialios veiklos dokumentacijos pildymas, kuriai įmonės darbuotojai atsižvelgia į tam tikras taisykles;
- kabelių, tvirtinimo elementų ar kitų jungčių būklės tyrimas;
- įrangos diagnostika;
- įvairių vartojimo ir daiktų pakeitimas.
Visus šiuos veiksmus turėtų atlikti tik patyrę specialistai, turintys reikiamą įrangą ir įrankius.
Išvada
Kiekviena įmonė, siūlanti medicinos prietaisų priežiūros paslaugas, privalo turėti oficialią licenciją.Norint jį gauti, būtina paruošti tam tikrą dokumentaciją, samdyti patyrusius specialistus, taip pat paruošti įrangą ir įrankius planuojamai veiklai.
Licencija išduodama neribotai, tačiau gali būti atšaukta, jei patikrinimų metu nustatomi pažeidimai. Jai gauti mokamas 7,5 tūkst. Rublių mokestis, leidimai dirbti išduodami ir kitose valstybinėse instancijose.