I Rusland er enhver aktivitet, der er relateret til menneskers sundhed og sikkerhed, licenslicens. Så salg og fremstilling af medicin er kun mulig efter at have fået særlig tilladelse. Licensiering af farmaceutiske aktiviteter er en af de vigtigste komponenter i sikkerhed. Når alt kommer til alt er mange stoffer klassificeret som specielt farlige eller narkotiske. Sådanne lægemidler kræver særlige opbevaringsbetingelser, kontrol og streng regnskabsføring. Hvis en virksomhed, der sælger sådanne produkter, ikke har en licens til at udføre farmaceutiske aktiviteter, kan ingen garantere, at reglerne følges. Dette kan føre til uoprettelige konsekvenser.
Hvad er licenspligtigt
Licens til farmaceutiske aktiviteter er obligatorisk for hver af følgende forretningstyper:
- fremstilling af medicin til både mennesker og inden for veterinærmedicin;
- opbevaring og transport af medicin;
- detailsalg af medicin, salg gennem apoteker;
- Engroshandel med medicin, kosttilskud, andre varer dispenseret på apoteker.
Typer apoteker
Hvis vi taler om grundlæggende forskelle, kan licens til farmaceutiske aktiviteter opdeles i to store grupper.
- Den første er detailhandel. Inkluderer frigivelse af medicinske forsyninger gennem apoteker, butikker og kiosker med en særlig orientering.
- Den anden er engrossalg af lægemidler. Dette refererer til et apoteklager.
Apoteker selv kan også opdeles i flere typer. Ordren fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling fremhæver for eksempel følgende:
Apotek. Dette er et generisk navn. Faktisk kan disse institutioner opdeles i to typer:
- produktion - med funktionen af fremstilling af lægemidler og aseptiske lægemidler;
- realisere kun færdige medicin.
Apotekbod, kiosk eller butik. Dette er en enhed, der har ret til kun at sælge de lægemidler, som en læges recept ikke er påkrævet. Du kan også sælge kosttilskud og produkter til personlig pleje.
Apotekspunkt. Det er også en apoteksenhed, som oftest oprettes på medicinske institutioner eller sanatorium.
Apoteklager. En større institution, der leverer små apoteker med lægemidler på engrosbasis.
Alle afviger fra hinanden i antallet og kvaliteten af de funktioner, der er foreskrevet i industristandarden. Den mindst rigtige er naturligvis boden, og mest af alt - statsapoteket. Hvis du beslutter dig for at deltage i lægemiddelforretningen, er det bedst at få tilladelse til at åbne et apotek. Derefter kan du om nødvendigt åbne yderligere kiosker eller point. Det vil ikke være vanskeligt at gøre dette, fordi de gør det strukturelle enheder hovedapotek, ikke en uafhængig enhed.
Sådan åbner du et apotek
Åbning af et apotek er ikke meget vanskeligt, men snarere besværligt. For hver mulighed, uanset om det er et punkt, et apotek eller en kiosk, er der krav til rumets størrelse, hygiejnestandarder og antallet af ansatte. Nå, selvfølgelig, har du brug for en farmaceutisk licens. For at få det, skal du opfylde nogle betingelser og samle en komplet pakke med dokumenter, som vi vil tale om nedenfor.Som allerede nævnt er mindre strukturelle enheder en del af hovedapoteket, og det er ikke nødvendigt at få en arbejdstilladelse for hver af dem. Alle af dem kan arbejde under den licens, der er udstedt af hovedvirksomheden.
Vilkår og betingelser for opnåelse af en farmaceutisk licens
En apotekslicens udstedes i henhold til følgende lovgivningsmæssige rammer:
- Forbundslov nr. 323 af 21. november 2011 "Baseret på beskyttelse af borgernes helbred i Den Russiske Føderation."
- “Om licens til farmaceutiske aktiviteter” - Dekret fra Den Russiske Føderations regering nr. 1081 af 22. december 2011.
- Forbundslov nr. 99 af 4. maj 2011 - "Om licens til visse typer aktiviteter."
Disse dokumenter opstiller en liste over betingelser for at få tilladelse:
- besiddelse, lease eller fremleje af en handels- eller lagerforudsætning i et tilstrækkeligt areal;
- når en medicinsk organisation kræver tilladelse, er det yderligere nødvendigt at give en licens for retten til at udføre medicinske aktiviteter;
- tilstedeværelsen af lederen for den videregående medicinske uddannelse;
- der kræves mindst 3 års arbejdserfaring inden for det medicinske område;
- hvis der ikke er nogen videregående uddannelse, øges arbejdserfaringen til 5 år;
- der kræves også et certifikat for avanceret træning;
- alle ansatte, der arbejder på et apotek, skal også have en medicinsk uddannelse som farmaceuter eller farmaceuter; denne kendsgerning skal bekræftes af et eksamensbevis og et kvalifikationsbevis;
- de samme krav gælder for ansøgere om en licens i veterinærmedicin.
