Bây giờ trên thế giới có một lượng lớn thuốc, từ hầu hết các bệnh hiện có. Tạo ra một loại thuốc mới không chỉ là một công việc lâu dài, mà còn là một công việc đắt đỏ. Sau khi thuốc được tạo ra, cần phải kiểm tra xem nó hoạt động như thế nào trên cơ thể con người, hiệu quả của nó như thế nào. Với mục đích này, các thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành, mà chúng tôi sẽ nói về bài viết của chúng tôi.
Khái niệm về nghiên cứu lâm sàng
Bất kỳ nghiên cứu thuốc nào chỉ đơn giản là cần thiết, là một trong những giai đoạn trong quá trình phát triển một loại thuốc mới hoặc để mở rộng các chỉ định cho việc sử dụng một loại thuốc hiện có. Lúc đầu, sau khi nhận được thuốc, tất cả các nghiên cứu được tiến hành trên vật liệu vi sinh và động vật. Giai đoạn này cũng được gọi là nghiên cứu tiền lâm sàng. Họ được thực hiện để có được bằng chứng về hiệu quả của các loại thuốc.
Nhưng động vật khác với con người, do đó, cách chuột thử nghiệm phản ứng với thuốc không có nghĩa là nhận được phản ứng tương tự ở người.
Nếu chúng ta xác định thử nghiệm lâm sàng là gì, thì chúng ta có thể nói rằng đây là một hệ thống sử dụng các phương pháp khác nhau để xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc đối với một người. Trong quá trình nghiên cứu về thuốc, tất cả các sắc thái được làm rõ:
- Tác dụng dược lý đối với cơ thể.
- Tốc độ hút.
- Sinh khả dụng của thuốc.
- Thời gian rút tiền.
- Đặc điểm của sự trao đổi chất.
- Tương tác với các loại thuốc khác.
- An toàn cho con người.
- Các biểu hiện của tác dụng phụ.
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm bắt đầu bằng quyết định của nhà tài trợ hoặc khách hàng, người sẽ chịu trách nhiệm không chỉ đối với tổ chức, mà còn đối với việc kiểm soát và cấp vốn cho thủ tục này. Thông thường, một người như vậy là công ty dược phẩm đã phát triển loại thuốc này.
Tất cả các kết quả của các thử nghiệm lâm sàng, tiến trình của chúng nên được mô tả chi tiết trong giao thức.
Thống kê nghiên cứu
Nghiên cứu về thuốc được thực hiện trên toàn thế giới, đây là bước bắt buộc trước khi đăng ký một loại thuốc và phát hành hàng loạt cho sử dụng y tế. Những quỹ chưa được thử nghiệm không thể được đăng ký và đưa vào thị trường thuốc.
Theo một trong những hiệp hội các nhà sản xuất thuốc của Mỹ, trong số 10 nghìn loại thuốc được nghiên cứu, chỉ có 250 đạt đến giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng, do đó, các nghiên cứu lâm sàng sẽ chỉ được thực hiện cho khoảng 5 loại thuốc và 1 sẽ được sản xuất hàng loạt và đăng ký. Đây là số liệu thống kê.
Mục tiêu nghiên cứu trong phòng thí nghiệm
Tiến hành nghiên cứu về bất kỳ loại thuốc nào có một số mục tiêu:
- Thiết lập làm thế nào thuốc này là an toàn cho con người. Làm thế nào cơ thể sẽ chịu đựng được nó. Để làm điều này, tìm tình nguyện viên đồng ý tham gia nghiên cứu.
- Trong quá trình nghiên cứu, liều tối ưu và chế độ điều trị được lựa chọn để đạt được hiệu quả tối đa.
- Thiết lập mức độ an toàn của thuốc và hiệu quả của nó đối với bệnh nhân có chẩn đoán nhất định.
- Nghiên cứu tác dụng phụ không mong muốn.
