Et farmaceutisk stof er et sådant biologisk aktivt stof, der er fremstillet i nøje overensstemmelse med de nuværende standarder, der er beregnet til produktion af en bestemt medicin. Produktion af farmaceutiske stoffer som blandinger af aktive ingredienser er mulig. Disse stoffer fremstilles syntetisk. Arbejdet bruger de mest avancerede biologiske, genetiske og cellulære teknologier.
Standarder, krav og regler
I dag tilbyder producenter af farmaceutiske stoffer en lige så bred vifte af både individuelle stoffer og dem, der består af adskillige komponenter. Det skal huskes: farmaceutiske stoffer er standardiserede, men afvigelser er mulige. Hvor store de kan være angivet i særlige artikler, klassifikationer og specifikationer, der beskriver et bestemt stof. Sådanne afvigelser er berettiget af det faktum, at farmaceutiske stoffer er fremstillet af animalsk, plantemateriale, dvs. naturlige råvarer.
Udbydere af farmaceutiske stoffer tilbyder foruden de direkte stoffer også markedet et ret stort udvalg af hjælpekomponenter. De bruges til fremstilling af en række doseringsformer.
Generel information
Hvilke data er nødvendige for at overholde ordren om import af medicin og farmaceutiske stoffer til vores land? Uden hvilke oplysninger er det umuligt at registrere, producere, sælge produkter?
Ethvert stof skal have et generisk navn, der accepteres internationalt. Producenten skal angive disse data i den farmakopæisk artikel, der er knyttet til stoffet. Derudover skal et navn, der er tildelt i overensstemmelse med JUPAC, rapporteres. Data om syntese af farmaceutiske stoffer udtrykkes ved at indikere de strukturelle, empiriske formler og molekylvægt.
Hvad taler du om?
Oftest præsenteres organiske baser på hjemmemarkedet for farmaceutiske stoffer syresalte. Det generiske navn for disse stoffer inkluderer anion, kation. Men specifikationen for et farmaceutisk stof kaldet ester erklærer, at navnet skal skrives sammen. Herfra fødes de svære ord a la “beclamethasondipropionate”.
Lovligt salg af farmaceutiske stoffer er kun muligt, hvis der er udarbejdet en nøjagtig og korrekt beskrivelse af dem. Farven på stoffet og den tilstand, hvor stoffet findes, er ordineret i det. Men smagen er ikke indikeret af reglen. Nogle specielle kategorier af stoffer kræver desuden indikation af hygroskopicitet, lugt. Hvis stoffet præsenteres i form af et fast stof, beskrives det yderligere, det er i form af små krystaller, krystaller med normal størrelse, eller det er et pulver uden udpegede træk ved bestanddelene. Beskrivelsen af krystalstrukturen betragtes som en af de mest markante parametre, da denne struktur bestemmer kvaliteten af lægemidlets faste form.
Vi beskriver detaljeret!
Hvad angår beskrivelserne, indeholder kravene til farmaceutiske stoffer ofte en forpligtelse til at nævne det numeriske interval, det vil sige, hvor store partikler, der udgør blandingen, kan være.Et antal specialiserede stoffer undersøges for, hvad der er den dominerende form for stoffets bestanddele krystaller. Hvis disse tests udføres, udtages dataene om dem i beskrivelsen i et separat afsnit.
Farmakologiske stoffer undersøges for polymorfisme. Disse eksperimenter er påkrævet, hvis polymorfisme påvirker aktiviteten af komponenterne i det endelige lægemiddel. Derudover kan han bestemme de teknologiske egenskaber, farmakologiske egenskaber for det endelige stof.
Farmaceutiske stoffer og opløsningsmidler
Opløsningsmidler bruges til at detektere, hvor højt stoffets opløselighed er. Denne indikator skal identificeres nøjagtigt, så registreringen af farmaceutiske stoffer er vellykket, da denne begivenhed kræver en fuld beskrivelse, herunder stoffets vigtigste egenskaber. Opløsningsmidler, der bruges under test på et stof, skal være fra forskellige dele af polaritetsskalaen. Dette sikrer tilstrækkelig dækning, derfor det mest komplette billede af komponenten, som giver den største mængde data, der er leveret til registrering af farmaceutiske stoffer.
Oftest spilles opløsningsmidlers rolle af:
- vand;
- alkohol 96%;
- hexan;
- acetone.
Når man kontrollerer de stoffer, hvorfra medicin skal fremstilles, anbefales det kategorisk ikke at bruge giftige og sådanne stoffer, der let er brandfarlige eller koges. Eksempler på opløsningsmidler, der ikke er egnede til brug med farmaceutiske stoffer: benzen, diethylether.
Narre ikke!
For at fremstille pålidelige medicin af høj kvalitet skal du have testede komponenter, der er fremstillet i nøje overensstemmelse med de nuværende standarder og krav. Derfor udfører producenter af farmaceutiske stoffer en ægthedstest, hvis resultater nødvendigvis anvendes til produktet for at sikre dets pålidelighed.
