Ở Nga, bất kỳ hoạt động nào liên quan đến sức khỏe và an toàn của con người đều phải được cấp phép. Vì vậy, việc bán và sản xuất thuốc chỉ có thể sau khi có được sự cho phép đặc biệt. Cấp phép hoạt động dược phẩm là một trong những thành phần quan trọng nhất của bảo mật. Rốt cuộc, nhiều loại thuốc được phân loại là đặc biệt nguy hiểm hoặc ma túy. Những loại thuốc này đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt, kiểm soát và kế toán chặt chẽ. Nếu một công ty bán các sản phẩm đó không có giấy phép để thực hiện các hoạt động dược phẩm, không ai có thể đảm bảo rằng các quy tắc đang được tuân theo. Điều này có thể dẫn đến hậu quả không thể khắc phục.
Những gì được cấp phép
Cấp phép hoạt động dược phẩm là bắt buộc đối với từng loại hình kinh doanh sau:
- sản xuất thuốc cho cả người và trong lĩnh vực thú y;
- bảo quản và vận chuyển thuốc;
- bán lẻ thuốc, bán qua nhà thuốc;
- Bán buôn thuốc, bổ sung chế độ ăn uống, hàng hóa khác phân phối tại các hiệu thuốc.
Các loại hiệu thuốc
Nếu chúng ta nói về sự khác biệt cơ bản, việc cấp phép cho các hoạt động dược phẩm có thể được chia thành hai nhóm lớn.
- Đầu tiên là bán lẻ. Bao gồm việc phát hành vật tư y tế thông qua các hiệu thuốc, cửa hàng và kiốt theo định hướng đặc biệt.
- Thứ hai là bán buôn dược phẩm. Điều này đề cập đến một kho dược phẩm.
Các hiệu thuốc cũng có thể được chia thành nhiều loại. Lệnh của Bộ Y tế và Phát triển xã hội, ví dụ, nêu bật những điều sau đây:
Nhà thuốc. Đây là một tên chung. Trên thực tế, các tổ chức này có thể được chia thành hai loại:
- sản xuất - với chức năng sản xuất thuốc và thuốc vô trùng;
- chỉ nhận ra thuốc làm sẵn.
Gian hàng dược phẩm, ki-ốt hoặc cửa hàng. Đây là đơn vị chỉ có quyền bán những loại thuốc mà không cần phải có toa bác sĩ. Bạn cũng có thể bán bổ sung chế độ ăn uống và các sản phẩm chăm sóc cá nhân.
Điểm dược. Nó cũng là một đơn vị dược phẩm, thường được tạo ra tại các tổ chức y tế hoặc sanatorium.
Kho thuốc. Một tổ chức lớn hơn cung cấp các hiệu thuốc nhỏ với dược phẩm trên cơ sở bán buôn.
Tất cả chúng khác nhau về số lượng và chất lượng của các chức năng được quy định trong tiêu chuẩn ngành. Tất nhiên, ít đúng nhất là gian hàng, và hầu hết tất cả - nhà thuốc tây. Nếu bạn quyết định tham gia kinh doanh dược phẩm, tốt nhất nên xin phép mở nhà thuốc. Sau đó, nếu cần, bạn có thể mở thêm kiốt hoặc điểm. Sẽ không khó để làm điều này, bởi vì họ sẽ đơn vị kết cấu nhà thuốc chính, không phải là một thực thể độc lập.
Cách mở hiệu thuốc
Mở một hiệu thuốc không phải là rất khó khăn, nhưng khá rắc rối. Đối với mỗi lựa chọn, cho dù đó là một điểm, một hiệu thuốc hoặc một ki-ốt, có những yêu cầu về kích thước của phòng, tiêu chuẩn vệ sinh và số lượng nhân viên. Vâng, tất nhiên, bạn sẽ cần một giấy phép dược phẩm. Để có được nó, bạn cần phải thực hiện một số điều kiện và thu thập một gói tài liệu đầy đủ, chúng tôi sẽ nói về bên dưới.Như đã đề cập, các đơn vị cấu trúc nhỏ hơn là một phần của nhà thuốc chính, và không cần thiết phải có giấy phép làm việc cho mỗi đơn vị. Tất cả đều có thể làm việc theo giấy phép do doanh nghiệp chính cấp.
Điều khoản và điều kiện để có được giấy phép dược phẩm
Giấy phép dược phẩm được cấp theo khung quy định sau:
- Luật liên bang số 323 ngày 21 tháng 11 năm 2011 "Về những điều cơ bản để bảo vệ sức khỏe của công dân ở Liên bang Nga."