- Cân nhắc mở rộng sử dụng thuốc.
Rất thường xuyên, các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành đồng thời cho hai hoặc thậm chí ba loại thuốc, để có thể so sánh hiệu quả và độ an toàn của chúng.
Phân loại nghiên cứu
Đối với một câu hỏi như phân loại nghiên cứu về thuốc có thể được tiếp cận từ các góc độ khác nhau. Tùy thuộc vào yếu tố, các loại nghiên cứu có thể khác nhau. Dưới đây là một số phương pháp phân loại:
- Theo mức độ can thiệp trong chiến thuật quản lý bệnh nhân.
- Nghiên cứu có thể khác nhau về mục đích.
Ngoài ra, cũng có các loại xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Hãy để chúng tôi kiểm tra câu hỏi này chi tiết hơn.
Các loại nghiên cứu về can thiệp trong điều trị bệnh nhân
Nếu chúng ta xem xét phân loại về mặt can thiệp trong điều trị tiêu chuẩn, thì các nghiên cứu được chia thành:
- Quan sát. Trong quá trình nghiên cứu như vậy, không có sự can thiệp nào, thông tin được thu thập và tiến trình tự nhiên của tất cả các quy trình được theo dõi.
- Nghiên cứu không can thiệp hoặc không can thiệp. Trong trường hợp này, thuốc được quy định theo chương trình thông thường. Trong đề cương nghiên cứu, vấn đề phân loại bệnh nhân theo bất kỳ chiến thuật điều trị nào không được quyết định trước. Đơn thuốc của thuốc được phân tách rõ ràng với sự bao gồm của bệnh nhân trong nghiên cứu. Bệnh nhân không trải qua bất kỳ thủ tục chẩn đoán, dữ liệu được phân tích bằng phương pháp dịch tễ học.
- Nghiên cứu can thiệp. Nó được thực hiện khi cần nghiên cứu các loại thuốc chưa đăng ký hoặc tìm ra hướng đi mới trong việc sử dụng các loại thuốc nổi tiếng.
Tiêu chí phân loại - mục tiêu nghiên cứu
Tùy thuộc vào mục đích, các thử nghiệm lâm sàng chung có thể là:
- Phòng ngừa. Chúng được thực hiện để tìm ra những cách tốt nhất để ngăn ngừa bệnh tật ở người mà trước đây anh ta không mắc phải hoặc để ngăn ngừa tái phát. Thông thường vắc-xin và các chế phẩm vitamin được nghiên cứu theo cách này.
- Các nghiên cứu sàng lọc cho phép bạn tìm ra phương pháp tốt nhất để phát hiện bệnh.
- Các nghiên cứu chẩn đoán được thực hiện để tìm ra các phương pháp và phương pháp hiệu quả hơn để chẩn đoán bệnh.
- Các nghiên cứu trị liệu cung cấp một cơ hội để nghiên cứu hiệu quả và an toàn của thuốc, phương pháp trị liệu.
- Các nghiên cứu về chất lượng cuộc sống được tiến hành để hiểu làm thế nào để cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân mắc một số bệnh.
- Các chương trình tiếp cận bao gồm việc sử dụng một loại thuốc thử nghiệm ở những bệnh nhân mắc các bệnh đe dọa đến tính mạng. Thông thường, các loại thuốc như vậy không thể được bao gồm trong các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Các loại nghiên cứu
Ngoài các loại nghiên cứu, cũng có những loại bạn cần làm quen:
- Một nghiên cứu thí điểm được thực hiện để thu thập dữ liệu cần thiết cho các giai đoạn tiếp theo của nghiên cứu về thuốc.
- Ngẫu nhiên liên quan đến việc phân phối bệnh nhân ngẫu nhiên thành các nhóm, họ có cơ hội nhận được cả thuốc nghiên cứu và thuốc đối chứng.