Autentificering sker gennem kemiske, fysiske metoder. De tyr til at studere i det infrarøde spektrum, bruger absorptionskomponenter, organiserer kromatografi gennem gasser, væsker. Kvalitative reaktioner udføres, ikke mindst blandt dem der er specifikke.
I vores land opretholdes et register over farmaceutiske stoffer, der angiver de vigtigste træk ved hvert stof på listen. Det er vigtigt, at dataene fra registreringsdatabasen og de, der er vist af stoffet, i et reelt eksperiment.
Farmaceutiske stoffer: vender tilbage til terminologi
Det faktum, at de er farmaceutiske stoffer, fortæller os, hvilke føderale love der er gældende i vores land. Narkotikamarkedet i Rusland reguleres ganske tydeligt af myndighederne, hvilket pålægger producenterne visse begrænsninger. De virksomheder, der ønsker at arbejde med farmaceutiske stoffer, skal vide, at de ifølge loven kun indeholder komponenter, der kan kaldes medicinal, mens stoffet er den aktive del, der danner grundlaget for lægemidlet. Effektiviteten af det endelige produkt afhænger af det, derfor er kontrol over varernes fremstilling, afprøvning og kvalitet så vigtig.
Derudover isoleres aktive farmaceutiske stoffer, dvs. APS. Denne kategori inkluderer både uafhængige stoffer og forbindelser af flere komponenter. Der fremstilles også en række forskellige lægemidler. Et vigtigt træk ved APS er omdannelse af dette stof under fremstillingsprocessen af lægemidlet til den aktive bestanddel. APS viser farmakologisk aktivitet. Deres tilstedeværelse i sammensætningen af medicinen giver dig mulighed for at nå forskellige mål. Komponenter bruges i de midler, der anvendes i processen til diagnosticering af sygdomme, til behandling, eliminering af symptomer.Nogle APS er kendt som elementer, der er uundværlige til at skabe forebyggende medicin, mens andre påvirker strukturen og funktionerne i den menneskelige krop.
Registrering er en delikat sag
For at et farmaceutisk stof skal kunne bruges i industrien, skal det først registreres, indføres i ovennævnte register og først efter, at brugen bliver lovlig og lovlig. Registret opretholdes på statsniveau og indeholder alle lægemidler, der kan importeres til landet, samt komponenter, der kan bruges i industrien og medicinen. 61 føderale love er viet til dette emne, og specifikt 33, 45 artikler.
For at et farmaceutisk stof kan registreres, skal det sendes til undersøgelse. I henhold til loven har den myndighed, der er ansvarlig for dette spørgsmål, 61 dage til at gennemføre en ekspertundersøgelse af materialet. Producenten kan uafhængigt kontakte statsmyndigheden eller kontakte formidlere.
Til redning!
I de senere år prøver producenter af farmaceutiske stoffer i stigende grad at arbejde sammen med formidlere, der arbejder med Ministeriet for Sundhed. Det er ikke billigt, men stadig temmelig rentabelt. Det er ikke overraskende, fordi specialister fra sådanne virksomheder kender nøjagtigt de krav, der er foreskrevet i russisk lovgivning, kan korrekt udføre alle papirer samt give råd til producenten om manglende dokumentation eller kontroversielle problemer.
Som regel foretages estimater af undersøgelsestid og omtrentlige prognoser for finansielle investeringer i registrering, når fabrikanten giver oplysninger om det ikke-ejendomsretlige navn, samt dossierer om stoffet, certifikater, herunder dem med international standard. Baseret på dataene fra disse papirer kan en kompetent ekspert vurdere kompleksiteten af den kommende registrering og give nyttige anbefalinger om forenkling af processen og udarbejdelse af yderligere officielle papirer. Det skal huskes, at i praksis kan registreringen af et stof trække i seks måneder eller endda længere.
Vi arbejder med en pålidelig partner
I dagens marked er der en hel del virksomheder, der arbejder med FS og AFS. Når man vælger en producent af farmaceutiske stoffer til samarbejde, skal en virksomhed, der specialiserer sig i medicin, på en ansvarlig måde studere filerne for hver potentiel modpart. Ved evaluering af forskellige tilbud er det vigtigt ikke kun at sammenligne prislister, men også være opmærksom på yderligere aspekter: hvordan pakker en fabrikant af stoffer for eksempel deres varer? Er det muligt at købe varer, der er pakket i små containere? Dette kan virke som et ubetydeligt spørgsmål, men det er ofte emballagen med de rigtige mængder, der hjælper med at spare penge og tid. Dette spørgsmål er især vigtigt for fremstilling af apoteker, hvor indkøbsmængderne ikke er så store som for store lægemiddelproduktionsanlæg.
Når du vælger en potentiel partner, skal du sørge for, at alle de stillinger, han tilbyder, allerede er registreret og optaget i registret. Derudover tilføjer en pålidelig leverandør nødvendigvis en kopi af kvalitetscertifikatet til sine produkter, hvilket gør det muligt for kunden at være sikker på pålideligheden og originaliteten af det leverede produkt.