- Cấp giấy phép cho hoạt động dược phẩm của mình - Nghị định của Chính phủ Liên bang Nga số 1081 ngày 22 tháng 12 năm 2011.
- Luật liên bang số 99 ngày 4 tháng 5 năm 2011 - "Về việc cấp phép cho một số loại hoạt động."
Các tài liệu này thiết lập một danh sách các điều kiện để xin phép:
- sở hữu, cho thuê hoặc cho thuê lại một cơ sở kinh doanh hoặc kho chứa đủ diện tích;
- khi một tổ chức y tế xin phép, ngoài ra cần phải cung cấp giấy phép cho quyền tiến hành các hoạt động y tế;
- sự hiện diện của người đứng đầu giáo dục y tế cao hơn;
- ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực y tế là bắt buộc;
- nếu không có giáo dục đại học thì kinh nghiệm làm việc được tăng lên 5 năm;
- một chứng chỉ đào tạo nâng cao cũng được yêu cầu;
- tất cả nhân viên làm việc trong một hiệu thuốc cũng được yêu cầu phải có giáo dục y tế như một dược sĩ hoặc dược sĩ; thực tế này phải được xác nhận bằng bằng tốt nghiệp và chứng chỉ đủ điều kiện;
- các yêu cầu tương tự áp dụng cho người xin cấp giấy phép trong ngành thú y.
Giấy phép bao gồm những gì
Giấy phép dược phẩm, giống như bất kỳ tài liệu chính phủ nào khác, có cấu trúc rõ ràng. Nó phải chứa các mục sau đây:
- tên cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản;
- Mã OKPO;
- địa chỉ pháp lý của chủ sở hữu doanh nghiệp;
- tên đầy đủ của đối tượng đã nhận được giấy phép;
- hình thức hoạt động hợp pháp của nó;
- số đăng ký của giấy phép và hiệu lực của nó;
- các loại hoạt động được phép trên cơ sở tài liệu này cho một đối tượng cấp phép cụ thể;
- Ngày đăng ký tài liệu trong sổ đăng ký liên bang.
Tài liệu
Để có được giấy phép, cho dù đó là nhà thuốc của nhà nước, ki ốt, nhà kho hay thứ gì khác, bạn cần phải thu thập toàn bộ gói tài liệu. Dưới đây là danh sách mẫu của chúng:
- đơn xin cấp giấy phép dược phẩm;
- Giấy chứng nhận PSRN, mã thống kê;
- tài liệu theo luật định, bao gồm tất cả các thay đổi có khả năng;
- TIN;
- nhận nhiệm vụ nhà nước;
- trích xuất từ sổ đăng ký;
- tài liệu cho tất cả nhân viên, bao gồm thông tin về kinh nghiệm làm việc và giáo dục;
- hợp đồng thuê hoặc giấy chứng nhận quyền sở hữu của cơ sở mà nhà thuốc được lên kế hoạch mở;
- sơ đồ mặt bằng của tòa nhà, được chứng nhận bởi con dấu của BTI;
- tài liệu về quyền sử dụng thiết bị;
- giải thích
- kết luận của các cơ quan giám sát hỏa hoạn và các cơ quan giám sát khác.
Tất cả các tài liệu này phải được chứng nhận bởi một công chứng viên. Bạn cũng cần chuẩn bị một bản mô tả bằng văn bản về mặt hàng được cấp phép và danh sách nhân viên. Các tài liệu này phải được chứng nhận với con dấu của tổ chức.
Ngoài ra, để mở một hiệu thuốc, bạn cũng sẽ cần một kết luận về dịch tễ và vệ sinh của Rospotrebnadzor. Để vẽ nó lên, bạn cũng cần thu thập rất nhiều tài liệu:
- kết luận của dịch vụ vệ sinh dịch tễ học huyện;
- hợp đồng khử trùng và thu gom rác thải;
- sổ y tế của nhân viên có ghi chú về việc vượt qua kiểm tra y tế đúng hạn;
- hợp đồng giặt quần áo (nếu cần);
- hợp đồng xử lý đèn huỳnh quang;
- đo ánh sáng;
- chỉ tiêu vi khí hậu;
- kế hoạch kiểm soát sản xuất;
- sơ đồ mặt bằng thông gió;
- tài liệu khác.
Đi đâu
Khi gói tài liệu hoàn toàn sẵn sàng, bạn cần phải xin phép. Việc cấp phép cho các hoạt động dược phẩm được thực hiện bởi Dịch vụ Giám sát Sức khỏe và Phát triển Xã hội của Liên bang. Tài liệu nhận được tại tổ chức này có giá trị trên toàn nước Nga.