- Một nghiên cứu có kiểm soát về một loại thuốc khám phá một phương thuốc về hiệu quả mà sự an toàn chưa được biết đến. Nó được so sánh với một loại thuốc đã được nghiên cứu và nổi tiếng.
- Một nghiên cứu không được kiểm soát không ngụ ý sự hiện diện của một nhóm bệnh nhân kiểm soát.
- Một nghiên cứu song song được thực hiện đồng thời ở một số nhóm bệnh nhân nhận được thuốc được nghiên cứu.
- Trong các nghiên cứu cắt ngang, mỗi bệnh nhân nhận được cả hai loại thuốc được so sánh.
- Nếu nghiên cứu mở, thì tất cả những người tham gia đều biết loại thuốc mà bệnh nhân đang dùng.
- Nghiên cứu mù hoặc đeo mặt nạ ngụ ý sự hiện diện của hai bên không nhận thức được việc phân chia bệnh nhân thành các nhóm.
- Một nghiên cứu tiến cứu được thực hiện với việc phân chia bệnh nhân thành các nhóm, họ sẽ nhận được hoặc không dùng thuốc được nghiên cứu trước khi có kết quả.
- Nhìn lại, kết quả của các nghiên cứu đã được xem xét được xem xét.
- Một trung tâm nghiên cứu lâm sàng có thể được tham gia vào một hoặc nhiều, tùy thuộc vào điều này, có những nghiên cứu đơn trung tâm hoặc đa trung tâm.
- Trong một nghiên cứu song song, kết quả của một số nhóm đối tượng được so sánh cùng một lúc, trong đó một nhóm là đối chứng và hai hoặc nhiều người khác nhận được thuốc nghiên cứu.
- Một nghiên cứu về các trường hợp tương tự liên quan đến việc so sánh bệnh nhân mắc một bệnh cụ thể với những người không mắc bệnh như vậy để xác định mối quan hệ giữa kết quả và sự phơi nhiễm trước đó với các yếu tố nhất định.
Giai đoạn nghiên cứu
Sau khi sản xuất thuốc, anh ta phải trải qua tất cả các nghiên cứu, và họ bắt đầu với tiền lâm sàng. Chúng được thực hiện trên động vật, chúng giúp công ty dược phẩm hiểu được liệu có đáng để khám phá thuốc hơn nữa hay không.
Ở người, họ sẽ bắt đầu thử nghiệm thuốc chỉ sau khi được chứng minh rằng nó có thể được sử dụng để điều trị một tình trạng nhất định và nó không nguy hiểm.
Quá trình phát triển của bất kỳ loại thuốc nào bao gồm 4 giai đoạn, mỗi giai đoạn là một nghiên cứu riêng biệt. Sau ba giai đoạn thành công, thuốc nhận được giấy chứng nhận đăng ký và thứ tư là một nghiên cứu sau đăng ký.
Giai đoạn một
Một thử nghiệm lâm sàng về thuốc trong giai đoạn đầu tiên đã thu hút được một nhóm tình nguyện viên từ 20 đến 100 người. Nếu một loại thuốc quá độc được kiểm tra, ví dụ, đối với liệu pháp ung thư, thì bệnh nhân mắc bệnh này sẽ được chọn.
Thông thường, giai đoạn đầu tiên của nghiên cứu được thực hiện trong các tổ chức đặc biệt, nơi có nhân viên có năng lực và được đào tạo. Trong giai đoạn này, bạn cần tìm hiểu:
- Làm thế nào là thuốc dung nạp bởi con người.
- Tính chất dược lý.
- Thời kỳ hấp thu và bài tiết ra khỏi cơ thể.
- Đánh giá trước sự an toàn của việc tiếp nhận của nó.
Trong giai đoạn đầu tiên, nhiều loại nghiên cứu được sử dụng:
- Việc sử dụng liều tăng dần của thuốc. Nhóm đối tượng đầu tiên được tiêm một liều thuốc nhất định, nếu dung nạp tốt, thì sẽ tăng liều cho nhóm tiếp theo. Điều này được thực hiện cho đến khi đạt được mức an toàn đạt được hoặc tác dụng phụ bắt đầu biểu hiện.
