Daugelis iš mūsų net negalvoja apie tai, kaip gydytojams pavyksta įsiminti didžiulius vaistų sąrašus. Be to, ekspertai žino viską apie kiekvieną vaistą: jo dozavimą, cheminę sudėtį, veikimo principą, taip pat šalutinį poveikį ir kontraindikacijas. Pasirodo, jie kreipiasi į valstybinę įkalčių farmakopėją, o tiksliau - daugybę informacinių knygų, kurių autoriai semiasi informacijos iš šios vaistininkų ir gydytojų „Biblijos“.
Kas yra
Farmakopėja yra ne kas kita, kaip dokumentų rinkinys, kuriame yra informacijos apie vaistų ir naudojamų žaliavų, pagalbinių komponentų, taip pat kitų medicinoje šiandien naudojamų cheminių ir organinių medžiagų kokybės standartus. Norėdami nustatyti tinkamus standartus ir suteikti jiems oficialų statusą, vadovaujami chemijos mokslininkai, farmacijos analizės srities specialistai yra kviečiami dirbti su projektu. Jie atlieka atsitiktinių imčių tyrimus, įskaitant dvigubai akluosius ir tarptautinius kontrolinius tyrimus. Kokybinis tyrimas užtikrina objektyvų visų vaistinių medžiagų ir jų pagrindu pagamintų preparatų savybių įvertinimą.
Dokumento vertė gaminant vaistus
Lengviausia suprasti, kokia yra farmakopija konkretaus vaisto pavyzdžiu: gatavas produktas, jo išsiskyrimo forma ir farmakologinės savybės neturėtų prieštarauti nė vienai dabartinei šio dokumento nuostatai. Tinkama vaistų kokybė užtikrinama laikantis griežtų jo gamybos taisyklių.
Valstybinė farmakopėja yra tam tikros rūšies norma, turinti teisinę galią tam tikros šalies teritorijoje, jos laikymąsi prižiūri valstybinės priežiūros institucijos. Absoliučiai visos jame pateiktos rekomendacijos, nuostatos ir reikalavimai yra privalomi visoms įmonėms, kurių veikla susijusi su vaistų gamyba, laikymu, pardavimu ar receptų išrašymu. Už dokumente esančių taisyklių pažeidimą ir nepaisymą asmeniui ar organizacijai gresia baudžiamoji bausmė pagal galiojančius įstatymus.
Kolekcijos turinys
Farmakopėja yra kompleksas, apimantis ne tik aktyvių vaistinių komponentų nomenklatūrą, bet ir rekomendacijas dėl jų gamybos, konservavimo ir recepto. Rinkinyje yra išsamus įvairių vaistų analizės metodų, įskaitant cheminius, fizinius ir biologinius, aprašymas.
Be to, farmakopėjoje yra informacijos apie reagentus ir indikatorius, vaistinių augalų medžiagų medžiagas. Daugelyje šalių farmakopėjoje esančių vaistų sąrašas yra pagrįstas A sąrašu (toksinės medžiagos) ir B sąrašu (stipriais komponentais), kuriuos sudarė Pasaulio sveikatos organizacijos komitetai.
Narkotikų ir žaliavų kokybės standartai
Čia mes kalbame apie farmakopėjos gaminius, kurie yra suskirstyti į dvi grupes: kai kuriuose yra informacijos apie žaliavų bazę, kituose - apie gatavą vaistą.
Kiekvienos medžiagos dokumentas nurodytas rusų ir lotynų kalbomis, taip pat nurodomas tarptautinis nepatentuotas pavadinimas. Gaminyje gali būti empirinė ir struktūrinė veikliosios medžiagos formulė, jos molekulinė masė ir procentinė dalis.
Kai kuriais atvejais jie išsamiai apibūdina cheminės sudėties ar vaistinės augalinės medžiagos išvaizdą, jos nuoseklumą ir kokybės kriterijus, tirpumo įvairiuose skysčiuose laipsnį, sąveiką su kitomis farmakologinėmis grupėmis ir kt. Taip pat nustatomos žaliavų pakavimo gamybos sąlygos. Farmakopijos straipsnyje turi būti pateiktos rekomendacijos dėl vaisto laikymo ir gabenimo, tiksli galiojimo data.