Nếu bạn cần phải có giấy phép chỉ có giá trị trên lãnh thổ của một thành phố, các tài liệu phải được nộp cho Sở Y tế. Đối với khu vực - Bộ Y tế.
Chờ bao lâu và ai sẽ bị từ chối
Không muộn hơn 45 ngày sau khi nộp các tài liệu, người nộp đơn phải được cấp giấy phép hoặc phải từ chối lý do. Có thể có một số lý do để từ chối:
- tài liệu được gửi để xem xét có lỗi hoặc không chính xác;
- đối tượng mà giấy phép được cấp không đáp ứng các yêu cầu được thiết lập.
Trong mọi trường hợp, bạn sẽ nhận được một tài liệu bằng văn bản chỉ ra các lỗi cụ thể.
Chi phí và thời gian hiệu lực của một tài liệu
Kể từ năm 2011, thời hạn hiệu lực của giấy phép dược phẩm đã bị hủy bỏ. Bây giờ nó được ban hành một lần và hành động vô thời hạn. Tuy nhiên, nếu bổ sung hoặc thay đổi là bắt buộc đối với một tài liệu đã ban hành, quy trình sẽ phải được lặp lại.
Bạn sẽ phải gia hạn giấy phép hiện tại trong những trường hợp như vậy:
- tổ chức lại pháp nhân;
- bắt đầu kinh doanh tại một địa chỉ không được quy định trong giấy phép hiện tại;
- thay đổi họ, tên, bảo trợ của người đứng đầu (IP), cũng như các chi tiết của tài liệu của mình;
- thực hiện công việc hoặc cung cấp dịch vụ không được chỉ định trong một tài liệu hiện có.
Chi phí để có được giấy phép sẽ phụ thuộc vào chính xác ai sẽ soạn thảo tất cả các tài liệu. Nếu bạn quyết định tự làm việc này, bạn sẽ phải trả một khoản phí nhà nước với số tiền 7 nghìn 500 rúp, và, có lẽ, một số tiền nữa cho một số chứng chỉ nhất định. Nhưng có một cách khác. Bạn có thể yêu cầu giúp đỡ trong một văn phòng pháp lý, tham gia vào việc chuẩn bị các tài liệu đó. Chi phí dịch vụ của họ thường bắt đầu từ 60 nghìn rúp, nhưng bạn sẽ phải chạy ít hơn nhiều.
Điều gì đe dọa làm việc mà không có giấy phép
Như bạn đã hiểu, cấp phép cho các hoạt động dược phẩm là một thành phần rất quan trọng của kinh doanh thuốc. Tuy nhiên, đôi khi các doanh nhân bỏ bê để có được sự cho phép và tiến hành các hoạt động của họ mà không có giấy tờ thích hợp. Các biện pháp trách nhiệm khác nhau được quy định cho họ, được quy định tại Điều 14.1 của Bộ luật về vi phạm hành chính của Liên bang Nga:
- đối với công dân - phạt tiền từ 2 đến 2,5 rúp, việc tịch thu nguyên liệu thô, dụng cụ và sản xuất cũng có khả năng;
- đối với các pháp nhân - phạt tiền từ 4 đến 5 nghìn rúp, với sự tịch thu của tất cả các bên trên hoặc không có nó;
- đối với các quan chức - phạt tiền từ 40 đến 50 nghìn rúp có hoặc không bị tịch thu.
Ngoài ra, các chuyên gia có giáo dục dược phẩm được yêu cầu tham gia các khóa đào tạo nâng cao với tần suất ít nhất 1 lần trong 5 năm. Việc không tuân thủ yêu cầu này cũng sẽ phạt tiền người đứng đầu doanh nghiệp.
Kết luận
Như bạn có thể thấy, việc có được giấy phép dược phẩm không quá phức tạp vì nó dài và rắc rối. Do đó, nếu bạn không tự tin vào khả năng của mình, nhưng bạn quyết tâm đạt được mục tiêu của mình, thì đáng để xem xét vấn đề liên hệ với các chuyên gia. Điều này sẽ giúp tránh nhiều lỗi, không chính xác và sửa chữa và tăng tốc đáng kể thời gian. Rốt cuộc, có lẽ bạn sẽ không phải làm lại nó. Các công ty có kinh nghiệm trong vấn đề này sẽ giúp bạn có được giấy phép lần đầu tiên. Đúng, nó sẽ có giá cao hơn đáng kể. Tùy bạn.