Det bør afklares, om leverandøren tilbyder at yderligere sende til køberen data om stoffets indtræden i registeret; hvis der ikke er nogen, er det fornuftigt at anmode om dem yderligere for at have et komplet dokumentationsgrundlag for de leverede stoffer. En kopi af certifikatet, registreringsattesten er ikke overflødig.
Husk, at alle disse dokumenter vil være nyttige på det tidspunkt, hvor lægemiddelproducenten begynder at udarbejde et registreringsdossier. For at forenkle denne proces tilbyder et antal virksomheder desuden prøver af stoffer specifikt til henvisning til undersøgelse.
Hvilke er der?
Hvad der menes med udtrykket farmaceutiske stoffer er mere eller mindre klar.Men hvilke stoffer hører til denne kategori? Valget på hjemmemarkedet er simpelthen enormt - det er ikke overraskende, for selv i små industrielle apoteker laves hundreder eller endda tusinder af medicin, der hver har sit eget unikke aktive stof, det vil sige et aktivt stof.
Et af de stoffer, der efterspørges temmelig meget på markedet for medicinalindustrien, er ASD (tredje fraktion). Stoffet har en temmelig specifik lugt, det er en tyk væske med en ret mørk farve, skyggen er brun. Dette stof er ikke opløseligt i vand, 96% alkohol kan bruges som opløsningsmiddel. Et andet vidt anvendt stof i industrien er benzylbenzoat. Dette er et kemisk råmateriale, der har en temmelig svag lugt, er fedtet ved berøring og har enten ingen farve eller afgiver en gullig farvetone. Imidlertid leveres stoffet i form af krystaller - også uden farve eller praktisk taget uden det.
Kendte navne
De to nævnte eksempler er navne, der næsten ikke er kendt for almindelige mennesker. Men der er andre farmaceutiske stoffer, som, selv om de er kemiske råvarer, er kendt af en lang række mennesker for deres sundhedsmæssige fordele. Et typisk eksempel er bjørketjære, der anvendes i den medicinske industri som et kemisk råmateriale. I henhold til standarden er det en sådan tyk sort væske, der har en usædvanlig lugt og er noget fedtet at røre ved. Tjære i vand opløses ikke, men det kan med succes blandes med chloroform.
Borsyre, der er blevet opbevaret i medicinskabet i næsten enhver familie siden den sovjetiske æra, er ikke mindre berømt for brede cirkler. Industrien bruger det som et råmateriale i form af et pulver bestående af meget fine hvide eller næsten hvide krystaller, som ikke kun kan opløses med 96 procent alkohol, men også med almindeligt vand, især kogende vand.
Overraskende bruges olie også i den medicinske industri. Et specielt fremstillet og raffineret stof kaldes raffineret Naftalan olie og bruges til fremstilling af en række forskellige lægemidler. Den er temmelig tyk og ligner sirup, næsten uopløselig i vand og alkohol, men den kan med succes blandes med chloroform. Oliefarve er sort, duften er smuk specifik.
Hvad sker der ellers?
Det farmaceutiske stof formalin bruges ganske aktivt, ikke kun kendt af specialister inden for medicin, men også til en lang række mennesker takket være den navngivne sang fra den russisk-talende gruppe Fleur. Men hvis sangen giver indtryk af, at formalinet er hvidt, overskyet, svarer til tåge, er denne væske i praksis farveløs og gennemsigtig. Dets karakteristiske træk er en ret skarp lugt. Sådanne kemiske råmaterialer kan blandes med alkohol, vand. Blandes i ethvert forhold.
Et andet aktivt anvendt stof er gummitpentin, alkohol bruges som opløsningsmiddel, men vand vil ikke være effektivt, da terpentin praktisk talt ikke opløses i det. Det er en farveløs væske, gennemsigtig, undertiden giver af med gul. Et særpræg er en usædvanlig lugt.
Funktioner ved bureaukratiet: papirhemmeligheder
Hvis det unge firma har besluttet at arbejde med farmaceutiske stoffer, er det nødt til at gå gennem Cerberus, bureaukratiet, der beskytter indgangen til den medicinske virksomheds verden. Vi taler om design af en række officielle papirer samt optagelse i registre, der fungerer på statsniveau.
For at stoffet skal inkluderes i registret skal du udarbejde dokumenter med fokus på 61 føderale love. For dette udarbejder virksomheden en ansøgning, betaler det statslige gebyr og gemmer et dokument, der bekræfter betalingen, udarbejder forskriftsdokumenter, leverer et certifikat, der bekræfter, at alle standarder og normer, der er fastlagt i lovene, er overholdt på fabrikken. Sådan papir udstedes af statsmyndigheden og legaliseres. Det vil også være nødvendigt at give embedsmænd en skematisk beskrivelse af produktionsprocessen for det stof, der er optaget i registeret, og udarbejde dets detaljerede beskrivelse, inklusive alle de funktioner, der er nævnt ovenfor.Endelig skal du have et certifikat, der bekræfter resultaterne af produktionsanalysen af prøver af stoffet.