Priešingai nei išsamus cheminės medžiagos aprašymas, gatavo farmakologinio produkto dokumentas, be aukščiau išvardytų kriterijų, papildomas klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatais, nurodant leistinas aktyviojo komponento masės, tūrio ir dalelių dydžio klaidas. Ypač svarbu nustatyti maksimalias pacientams leidžiamas vienkartines ir paros dozes įvairaus amžiaus pacientams.
Kaip atsirado pirmasis dokumentas
Mokslo medicinos ir farmacijos bendruomenė pirmą kartą galvojo apie vieno tarptautinio vaistų sąrašo sudarymą praėjusio amžiaus pabaigoje. Tuomet mokslininkai ir praktikai, saugantys Europos šalių piliečių sveikatą, pradėjo aktyviai dirbti kurdami standartizuotą nomenklatūrą. Galiausiai į dokumentą turėjo būti įtraukti visi tuo metu žinomi preparatai, nurodant kiekvienai iš jų tinkamas veikliųjų ir pagalbinių medžiagų dozes.
Pirmojo Tarptautinės farmakopėjos leidimo sukūrimas buvo skirtas 1902 m. Briuselio konferencijai. Susirinkę prie apskritojo stalo, ekspertai susitarė dėl bendrų vartojamų vaistų pavadinimų ir jų recepto formos priėmimo oficialiuose receptuose. Po kelerių metų susitarimas buvo ratifikuotas dvidešimtyje valstybių. 1922 m. Briuselyje įvyko antroji konferencija, kurioje dalyvavo mokslinių tyrimų bendruomenių atstovai iš daugiau nei 40 šalių.
Oficialaus tarptautinio statuso įgijimas
Tuo pačiu laikotarpiu Tautų lygai buvo perduota bylų, susijusių su farmakopėjos straipsnių straipsnių publikavimu ir taisymu, vykdymas. XX amžiaus pradžioje kompendiume buvo pateikti galeninių vaistų gamybos principai ir 77 vaistų dozavimas. Dar vienas pokytis laukė Farmakopėjos 1937 m. Ekspertai iš Prancūzijos, Didžiosios Britanijos, Belgijos, JAV, Šveicarijos ir kitų valstybių sudarė atitinkamą komisiją. Peržiūrėję dokumento turinį, ekspertai laikė jį pasenusiu ir nereikšmingu, todėl nusprendė išplėsti ir suteikti kompendiumui tarptautinį statusą. Ilgą farmakopėjos arkos modernizavimo procesą nutraukė Antrasis pasaulinis karas. Ekspertai į darbą grįžo 1947 m.
Pirmasis leidimas
Farmakopėja yra tarpvalstybinio ir tarptautinio naudojimo dokumentas. Šiuo metu kolekcijoje, kuri buvo perspausdinta keturis kartus, yra naujausi duomenys apie vaistus visame pasaulyje. Pirmasis knygos leidimas datuojamas 1951 m. Leidinys buvo patvirtintas III PSO Pasaulio asamblėjoje, kurioje, beje, buvo įkurtas Tarptautinės farmakopėjos sekretoriato aparatas. Praėjus keleriems metams po kolekcijos išleidimo, buvo išleistas antrasis tomas, kuris išsiskyrė nedraudžiamaisiais papildymais trimis Europos kalbomis - anglų, prancūzų, ispanų, vėliau pasirodė japonų ir vokiečių kalbomis.
Knygos turinys
Kolekciją sudaro:
- 344 daiktai su vaistinių medžiagų aprašymu;
- 183 nuostatos, nustatančios įvairių dozių vaistų dozavimą;
- 84 klinikinės laboratorinės diagnostikos metodų charakteristikos.
Straipsnių pavadinimai buvo paskelbti lotynų kalba, nes medicininės ir farmakologinės nuorodos buvo tos pačios lotynų kalbos. Tuo metu į darbą buvo įtraukti biologinės standartizacijos ekspertai ir infekcinių ligų specialistai.