- Các nghiên cứu về nhiều liều tăng dần. Một nhóm tình nguyện viên nhận được một loại thuốc nhỏ liên tục, sau mỗi lần nhận, các xét nghiệm được thực hiện và hành vi của thuốc trong cơ thể được đánh giá. Trong nhóm tiếp theo, một liều tăng được lặp đi lặp lại, và cứ thế, ở một mức độ nhất định.
Giai đoạn thứ hai của nghiên cứu
Sau khi sự an toàn của thuốc đã được đánh giá trước đó, các phương pháp nghiên cứu lâm sàng tiến hành giai đoạn tiếp theo. Đối với điều này, một nhóm 50-100 người đã tuyển dụng.
Mục tiêu chính trong giai đoạn nghiên cứu về thuốc này là xác định liều lượng và chế độ cần thiết. Lượng thuốc dùng cho bệnh nhân trong giai đoạn này thấp hơn một chút so với liều cao nhất mà đối tượng nhận được trong giai đoạn đầu.
Ở giai đoạn này, luôn có một nhóm kiểm soát. Hiệu quả của thuốc được so sánh với giả dược hoặc một loại thuốc khác đã được chứng minh là có hiệu quả cao trong điều trị bệnh này.
3 giai đoạn nghiên cứu
Sau hai giai đoạn đầu, thuốc tiếp tục được kiểm tra ở giai đoạn thứ ba. Một nhóm lớn lên tới 3000 người đang tham gia. Mục đích của bước này là để xác nhận tính hiệu quả và an toàn của thuốc.
Cũng trong giai đoạn này, sự phụ thuộc của kết quả vào liều lượng của thuốc được nghiên cứu.
Sau khi thuốc ở giai đoạn này xác nhận tính an toàn và hiệu quả của nó, một hồ sơ đăng ký được chuẩn bị. Nó chứa thông tin về kết quả nghiên cứu, thành phần của thuốc, thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản.
Giai đoạn 4
Giai đoạn này đã được gọi là nghiên cứu sau đăng ký.Mục tiêu chính của giai đoạn là thu thập thông tin tối đa về kết quả sử dụng thuốc kéo dài của một số lượng lớn người.
Câu hỏi về cách thuốc tương tác với các loại thuốc khác, thời gian điều trị tối ưu nhất là bao nhiêu, thuốc ảnh hưởng đến bệnh nhân ở các độ tuổi khác nhau như thế nào vẫn đang được nghiên cứu.
Giao thức học
Bất kỳ giao thức nghiên cứu nên chứa thông tin sau:
- Mục đích của việc nghiên cứu y học.
- Các nhiệm vụ mà các nhà nghiên cứu đặt ra cho chính họ.
- Thiết kế nghiên cứu
- Phương pháp học tập.
- Câu hỏi thống kê.
- Tổ chức nghiên cứu chính nó.
Sự phát triển của giao thức bắt đầu ngay cả trước khi bắt đầu tất cả các nghiên cứu. Đôi khi thủ tục này có thể mất vài năm.
Sau khi nghiên cứu hoàn thành, giao thức là tài liệu mà kiểm toán viên và thanh tra viên có thể kiểm tra nó.
Gần đây, ngày càng sử dụng rộng rãi các phương pháp nghiên cứu trong phòng thí nghiệm lâm sàng. Điều này là do thực tế là các nguyên tắc của y học dựa trên bằng chứng đang được tích cực đưa vào chăm sóc sức khỏe. Một trong số họ đang đưa ra quyết định cho việc điều trị bệnh nhân dựa trên dữ liệu khoa học đã được chứng minh và không thể có được chúng nếu không có một nghiên cứu toàn diện.