Hvad en licens består af
Et apotekslicens har, som ethvert andet regeringsdokument, en klar struktur. Det skal indeholde følgende elementer:
- navn på den myndighed, der udsteder dokumentet
- OKPO-kode;
- juridisk adresse til virksomhedsejeren
- det fulde navn på det emne, der modtog tilladelsen;
- form for dets juridiske aktivitet
- registreringsnummer for tilladelsen og dens gyldighed
- de typer aktiviteter, der er tilladt på grundlag af dette dokument til et specifikt licensudstedelsesemne;
- Dato for registrering af dokumentet i det føderale register.
dokumenter
For at få en tilladelse, uanset om det er et statsapotek, en kiosk, et lager eller noget andet, skal du samle en hel pakke med dokumenter. Her er en eksempleliste over dem:
- ansøgning om farmaceutisk licens;
- certifikat for OGRN, statistikkoder;
- lovpligtige dokumenter, inklusive alle sandsynlige ændringer;
- INN;
- modtagelse af statslig told;
- udtræk fra registeret;
- dokumenter til alle ansatte, herunder oplysninger om arbejdserfaring og uddannelse;
- leasingaftale eller ejerskabsattest i de lokaler, hvor apoteket er planlagt åbnet;
- bygningens grundplan, certificeret af BTI's tætning;
- dokumenter om retten til brug af udstyr;
- eksplicitering;
- afslutning af organer brandtilsyn og andre tilsynsmyndigheder.
Alle disse dokumenter skal være certificeret af en notar. Du skal også udarbejde en skriftlig beskrivelse af det licenserede emne og en liste over medarbejdere. Disse dokumenter skal certificeres med organisationens segl.
For at åbne et apotek har du desuden brug for en sanitær og epidemiologisk konklusion af Rospotrebnadzor. For at udarbejde det skal du også indsamle en masse dokumenter:
- afslutning af distrikts sanitær-epidemiologisk tjeneste;
- kontrakt til desinfektion og opsamling af affald;
- medicinske bøger til ansatte med bemærkninger om bestået den medicinske undersøgelse til tiden;
- kontrakt om vask af tøj (om nødvendigt)
- kontrakt om bortskaffelse af lysstofrør;
- lysmålinger;
- mikroklima indikatorer;
- plan for produktionskontrol;
- grundplan for ventilation;
- andre dokumenter.
Hvor man skal hen
Når pakken med dokumenter er helt klar, skal du ansøge om tilladelse. Licensiering af farmaceutiske aktiviteter udføres af Federal Service for Supervision of Health and Social Development. Det dokument, der er modtaget hos denne organisation, er gyldigt i hele Rusland.
Hvis du har brug for at få en licens, der kun er gyldig på en bys territorium, skal dokumenter indsendes til sundhedsministeriet. For regionen - sundhedsministeriet.
Hvor meget man skal vente og hvem der nægtes
Senest 45 dage efter indleveringen af dokumenterne skal ansøgeren udstedes en licens eller et begrundet afslag skal udstedes. Der kan være flere grunde til afvisning:
- dokumenter indsendt til behandling indeholder fejl eller unøjagtigheder;
- objektet, som licensen er udstedt til, opfylder ikke de fastlagte krav.
Under alle omstændigheder modtager du et skriftligt dokument, der angiver specifikke fejl.
Omkostnings- og gyldighedsperiode for et dokument
Siden 2011 er gyldighedsperioden for den farmaceutiske licens annulleret. Nu udstedes den en gang og handler på ubestemt tid. Hvis der dog kræves tilføjelser eller ændringer til et allerede udstedt dokument, skal proceduren gentages.
I sådanne tilfælde skal du forny din eksisterende licens:
- reorganisering af juridisk enhed;
- påbegyndelse af virksomhed på en adresse, der ikke er specificeret i den aktuelle licens;
- ændring af efternavn, navn, hovedets patronym (IP) samt detaljer om hans dokumenter;
- udføre arbejde eller levere tjenester, der ikke er specificeret i et eksisterende dokument.
Omkostningerne ved at få en licens afhænger af, hvem der nøjagtigt udarbejder alle dokumenter. Hvis du beslutter at gøre dette på egen hånd, bliver du nødt til at betale et statligt gebyr på i størrelsesordenen 7000 500 rubler, og måske nogle flere beløb for visse certifikater. Men der er en anden måde. Du kan bede om hjælp på et juridisk kontor, der beskæftiger sig med forberedelsen af sådanne dokumenter. Omkostningerne ved deres tjenester starter normalt ved 60 tusind rubler, men du bliver nødt til at køre meget mindre.
Hvad truer med arbejde uden licens
Som du allerede har forstået, er licensering af farmaceutiske aktiviteter en meget vigtig komponent i medicinalvirksomheden. Ikke desto mindre undlader iværksættere undertiden at få tilladelse og udføre deres aktiviteter uden ordentlig papirarbejde. Der stilles forskellige ansvarsforholdsregler til rådighed for dem, jf. Artikel 14.1 i kodeksen for administrative lovovertrædelser i Den Russiske Føderation:
- for borgere - en bøde fra 2 til 2,5 rubler er konfiskation af råvarer, redskaber og produktion i sig selv også sandsynlig;
- for juridiske enheder - en bøde i størrelsesordenen 4 til 5 tusind rubler med konfiskation af alle ovenstående eller uden det;
- for embedsmænd - en bøde på 40 til 50 tusind rubler med eller uden konfiskation.
Derudover er specialister med en farmaceutisk uddannelse forpligtet til at tage avancerede uddannelseskurser med en frekvens på mindst 1 gang på 5 år. Manglende overholdelse af dette krav medfører også en bøde på virksomhedens leder.
konklusion
Som du kan se, at få en farmaceutisk licens er ikke så meget kompliceret, da det er langt og besværligt. Derfor, hvis du ikke er sikker på dine evner, men du er fast besluttet på at nå dit mål, er det værd at overveje spørgsmålet om at kontakte specialister. Dette vil hjælpe med at undgå mange fejl, unøjagtigheder og korrektioner og betydeligt fremskynde tiden. Når alt kommer til alt behøver du sandsynligvis ikke at gøre det igen. Virksomheder med erfaring i denne sag vil hjælpe dig med at få en licens første gang. Det er sandt, at det koster meget mere. Det er op til dig.