Nepaisant to, kad Tarptautinė farmakopėja neturi teisinės galios ir yra rekomendacijų pobūdžio, kai kurios valstybės nusprendė išleisti nacionalinius dokumentus viešosios teisės santykiams, susijusiems su vaistų gamyba, laikymu ir išrašymu, sureguliuoti. Tokių knygų, kuriose nurodoma, kokia dalis šalyje vartojamų narkotikų yra, galima įsigyti daugelyje pasaulio šalių.
Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja
Rusijos farmakopėja buvo paskelbta daug anksčiau nei tarptautinė. Pirmoji pavyzdžių knyga su vaistų sąrašu buvo išleista 1778 m., Tačiau nuo pirmo iki paskutinio skyriaus joje buvo informacijos lotyniškai. Po kelių dešimtmečių šviesą išvydo ir versija rusų kalba. Šis dokumentas buvo pirmoji tokio tipo knyga, tačiau to meto mokslininkų tobulėjimas negalėjo būti vadinamas oficialiu. 1-ojo leidimo valstybinė farmakopėja buvo išleista 1866 m. Per visą egzistavimo laikotarpį rinkinys buvo perspausdintas daugiau nei dešimt kartų.
SSRS laikais, devintojo dešimtmečio pradžioje, Farmakopėjos komitetas priėmė 11-ąjį kolekcijos leidimą, kuriame buvo atnaujinta informacija apie vaistų gamybą, išrašymą ir laikymą. Žlugus Sovietų Sąjungai, komiteto funkcijos ir atsakomybė nukrito ant Sveikatos apsaugos ministerijos, Visuotinio sveikatos draudimo fondo ir Rusijos sveikatos priežiūros priežiūros tarnybos pečių. Pagrindiniai vaistininkai ir medicinos mokslų daktarai yra įtraukti į knygos papildymo ir atspausdinimo darbus.
Pastarųjų metų vidaus leidiniai
Farmakopijos taškų koregavimo laikotarpiais vaistų gamyba šalyje buvo reglamentuojama bendraisiais farmakopėjos straipsniais. Jei palyginsime 11-ąjį ir 12-ąjį leidimus, pastarasis ženkliai skiriasi nuo ankstesnių versijų. Didžiulį vaidmenį išleidžiant šią kolekciją suvaidino tai, kad pagrindiniai Rusijos vaistininkai dalyvavo Europos farmakopėjos komisijos darbe. Komplektą sudaro penkios tarpusavyje sujungtos dalys. Kiekviename elemente pateikiami dabartiniai veikliųjų cheminių medžiagų ir vaistinių augalų medžiagų gamybos ir naudojimo standartai ir normos. Kolekcija buvo išleista 2009 m.
Po šešerių metų, 2015 m., Vėl buvo redaguota Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja. Šį kartą Sveikatos apsaugos ministerija atsisakė kolekciją atkartoti nemokamai. Pirmiausia agentūros tinklalapyje pasirodė 13-osios leidimo valstybinės farmakopėjos elektroninis leidinys. Vėliau ministrų susitikime buvo nuspręsta nustatyti rinkinį privalomą vaistinėms ir didmeninėms vaistų organizacijoms. Taigi farmakopėjos išleidimas į valstybę visiškai savarankiškas.
Europos farmakopėja
Šis dokumentas pasirodė palyginti neseniai. Jis atrodo ypač jaunas, atsižvelgiant į Rusijos Federacijos valstybinę farmakopėją. Iki šiol knyga naudojama daugelyje Europos šalių kartu su tarptautine kolekcija. Europos farmakopėjos naudojimas vaistų gamybos procese leidžia gamintojui sutelkti dėmesį į tam tikro regiono vaistų niuansus.
Farmakopijos gaminių rinkinį sukūrė Europos vaistų kokybės direktoratas, kuris yra Europos Tarybos narys. Normos, kurių oficialioji publikavimo kalba yra prancūzų, turi specialų teisinį statusą. Knyga kelis kartus buvo perspausdinta. Paskutinis, šeštasis, leidimas buvo 2005 m.